- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06113887
Effekten av acceptans och engagemang hos patienter med bipolär sjukdom
Effekten av acceptans- och engagemangsterapi baserad psykoedukation på psykologisk flexibilitet och impulsivitetsnivåer hos patienter med bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INLEDNING Bipolär sjukdom rankas på sjätte plats bland orsakerna till funktionshinder i världen på grund av dess allvarliga börda för individen, familjen, sociala och ekonomiska förhållanden. Hos patienter med bipolär sjukdom kan funktionen försämras även under den euthymic perioden och psykopatologiska dimensioner som impulsivitet påverkar funktionen negativt. Impulsivitet definieras som att agera snabbt utan att tänka i förväg eller fatta ett medvetet beslut, med andra ord, uppvisa beteende utan tillräcklig eftertanke. Impulsivitet har en central roll i etiopatogenesen av humörstörningar. En av anledningarna till den låga funktionaliteten och livskvaliteten hos individer med diagnosen bipolär sjukdom är att dessa individer har lägre psykologisk flexibilitet än friska individer. Begreppet psykologisk flexibilitet är förmågan hos en individ att medvetet ansluta till nuet och att agera i linje med sina värderingar. Psykologisk flexibilitet är hörnstenen i hälsosamt personligt och socialt fungerande. Men många former av psykopatologi saknar dessa motståndskraftsprocesser. Insatser för att öka motståndskraften hjälper både sjuka och friska individer och tros vara en viktig kraft för att öka deras effektivitet och tillfredsställelse i livet. Individer med bipolär sjukdom är ofta oorganiserade i sina dagliga liv, även när de är euthymic, och kan också dra nytta av psykosociala behandlingar som syftar till att förbättra kognitiv funktion för att öka deras förmåga att fungera i det dagliga livet.
Kognitiv beteendeterapi är en av de viktiga psykosociala insatser som tillämpas vid bipolär sjukdom. Terapimodellen som kallas Acceptance and Commitment Therapy är en av de ledande terapityperna bland tredje generationens kognitiv beteendeterapimetoder. Huvudsyftet med Acceptance and Commitment Therapy är att öka den allmänna psykologiska flexibiliteten hos individer. Psykologisk flexibilitet spelar en viktig roll i etiologin, förloppet och den kliniska presentationen av bipolär sjukdom, som vid många psykiatriska störningar. Behandling av impulsivitet hos patienter med bipolär sjukdom tillhandahålls av farmakoterapi och olika psykoterapeutiska tillvägagångssätt. Människor med höga nivåer av psykologisk stelhet uppvisar impulsiva beteenden som undvikande, flykt eller självskada genom att vända sig till användningen av psykoaktiva substanser för att minska intensiteten i sina interna upplevelser som de definierar som negativa eller för att bli av med dem. Studier har visat den betydande potentiella effekten av acceptans- och engagemangsterapi vid många psykiska tillstånd, inklusive humörstörningar och psykotiska symtom. Man tror att tillämpningen av ett psykoedukationsprogram baserat på acceptans- och engagemangsterapi till individer med diagnosen bipolär sjukdom kan bidra till att öka den psykologiska flexibiliteten hos dessa individer och minska impulsiviteten som ett resultat av ökad psykologisk flexibilitet. All utveckling relaterad till förståelsen av etiologin och behandlingen av impulsivitet kommer att ge ett betydande bidrag till förståelsen av psykiska sjukdomar. Så långt vi kan nå finns det ingen randomiserad kontrollerad studie i litteraturen där resultaten av acceptans- och engagemangsterapibaserade psykoedukationsinterventioner hos individer med diagnosen bipolär sjukdom har publicerats.
METOD Denna forskning är en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Forskningen är planerad att genomföras på Adıyaman Besni State Hospital mellan november 2022 och november 2023. Studiens population kommer att bestå av individer som sökte sig till psykiatripolikliniken vid Adıyaman Besni State Hospital vid studiedatum, som fick poliklinisk behandling med diagnosen bipolär enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 och som var i den euthymic perioden enligt läkarens kontroll. Genom att använda randomiseringsmetoden kommer 60 personer med diagnosen bipolär sjukdom som uppfyller inklusionskriterierna, frivilligt att delta i studien och ansöka på studiens datainsamlingsdatum att utgöra urvalet av studien. Forskningen kommer att slutföras med totalt 60 patienter (30 experimentella, 30 kontroller) genom att 30 personer med diagnosen bipolär sjukdom tas in i experimentgruppen och 30 personer i kontrollgruppen.
G Power-programmet användes för att beräkna provstorleken. Uppgifterna kommer att samlas in av forskaren Kübra Tohumcu genom intervjuteknik ansikte mot ansikte i utbildningsrummet på Adıyaman Besni State Hospital. Patienterna som utgör provet i studien kommer att hänvisas till forskaren av poliklinikläkaren. De patienter som kommer att hänvisas till forskaren av läkaren kommer först att informeras om forskningen och de patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bestämmas som experiment- och kontrollgrupper genom randomiseringsmetod.
Det är planerat att tillämpa Acceptance and Commitment Therapy Based Psychoeducation Program på de patienter som ska ingå i experimentgruppen. Personlig informationsformulär, Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form förtester kommer att tillämpas på patienterna i experiment- och kontrollgrupperna strax före träningen. I den första intervjun med patienterna i försöksgruppen kommer information om träningen att ges och utbildningsdagar och -timmar bestäms. Sedan kommer acceptans och stabilitetsbaserad psykoedukation bestående av 8 moduler att tillämpas på individerna i experimentgruppen en gång i veckan som en enda modul. Varje pass med acceptans- och stabilitetsterapibaserad psykoedukation, som kommer att pågå i totalt 8 veckor, kommer att vara 45-60 minuter. Passen kommer att bestå av 5-7 personer i genomsnitt och kommer att hållas som gruppträning. Grupperna kommer att vara slutna grupper och nya patienter kommer inte att ingå i grupperna efter att träningspassen har börjat. För att komplettera tillräckligt med data kommer nya grupper att bildas med de patienter som rekryteras senare. Omedelbart efter att träningspassen är klara, eftertestet; Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form kommer att tillämpas på experimentgruppen. En månad efter eftertestet, d.v.s. i 12:e veckan, kommer ett uppföljningstest att tillämpas på experimentgruppen. Kontrollgruppen kommer att administreras eftertestet vid den 8:e veckan och uppföljningstestet vid den 12:e veckan utan någon intervention efter förtestet.
Datainsamlingsverktyg Personlig informationsformulär: Detta formulär, organiserat av forskarna, innehåller 17 frågor för att fastställa deltagarnas demografiska information.
Psykologisk flexibilitetsskala: Skalan är en 7-gradig Likert-skala (1=håller inte med, 7=instämmer) som består av 28 punkter. Skalan har 5 underdimensioner: "Värden och beteende i linje med värderingar", "Being in the moment", "Acceptans", "Contextual Self" och "Dissociation". Vid utvärdering av skalan kan 6 olika delpoäng erhållas, inklusive poängen som erhålls från varje deldimension och totalpoängen. Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 28 och den högsta poängen är 196. Höga poäng erhållna från skalan indikerar individers höga psykologiska flexibilitet.
Barratt Impulsivitetsskala -11 Kortform: Skalan består av totalt 15 poster och tre delskalor. Dessa underskalor är bristande planering, motorisk impulsivitet och uppmärksamhetsimpulsivitet. Objekten i skalan utvärderas med en 4-punkts Likert-skala (1=sällan/aldrig, 4=nästan alltid/alltid).
Dataanalys: Data som erhålls från studien kommer att analyseras i paketprogrammet Statistiskt paket för samhällsvetenskap 22. Upprepade mätningar Variansanalys användes för att jämföra skalpoängen och Fisher Least Significant Difference-test användes för flera jämförelser av interaktion mellan grupp och tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Kalkon, 27010
- Gaziantep University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Att få poliklinisk behandling med diagnosen bipolär sjukdom enligt DSM-5
- Att vara i euthymic humör enligt läkarens kontroll vid tidpunkten för intervjun
- Har inga problem med att förstå och tala turkiska
- Att vara läskunnig
- Att vara i åldersgruppen 18-65 år
- Att inte ha genomgått sådan utbildning under det senaste året
Exklusions kriterier:
• Förekomst av allvarliga sensoriska och kognitiva funktionsnedsättningar som skulle förhindra att besvara frågeformuläret
- Vägra att delta i studien efter att ha blivit informerad
- Att ha en annan psykiatrisk diagnos utöver diagnosen bipolär sjukdom
- Att ha en attackperiod under utbildningsprocessen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp 1 där psykoedukation baserad på acceptans- och engagemangsterapi tillämpades
Personlig informationsformulär, Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) förtester kommer att tillämpas.
Efter förtestet kommer acceptans och stabilitetsbaserad psykoedukation bestående av 8 moduler att genomföras en gång i veckan som en enda modul.
Varje pass av den acceptans- och stabilitetsterapibaserade psykoedukationen, som kommer att pågå totalt 8 veckor, kommer att genomföras under 45-60 minuter.
Omedelbart efter att träningspassen är klara, eftertestet; Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) kommer att administreras.
Ett uppföljningstest kommer att ges en månad efter eftertestet, dvs under den 12:e veckan.
|
Acceptance and Commitment Therapy Based Psychoeducation kommer att tillämpas på patienterna i interventionsgruppen i form av grupputbildning (bestående av 5-7 personer), en session per vecka i åtta veckor; ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp 1
Personlig informationsformulär, Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) förtester kommer att tillämpas.
Efter att förtestet har administrerats kommer eftertestet att administreras under den 8:e veckan och uppföljningstest kommer att administreras under den 12:e veckan utan någon intervention.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp 2 där psykoedukation baserad på acceptans- och engagemangsterapi tillämpades
Personlig informationsformulär, Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) förtester kommer att tillämpas.
Efter förtestet kommer acceptans och stabilitetsbaserad psykoedukation bestående av 8 moduler att genomföras en gång i veckan som en enda modul.
Varje pass av den acceptans- och stabilitetsterapibaserade psykoedukationen, som kommer att pågå totalt 8 veckor, kommer att genomföras under 45-60 minuter.
Omedelbart efter att träningspassen är klara, eftertestet; Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) kommer att administreras.
Ett uppföljningstest kommer att ges en månad efter eftertestet, dvs under den 12:e veckan.
|
Acceptance and Commitment Therapy Based Psychoeducation kommer att tillämpas på patienterna i interventionsgruppen i form av grupputbildning (bestående av 5-7 personer), en session per vecka i åtta veckor; ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp 2
Personlig informationsformulär, Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) förtester kommer att tillämpas.
Efter att förtestet har administrerats kommer eftertestet att administreras under den 8:e veckan och uppföljningstest kommer att administreras under den 12:e veckan utan någon intervention.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp 3 där psykoedukation baserad på acceptans- och engagemangsterapi tillämpades
Personlig informationsformulär, Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) förtester kommer att tillämpas.
Efter förtestet kommer acceptans och stabilitetsbaserad psykoedukation bestående av 8 moduler att genomföras en gång i veckan som en enda modul.
Varje pass av den acceptans- och stabilitetsterapibaserade psykoedukationen, som kommer att pågå totalt 8 veckor, kommer att genomföras under 45-60 minuter.
Omedelbart efter att träningspassen är klara, eftertestet; Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) kommer att administreras.
Ett uppföljningstest kommer att ges en månad efter eftertestet, dvs under den 12:e veckan.
|
Acceptance and Commitment Therapy Based Psychoeducation kommer att tillämpas på patienterna i interventionsgruppen i form av grupputbildning (bestående av 5-7 personer), en session per vecka i åtta veckor; ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp 3
Personlig informationsformulär, Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) förtester kommer att tillämpas.
Efter att förtestet har administrerats kommer eftertestet att administreras under den 8:e veckan och uppföljningstest kommer att administreras under den 12:e veckan utan någon intervention.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp 4 där psykoedukation baserad på acceptans- och engagemangsterapi tillämpades
Personlig informationsformulär, Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) förtester kommer att tillämpas.
Efter förtestet kommer acceptans och stabilitetsbaserad psykoedukation bestående av 8 moduler att genomföras en gång i veckan som en enda modul.
Varje pass av den acceptans- och stabilitetsterapibaserade psykoedukationen, som kommer att pågå totalt 8 veckor, kommer att genomföras under 45-60 minuter.
Omedelbart efter att träningspassen är klara, eftertestet; Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) kommer att administreras.
Ett uppföljningstest kommer att ges en månad efter eftertestet, dvs under den 12:e veckan.
|
Acceptance and Commitment Therapy Based Psychoeducation kommer att tillämpas på patienterna i interventionsgruppen i form av grupputbildning (bestående av 5-7 personer), en session per vecka i åtta veckor; ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp 4
Personlig informationsformulär, Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) förtester kommer att tillämpas.
Efter att förtestet har administrerats kommer eftertestet att administreras under den 8:e veckan och uppföljningstest kommer att administreras under den 12:e veckan utan någon intervention.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp 5 där psykoedukation baserad på acceptans- och engagemangsterapi tillämpades
Personlig informationsformulär, Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) förtester kommer att tillämpas.
Efter förtestet kommer acceptans och stabilitetsbaserad psykoedukation bestående av 8 moduler att genomföras en gång i veckan som en enda modul.
Varje pass av den acceptans- och stabilitetsterapibaserade psykoedukationen, som kommer att pågå totalt 8 veckor, kommer att genomföras under 45-60 minuter.
Omedelbart efter att träningspassen är klara, eftertestet; Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) kommer att administreras.
Ett uppföljningstest kommer att ges en månad efter eftertestet, dvs under den 12:e veckan.
|
Acceptance and Commitment Therapy Based Psychoeducation kommer att tillämpas på patienterna i interventionsgruppen i form av grupputbildning (bestående av 5-7 personer), en session per vecka i åtta veckor; ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp 5
Personlig informationsformulär, Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) förtester kommer att tillämpas.
Efter att förtestet har administrerats kommer eftertestet att administreras under den 8:e veckan och uppföljningstest kommer att administreras under den 12:e veckan utan någon intervention.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp 6 där psykoedukation baserad på acceptans- och engagemangsterapi tillämpades
Personlig informationsformulär, Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) förtester kommer att tillämpas.
Efter förtestet kommer acceptans och stabilitetsbaserad psykoedukation bestående av 8 moduler att genomföras en gång i veckan som en enda modul.
Varje pass av den acceptans- och stabilitetsterapibaserade psykoedukationen, som kommer att pågå totalt 8 veckor, kommer att genomföras under 45-60 minuter.
Omedelbart efter att träningspassen är klara, eftertestet; Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) kommer att administreras.
Ett uppföljningstest kommer att ges en månad efter eftertestet, dvs under den 12:e veckan.
|
Acceptance and Commitment Therapy Based Psychoeducation kommer att tillämpas på patienterna i interventionsgruppen i form av grupputbildning (bestående av 5-7 personer), en session per vecka i åtta veckor; ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp 6
Personlig informationsformulär, Psychological Flexibility Scale och Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF) förtester kommer att tillämpas.
Efter att förtestet har administrerats kommer eftertestet att administreras under den 8:e veckan och uppföljningstest kommer att administreras under den 12:e veckan utan någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av psykoedukation baserad på acceptans- och engagemangsterapi på psykologisk flexibilitetsnivå hos patienter med bipolär sjukdom
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Effekten av psykoedukation baserad på acceptans- och engagemangsterapi på psykologisk flexibilitetsnivå hos patienter med bipolär sjukdom. Personlig informationsformulär, psykologisk flexibilitetsskala förtester kommer att tillämpas på patienterna i interventionsgruppen innan träningen. Därefter kommer acceptans och stabilitetsbaserad psykoedukation bestående av 8 moduler att tillämpas. Posttest kommer att administreras efter sessionerna, och ett uppföljningstest kommer att administreras en månad senare (vid 12:e veckan). Psykologisk flexibilitetsskala minimumpoäng=28, maximalpoäng=196. Höga poäng indikerar hög psykologisk flexibilitet hos individer. Resultaten kommer att utvärderas i linje med erhållna data. |
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av psykoedukation baserad på acceptans- och engagemangsterapi på impulsivitetsnivå hos patienter med bipolär sjukdom
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Effekten av psykoedukation baserad på acceptans och engagemangsterapi på impulsivitetsnivåer hos patienter med bipolär sjukdom. Personlig informationsformulär, Barratt Impulsivity Scale-11 Short Form förtester kommer att tillämpas på patienterna i interventionsgruppen innan träningen. Därefter kommer acceptans och stabilitetsbaserad psykoedukation bestående av 8 moduler att tillämpas. Posttest kommer att administreras efter sessionerna, och ett uppföljningstest kommer att administreras en månad senare (vid 12:e veckan). Barratt Impulsivity Scale, det första och ursprungliga namnet på skalan, har ett minimumpoäng=15 och ett maximumpoäng=60. Höga poäng indikerar hög impulsivitetsnivå hos individer. Resultaten kommer att utvärderas i linje med erhållna data. |
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gaziantep University KTOHUMCU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .