- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06113887
O efeito da aceitação e do compromisso de pacientes com transtorno bipolar
O efeito da psicoeducação baseada na terapia de aceitação e compromisso na flexibilidade psicológica e nos níveis de impulsividade em pacientes com transtorno bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO O transtorno bipolar ocupa o sexto lugar entre as causas de incapacidade no mundo devido à sua grave carga individual, familiar, social e econômica. Em pacientes com transtorno bipolar, o funcionamento pode estar prejudicado mesmo no período eutímico e dimensões psicopatológicas como a impulsividade afetam negativamente o funcionamento. A impulsividade é definida como agir rapidamente sem pensar previamente ou tomar uma decisão consciente, ou seja, exibir um comportamento sem pensar o suficiente. A impulsividade tem um papel central na etiopatogenia dos transtornos de humor. Uma das razões para a baixa funcionalidade e qualidade de vida dos indivíduos diagnosticados com transtorno bipolar é que esses indivíduos apresentam menor flexibilidade psicológica do que indivíduos saudáveis. O conceito de flexibilidade psicológica é a capacidade de um indivíduo se conectar conscientemente com o momento presente e agir de acordo com seus valores. A flexibilidade psicológica é a pedra angular do funcionamento pessoal e social saudável. No entanto, muitas formas de psicopatologia carecem destes processos de resiliência. As intervenções para aumentar a resiliência ajudam tanto os indivíduos doentes como os saudáveis e são consideradas uma força importante no aumento da sua eficácia e satisfação na vida. Indivíduos com transtorno bipolar são frequentemente desorganizados em suas vidas diárias, mesmo quando eutímicos, e também podem se beneficiar de tratamentos psicossociais destinados a melhorar o funcionamento cognitivo para aumentar sua capacidade de funcionamento na vida diária.
A Terapia Cognitivo-Comportamental é uma das importantes intervenções psicossociais aplicadas no transtorno bipolar. O modelo de terapia denominado Terapia de Aceitação e Compromisso é um dos principais tipos de terapia entre as abordagens de terapia cognitivo-comportamental de terceira geração. O principal objetivo da Terapia de Aceitação e Compromisso é aumentar a flexibilidade psicológica geral dos indivíduos. A flexibilidade psicológica desempenha um papel importante na etiologia, evolução e apresentação clínica do transtorno bipolar, como em muitos transtornos psiquiátricos. O tratamento da impulsividade em pacientes com transtorno bipolar é fornecido por farmacoterapia e diversas abordagens psicoterapêuticas. Pessoas com altos níveis de rigidez psicológica apresentam comportamentos impulsivos como evitação, fuga ou automutilação, recorrendo ao uso de substâncias psicoativas para reduzir a intensidade de suas experiências internas que definem como negativas ou para se livrar delas. Estudos demonstraram o impacto potencial significativo da Terapia de Aceitação e Compromisso em muitas condições de saúde mental, incluindo transtornos de humor e sintomas psicóticos. Pensa-se que a aplicação de um programa de psicoeducação baseado na terapia de aceitação e compromisso a indivíduos diagnosticados com perturbação bipolar pode ajudar a aumentar a flexibilidade psicológica destes indivíduos e diminuir a impulsividade como resultado do aumento da flexibilidade psicológica. Todos os desenvolvimentos relacionados com a compreensão da etiologia e tratamento da impulsividade darão um contributo significativo para a compreensão das doenças mentais. Até onde podemos chegar, não há nenhum estudo randomizado e controlado na literatura em que tenham sido publicados os resultados de intervenções de psicoeducação baseadas em terapia de aceitação e compromisso em indivíduos com diagnóstico de transtorno bipolar.
MÉTODO Esta pesquisa é um estudo experimental randomizado controlado. A pesquisa está planejada para ser realizada no Hospital Estadual Adıyaman Besni entre novembro de 2022 e novembro de 2023. A população do estudo será composta por indivíduos que se inscreveram no Ambulatório de Psiquiatria do Hospital Estadual Adıyaman Besni nas datas do estudo, que receberam tratamento ambulatorial com diagnóstico de bipolar de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 e que estavam em período eutímico conforme controle médico. Utilizando o método de randomização, 60 indivíduos com diagnóstico de transtorno bipolar que atendam aos critérios de inclusão, se voluntariarem para participar do estudo e se inscreverem nas datas de coleta de dados do estudo constituirão a amostra do estudo. A pesquisa será concluída com um total de 60 pacientes (30 experimentais, 30 controles), levando 30 indivíduos com diagnóstico de transtorno bipolar para o grupo experimental e 30 indivíduos para o grupo controle.
O programa G Power foi utilizado para calcular o tamanho da amostra. Os dados serão coletados pela pesquisadora Kübra Tohumcu por meio da técnica de entrevista presencial na sala de treinamento do Hospital Estadual Adıyaman Besni. Os pacientes que constituem a amostra do estudo serão encaminhados ao pesquisador pelo médico do ambulatório. Os pacientes que serão encaminhados ao pesquisador pelo médico serão primeiramente informados sobre a pesquisa e os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão determinados como grupos experimentais e controle por método de randomização.
Está prevista a aplicação do Programa de Psicoeducação Baseado em Terapia de Aceitação e Compromisso aos pacientes a serem incluídos no grupo experimental. Formulário de Informações Pessoais, Escala de Flexibilidade Psicológica e Escala de Impulsividade Barratt -11 Os pré-testes Short Form serão aplicados aos pacientes dos grupos experimental e controle imediatamente antes do treinamento. Na primeira entrevista com os pacientes do grupo experimental serão fornecidas informações sobre o treinamento e determinados dias e horários de treinamento. Em seguida, a psicoeducação baseada na aceitação e estabilidade composta por 8 módulos será aplicada aos indivíduos do grupo experimental uma vez por semana em um único módulo. Cada sessão de psicoeducação baseada em terapia de aceitação e estabilidade, que durará 8 semanas no total, terá duração de 45-60 minutos. As sessões consistirão em média de 5 a 7 pessoas e serão realizadas como treinamento em grupo. Os grupos serão fechados e novos pacientes não serão incluídos nos grupos após o início dos treinamentos. Para completar o número suficiente de dados, novos grupos serão formados com os pacientes recrutados posteriormente. Imediatamente após a conclusão das sessões de treinamento, o pós-teste; A Escala de Flexibilidade Psicológica e a Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form serão aplicadas ao grupo experimental. Um mês após o pós-teste, ou seja, na 12ª semana, será aplicado um teste de acompanhamento ao grupo experimental. O grupo controle receberá o pós-teste na 8ª semana e o teste de acompanhamento na 12ª semana sem qualquer intervenção após o pré-teste.
Ferramentas de coleta de dados Formulário de informações pessoais: Este formulário, organizado pelos pesquisadores, inclui 17 questões para determinar as informações demográficas dos participantes.
Escala de Flexibilidade Psicológica: A escala é do tipo Likert de 7 pontos (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente) composta por 28 itens. A escala possui 5 subdimensões: “Valores e comportamento alinhados aos valores”, “Estar no momento”, “Aceitação”, “Eu Contextual” e “Dissociação”. Ao avaliar a escala, podem ser obtidas 6 subpontuações diferentes, incluindo as pontuações obtidas em cada subdimensão e a pontuação total. A pontuação mais baixa a ser obtida na escala é 28 e a pontuação mais alta é 196. Altas pontuações obtidas na escala indicam a alta flexibilidade psicológica dos indivíduos.
Escala de Impulsividade Barratt -11 Versão Curta: A escala consiste em um total de 15 itens e três subescalas. Essas subescalas são falta de planejamento, impulsividade motora e impulsividade de atenção. Os itens da escala são avaliados por meio de uma escala tipo Likert de 4 pontos (1=raramente/nunca, 4=quase sempre/sempre).
Análise de dados: Os dados obtidos no estudo serão analisados no programa Statistical Package for Social Sciences 22 package. A Análise de Variância de Medidas Repetidas foi usada para comparar os escores da escala e o teste de diferença mínima significativa de Fisher foi usado para comparações múltiplas da interação Grupo*Tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, Peru, 27010
- Gaziantep University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Estar em tratamento ambulatorial com diagnóstico de Transtorno Bipolar de acordo com o DSM-5
- Estar com humor eutímico conforme controle do médico no momento da entrevista
- Não tendo problemas em entender e falar turco
- Ser alfabetizado
- Estar na faixa etária de 18 a 65 anos
- Não ter passado por esse treinamento no último 1 ano
Critério de exclusão:
• Presença de deficiências sensoriais e cognitivas graves que impediriam a resposta ao questionário
- Recusa em participar do estudo após ser informado
- Ter outro diagnóstico psiquiátrico além do diagnóstico de transtorno bipolar
- Ter um período de ataque durante o processo educacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção 1 em que foi aplicada psicoeducação baseada na terapia de aceitação e compromisso
Serão aplicados pré-testes Formulário de Informações Pessoais, Escala de Flexibilidade Psicológica e Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Após o pré-teste, a psicoeducação baseada na aceitação e estabilidade composta por 8 módulos será implementada uma vez por semana como um único módulo.
Cada sessão de psicoeducação baseada na terapia de aceitação e estabilidade, que durará 8 semanas no total, será implementada por 45-60 minutos.
Imediatamente após a conclusão das sessões de treinamento, o pós-teste; Escala de Flexibilidade Psicológica e Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF) serão administradas.
Um teste de acompanhamento será administrado um mês após o pós-teste, ou seja, na 12ª semana.
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A Psicoeducação Baseada em Terapia de Aceitação e Compromisso será aplicada aos pacientes do grupo de intervenção na forma de educação em grupo (composto por 5 a 7 pessoas), uma sessão por semana durante oito semanas; nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle.
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Sem intervenção: Grupo de controle 1
Serão aplicados pré-testes Formulário de Informações Pessoais, Escala de Flexibilidade Psicológica e Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Após a aplicação do pré-teste, o pós-teste será administrado na 8ª semana e os testes de acompanhamento serão administrados na 12ª semana sem qualquer intervenção.
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Experimental: Grupo intervenção 2 em que foi aplicada psicoeducação baseada na terapia de aceitação e compromisso
Serão aplicados pré-testes Formulário de Informações Pessoais, Escala de Flexibilidade Psicológica e Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Após o pré-teste, a psicoeducação baseada na aceitação e estabilidade composta por 8 módulos será implementada uma vez por semana como um único módulo.
Cada sessão de psicoeducação baseada na terapia de aceitação e estabilidade, que durará 8 semanas no total, será implementada por 45-60 minutos.
Imediatamente após a conclusão das sessões de treinamento, o pós-teste; Escala de Flexibilidade Psicológica e Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF) serão administradas.
Um teste de acompanhamento será administrado um mês após o pós-teste, ou seja, na 12ª semana.
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A Psicoeducação Baseada em Terapia de Aceitação e Compromisso será aplicada aos pacientes do grupo de intervenção na forma de educação em grupo (composto por 5 a 7 pessoas), uma sessão por semana durante oito semanas; nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle.
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Sem intervenção: Grupo de controle 2
Serão aplicados pré-testes Formulário de Informações Pessoais, Escala de Flexibilidade Psicológica e Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Após a aplicação do pré-teste, o pós-teste será administrado na 8ª semana e os testes de acompanhamento serão administrados na 12ª semana sem qualquer intervenção.
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Experimental: Grupo intervenção 3 em que foi aplicada psicoeducação baseada na terapia de aceitação e compromisso
Serão aplicados pré-testes Formulário de Informações Pessoais, Escala de Flexibilidade Psicológica e Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Após o pré-teste, a psicoeducação baseada na aceitação e estabilidade composta por 8 módulos será implementada uma vez por semana como um único módulo.
Cada sessão de psicoeducação baseada na terapia de aceitação e estabilidade, que durará 8 semanas no total, será implementada por 45-60 minutos.
Imediatamente após a conclusão das sessões de treinamento, o pós-teste; Escala de Flexibilidade Psicológica e Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF) serão administradas.
Um teste de acompanhamento será administrado um mês após o pós-teste, ou seja, na 12ª semana.
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A Psicoeducação Baseada em Terapia de Aceitação e Compromisso será aplicada aos pacientes do grupo de intervenção na forma de educação em grupo (composto por 5 a 7 pessoas), uma sessão por semana durante oito semanas; nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle.
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Sem intervenção: Grupo de controle 3
Serão aplicados pré-testes Formulário de Informações Pessoais, Escala de Flexibilidade Psicológica e Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Após a aplicação do pré-teste, o pós-teste será administrado na 8ª semana e os testes de acompanhamento serão administrados na 12ª semana sem qualquer intervenção.
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Experimental: Grupo intervenção 4 em que foi aplicada psicoeducação baseada na terapia de aceitação e compromisso
Serão aplicados pré-testes Formulário de Informações Pessoais, Escala de Flexibilidade Psicológica e Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Após o pré-teste, a psicoeducação baseada na aceitação e estabilidade composta por 8 módulos será implementada uma vez por semana como um único módulo.
Cada sessão de psicoeducação baseada na terapia de aceitação e estabilidade, que durará 8 semanas no total, será implementada por 45-60 minutos.
Imediatamente após a conclusão das sessões de treinamento, o pós-teste; Escala de Flexibilidade Psicológica e Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF) serão administradas.
Um teste de acompanhamento será administrado um mês após o pós-teste, ou seja, na 12ª semana.
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A Psicoeducação Baseada em Terapia de Aceitação e Compromisso será aplicada aos pacientes do grupo de intervenção na forma de educação em grupo (composto por 5 a 7 pessoas), uma sessão por semana durante oito semanas; nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle.
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Sem intervenção: Grupo de controle 4
Serão aplicados pré-testes Formulário de Informações Pessoais, Escala de Flexibilidade Psicológica e Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Após a aplicação do pré-teste, o pós-teste será administrado na 8ª semana e os testes de acompanhamento serão administrados na 12ª semana sem qualquer intervenção.
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Experimental: Grupo intervenção 5 em que foi aplicada psicoeducação baseada na terapia de aceitação e compromisso
Serão aplicados pré-testes Formulário de Informações Pessoais, Escala de Flexibilidade Psicológica e Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Após o pré-teste, a psicoeducação baseada na aceitação e estabilidade composta por 8 módulos será implementada uma vez por semana como um único módulo.
Cada sessão de psicoeducação baseada na terapia de aceitação e estabilidade, que durará 8 semanas no total, será implementada por 45-60 minutos.
Imediatamente após a conclusão das sessões de treinamento, o pós-teste; Escala de Flexibilidade Psicológica e Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF) serão administradas.
Um teste de acompanhamento será administrado um mês após o pós-teste, ou seja, na 12ª semana.
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A Psicoeducação Baseada em Terapia de Aceitação e Compromisso será aplicada aos pacientes do grupo de intervenção na forma de educação em grupo (composto por 5 a 7 pessoas), uma sessão por semana durante oito semanas; nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle.
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Sem intervenção: Grupo de controle 5
Serão aplicados pré-testes Formulário de Informações Pessoais, Escala de Flexibilidade Psicológica e Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Após a aplicação do pré-teste, o pós-teste será administrado na 8ª semana e os testes de acompanhamento serão administrados na 12ª semana sem qualquer intervenção.
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Experimental: Grupo intervenção 6 em que foi aplicada psicoeducação baseada na terapia de aceitação e compromisso
Serão aplicados pré-testes Formulário de Informações Pessoais, Escala de Flexibilidade Psicológica e Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Após o pré-teste, a psicoeducação baseada na aceitação e estabilidade composta por 8 módulos será implementada uma vez por semana como um único módulo.
Cada sessão de psicoeducação baseada na terapia de aceitação e estabilidade, que durará 8 semanas no total, será implementada por 45-60 minutos.
Imediatamente após a conclusão das sessões de treinamento, o pós-teste; Escala de Flexibilidade Psicológica e Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF) serão administradas.
Um teste de acompanhamento será administrado um mês após o pós-teste, ou seja, na 12ª semana.
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A Psicoeducação Baseada em Terapia de Aceitação e Compromisso será aplicada aos pacientes do grupo de intervenção na forma de educação em grupo (composto por 5 a 7 pessoas), uma sessão por semana durante oito semanas; nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle.
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Sem intervenção: Grupo de controle 6
Serão aplicados pré-testes Formulário de Informações Pessoais, Escala de Flexibilidade Psicológica e Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Após a aplicação do pré-teste, o pós-teste será administrado na 8ª semana e os testes de acompanhamento serão administrados na 12ª semana sem qualquer intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da psicoeducação baseada na terapia de aceitação e compromisso no nível de flexibilidade psicológica em pacientes com transtorno bipolar
Prazo: até 12 semanas
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O efeito da psicoeducação baseada na terapia de aceitação e compromisso no nível de flexibilidade psicológica em pacientes com transtorno bipolar. Formulário de Informações Pessoais, pré-testes da Escala de Flexibilidade Psicológica serão aplicados aos pacientes do grupo intervenção antes do treinamento. Posteriormente, será aplicada a psicoeducação baseada na aceitação e estabilidade composta por 8 módulos. Os pós-testes serão administrados após as sessões, e um teste de acompanhamento será administrado um mês depois (na 12ª semana). Pontuação mínima da Escala de Flexibilidade Psicológica=28, pontuação máxima=196. Pontuações altas indicam alta flexibilidade psicológica dos indivíduos. Os resultados serão avaliados de acordo com os dados obtidos. |
até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da psicoeducação baseada na terapia de aceitação e compromisso no nível de impulsividade em pacientes com transtorno bipolar
Prazo: até 12 semanas
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O efeito da psicoeducação baseada na terapia de aceitação e compromisso nos níveis de impulsividade em pacientes com transtorno bipolar. Formulário de informações pessoais, pré-testes Barratt Impulsivity Scale-11 Short Form serão aplicados aos pacientes do grupo de intervenção antes do treinamento. Posteriormente, será aplicada a psicoeducação baseada na aceitação e estabilidade composta por 8 módulos. Os pós-testes serão administrados após as sessões, e um teste de acompanhamento será administrado um mês depois (na 12ª semana). A Escala de Impulsividade Barratt, primeiro e nome original da escala, tem pontuação mínima = 15 e pontuação máxima = 60. Pontuações altas indicam alto nível de impulsividade dos indivíduos. Os resultados serão avaliados de acordo com os dados obtidos. |
até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- Gaziantep University KTOHUMCU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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