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L'effet de l'acceptation et de l'engagement des patients atteints de trouble bipolaire

29 décembre 2023 mis à jour par: Kubra TOHUMCU, University of Gaziantep

L'effet de la psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement sur les niveaux de flexibilité psychologique et d'impulsivité chez les patients atteints de trouble bipolaire

Cette étude sera menée pour déterminer l'effet de la psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement sur les niveaux de flexibilité psychologique et d'impulsivité chez les patients atteints de trouble bipolaire. Cette étude a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée. L'étude sera menée auprès de 60 patients (Intervention : 30, Contrôle : 30) au stade euthymique diagnostiqué avec un trouble bipolaire qui ont postulé à la clinique externe de psychiatrie de l'hôpital d'État Adıyaman Besni en utilisant la méthode de randomisation. Le « Formulaire d'informations d'introduction » sur les caractéristiques sociodémographiques, « l'échelle de flexibilité psychologique » et « l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 Short Form » sera utilisé pour la collecte de données. La psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement sera appliquée aux patients du groupe d'intervention sous forme d'éducation de groupe (composé de 5 à 7 personnes), une séance par semaine pendant huit semaines ; aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin. Des pré-tests seront appliqués aux patients des groupes d'intervention et de contrôle juste avant la formation, un post-test sera appliqué au groupe d'intervention immédiatement après la fin des séances de formation, et un test de suivi sera appliqué un mois après la formation. post-test, c'est-à-dire à la 12ème semaine. Une fois le pré-test appliqué au groupe témoin, le post-test sera appliqué la 8ème semaine et le test de suivi sera appliqué la 12ème semaine sans aucune intervention. L'analyse de variance par mesures répétées a été utilisée pour comparer les scores de l'échelle et le test de différence les moins significative de Fisher a été utilisé pour des comparaisons multiples de l'interaction groupe * temps. L'autorisation a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'université, de l'institution concernée et des personnes participant à l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION Le trouble bipolaire se classe au sixième rang des causes d'invalidité dans le monde en raison de son lourd fardeau individuel, familial, social et économique. Chez les patients atteints de trouble bipolaire, le fonctionnement peut être altéré même pendant la période euthymique et des dimensions psychopathologiques telles que l'impulsivité affectent négativement le fonctionnement. L'impulsivité est définie comme le fait d'agir rapidement sans réfléchir au préalable ni prendre de décision consciente, en d'autres termes, adopter un comportement sans réflexion suffisante. L'impulsivité joue un rôle central dans l'étiopathogénie des troubles de l'humeur. L’une des raisons de la faible fonctionnalité et de la faible qualité de vie des personnes diagnostiquées avec un trouble bipolaire est que ces personnes ont une flexibilité psychologique inférieure à celle des personnes en bonne santé. Le concept de flexibilité psychologique est la capacité d'un individu à se connecter consciemment au moment présent et à agir conformément à ses valeurs. La flexibilité psychologique est la pierre angulaire d’un fonctionnement personnel et social sain. Cependant, de nombreuses formes de psychopathologie manquent de ces processus de résilience. Les interventions visant à accroître la résilience aident à la fois les individus malades et en bonne santé et sont considérées comme une force importante pour accroître leur efficacité et leur satisfaction dans la vie. Les personnes atteintes de trouble bipolaire sont souvent désorganisées dans leur vie quotidienne, même lorsqu'elles sont euthymiques, et peuvent également bénéficier de traitements psychosociaux visant à améliorer leur fonctionnement cognitif afin d'augmenter leur capacité à fonctionner dans la vie quotidienne.

La thérapie cognitivo-comportementale est l'une des interventions psychosociales importantes appliquées au trouble bipolaire. Le modèle thérapeutique appelé thérapie d’acceptation et d’engagement est l’un des principaux types de thérapie parmi les approches de thérapie cognitivo-comportementale de troisième génération. L’objectif principal de la thérapie d’acceptation et d’engagement est d’augmenter la flexibilité psychologique générale des individus. La flexibilité psychologique joue un rôle important dans l'étiologie, l'évolution et la présentation clinique du trouble bipolaire, comme dans de nombreux troubles psychiatriques. Le traitement de l'impulsivité chez les patients atteints de trouble bipolaire est assuré par la pharmacothérapie et diverses approches psychothérapeutiques. Les personnes présentant des niveaux élevés de rigidité psychologique présentent des comportements impulsifs tels que l'évitement, la fuite ou l'automutilation en se tournant vers l'utilisation de substances psychoactives pour réduire l'intensité de leurs expériences internes qu'elles définissent comme négatives ou pour s'en débarrasser. Des études ont montré l’impact potentiel significatif de la thérapie d’acceptation et d’engagement sur de nombreux problèmes de santé mentale, notamment les troubles de l’humeur et les symptômes psychotiques. On pense que l'application d'un programme de psychoéducation basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement aux personnes diagnostiquées avec un trouble bipolaire peut contribuer à augmenter la flexibilité psychologique de ces personnes et à diminuer l'impulsivité grâce à une flexibilité psychologique accrue. Tous les développements liés à la compréhension de l’étiologie et du traitement de l’impulsivité apporteront une contribution significative à la compréhension des maladies mentales. À notre connaissance, il n’existe dans la littérature aucune étude contrôlée randomisée dans laquelle les résultats des interventions psychoéducatives basées sur la thérapie d’acceptation et d’engagement chez des personnes diagnostiquées avec un trouble bipolaire ont été publiés.

MÉTHODE Cette recherche est une étude expérimentale contrôlée randomisée. La recherche devrait être menée à l’hôpital d’État Adıyaman Besni entre novembre 2022 et novembre 2023. La population de l'étude sera composée de personnes ayant postulé à la clinique psychiatrique externe de l'hôpital d'État Adıyaman Besni aux dates de l'étude, qui ont reçu un traitement ambulatoire avec le diagnostic de bipolaire selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 et qui étaient en période euthymique selon le contrôle du médecin. En utilisant la méthode de randomisation, 60 personnes diagnostiquées avec un trouble bipolaire qui répondent aux critères d'inclusion, se portent volontaires pour participer à l'étude et postulent aux dates de collecte de données de l'étude constitueront l'échantillon de l'étude. La recherche sera complétée avec un total de 60 patients (30 expérimentaux, 30 témoins) en prenant 30 personnes diagnostiquées avec un trouble bipolaire dans le groupe expérimental et 30 personnes dans le groupe témoin.

Le programme G Power a été utilisé pour calculer la taille de l’échantillon. Les données seront collectées par le chercheur Kübra Tohumcu par technique d'entretien en face-à-face dans la salle de formation de l'hôpital d'État Adıyaman Besni. Les patients constituant l'échantillon de l'étude seront dirigés vers le chercheur par le médecin ambulatoire. Les patients qui seront dirigés vers le chercheur par le médecin seront d'abord informés de la recherche et les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront déterminés comme groupes expérimentaux et témoins par méthode de randomisation.

Il est prévu d'appliquer un programme de psychoéducation basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement aux patients à inclure dans le groupe expérimental. Formulaire d'informations personnelles, échelle de flexibilité psychologique et échelle d'impulsivité de Barratt -11 Des pré-tests courts seront appliqués aux patients des groupes expérimentaux et témoins juste avant la formation. Lors du premier entretien avec les patients du groupe expérimental, des informations sur la formation seront données et les jours et heures de formation seront déterminés. Ensuite, une psychoéducation basée sur l'acceptation et la stabilité composée de 8 modules sera appliquée aux individus du groupe expérimental une fois par semaine en un seul module. Chaque séance de psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et de stabilité, qui durera 8 semaines au total, durera 45 à 60 minutes. Les séances regrouperont 5 à 7 personnes en moyenne et se dérouleront sous forme de formation de groupe. Les groupes seront des groupes fermés et les nouveaux patients ne seront pas inclus dans les groupes après le début des séances de formation. Afin de compléter le nombre suffisant de données, de nouveaux groupes seront constitués avec les patients recrutés ultérieurement. Immédiatement après la fin des séances de formation, le post-test ; L'échelle de flexibilité psychologique et l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 Short Form seront appliquées au groupe expérimental. Un mois après le post-test, soit à la 12ème semaine, un test de suivi sera appliqué au groupe expérimental. Le groupe témoin recevra le post-test à la 8ème semaine et le test de suivi à la 12ème semaine sans aucune intervention après le pré-test.

Formulaire de renseignements personnels sur les outils de collecte de données : Ce formulaire, organisé par les chercheurs, comprend 17 questions pour déterminer les informations démographiques des participants.

Échelle de flexibilité psychologique : L'échelle est une échelle de type Likert à 7 points (1 = pas du tout d'accord, 7 = tout à fait d'accord) composée de 28 éléments. L'échelle comporte 5 sous-dimensions : « Valeurs et comportements en accord avec les valeurs », « Être dans l'instant présent », « Acceptation », « Soi contextuel » et « Dissociation ». Lors de l'évaluation de l'échelle, 6 sous-scores différents peuvent être obtenus, y compris les scores obtenus pour chaque sous-dimension et le score total. Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est de 28 et le score le plus élevé est de 196. Les scores élevés obtenus sur l'échelle indiquent la grande flexibilité psychologique des individus.

Échelle d'impulsivité de Barratt -11 Forme courte : L'échelle se compose d'un total de 15 éléments et de trois sous-échelles. Ces sous-échelles sont le manque de planification, l’impulsivité motrice et l’impulsivité attentionnelle. Les items de l'échelle sont évalués à l'aide d'une échelle de type Likert en 4 points (1 = rarement/jamais, 4 = presque toujours/toujours).

Analyse des données : les données obtenues à partir de l'étude seront analysées dans le programme du package Statistical Package for Social Sciences 22. L'analyse de variance par mesures répétées a été utilisée pour comparer les scores de l'échelle et le test de différence les moins significative de Fisher a été utilisé pour des comparaisons multiples de l'interaction groupe * temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Turquie, 27010
        • Gaziantep University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Recevoir un traitement ambulatoire avec le diagnostic de trouble bipolaire selon le DSM-5

    • Être d'humeur euthymique selon le contrôle du médecin au moment de l'entretien
    • N'avoir aucun problème à comprendre et à parler le turc
    • Être alphabétisé
    • Être dans la tranche d'âge 18-65 ans
    • Ne pas avoir suivi une telle formation depuis 1 an

Critère d'exclusion:

  • • Présence de handicaps sensoriels et cognitifs graves qui empêcheraient de répondre au questionnaire

    • Refus de participer à l'étude après en avoir été informé
    • Avoir un autre diagnostic psychiatrique en plus du diagnostic de trouble bipolaire
    • Avoir une période d'attaque pendant le processus éducatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention 1 dans lequel une psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement a été appliquée
Les pré-tests du formulaire d'informations personnelles, de l'échelle de flexibilité psychologique et de l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 (BIS-11-SF) seront appliqués. Après le pré-test, une psychoéducation basée sur l'acceptation et la stabilité composée de 8 modules sera mise en œuvre une fois par semaine en un seul module. Chaque séance de psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et de stabilité, qui durera 8 semaines au total, sera mise en œuvre pendant 45 à 60 minutes. Immédiatement après la fin des séances de formation, le post-test ; L'échelle de flexibilité psychologique et l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF) seront administrées. Un test de suivi sera administré un mois après le post-test, soit à la 12ème semaine.
La psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement sera appliquée aux patients du groupe d'intervention sous forme d'éducation de groupe (composé de 5 à 7 personnes), une séance par semaine pendant huit semaines ; aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin.
Aucune intervention: Groupe témoin 1
Les pré-tests du formulaire d'informations personnelles, de l'échelle de flexibilité psychologique et de l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 (BIS-11-SF) seront appliqués. Une fois le pré-test administré, le post-test sera administré au cours de la 8e semaine et des tests de suivi seront administrés au cours de la 12e semaine sans aucune intervention.
Expérimental: Groupe d'intervention 2 dans lequel une psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement a été appliquée
Les pré-tests du formulaire d'informations personnelles, de l'échelle de flexibilité psychologique et de l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 (BIS-11-SF) seront appliqués. Après le pré-test, une psychoéducation basée sur l'acceptation et la stabilité composée de 8 modules sera mise en œuvre une fois par semaine en un seul module. Chaque séance de psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et de stabilité, qui durera 8 semaines au total, sera mise en œuvre pendant 45 à 60 minutes. Immédiatement après la fin des séances de formation, le post-test ; L'échelle de flexibilité psychologique et l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF) seront administrées. Un test de suivi sera administré un mois après le post-test, soit à la 12ème semaine.
La psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement sera appliquée aux patients du groupe d'intervention sous forme d'éducation de groupe (composé de 5 à 7 personnes), une séance par semaine pendant huit semaines ; aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin.
Aucune intervention: Groupe témoin 2
Les pré-tests du formulaire d'informations personnelles, de l'échelle de flexibilité psychologique et de l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 (BIS-11-SF) seront appliqués. Une fois le pré-test administré, le post-test sera administré au cours de la 8e semaine et des tests de suivi seront administrés au cours de la 12e semaine sans aucune intervention.
Expérimental: Groupe d'intervention 3 dans lequel une psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement a été appliquée
Les pré-tests du formulaire d'informations personnelles, de l'échelle de flexibilité psychologique et de l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 (BIS-11-SF) seront appliqués. Après le pré-test, une psychoéducation basée sur l'acceptation et la stabilité composée de 8 modules sera mise en œuvre une fois par semaine en un seul module. Chaque séance de psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et de stabilité, qui durera 8 semaines au total, sera mise en œuvre pendant 45 à 60 minutes. Immédiatement après la fin des séances de formation, le post-test ; L'échelle de flexibilité psychologique et l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF) seront administrées. Un test de suivi sera administré un mois après le post-test, soit à la 12ème semaine.
La psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement sera appliquée aux patients du groupe d'intervention sous forme d'éducation de groupe (composé de 5 à 7 personnes), une séance par semaine pendant huit semaines ; aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin.
Aucune intervention: Groupe témoin 3
Les pré-tests du formulaire d'informations personnelles, de l'échelle de flexibilité psychologique et de l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 (BIS-11-SF) seront appliqués. Une fois le pré-test administré, le post-test sera administré au cours de la 8e semaine et des tests de suivi seront administrés au cours de la 12e semaine sans aucune intervention.
Expérimental: Groupe d'intervention 4 dans lequel une psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement a été appliquée
Les pré-tests du formulaire d'informations personnelles, de l'échelle de flexibilité psychologique et de l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 (BIS-11-SF) seront appliqués. Après le pré-test, une psychoéducation basée sur l'acceptation et la stabilité composée de 8 modules sera mise en œuvre une fois par semaine en un seul module. Chaque séance de psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et de stabilité, qui durera 8 semaines au total, sera mise en œuvre pendant 45 à 60 minutes. Immédiatement après la fin des séances de formation, le post-test ; L'échelle de flexibilité psychologique et l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF) seront administrées. Un test de suivi sera administré un mois après le post-test, soit à la 12ème semaine.
La psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement sera appliquée aux patients du groupe d'intervention sous forme d'éducation de groupe (composé de 5 à 7 personnes), une séance par semaine pendant huit semaines ; aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin.
Aucune intervention: Groupe témoin 4
Les pré-tests du formulaire d'informations personnelles, de l'échelle de flexibilité psychologique et de l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 (BIS-11-SF) seront appliqués. Une fois le pré-test administré, le post-test sera administré au cours de la 8e semaine et des tests de suivi seront administrés au cours de la 12e semaine sans aucune intervention.
Expérimental: Groupe d'intervention 5 dans lequel une psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement a été appliquée
Les pré-tests du formulaire d'informations personnelles, de l'échelle de flexibilité psychologique et de l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 (BIS-11-SF) seront appliqués. Après le pré-test, une psychoéducation basée sur l'acceptation et la stabilité composée de 8 modules sera mise en œuvre une fois par semaine en un seul module. Chaque séance de psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et de stabilité, qui durera 8 semaines au total, sera mise en œuvre pendant 45 à 60 minutes. Immédiatement après la fin des séances de formation, le post-test ; L'échelle de flexibilité psychologique et l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF) seront administrées. Un test de suivi sera administré un mois après le post-test, soit à la 12ème semaine.
La psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement sera appliquée aux patients du groupe d'intervention sous forme d'éducation de groupe (composé de 5 à 7 personnes), une séance par semaine pendant huit semaines ; aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin.
Aucune intervention: Groupe témoin 5
Les pré-tests du formulaire d'informations personnelles, de l'échelle de flexibilité psychologique et de l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 (BIS-11-SF) seront appliqués. Une fois le pré-test administré, le post-test sera administré au cours de la 8e semaine et des tests de suivi seront administrés au cours de la 12e semaine sans aucune intervention.
Expérimental: Groupe d'intervention 6 dans lequel une psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement a été appliquée
Les pré-tests du formulaire d'informations personnelles, de l'échelle de flexibilité psychologique et de l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 (BIS-11-SF) seront appliqués. Après le pré-test, une psychoéducation basée sur l'acceptation et la stabilité composée de 8 modules sera mise en œuvre une fois par semaine en un seul module. Chaque séance de psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et de stabilité, qui durera 8 semaines au total, sera mise en œuvre pendant 45 à 60 minutes. Immédiatement après la fin des séances de formation, le post-test ; L'échelle de flexibilité psychologique et l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 Short Form (BIS-11-SF) seront administrées. Un test de suivi sera administré un mois après le post-test, soit à la 12ème semaine.
La psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement sera appliquée aux patients du groupe d'intervention sous forme d'éducation de groupe (composé de 5 à 7 personnes), une séance par semaine pendant huit semaines ; aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin.
Aucune intervention: Groupe témoin 6
Les pré-tests du formulaire d'informations personnelles, de l'échelle de flexibilité psychologique et de l'échelle d'impulsivité de Barratt -11 (BIS-11-SF) seront appliqués. Une fois le pré-test administré, le post-test sera administré au cours de la 8e semaine et des tests de suivi seront administrés au cours de la 12e semaine sans aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de la psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement sur le niveau de flexibilité psychologique chez les patients atteints de trouble bipolaire
Délai: jusqu'à 12 semaines

L'effet de la psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement sur le niveau de flexibilité psychologique chez les patients atteints de trouble bipolaire.

Formulaire d'informations personnelles, les pré-tests de l'échelle de flexibilité psychologique seront appliqués aux patients du groupe d'intervention avant la formation. Ensuite, une psychoéducation basée sur l'acceptation et la stabilité composée de 8 modules sera appliquée. Des post-tests seront administrés après les séances, et un test de suivi sera administré un mois plus tard (à la 12e semaine). Score minimum sur l'échelle de flexibilité psychologique = 28, score maximum = 196. Des scores élevés indiquent une grande flexibilité psychologique des individus. Les résultats seront évalués conformément aux données obtenues.

jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de la psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement sur le niveau d'impulsivité chez les patients atteints de trouble bipolaire
Délai: jusqu'à 12 semaines

L'effet de la psychoéducation basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement sur les niveaux d'impulsivité chez les patients atteints de trouble bipolaire.

Formulaire d'informations personnelles, les pré-tests courts de l'échelle d'impulsivité de Barratt-11 seront appliqués aux patients du groupe d'intervention avant la formation. Ensuite, une psychoéducation basée sur l'acceptation et la stabilité composée de 8 modules sera appliquée. Des post-tests seront administrés après les séances, et un test de suivi sera administré un mois plus tard (à la 12e semaine). L'échelle d'impulsivité de Barratt, le premier et original nom de l'échelle, a un score minimum = 15 et un score maximum = 60. Des scores élevés indiquent un niveau d’impulsivité élevé des individus. Les résultats seront évalués conformément aux données obtenues.

jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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