- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06113887
L'effetto dell'accettazione e dell'impegno dei pazienti con disturbo bipolare
L’effetto della psicoeducazione basata sull’accettazione e sull’impegno sulla flessibilità psicologica e sui livelli di impulsività nei pazienti con disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE Il disturbo bipolare si colloca al sesto posto tra le cause di disabilità nel mondo a causa del grave peso individuale, familiare, sociale ed economico che comporta. Nei pazienti con disturbo bipolare, il funzionamento può essere compromesso anche nel periodo eutimico e dimensioni psicopatologiche come l’impulsività influenzano negativamente il funzionamento. L'impulsività è definita come agire rapidamente senza pensare in anticipo o prendere una decisione consapevole, in altre parole, esibire un comportamento senza pensarci abbastanza. L’impulsività ha un ruolo centrale nell’eziopatogenesi dei disturbi dell’umore. Uno dei motivi della scarsa funzionalità e qualità della vita degli individui con diagnosi di disturbo bipolare è che questi individui hanno una flessibilità psicologica inferiore rispetto agli individui sani. Il concetto di flessibilità psicologica è la capacità di un individuo di connettersi consapevolmente con il momento presente e di agire in linea con i propri valori. La flessibilità psicologica è la pietra angolare di un sano funzionamento personale e sociale. Tuttavia, molte forme di psicopatologia mancano di questi processi di resilienza. Gli interventi per aumentare la resilienza aiutano sia gli individui malati che quelli sani e si ritiene che siano una forza importante per aumentare la loro efficacia e soddisfazione nella vita. Gli individui con disturbo bipolare sono spesso disorganizzati nella loro vita quotidiana, anche quando sono eutimici, e possono anche trarre beneficio da trattamenti psicosociali volti a migliorare il funzionamento cognitivo per aumentare la loro capacità di funzionare nella vita quotidiana.
La terapia cognitivo comportamentale è uno degli importanti interventi psicosociali applicati nel disturbo bipolare. Il modello terapeutico chiamato Terapia dell’Accettazione e dell’Impegno è uno dei principali tipi di terapia tra gli approcci di terapia cognitivo comportamentale di terza generazione. Lo scopo principale della terapia dell’accettazione e dell’impegno è aumentare la flessibilità psicologica generale degli individui. La flessibilità psicologica gioca un ruolo importante nell’eziologia, nel decorso e nella presentazione clinica del disturbo bipolare, come in molti disturbi psichiatrici. Il trattamento dell'impulsività nei pazienti con disturbo bipolare è fornito dalla farmacoterapia e da vari approcci psicoterapeutici. Le persone con alti livelli di rigidità psicologica mostrano comportamenti impulsivi come l'evitamento, la fuga o l'autolesionismo ricorrendo all'uso di sostanze psicoattive per ridurre l'intensità delle loro esperienze interne che definiscono negative o per liberarsene. Gli studi hanno dimostrato il potenziale impatto significativo della terapia di accettazione e impegno in molte condizioni di salute mentale, inclusi disturbi dell’umore e sintomi psicotici. Si ritiene che l'applicazione di un programma di psicoeducazione basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno a individui con diagnosi di disturbo bipolare possa aiutare ad aumentare la flessibilità psicologica di questi individui e diminuire l'impulsività come risultato di una maggiore flessibilità psicologica. Tutti gli sviluppi legati alla comprensione dell’eziologia e al trattamento dell’impulsività daranno un contributo significativo alla comprensione delle malattie mentali. Per quanto a nostra conoscenza, non esiste in letteratura uno studio randomizzato e controllato in cui siano stati pubblicati i risultati degli interventi psicoeducativi basati sull’accettazione e sull’impegno terapeutico in individui con diagnosi di disturbo bipolare.
METODO Questa ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato. La ricerca dovrebbe essere condotta presso l’ospedale statale di Adıyaman Besni tra novembre 2022 e novembre 2023. La popolazione dello studio sarà composta da individui che si sono rivolti alla clinica ambulatoriale di psichiatria dell'ospedale statale di Adıyaman Besni alle date dello studio, che hanno ricevuto cure ambulatoriali con diagnosi di bipolare secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 e che erano in periodo eutimico secondo il controllo del medico. Utilizzando il metodo di randomizzazione, 60 individui con diagnosi di disturbo bipolare che soddisfano i criteri di inclusione, si offriranno volontari per partecipare allo studio e faranno domanda nelle date di raccolta dei dati dello studio costituiranno il campione dello studio. La ricerca sarà completata su un totale di 60 pazienti (30 sperimentali, 30 controlli) inserendo 30 individui con diagnosi di disturbo bipolare nel gruppo sperimentale e 30 individui nel gruppo di controllo.
Per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato il programma G Power. I dati saranno raccolti dal ricercatore Kübra Tohumcu mediante la tecnica dell'intervista faccia a faccia nella sala di formazione dell'Ospedale statale di Adıyaman Besni. I pazienti costituenti il campione dello studio verranno indirizzati al ricercatore dal medico dell'ambulatorio. I pazienti che verranno indirizzati al ricercatore dal medico saranno prima informati della ricerca e i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno determinati come gruppi sperimentali e di controllo mediante il metodo di randomizzazione.
Si prevede di applicare un programma di psicoeducazione basato sulla terapia di accettazione e impegno ai pazienti da includere nel gruppo sperimentale. I pre-test del modulo di informazione personale, della scala di flessibilità psicologica e della scala di impulsività Barratt -11 in forma breve verranno applicati ai pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo appena prima della formazione. Nel primo colloquio con i pazienti del gruppo sperimentale verranno fornite informazioni sulla formazione e verranno determinati giorni e orari di formazione. Successivamente, una volta alla settimana, agli individui del gruppo sperimentale verrà applicata una psicoeducazione basata sull'accettazione e sulla stabilità composta da 8 moduli come modulo unico. Ogni sessione di psicoeducazione basata sulla terapia di accettazione e stabilità, che durerà 8 settimane in totale, durerà 45-60 minuti. Le sessioni saranno composte da 5-7 persone in media e si svolgeranno come formazione di gruppo. I gruppi saranno gruppi chiusi e nuovi pazienti non verranno inclusi nei gruppi dopo l'inizio delle sessioni di formazione. Per completare il numero sufficiente di dati, verranno formati nuovi gruppi con i pazienti reclutati successivamente. Subito dopo il completamento delle sessioni formative, il post-test; Al gruppo sperimentale verranno applicate la Psychological Flexibility Scale e la Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form. Un mese dopo il post-test, cioè nella 12a settimana, al gruppo sperimentale verrà applicato un test di follow-up. Al gruppo di controllo verrà somministrato il post-test all'ottava settimana e il test di follow-up alla dodicesima settimana senza alcun intervento dopo il pre-test.
Strumenti di raccolta dati Modulo di informazioni personali: questo modulo, organizzato dai ricercatori, include 17 domande per determinare le informazioni demografiche dei partecipanti.
Scala di flessibilità psicologica: la scala è una scala di tipo Likert a 7 punti (1=fortemente in disaccordo, 7=fortemente d'accordo) composta da 28 item. La scala ha 5 sottodimensioni: "Valori e comportamenti in linea con i valori", "Essere nel momento", "Accettazione", "Sé contestuale" e "Dissociazione". Quando si valuta la scala si possono ottenere 6 diversi sottopunteggi, compresi i punteggi ottenuti da ciascuna sottodimensione e il punteggio totale. Il punteggio più basso da ottenere dalla scala è 28 e il punteggio più alto è 196. I punteggi elevati ottenuti dalla scala indicano l’elevata flessibilità psicologica degli individui.
Barratt Impulsivity Scale -11 Forma breve: la scala è composta da un totale di 15 item e tre sottoscale. Queste sottoscale sono la mancanza di pianificazione, l'impulsività motoria e l'impulsività dell'attenzione. Gli item della scala vengono valutati utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti (1=raramente/mai, 4=quasi sempre/sempre).
Analisi dei dati: i dati ottenuti dallo studio verranno analizzati nel programma del pacchetto Statistical Package for Social Sciences 22. Per confrontare i punteggi della scala è stata utilizzata l'analisi della varianza a misure ripetute e per i confronti multipli dell'interazione Gruppo*Tempo è stato utilizzato il test della differenza meno significativa di Fisher.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Tacchino, 27010
- Gaziantep University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Essere in cura ambulatoriale con diagnosi di disturbo bipolare secondo il DSM-5
- Essere in stato d'animo eutimico secondo il controllo del medico al momento del colloquio
- Non ho problemi a capire e parlare turco
- Essere alfabetizzati
- Essere nella fascia di età 18-65 anni
- Non aver seguito tale formazione nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
• Presenza di gravi disabilità sensoriali e cognitive che impedirebbero di rispondere al questionario
- Rifiuto di partecipare allo studio dopo essere stato informato
- Avere un'altra diagnosi psichiatrica oltre alla diagnosi di disturbo bipolare
- Avere un periodo di attacco durante il processo educativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento 1 in cui è stata applicata la psicoeducazione basata sull'accettazione e sulla terapia dell'impegno
Verranno applicati i pre-test del modulo delle informazioni personali, della scala di flessibilità psicologica e della scala di impulsività Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Dopo il pre-test, una volta alla settimana verrà implementata una psicoeducazione basata sull'accettazione e sulla stabilità composta da 8 moduli come modulo unico.
Ciascuna sessione di psicoeducazione basata sulla terapia di accettazione e stabilità, che durerà complessivamente 8 settimane, avrà una durata di 45-60 minuti.
Subito dopo il completamento delle sessioni formative, il post-test; Verranno somministrate la Psychological Flexibility Scale e la Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF).
Un test di follow-up verrà somministrato un mese dopo il post-test, ovvero nella 12a settimana.
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La psicoeducazione basata sulla terapia di accettazione e impegno sarà applicata ai pazienti nel gruppo di intervento sotto forma di educazione di gruppo (composta da 5-7 persone), una sessione a settimana per otto settimane; nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 1
Verranno applicati i pre-test del modulo delle informazioni personali, della scala di flessibilità psicologica e della scala di impulsività Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Dopo la somministrazione del pre-test, il post-test verrà somministrato nell'ottava settimana e i test di follow-up verranno somministrati nella 12a settimana senza alcun intervento.
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Sperimentale: Gruppo di intervento 2 in cui è stata applicata la psicoeducazione basata sull'accettazione e sulla terapia dell'impegno
Verranno applicati i pre-test del modulo delle informazioni personali, della scala di flessibilità psicologica e della scala di impulsività Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Dopo il pre-test, una volta alla settimana verrà implementata una psicoeducazione basata sull'accettazione e sulla stabilità composta da 8 moduli come modulo unico.
Ciascuna sessione di psicoeducazione basata sulla terapia di accettazione e stabilità, che durerà complessivamente 8 settimane, avrà una durata di 45-60 minuti.
Subito dopo il completamento delle sessioni formative, il post-test; Verranno somministrate la Psychological Flexibility Scale e la Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF).
Un test di follow-up verrà somministrato un mese dopo il post-test, ovvero nella 12a settimana.
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La psicoeducazione basata sulla terapia di accettazione e impegno sarà applicata ai pazienti nel gruppo di intervento sotto forma di educazione di gruppo (composta da 5-7 persone), una sessione a settimana per otto settimane; nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 2
Verranno applicati i pre-test del modulo delle informazioni personali, della scala di flessibilità psicologica e della scala di impulsività Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Dopo la somministrazione del pre-test, il post-test verrà somministrato nell'ottava settimana e i test di follow-up verranno somministrati nella 12a settimana senza alcun intervento.
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Sperimentale: Gruppo di intervento 3 in cui è stata applicata la psicoeducazione basata sull'accettazione e sulla terapia dell'impegno
Verranno applicati i pre-test del modulo delle informazioni personali, della scala di flessibilità psicologica e della scala di impulsività Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Dopo il pre-test, una volta alla settimana verrà implementata una psicoeducazione basata sull'accettazione e sulla stabilità composta da 8 moduli come modulo unico.
Ciascuna sessione di psicoeducazione basata sulla terapia di accettazione e stabilità, che durerà complessivamente 8 settimane, avrà una durata di 45-60 minuti.
Subito dopo il completamento delle sessioni formative, il post-test; Verranno somministrate la Psychological Flexibility Scale e la Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF).
Un test di follow-up verrà somministrato un mese dopo il post-test, ovvero nella 12a settimana.
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La psicoeducazione basata sulla terapia di accettazione e impegno sarà applicata ai pazienti nel gruppo di intervento sotto forma di educazione di gruppo (composta da 5-7 persone), una sessione a settimana per otto settimane; nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 3
Verranno applicati i pre-test del modulo delle informazioni personali, della scala di flessibilità psicologica e della scala di impulsività Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Dopo la somministrazione del pre-test, il post-test verrà somministrato nell'ottava settimana e i test di follow-up verranno somministrati nella 12a settimana senza alcun intervento.
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Sperimentale: Gruppo di intervento 4 in cui è stata applicata la psicoeducazione basata sull'accettazione e sulla terapia dell'impegno
Verranno applicati i pre-test del modulo delle informazioni personali, della scala di flessibilità psicologica e della scala di impulsività Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Dopo il pre-test, una volta alla settimana verrà implementata una psicoeducazione basata sull'accettazione e sulla stabilità composta da 8 moduli come modulo unico.
Ciascuna sessione di psicoeducazione basata sulla terapia di accettazione e stabilità, che durerà complessivamente 8 settimane, avrà una durata di 45-60 minuti.
Subito dopo il completamento delle sessioni formative, il post-test; Verranno somministrate la Psychological Flexibility Scale e la Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF).
Un test di follow-up verrà somministrato un mese dopo il post-test, ovvero nella 12a settimana.
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La psicoeducazione basata sulla terapia di accettazione e impegno sarà applicata ai pazienti nel gruppo di intervento sotto forma di educazione di gruppo (composta da 5-7 persone), una sessione a settimana per otto settimane; nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 4
Verranno applicati i pre-test del modulo delle informazioni personali, della scala di flessibilità psicologica e della scala di impulsività Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Dopo la somministrazione del pre-test, il post-test verrà somministrato nell'ottava settimana e i test di follow-up verranno somministrati nella 12a settimana senza alcun intervento.
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Sperimentale: Gruppo di intervento 5 in cui è stata applicata la psicoeducazione basata sull'accettazione e sulla terapia dell'impegno
Verranno applicati i pre-test del modulo delle informazioni personali, della scala di flessibilità psicologica e della scala di impulsività Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Dopo il pre-test, una volta alla settimana verrà implementata una psicoeducazione basata sull'accettazione e sulla stabilità composta da 8 moduli come modulo unico.
Ciascuna sessione di psicoeducazione basata sulla terapia di accettazione e stabilità, che durerà complessivamente 8 settimane, avrà una durata di 45-60 minuti.
Subito dopo il completamento delle sessioni formative, il post-test; Verranno somministrate la Psychological Flexibility Scale e la Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF).
Un test di follow-up verrà somministrato un mese dopo il post-test, ovvero nella 12a settimana.
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La psicoeducazione basata sulla terapia di accettazione e impegno sarà applicata ai pazienti nel gruppo di intervento sotto forma di educazione di gruppo (composta da 5-7 persone), una sessione a settimana per otto settimane; nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 5
Verranno applicati i pre-test del modulo delle informazioni personali, della scala di flessibilità psicologica e della scala di impulsività Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Dopo la somministrazione del pre-test, il post-test verrà somministrato nell'ottava settimana e i test di follow-up verranno somministrati nella 12a settimana senza alcun intervento.
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Sperimentale: Gruppo di intervento 6 in cui è stata applicata la psicoeducazione basata sull'accettazione e sulla terapia dell'impegno
Verranno applicati i pre-test del modulo delle informazioni personali, della scala di flessibilità psicologica e della scala di impulsività Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Dopo il pre-test, una volta alla settimana verrà implementata una psicoeducazione basata sull'accettazione e sulla stabilità composta da 8 moduli come modulo unico.
Ciascuna sessione di psicoeducazione basata sulla terapia di accettazione e stabilità, che durerà complessivamente 8 settimane, avrà una durata di 45-60 minuti.
Subito dopo il completamento delle sessioni formative, il post-test; Verranno somministrate la Psychological Flexibility Scale e la Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form (BIS-11-SF).
Un test di follow-up verrà somministrato un mese dopo il post-test, ovvero nella 12a settimana.
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La psicoeducazione basata sulla terapia di accettazione e impegno sarà applicata ai pazienti nel gruppo di intervento sotto forma di educazione di gruppo (composta da 5-7 persone), una sessione a settimana per otto settimane; nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 6
Verranno applicati i pre-test del modulo delle informazioni personali, della scala di flessibilità psicologica e della scala di impulsività Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF).
Dopo la somministrazione del pre-test, il post-test verrà somministrato nell'ottava settimana e i test di follow-up verranno somministrati nella 12a settimana senza alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della psicoeducazione basata sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno sul livello di flessibilità psicologica nei pazienti con disturbo bipolare
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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L'effetto della psicoeducazione basata sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno sul livello di flessibilità psicologica nei pazienti con disturbo bipolare. I pre-test del modulo di informazioni personali e della scala di flessibilità psicologica verranno applicati ai pazienti nel gruppo di intervento prima della formazione. Successivamente verrà applicata la psicoeducazione basata sull'accettazione e sulla stabilità composta da 8 moduli. I post-test verranno somministrati dopo le sessioni e un test di follow-up verrà somministrato un mese dopo (alla 12a settimana). Punteggio minimo della scala di flessibilità psicologica = 28, punteggio massimo = 196. Punteggi elevati indicano un’elevata flessibilità psicologica degli individui. I risultati saranno valutati in linea con i dati ottenuti. |
fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto della psicoeducazione basata sulla terapia di accettazione e impegno sul livello di impulsività nei pazienti con disturbo bipolare
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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L'effetto della psicoeducazione basata sulla terapia di accettazione e impegno sui livelli di impulsività nei pazienti con disturbo bipolare. I pre-test del modulo di informazioni personali, Barratt Impulsivity Scale-11 Short Form verranno applicati ai pazienti nel gruppo di intervento prima della formazione. Successivamente verrà applicata la psicoeducazione basata sull'accettazione e sulla stabilità composta da 8 moduli. I post-test verranno somministrati dopo le sessioni e un test di follow-up verrà somministrato un mese dopo (alla 12a settimana). La Barratt Impulsivity Scale, il primo ed originale nome della scala, ha un punteggio minimo=15 e un punteggio massimo=60. Punteggi elevati indicano un elevato livello di impulsività degli individui. I risultati saranno valutati in linea con i dati ottenuti. |
fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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