- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06113887
양극성 장애 환자의 수용 및 헌신이 미치는 영향
수용전념치료 기반 심리교육이 양극성 장애 환자의 심리적 유연성과 충동성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
서론 양극성 장애는 심각한 개인, 가족, 사회적, 경제적 부담으로 인해 세계 장애 원인 중 6위를 차지합니다. 양극성 장애 환자의 경우 정상상태에서도 기능이 손상될 수 있으며 충동성과 같은 정신병리학적 측면이 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 충동성은 사전에 생각하거나 의식적인 결정을 내리지 않고 빠르게 행동하는 것, 즉 충분한 생각 없이 행동을 나타내는 것으로 정의됩니다. 충동성은 기분 장애의 병인 발생에 중심적인 역할을 합니다. 양극성 장애 진단을 받은 개인의 기능과 삶의 질이 낮은 이유 중 하나는 이러한 개인이 건강한 개인보다 심리적 유연성이 낮기 때문입니다. 심리적 유연성의 개념은 개인이 현재 순간과 의식적으로 연결하고 자신의 가치에 따라 행동하는 능력입니다. 심리적 유연성은 건강한 개인 및 사회적 기능의 초석입니다. 그러나 많은 형태의 정신병리학에는 이러한 탄력성 과정이 부족합니다. 회복력을 높이기 위한 개입은 아픈 사람과 건강한 사람 모두에게 도움이 되며 삶의 효율성과 만족도를 높이는 데 중요한 힘이 되는 것으로 여겨집니다. 양극성 장애가 있는 개인은 일상 생활에서 혼란스러운 경우가 많으며, 일상 생활에서 기능을 향상시키기 위해 인지 기능을 개선하는 것을 목표로 하는 심리사회적 치료를 통해 도움을 받을 수도 있습니다.
인지행동치료는 양극성 장애에 적용되는 중요한 심리사회적 개입 중 하나입니다. 수용전념치료라고 불리는 치료 모델은 3세대 인지행동치료 접근법 중 대표적인 치료 유형 중 하나입니다. 수용전념치료의 주요 목표는 개인의 전반적인 심리적 유연성을 높이는 것입니다. 심리적 유연성은 많은 정신 질환과 마찬가지로 양극성 장애의 병인, 경과 및 임상적 발현에 중요한 역할을 합니다. 양극성 장애 환자의 충동성 치료는 약물요법과 다양한 심리치료 접근법을 통해 제공됩니다. 심리적 강직도가 높은 사람들은 자신이 부정적으로 정의한 내부 경험의 강도를 줄이거나 없애기 위해 향정신성 물질을 사용함으로써 회피, 도피 또는 자해와 같은 충동적인 행동을 보입니다. 연구에 따르면 기분 장애 및 정신병적 증상을 포함한 많은 정신 건강 상태에 수용전념치료가 상당한 잠재적 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 양극성 장애 진단을 받은 개인에게 수용 및 헌신 치료를 기반으로 한 심리교육 프로그램을 적용하면 이러한 개인의 심리적 유연성을 높이고 심리적 유연성이 증가하여 충동성을 감소시키는 데 도움이 될 수 있다고 생각됩니다. 충동성의 원인 및 치료에 대한 이해와 관련된 모든 발전은 정신 질환을 이해하는 데 중요한 기여를 할 것입니다. 우리가 도달할 수 있는 한, 양극성 장애 진단을 받은 개인에 대한 수용 및 헌신 치료 기반 정신교육 중재의 결과가 발표된 무작위 대조 연구는 문헌에 없습니다.
방법 이 연구는 무작위로 통제된 실험 연구입니다. 이 연구는 2022년 11월부터 2023년 11월 사이에 Adıyaman Besni 주립병원에서 수행될 예정입니다. 연구 모집단은 연구 날짜에 Adıyaman Besni State Hospital의 정신과 외래 진료소에 지원한 개인, 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5에 따라 양극성 진단으로 외래 치료를 받은 개인으로 구성됩니다. 의사의 통제에 따라 안정기에 있었습니다. 무작위화 방법을 사용하여, 포함 기준을 충족하고 양극성 장애 진단을 받은 60명의 개인이 연구에 자원하여 참여하고 연구의 데이터 수집 날짜에 지원하여 연구 샘플을 구성하게 됩니다. 이번 연구는 양극성 장애 진단을 받은 환자 30명을 실험군, 30명을 대조군으로 하여 총 60명의 환자(실험군 30명, 대조군 30명)를 대상으로 완료될 예정이다.
G Power 프로그램을 사용하여 표본 크기를 계산했습니다. 데이터는 Adıyaman Besni State Hospital의 훈련실에서 대면 인터뷰 기술을 통해 연구원 Kübra Tohumcu에 의해 수집됩니다. 연구 표본을 구성하는 환자들은 외래 진료 의사가 연구자에게 안내할 것입니다. 의사가 연구자에게 안내할 환자에게는 먼저 연구에 대한 정보를 제공하고 포함 기준을 충족하는 환자는 무작위 배정 방법에 따라 실험군과 대조군으로 결정됩니다.
실험군에 포함될 환자들에게는 수용전념치료 기반의 심리교육 프로그램을 적용할 계획이다. 개인 정보 양식, 심리적 유연성 척도 및 Barratt 충동 척도 -11 약식 사전 테스트는 훈련 직전에 실험군과 대조군의 환자에게 적용됩니다. 실험군 환자와의 1차 면담에서는 훈련에 대한 정보를 제공하고 훈련 요일과 시간을 결정한다. 이후 8개 모듈로 구성된 수용 및 안정성 기반 심리교육을 실험군 개인에게 주 1회 단일 모듈로 적용하게 된다. 수용 및 안정치료 기반 심리교육의 각 세션은 총 8주 동안 진행되며, 시간은 45~60분입니다. 세션은 평균 5~7명으로 구성되며 그룹 교육으로 진행됩니다. 그룹은 비공개 그룹이 되며 교육 세션이 시작된 후에는 새로운 환자가 그룹에 포함되지 않습니다. 충분한 양의 데이터를 완성하기 위해 추후 모집된 환자들로 새로운 그룹을 구성할 예정이다. 교육 세션이 완료된 후 즉시 사후 테스트를 실시합니다. 실험군에는 심리적 유연성 척도와 Barratt 충동성 척도 -11 단축형이 적용됩니다. 사후검사 후 1개월, 즉 12주차에 실험군을 대상으로 추적검사를 실시한다. 대조군은 8주차에 사후검사를 실시하고, 사전검사 후 아무런 개입 없이 12주차에 추적검사를 실시한다.
데이터 수집 도구 개인 정보 양식: 연구원이 구성한 이 양식에는 참가자의 인구통계학적 정보를 확인하기 위한 17개의 질문이 포함되어 있습니다.
심리적 유연성 척도: 척도는 28개 항목으로 구성된 7점 리커트형 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 7=매우 동의함)입니다. 척도에는 "가치에 맞는 가치와 행동", "현재 존재", "수용", "맥락적 자아" 및 "해리"의 5가지 하위 차원이 있습니다. 척도를 평가할 때 각 하위 차원에서 얻은 점수와 총점을 포함하여 6가지 하위 점수를 얻을 수 있습니다. 이 척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 28점, 최고 점수는 196점입니다. 척도에서 얻은 높은 점수는 개인의 심리적 유연성이 높다는 것을 나타냅니다.
Barratt 충동성 척도 -11 약식: 이 척도는 총 15개 항목과 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 이러한 하위 척도는 계획 부족, 운동 충동성 및 주의 충동성입니다. 척도의 항목은 4점 Likert 유형 척도(1=드물게/전혀 없음, 4=거의 항상/항상)를 사용하여 평가됩니다.
데이터 분석: 연구에서 얻은 데이터는 사회 과학 통계 패키지 22 패키지 프로그램에서 분석됩니다. 반복 측정 분산 분석은 척도 점수를 비교하는 데 사용되었으며 Fisher Least Significant Difference 테스트는 그룹*시간 상호 작용의 다중 비교에 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, 칠면조, 27010
- Gaziantep University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• DSM-5에 따른 양극성 장애 진단을 받고 외래 치료를 받고 있을 것
- 면담 당시 의사의 통제에 따라 기분 좋은 기분에 있는 것
- 터키어를 이해하고 말하는 데 문제가 없습니다.
- 글을 읽을 줄 아는
- 18~65세 그룹에 속함
- 최근 1년간 해당 교육을 받지 않은 경우
제외 기준:
• 설문지에 응답할 수 없을 정도의 심각한 감각 및 인지 장애가 있음
- 통보를 받은 후 연구 참여를 거부함
- 양극성 장애 진단 외에 다른 정신과 진단을 받은 경우
- 교육 과정에서 공격 기간을 갖습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수용전념치료에 기초한 심리교육을 적용한 중재군 1
개인 정보 양식, 심리적 유연성 척도 및 Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form(BIS-11-SF) 사전 테스트가 적용됩니다.
사전 테스트 이후에는 8개 모듈로 구성된 수용 및 안정성 기반 심리교육이 주 1회 단일 모듈로 실시된다.
총 8주간 진행되는 수용 및 안정치료 기반 심리교육의 각 세션은 45~60분 동안 진행됩니다.
교육 세션이 완료된 후 즉시 사후 테스트를 실시합니다. 심리적 유연성 척도 및 Barratt 충동성 척도 -11 약식(BIS-11-SF)이 시행됩니다.
후속 테스트는 사후 테스트 후 한 달, 즉 12주차에 실시됩니다.
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수용전념치료 기반 심리교육은 중재 그룹의 환자들에게 그룹 교육(5~7명으로 구성) 형태로 적용되며, 8주 동안 주 1회 세션으로 진행됩니다. 통제 그룹에는 개입이 적용되지 않습니다.
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간섭 없음: 대조군 1
개인 정보 양식, 심리적 유연성 척도 및 Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form(BIS-11-SF) 사전 테스트가 적용됩니다.
사전검사를 실시한 후 8주차에 사후검사를 실시하고, 12주차에는 별도의 개입 없이 후속검사를 실시한다.
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실험적: 수용전념치료에 기초한 심리교육을 적용한 중재그룹 2
개인 정보 양식, 심리적 유연성 척도 및 Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form(BIS-11-SF) 사전 테스트가 적용됩니다.
사전 테스트 이후에는 8개 모듈로 구성된 수용 및 안정성 기반 심리교육이 주 1회 단일 모듈로 실시된다.
총 8주간 진행되는 수용 및 안정치료 기반 심리교육의 각 세션은 45~60분 동안 진행됩니다.
교육 세션이 완료된 후 즉시 사후 테스트를 실시합니다. 심리적 유연성 척도 및 Barratt 충동성 척도 -11 약식(BIS-11-SF)이 시행됩니다.
후속 테스트는 사후 테스트 후 한 달, 즉 12주차에 실시됩니다.
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수용전념치료 기반 심리교육은 중재 그룹의 환자들에게 그룹 교육(5~7명으로 구성) 형태로 적용되며, 8주 동안 주 1회 세션으로 진행됩니다. 통제 그룹에는 개입이 적용되지 않습니다.
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간섭 없음: 대조군 2
개인 정보 양식, 심리적 유연성 척도 및 Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form(BIS-11-SF) 사전 테스트가 적용됩니다.
사전검사를 실시한 후 8주차에 사후검사를 실시하고, 12주차에는 별도의 개입 없이 후속검사를 실시한다.
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실험적: 수용전념치료에 기초한 심리교육을 적용한 중재그룹 3
개인 정보 양식, 심리적 유연성 척도 및 Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form(BIS-11-SF) 사전 테스트가 적용됩니다.
사전 테스트 이후에는 8개 모듈로 구성된 수용 및 안정성 기반 심리교육이 주 1회 단일 모듈로 실시된다.
총 8주간 진행되는 수용 및 안정치료 기반 심리교육의 각 세션은 45~60분 동안 진행됩니다.
교육 세션이 완료된 후 즉시 사후 테스트를 실시합니다. 심리적 유연성 척도 및 Barratt 충동성 척도 -11 약식(BIS-11-SF)이 시행됩니다.
후속 테스트는 사후 테스트 후 한 달, 즉 12주차에 실시됩니다.
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수용전념치료 기반 심리교육은 중재 그룹의 환자들에게 그룹 교육(5~7명으로 구성) 형태로 적용되며, 8주 동안 주 1회 세션으로 진행됩니다. 통제 그룹에는 개입이 적용되지 않습니다.
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간섭 없음: 대조군 3
개인 정보 양식, 심리적 유연성 척도 및 Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form(BIS-11-SF) 사전 테스트가 적용됩니다.
사전검사를 실시한 후 8주차에 사후검사를 실시하고, 12주차에는 별도의 개입 없이 후속검사를 실시한다.
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실험적: 수용전념치료에 기초한 심리교육을 적용한 중재그룹 4
개인 정보 양식, 심리적 유연성 척도 및 Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form(BIS-11-SF) 사전 테스트가 적용됩니다.
사전 테스트 이후에는 8개 모듈로 구성된 수용 및 안정성 기반 심리교육이 주 1회 단일 모듈로 실시된다.
총 8주간 진행되는 수용 및 안정치료 기반 심리교육의 각 세션은 45~60분 동안 진행됩니다.
교육 세션이 완료된 후 즉시 사후 테스트를 실시합니다. 심리적 유연성 척도 및 Barratt 충동성 척도 -11 약식(BIS-11-SF)이 시행됩니다.
후속 테스트는 사후 테스트 후 한 달, 즉 12주차에 실시됩니다.
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수용전념치료 기반 심리교육은 중재 그룹의 환자들에게 그룹 교육(5~7명으로 구성) 형태로 적용되며, 8주 동안 주 1회 세션으로 진행됩니다. 통제 그룹에는 개입이 적용되지 않습니다.
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간섭 없음: 대조군 4
개인 정보 양식, 심리적 유연성 척도 및 Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form(BIS-11-SF) 사전 테스트가 적용됩니다.
사전검사를 실시한 후 8주차에 사후검사를 실시하고, 12주차에는 별도의 개입 없이 후속검사를 실시한다.
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실험적: 수용전념치료에 기반한 심리교육을 적용한 중재그룹 5
개인 정보 양식, 심리적 유연성 척도 및 Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form(BIS-11-SF) 사전 테스트가 적용됩니다.
사전 테스트 이후에는 8개 모듈로 구성된 수용 및 안정성 기반 심리교육이 주 1회 단일 모듈로 실시된다.
총 8주간 진행되는 수용 및 안정치료 기반 심리교육의 각 세션은 45~60분 동안 진행됩니다.
교육 세션이 완료된 후 즉시 사후 테스트를 실시합니다. 심리적 유연성 척도 및 Barratt 충동성 척도 -11 약식(BIS-11-SF)이 시행됩니다.
후속 테스트는 사후 테스트 후 한 달, 즉 12주차에 실시됩니다.
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수용전념치료 기반 심리교육은 중재 그룹의 환자들에게 그룹 교육(5~7명으로 구성) 형태로 적용되며, 8주 동안 주 1회 세션으로 진행됩니다. 통제 그룹에는 개입이 적용되지 않습니다.
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간섭 없음: 대조군 5
개인 정보 양식, 심리적 유연성 척도 및 Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form(BIS-11-SF) 사전 테스트가 적용됩니다.
사전검사를 실시한 후 8주차에 사후검사를 실시하고, 12주차에는 별도의 개입 없이 후속검사를 실시한다.
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실험적: 수용전념치료에 기반한 심리교육을 적용한 중재그룹 6
개인 정보 양식, 심리적 유연성 척도 및 Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form(BIS-11-SF) 사전 테스트가 적용됩니다.
사전 테스트 이후에는 8개 모듈로 구성된 수용 및 안정성 기반 심리교육이 주 1회 단일 모듈로 실시된다.
총 8주간 진행되는 수용 및 안정치료 기반 심리교육의 각 세션은 45~60분 동안 진행됩니다.
교육 세션이 완료된 후 즉시 사후 테스트를 실시합니다. 심리적 유연성 척도 및 Barratt 충동성 척도 -11 약식(BIS-11-SF)이 시행됩니다.
후속 테스트는 사후 테스트 후 한 달, 즉 12주차에 실시됩니다.
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수용전념치료 기반 심리교육은 중재 그룹의 환자들에게 그룹 교육(5~7명으로 구성) 형태로 적용되며, 8주 동안 주 1회 세션으로 진행됩니다. 통제 그룹에는 개입이 적용되지 않습니다.
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간섭 없음: 대조군 6
개인 정보 양식, 심리적 유연성 척도 및 Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form(BIS-11-SF) 사전 테스트가 적용됩니다.
사전검사를 실시한 후 8주차에 사후검사를 실시하고, 12주차에는 별도의 개입 없이 후속검사를 실시한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용전념치료를 기반으로 한 정신교육이 양극성 장애 환자의 심리적 유연성 수준에 미치는 영향
기간: 최대 12주
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수용전념치료를 기반으로 한 정신교육이 양극성 장애 환자의 심리적 유연성 수준에 미치는 영향. 개인 정보 양식, 심리적 유연성 척도 사전 테스트는 교육 전에 중재 그룹의 환자에게 적용됩니다. 이후 8개 모듈로 구성된 수용과 안정 기반의 심리교육을 적용하게 된다. 세션이 끝난 후 사후 테스트를 실시하고, 한 달 후(12주차)에 후속 테스트를 실시합니다. 심리적 유연성 척도 최소 점수=28, 최대 점수=196. 높은 점수는 개인의 심리적 유연성이 높다는 것을 의미합니다. 결과는 얻은 데이터에 따라 평가됩니다. |
최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용전념치료를 기반으로 한 정신교육이 양극성 장애 환자의 충동성에 미치는 영향
기간: 최대 12주
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수용전념치료를 기반으로 한 정신교육이 양극성 장애 환자의 충동성에 미치는 영향. 개인 정보 양식인 Barratt Impulsivity Scale-11 Short Form 사전 테스트는 교육 전에 중재 그룹의 환자에게 적용됩니다. 이후 8개 모듈로 구성된 수용과 안정 기반의 심리교육을 적용하게 된다. 세션이 끝난 후 사후 테스트를 실시하고, 한 달 후(12주차)에 후속 테스트를 실시합니다. 척도의 최초이자 원래 이름인 Barratt 충동 척도는 최소 점수=15, 최대 점수=60을 갖습니다. 높은 점수는 개인의 충동성 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 결과는 얻은 데이터에 따라 평가됩니다. |
최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .