- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06113887
Het effect van acceptatie en toewijding van patiënten met een bipolaire stoornis
Het effect van op acceptatie en commitment gebaseerde psycho-educatie op de psychologische flexibiliteit en impulsiviteit bij patiënten met een bipolaire stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Bipolaire stoornis staat op de zesde plaats van de oorzaken van invaliditeit in de wereld vanwege de ernstige individuele, familiale, sociale en economische last. Bij patiënten met een bipolaire stoornis kan het functioneren zelfs in de euthymische periode verminderd zijn, en psychopathologische dimensies zoals impulsiviteit hebben een negatief effect op het functioneren. Impulsiviteit wordt gedefinieerd als snel actie ondernemen zonder vooraf na te denken of een bewuste beslissing te nemen, met andere woorden, gedrag vertonen zonder voldoende na te denken. Impulsiviteit speelt een centrale rol in de etiopathogenese van stemmingsstoornissen. Een van de redenen voor de lage functionaliteit en kwaliteit van leven van personen met de diagnose bipolaire stoornis is dat deze personen over een lagere psychologische flexibiliteit beschikken dan gezonde personen. Het concept van psychologische flexibiliteit is het vermogen van een individu om zich bewust te verbinden met het huidige moment en te handelen in overeenstemming met zijn/haar waarden. Psychologische flexibiliteit is de hoeksteen van gezond persoonlijk en sociaal functioneren. Bij veel vormen van psychopathologie ontbreken deze veerkrachtprocessen echter. Interventies om de veerkracht te vergroten helpen zowel zieke als gezonde individuen en worden verondersteld een belangrijke kracht te zijn bij het vergroten van hun effectiviteit en tevredenheid in het leven. Individuen met een bipolaire stoornis zijn vaak ongeorganiseerd in hun dagelijks leven, zelfs als ze euthymisch zijn, en kunnen ook baat hebben bij psychosociale behandelingen gericht op het verbeteren van het cognitief functioneren om hun vermogen om in het dagelijks leven te functioneren te vergroten.
Cognitieve gedragstherapie is een van de belangrijke psychosociale interventies die worden toegepast bij bipolaire stoornissen. Het therapiemodel genaamd Acceptance and Commitment Therapy is een van de leidende therapievormen onder de cognitieve gedragstherapiebenaderingen van de derde generatie. Het belangrijkste doel van Acceptance and Commitment Therapy is het vergroten van de algemene psychologische flexibiliteit van individuen. Psychologische flexibiliteit speelt een belangrijke rol bij de etiologie, het beloop en de klinische presentatie van een bipolaire stoornis, zoals bij veel psychiatrische stoornissen. Behandeling van impulsiviteit bij patiënten met een bipolaire stoornis wordt verzorgd door farmacotherapie en verschillende psychotherapeutische benaderingen. Mensen met een hoge mate van psychologische rigiditeit vertonen impulsief gedrag zoals vermijding, ontsnapping of zelfbeschadiging door zich te wenden tot het gebruik van psychoactieve stoffen om de intensiteit van hun interne ervaringen die zij als negatief definiëren te verminderen of om zich ervan te ontdoen. Studies hebben de aanzienlijke potentiële impact van Acceptance and Commitment Therapy bij veel psychische aandoeningen aangetoond, waaronder stemmingsstoornissen en psychotische symptomen. Er wordt gedacht dat de toepassing van een psycho-educatieprogramma gebaseerd op acceptatie- en commitment-therapie bij personen met de diagnose bipolaire stoornis kan helpen de psychologische flexibiliteit van deze personen te vergroten en de impulsiviteit te verminderen als gevolg van de toegenomen psychologische flexibiliteit. Alle ontwikkelingen met betrekking tot het begrip van de etiologie en de behandeling van impulsiviteit zullen een belangrijke bijdrage leveren aan het begrip van psychische aandoeningen. Voor zover wij kunnen nagaan, is er in de literatuur geen gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek gepubliceerd waarin de resultaten zijn gepubliceerd van op acceptatie- en commitment-therapie gebaseerde psycho-educatieve interventies bij personen met de diagnose bipolaire stoornis.
METHODE Dit onderzoek is een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek. Het onderzoek zal naar verwachting tussen november 2022 en november 2023 worden uitgevoerd in het Adıyaman Besni State Hospital. De populatie van het onderzoek zal bestaan uit personen die zich op de data van het onderzoek hebben aangemeld bij de psychiatrische polikliniek van het Adıyaman Besni Staatsziekenhuis, die een poliklinische behandeling hebben ondergaan met de diagnose bipolair volgens het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 en die bevonden zich volgens de controle van de arts in de euthymische periode. Met behulp van de randomisatiemethode zullen 60 personen met de diagnose bipolaire stoornis, die voldoen aan de inclusiecriteria, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en zich aanmelden op de dataverzamelingsdata van het onderzoek, de steekproef van het onderzoek vormen. Het onderzoek zal worden afgerond met in totaal 60 patiënten (30 experimentele, 30 controle) door 30 personen met de diagnose bipolaire stoornis in de experimentele groep te plaatsen en 30 personen in de controlegroep.
Het G Power-programma werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. De gegevens zullen door onderzoeker Kübra Tohumcu worden verzameld door middel van face-to-face interviewtechniek in de trainingsruimte van het Adıyaman Besni State Hospital. De patiënten uit de steekproef van het onderzoek worden door de polikliniekarts naar de onderzoeker verwezen. De patiënten die door de arts naar de onderzoeker worden verwezen, worden eerst over het onderzoek geïnformeerd en de patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden via de randomisatiemethode als experimentele en controlegroep bepaald.
Het is de bedoeling om het op acceptatie en commitment gebaseerde psycho-educatieprogramma toe te passen op de patiënten die in de experimentele groep zullen worden opgenomen. Persoonlijk Informatieformulier, Psychologische Flexibiliteitsschaal en Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Korte pre-tests zullen vlak voor de training worden toegepast op de patiënten in de experimentele en controlegroepen. In het eerste interview met de patiënten uit de experimentele groep wordt informatie over de training gegeven en worden trainingsdagen en -uren vastgesteld. Vervolgens wordt op acceptatie en stabiliteit gebaseerde psycho-educatie, bestaande uit 8 modules, eenmaal per week als één module toegepast op de individuen in de experimentele groep. Elke sessie op acceptatie- en stabiliteitstherapie gebaseerde psycho-educatie, die in totaal 8 weken zal duren, zal 45-60 minuten duren. De sessies zullen gemiddeld uit 5-7 personen bestaan en worden gehouden als groepstraining. De groepen zijn gesloten groepen en nieuwe patiënten worden na aanvang van de trainingen niet in de groepen opgenomen. Om het voldoende aantal gegevens aan te vullen, zullen er later nieuwe groepen worden gevormd met de patiënten die worden gerekruteerd. Direct nadat de trainingen zijn afgerond volgt de natoets; Psychologische Flexibiliteitsschaal en Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Short Form zullen op de experimentele groep worden toegepast. Eén maand na de posttest, dus in de 12e week, wordt een vervolgtest bij de experimentele groep uitgevoerd. De controlegroep krijgt de posttest in week 8 en de vervolgtest in week 12, zonder enige tussenkomst na de pretest.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Persoonsgegevensformulier: Dit formulier, georganiseerd door de onderzoekers, bevat 17 vragen om de demografische informatie van de deelnemers te bepalen.
Psychologische flexibiliteitsschaal: De schaal is een 7-punts Likert-schaal (1=helemaal niet mee eens, 7=helemaal mee eens), bestaande uit 28 items. De schaal kent 5 subdimensies: ‘Waarden en gedrag in lijn met waarden’, ‘In het moment zijn’, ‘Acceptatie’, ‘Contextueel zelf’ en ‘Dissociatie’. Bij het evalueren van de schaal kunnen 6 verschillende subscores worden verkregen, inclusief de scores behaald op elke subdimensie en de totaalscore. De laagste te behalen score op de schaal is 28 en de hoogste score is 196. Hoge scores verkregen op de schaal duiden op de hoge psychologische flexibiliteit van individuen.
Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Korte vorm: De schaal bestaat uit in totaal 15 items en drie subschalen. Deze subschalen zijn gebrek aan planning, motorische impulsiviteit en aandachtsimpulsiviteit. De items in de schaal worden geëvalueerd met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1=zelden/nooit, 4=bijna altijd/altijd).
Gegevensanalyse: De uit het onderzoek verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd in het pakketprogramma Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen 22. Herhaalde metingen Variantieanalyse werd gebruikt om de schaalscores te vergelijken en de Fisher Least Significant Difference-test werd gebruikt voor meerdere vergelijkingen van Groep*Tijd-interactie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Kalkoen, 27010
- Gaziantep University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Een poliklinische behandeling krijgen met de diagnose bipolaire stoornis volgens DSM-5
- In euthymische stemming zijn volgens de controle van de arts op het moment van het interview
- Geen probleem hebben met het begrijpen en spreken van Turks
- Geletterd zijn
- In de leeftijdsgroep 18-65 jaar
- Het afgelopen jaar geen dergelijke opleiding hebben gevolgd
Uitsluitingscriteria:
• Aanwezigheid van ernstige zintuiglijke en cognitieve beperkingen die het beantwoorden van de vragenlijst in de weg staan
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek nadat u hiervan op de hoogte bent gesteld
- Een andere psychiatrische diagnose hebben naast de diagnose bipolaire stoornis
- Een aanvalsperiode hebben tijdens het onderwijsproces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep 1 waarin psycho-educatie gebaseerd op acceptatie- en commitment-therapie werd toegepast
Er worden pre-tests voor het Persoonlijk Informatieformulier, de Psychologische Flexibiliteitsschaal en de Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Short Form (BIS-11-SF) toegepast.
Na de pretest wordt acceptatie- en stabiliteitsgerichte psycho-educatie, bestaande uit 8 modules, eenmaal per week als één module geïmplementeerd.
Elke sessie van de op acceptatie- en stabiliteitstherapie gebaseerde psycho-educatie, die in totaal 8 weken zal duren, zal gedurende 45-60 minuten worden uitgevoerd.
Direct nadat de trainingen zijn afgerond volgt de natoets; Psychologische Flexibiliteitsschaal en Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Short Form (BIS-11-SF) zullen worden afgenomen.
Een maand na de posttest, dus in de 12e week, wordt een vervolgtest afgenomen.
|
Acceptance and Commitment Therapy Based Psycho-educatie zal bij de patiënten in de interventiegroep worden toegepast in de vorm van groepseducatie (bestaande uit 5-7 personen), één sessie per week gedurende acht weken; er zal geen interventie worden toegepast op de controlegroep.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep 1
Er worden pre-tests voor het Persoonlijk Informatieformulier, de Psychologische Flexibiliteitsschaal en de Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Short Form (BIS-11-SF) toegepast.
Nadat de pre-test is afgenomen, wordt in de 8e week een post-test afgenomen en in de 12e week vervolgtesten, zonder enige tussenkomst.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 2 waarin psycho-educatie op basis van acceptatie- en commitment-therapie werd toegepast
Er worden pre-tests voor het Persoonlijk Informatieformulier, de Psychologische Flexibiliteitsschaal en de Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Short Form (BIS-11-SF) toegepast.
Na de pretest wordt acceptatie- en stabiliteitsgerichte psycho-educatie, bestaande uit 8 modules, eenmaal per week als één module geïmplementeerd.
Elke sessie van de op acceptatie- en stabiliteitstherapie gebaseerde psycho-educatie, die in totaal 8 weken zal duren, zal gedurende 45-60 minuten worden uitgevoerd.
Direct nadat de trainingen zijn afgerond volgt de natoets; Psychologische Flexibiliteitsschaal en Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Short Form (BIS-11-SF) zullen worden afgenomen.
Een maand na de posttest, dus in de 12e week, wordt een vervolgtest afgenomen.
|
Acceptance and Commitment Therapy Based Psycho-educatie zal bij de patiënten in de interventiegroep worden toegepast in de vorm van groepseducatie (bestaande uit 5-7 personen), één sessie per week gedurende acht weken; er zal geen interventie worden toegepast op de controlegroep.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep 2
Er worden pre-tests voor het Persoonlijk Informatieformulier, de Psychologische Flexibiliteitsschaal en de Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Short Form (BIS-11-SF) toegepast.
Nadat de pre-test is afgenomen, wordt in de 8e week een post-test afgenomen en in de 12e week vervolgtesten, zonder enige tussenkomst.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 3 waarin psycho-educatie op basis van acceptatie- en commitment-therapie werd toegepast
Er worden pre-tests voor het Persoonlijk Informatieformulier, de Psychologische Flexibiliteitsschaal en de Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Short Form (BIS-11-SF) toegepast.
Na de pretest wordt acceptatie- en stabiliteitsgerichte psycho-educatie, bestaande uit 8 modules, eenmaal per week als één module geïmplementeerd.
Elke sessie van de op acceptatie- en stabiliteitstherapie gebaseerde psycho-educatie, die in totaal 8 weken zal duren, zal gedurende 45-60 minuten worden uitgevoerd.
Direct nadat de trainingen zijn afgerond volgt de natoets; Psychologische Flexibiliteitsschaal en Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Short Form (BIS-11-SF) zullen worden afgenomen.
Een maand na de posttest, dus in de 12e week, wordt een vervolgtest afgenomen.
|
Acceptance and Commitment Therapy Based Psycho-educatie zal bij de patiënten in de interventiegroep worden toegepast in de vorm van groepseducatie (bestaande uit 5-7 personen), één sessie per week gedurende acht weken; er zal geen interventie worden toegepast op de controlegroep.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep 3
Er worden pre-tests voor het Persoonlijk Informatieformulier, de Psychologische Flexibiliteitsschaal en de Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Short Form (BIS-11-SF) toegepast.
Nadat de pre-test is afgenomen, wordt in de 8e week een post-test afgenomen en in de 12e week vervolgtesten, zonder enige tussenkomst.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 4 waarin psycho-educatie op basis van acceptatie- en commitment-therapie werd toegepast
Er worden pre-tests voor het Persoonlijk Informatieformulier, de Psychologische Flexibiliteitsschaal en de Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Short Form (BIS-11-SF) toegepast.
Na de pretest wordt acceptatie- en stabiliteitsgerichte psycho-educatie, bestaande uit 8 modules, eenmaal per week als één module geïmplementeerd.
Elke sessie van de op acceptatie- en stabiliteitstherapie gebaseerde psycho-educatie, die in totaal 8 weken zal duren, zal gedurende 45-60 minuten worden uitgevoerd.
Direct nadat de trainingen zijn afgerond volgt de natoets; Psychologische Flexibiliteitsschaal en Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Short Form (BIS-11-SF) zullen worden afgenomen.
Een maand na de posttest, dus in de 12e week, wordt een vervolgtest afgenomen.
|
Acceptance and Commitment Therapy Based Psycho-educatie zal bij de patiënten in de interventiegroep worden toegepast in de vorm van groepseducatie (bestaande uit 5-7 personen), één sessie per week gedurende acht weken; er zal geen interventie worden toegepast op de controlegroep.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep 4
Er worden pre-tests voor het Persoonlijk Informatieformulier, de Psychologische Flexibiliteitsschaal en de Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Short Form (BIS-11-SF) toegepast.
Nadat de pre-test is afgenomen, wordt in de 8e week een post-test afgenomen en in de 12e week vervolgtesten, zonder enige tussenkomst.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 5 waarin psycho-educatie op basis van acceptatie- en commitment-therapie werd toegepast
Er worden pre-tests voor het Persoonlijk Informatieformulier, de Psychologische Flexibiliteitsschaal en de Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Short Form (BIS-11-SF) toegepast.
Na de pretest wordt acceptatie- en stabiliteitsgerichte psycho-educatie, bestaande uit 8 modules, eenmaal per week als één module geïmplementeerd.
Elke sessie van de op acceptatie- en stabiliteitstherapie gebaseerde psycho-educatie, die in totaal 8 weken zal duren, zal gedurende 45-60 minuten worden uitgevoerd.
Direct nadat de trainingen zijn afgerond volgt de natoets; Psychologische Flexibiliteitsschaal en Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Short Form (BIS-11-SF) zullen worden afgenomen.
Een maand na de posttest, dus in de 12e week, wordt een vervolgtest afgenomen.
|
Acceptance and Commitment Therapy Based Psycho-educatie zal bij de patiënten in de interventiegroep worden toegepast in de vorm van groepseducatie (bestaande uit 5-7 personen), één sessie per week gedurende acht weken; er zal geen interventie worden toegepast op de controlegroep.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep 5
Er worden pre-tests voor het Persoonlijk Informatieformulier, de Psychologische Flexibiliteitsschaal en de Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Short Form (BIS-11-SF) toegepast.
Nadat de pre-test is afgenomen, wordt in de 8e week een post-test afgenomen en in de 12e week vervolgtesten, zonder enige tussenkomst.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 6 waarin psycho-educatie op basis van acceptatie- en commitment-therapie werd toegepast
Er worden pre-tests voor het Persoonlijk Informatieformulier, de Psychologische Flexibiliteitsschaal en de Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Short Form (BIS-11-SF) toegepast.
Na de pretest wordt acceptatie- en stabiliteitsgerichte psycho-educatie, bestaande uit 8 modules, eenmaal per week als één module geïmplementeerd.
Elke sessie van de op acceptatie- en stabiliteitstherapie gebaseerde psycho-educatie, die in totaal 8 weken zal duren, zal gedurende 45-60 minuten worden uitgevoerd.
Direct nadat de trainingen zijn afgerond volgt de natoets; Psychologische Flexibiliteitsschaal en Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Short Form (BIS-11-SF) zullen worden afgenomen.
Een maand na de posttest, dus in de 12e week, wordt een vervolgtest afgenomen.
|
Acceptance and Commitment Therapy Based Psycho-educatie zal bij de patiënten in de interventiegroep worden toegepast in de vorm van groepseducatie (bestaande uit 5-7 personen), één sessie per week gedurende acht weken; er zal geen interventie worden toegepast op de controlegroep.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep 6
Er worden pre-tests voor het Persoonlijk Informatieformulier, de Psychologische Flexibiliteitsschaal en de Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Short Form (BIS-11-SF) toegepast.
Nadat de pre-test is afgenomen, wordt in de 8e week een post-test afgenomen en in de 12e week vervolgtesten, zonder enige tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van psycho-educatie gebaseerd op acceptatie- en commitment-therapie op het psychologische flexibiliteitsniveau bij patiënten met een bipolaire stoornis
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Het effect van psycho-educatie gebaseerd op acceptatie- en commitment-therapie op het psychologische flexibiliteitsniveau bij patiënten met een bipolaire stoornis. Persoonlijk informatieformulier en pre-tests op de psychologische flexibiliteitsschaal worden vóór de training toegepast op de patiënten in de interventiegroep. Daarna wordt acceptatie- en stabiliteitsgerichte psycho-educatie toegepast, bestaande uit 8 modules. Na de sessies worden posttests afgenomen en een maand later (in de 12e week) een vervolgtest. Minimale score op de psychologische flexibiliteitsschaal = 28, maximale score = 196. Hoge scores duiden op een hoge psychologische flexibiliteit van individuen. De resultaten zullen worden geëvalueerd in overeenstemming met de verkregen gegevens. |
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van psycho-educatie gebaseerd op acceptatie- en commitment-therapie op het impulsiviteitsniveau bij patiënten met een bipolaire stoornis
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Het effect van psycho-educatie gebaseerd op acceptatie- en commitment-therapie op het impulsiviteitsniveau bij patiënten met een bipolaire stoornis. Formulier voor persoonlijke informatie, Barratt Impulsivity Scale-11 Short Form pre-tests zullen vóór de training worden toegepast op de patiënten in de interventiegroep. Daarna wordt acceptatie- en stabiliteitsgerichte psycho-educatie toegepast, bestaande uit 8 modules. Na de sessies worden posttests afgenomen en een maand later (in de 12e week) een vervolgtest. De Barratt Impulsivity Scale, de eerste en oorspronkelijke naam van de schaal, heeft een minimumscore=15 en een maximumscore=60. Hoge scores duiden op een hoog impulsiviteitsniveau van individuen. De resultaten zullen worden geëvalueerd in overeenstemming met de verkregen gegevens. |
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gaziantep University KTOHUMCU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .