- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06113887
Effekten av aksept og engasjement hos pasienter med bipolar lidelse
Effekten av aksept- og forpliktelsesterapi basert psykoedukasjon på psykologisk fleksibilitet og impulsivitetsnivåer hos pasienter med bipolar lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Bipolar lidelse rangerer på sjetteplass blant årsakene til funksjonshemming i verden på grunn av dens alvorlige individuelle, familiemessige, sosiale og økonomiske byrde. Hos pasienter med bipolar lidelse kan funksjonen være svekket selv i den euthymic perioden og psykopatologiske dimensjoner som impulsivitet påvirker funksjonen negativt. Impulsivitet er definert som å handle raskt uten å tenke på forhånd eller ta en bevisst avgjørelse, med andre ord å vise atferd uten tilstrekkelig omtanke. Impulsivitet har en sentral rolle i etiopatogenesen av stemningslidelser. En av årsakene til den lave funksjonaliteten og livskvaliteten til individer diagnostisert med bipolar lidelse er at disse individene har lavere psykologisk fleksibilitet enn friske individer. Konseptet med psykologisk fleksibilitet er evnen til et individ til å bevisst koble seg til det nåværende øyeblikket og til å handle i tråd med hans/hennes verdier. Psykologisk fleksibilitet er hjørnesteinen i sunn personlig og sosial funksjon. Imidlertid mangler mange former for psykopatologi disse motstandsdyktighetsprosessene. Intervensjoner for å øke motstandskraften hjelper både syke og friske individer og antas å være en viktig kraft for å øke deres effektivitet og tilfredshet i livet. Personer med bipolar lidelse er ofte uorganiserte i hverdagen, selv når de er euthymic, og kan også ha nytte av psykososiale behandlinger rettet mot å forbedre kognitiv funksjon for å øke deres evne til å fungere i dagliglivet.
Kognitiv atferdsterapi er en av de viktige psykososiale intervensjonene som brukes ved bipolar lidelse. Terapimodellen kalt Acceptance and Commitment Therapy er en av de ledende terapitypene blant tredje generasjons kognitiv atferdsterapitilnærminger. Hovedmålet med aksept- og forpliktelsesterapi er å øke den generelle psykologiske fleksibiliteten til individer. Psykologisk fleksibilitet spiller en viktig rolle i etiologien, forløpet og den kliniske presentasjonen av bipolar lidelse, som ved mange psykiatriske lidelser. Behandling av impulsivitet hos pasienter med bipolar lidelse gis ved farmakoterapi og ulike psykoterapeutiske tilnærminger. Personer med høye nivåer av psykologisk rigiditet viser impulsiv atferd som unngåelse, flukt eller selvskading ved å vende seg til bruken av psykoaktive stoffer for å redusere intensiteten av deres indre opplevelser som de definerer som negative eller for å bli kvitt dem. Studier har vist den betydelige potensielle effekten av aksept- og forpliktelsesterapi i mange psykiske helsetilstander, inkludert humørsykdommer og psykotiske symptomer. Det antas at bruken av et psykoedukasjonsprogram basert på aksept- og forpliktelsesterapi til personer diagnostisert med bipolar lidelse kan bidra til å øke den psykologiske fleksibiliteten til disse individene og redusere impulsiviteten som et resultat av økt psykologisk fleksibilitet. All utvikling knyttet til forståelsen av etiologi og behandling av impulsivitet vil gi et betydelig bidrag til forståelsen av psykiske lidelser. Så langt vi kan nå, er det ingen randomisert kontrollert studie i litteraturen der resultatene av aksept- og forpliktelsesterapi-baserte psykoedukasjonsintervensjoner hos individer diagnostisert med bipolar lidelse er publisert.
METODE Denne forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Forskningen er planlagt utført i Adıyaman Besni State Hospital mellom november 2022 og november 2023. Populasjonen av studien vil bestå av personer som søkte til psykiatrien poliklinikk ved Adıyaman Besni State Hospital på datoene for studien, som mottok poliklinisk behandling med diagnosen bipolar i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 og som var i den euthymic perioden i henhold til legens kontroll. Ved å bruke randomiseringsmetoden vil 60 personer diagnostisert med bipolar lidelse som oppfyller inklusjonskriteriene, frivillig delta i studien og søke på datainnsamlingsdatoene for studien, utgjøre utvalget av studien. Forskningen vil fullføres med totalt 60 pasienter (30 eksperimentelle, 30 kontroller) ved å ta 30 personer diagnostisert med bipolar lidelse inn i forsøksgruppen og 30 individer i kontrollgruppen.
G Power-program ble brukt for å beregne prøvestørrelsen. Dataene vil bli samlet inn av forskeren Kübra Tohumcu ved ansikt-til-ansikt intervjuteknikk i treningsrommet til Adıyaman Besni State Hospital. Pasientene som utgjør utvalget av studien vil bli henvist til forskeren av poliklinikklegen. Pasientene som skal henvises til forskeren av legen vil først bli informert om forskningen og pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bestemt som forsøks- og kontrollgrupper etter randomiseringsmetode.
Det er planlagt å anvende Aksept- og forpliktelsesterapibasert psykoedukasjonsprogram til pasientene som skal inkluderes i forsøksgruppen. Personopplysningsskjema, Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form pre-tester vil bli brukt på pasientene i forsøks- og kontrollgruppen rett før treningen. I første intervju med pasientene i forsøksgruppen vil det bli gitt informasjon om opplæringen og treningsdager og timer fastsettes. Deretter vil aksept og stabilitetsbasert psykoedukasjon bestående av 8 moduler bli brukt på individene i forsøksgruppen en gang i uken som en enkelt modul. Hver økt med aksept- og stabilitetsterapibasert psykoedukasjon, som vil vare i totalt 8 uker, vil vare på 45-60 minutter. Øktene vil bestå av 5-7 personer i gjennomsnitt og vil bli holdt som gruppetrening. Gruppene vil være lukkede grupper og nye pasienter vil ikke bli inkludert i gruppene etter at treningsøktene starter. For å fullføre tilstrekkelig antall data vil det dannes nye grupper med pasientene som rekrutteres senere. Umiddelbart etter at treningsøktene er fullført, etterprøven; Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form vil bli brukt på forsøksgruppen. En måned etter post-testen, dvs. i 12. uke, vil en oppfølgingstest bli påført forsøksgruppen. Kontrollgruppen vil bli administrert post-testen ved 8. uke og oppfølgingstesten ved 12. uke uten intervensjon etter pre-testen.
Datainnsamlingsverktøy Personlig informasjonsskjema: Dette skjemaet, organisert av forskerne, inneholder 17 spørsmål for å fastslå deltakernes demografiske informasjon.
Psykologisk fleksibilitetsskala: Skalaen er en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig) som består av 28 elementer. Skalaen har 5 underdimensjoner: «Verdier og atferd i tråd med verdier», «Being in the moment», «Acceptance», «Contextual Self» og «Dissociation». Ved vurdering av skalaen kan det oppnås 6 ulike delskårer, inkludert skårene som er oppnådd fra hver underdimensjon og totalskåren. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 28 og den høyeste poengsummen er 196. Høye skårer oppnådd fra skalaen indikerer den høye psykologiske fleksibiliteten til individer.
Barratt Impulsivitetsskala -11 Kortform: Skalaen består av totalt 15 elementer og tre underskalaer. Disse underskalaene er mangel på planlegging, motorisk impulsivitet og oppmerksomhetsimpulsivitet. Elementene i skalaen vurderes ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1=sjelden/aldri, 4=nesten alltid/alltid).
Dataanalyse: Dataene innhentet fra studien vil bli analysert i pakkeprogrammet Statistisk pakke for samfunnsvitenskap 22. Gjentatte mål variansanalyse ble brukt for å sammenligne skalaskårene og Fisher Least Significant Difference-test ble brukt for flere sammenligninger av gruppe*tidsinteraksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Tyrkia, 27010
- Gaziantep University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Å motta poliklinisk behandling med diagnosen bipolar lidelse i henhold til DSM-5
- Å være i euthymic stemning i henhold til legens kontroll på tidspunktet for intervjuet
- Har ingen problemer med å forstå og snakke tyrkisk
- Å være lesekyndig
- Å være i aldersgruppen 18-65 år
- Ikke ha gjennomgått slik opplæring det siste 1 året
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse av alvorlige sensoriske og kognitive funksjonshemninger som ville hindre besvarelsen av spørreskjemaet
- Avslag på å delta i studien etter å ha blitt informert
- Å ha en annen psykiatrisk diagnose i tillegg til diagnosen bipolar lidelse
- Å ha en angrepsperiode under utdanningsprosessen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe 1 hvor psykoedukasjon basert på aksept og forpliktelsesterapi ble anvendt
Personopplysningsskjema, Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) forhåndstester vil bli brukt.
Etter pre-testen vil aksept og stabilitetsbasert psykoedukasjon bestående av 8 moduler bli implementert en gang i uken som en enkelt modul.
Hver økt av den aksept- og stabilitetsterapibaserte psykoedukasjonen, som vil vare i totalt 8 uker, vil gjennomføres i 45-60 minutter.
Umiddelbart etter at treningsøktene er fullført, etterprøven; Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) vil bli administrert.
En oppfølgingstest vil bli gitt én måned etter posttesten, dvs. i 12. uke.
|
Aksept- og forpliktelsesterapibasert psykoedukasjon vil bli brukt til pasientene i intervensjonsgruppen i form av gruppeundervisning (bestående av 5-7 personer), en økt per uke i åtte uker; ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 1
Personopplysningsskjema, Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) forhåndstester vil bli brukt.
Etter at pre-testen er administrert, vil post-testen bli administrert i 8. uke og oppfølgingstester vil bli administrert i 12. uke uten intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2 hvor psykoedukasjon basert på aksept og forpliktelsesterapi ble anvendt
Personopplysningsskjema, Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) forhåndstester vil bli brukt.
Etter pre-testen vil aksept og stabilitetsbasert psykoedukasjon bestående av 8 moduler bli implementert en gang i uken som en enkelt modul.
Hver økt av den aksept- og stabilitetsterapibaserte psykoedukasjonen, som vil vare i totalt 8 uker, vil gjennomføres i 45-60 minutter.
Umiddelbart etter at treningsøktene er fullført, etterprøven; Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) vil bli administrert.
En oppfølgingstest vil bli gitt én måned etter posttesten, dvs. i 12. uke.
|
Aksept- og forpliktelsesterapibasert psykoedukasjon vil bli brukt til pasientene i intervensjonsgruppen i form av gruppeundervisning (bestående av 5-7 personer), en økt per uke i åtte uker; ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 2
Personopplysningsskjema, Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) forhåndstester vil bli brukt.
Etter at pre-testen er administrert, vil post-testen bli administrert i 8. uke og oppfølgingstester vil bli administrert i 12. uke uten intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 3 hvor psykoedukasjon basert på aksept og forpliktelsesterapi ble anvendt
Personopplysningsskjema, Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) forhåndstester vil bli brukt.
Etter pre-testen vil aksept og stabilitetsbasert psykoedukasjon bestående av 8 moduler bli implementert en gang i uken som en enkelt modul.
Hver økt av den aksept- og stabilitetsterapibaserte psykoedukasjonen, som vil vare i totalt 8 uker, vil gjennomføres i 45-60 minutter.
Umiddelbart etter at treningsøktene er fullført, etterprøven; Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) vil bli administrert.
En oppfølgingstest vil bli gitt én måned etter posttesten, dvs. i 12. uke.
|
Aksept- og forpliktelsesterapibasert psykoedukasjon vil bli brukt til pasientene i intervensjonsgruppen i form av gruppeundervisning (bestående av 5-7 personer), en økt per uke i åtte uker; ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 3
Personopplysningsskjema, Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) forhåndstester vil bli brukt.
Etter at pre-testen er administrert, vil post-testen bli administrert i 8. uke og oppfølgingstester vil bli administrert i 12. uke uten intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 4 hvor psykoedukasjon basert på aksept og engasjementterapi ble anvendt
Personopplysningsskjema, Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) forhåndstester vil bli brukt.
Etter pre-testen vil aksept og stabilitetsbasert psykoedukasjon bestående av 8 moduler bli implementert en gang i uken som en enkelt modul.
Hver økt av den aksept- og stabilitetsterapibaserte psykoedukasjonen, som vil vare i totalt 8 uker, vil gjennomføres i 45-60 minutter.
Umiddelbart etter at treningsøktene er fullført, etterprøven; Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) vil bli administrert.
En oppfølgingstest vil bli gitt én måned etter posttesten, dvs. i 12. uke.
|
Aksept- og forpliktelsesterapibasert psykoedukasjon vil bli brukt til pasientene i intervensjonsgruppen i form av gruppeundervisning (bestående av 5-7 personer), en økt per uke i åtte uker; ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 4
Personopplysningsskjema, Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) forhåndstester vil bli brukt.
Etter at pre-testen er administrert, vil post-testen bli administrert i 8. uke og oppfølgingstester vil bli administrert i 12. uke uten intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 5 hvor psykoedukasjon basert på aksept og forpliktelsesterapi ble anvendt
Personopplysningsskjema, Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) forhåndstester vil bli brukt.
Etter pre-testen vil aksept og stabilitetsbasert psykoedukasjon bestående av 8 moduler bli implementert en gang i uken som en enkelt modul.
Hver økt av den aksept- og stabilitetsterapibaserte psykoedukasjonen, som vil vare i totalt 8 uker, vil gjennomføres i 45-60 minutter.
Umiddelbart etter at treningsøktene er fullført, etterprøven; Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) vil bli administrert.
En oppfølgingstest vil bli gitt én måned etter posttesten, dvs. i 12. uke.
|
Aksept- og forpliktelsesterapibasert psykoedukasjon vil bli brukt til pasientene i intervensjonsgruppen i form av gruppeundervisning (bestående av 5-7 personer), en økt per uke i åtte uker; ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 5
Personopplysningsskjema, Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) forhåndstester vil bli brukt.
Etter at pre-testen er administrert, vil post-testen bli administrert i 8. uke og oppfølgingstester vil bli administrert i 12. uke uten intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 6 hvor psykoedukasjon basert på aksept og engasjementterapi ble anvendt
Personopplysningsskjema, Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) forhåndstester vil bli brukt.
Etter pre-testen vil aksept og stabilitetsbasert psykoedukasjon bestående av 8 moduler bli implementert en gang i uken som en enkelt modul.
Hver økt av den aksept- og stabilitetsterapibaserte psykoedukasjonen, som vil vare i totalt 8 uker, vil gjennomføres i 45-60 minutter.
Umiddelbart etter at treningsøktene er fullført, etterprøven; Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) vil bli administrert.
En oppfølgingstest vil bli gitt én måned etter posttesten, dvs. i 12. uke.
|
Aksept- og forpliktelsesterapibasert psykoedukasjon vil bli brukt til pasientene i intervensjonsgruppen i form av gruppeundervisning (bestående av 5-7 personer), en økt per uke i åtte uker; ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 6
Personopplysningsskjema, Psychological Flexibility Scale og Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) forhåndstester vil bli brukt.
Etter at pre-testen er administrert, vil post-testen bli administrert i 8. uke og oppfølgingstester vil bli administrert i 12. uke uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av psykoedukasjon basert på aksept og forpliktelsesterapi på psykologisk fleksibilitetsnivå hos pasienter med bipolar lidelse
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Effekten av psykoedukasjon basert på aksept og forpliktelsesterapi på psykologisk fleksibilitetsnivå hos pasienter med bipolar lidelse. Personlig informasjonsskjema, psykologisk fleksibilitetsskala fortester vil bli brukt på pasientene i intervensjonsgruppen før treningen. Etterpå vil aksept og stabilitetsbasert psykoedukasjon bestående av 8 moduler bli lagt til grunn. Post-tester vil bli administrert etter øktene, og en oppfølgingstest vil bli administrert en måned senere (ved 12. uke). Psykologisk fleksibilitetsskala minimum poengsum=28, maksimal poengsum=196. Høye skårer indikerer høy psykologisk fleksibilitet hos individer. Resultatene vil bli vurdert i tråd med innhentede data. |
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av psykoedukasjon basert på aksept og forpliktelsesterapi på impulsivitetsnivå hos pasienter med bipolar lidelse
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Effekten av psykoedukasjon basert på aksept og forpliktelsesterapi på impulsivitetsnivåer hos pasienter med bipolar lidelse. Personopplysningsskjema, Barratt Impulsivity Scale-11 Short Form pre-tester vil bli brukt på pasientene i intervensjonsgruppen før treningen. Etterpå vil aksept og stabilitetsbasert psykoedukasjon bestående av 8 moduler bli lagt til grunn. Post-tester vil bli administrert etter øktene, og en oppfølgingstest vil bli administrert en måned senere (ved 12. uke). Barratt Impulsivity Scale, det første og originale navnet på skalaen, har en minimumsscore=15 og en maksimumscore=60. Høye skårer indikerer høyt impulsivitetsnivå hos individer. Resultatene vil bli vurdert i tråd med innhentede data. |
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gaziantep University KTOHUMCU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .