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El efecto de la aceptación y el compromiso de los pacientes con trastorno bipolar

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Kubra TOHUMCU, University of Gaziantep

El efecto de la psicoeducación basada en la terapia de aceptación y compromiso sobre la flexibilidad psicológica y los niveles de impulsividad en pacientes con trastorno bipolar

Este estudio se llevará a cabo para determinar el efecto de la psicoeducación basada en terapia de aceptación y compromiso sobre la flexibilidad psicológica y los niveles de impulsividad en pacientes con trastorno bipolar. Este estudio fue planeado como un estudio experimental controlado aleatorio. El estudio se llevará a cabo con 60 pacientes (Intervención: 30, Control: 30) en la etapa eutímica diagnosticados con trastorno bipolar que se postuló a la clínica ambulatoria de psiquiatría del Hospital Estatal Adıyaman Besni mediante un método de aleatorización. Para la recopilación de datos se utilizará el "Formulario de información introductoria" sobre características sociodemográficas, la "Escala de flexibilidad psicológica" y la "Escala de impulsividad de Barratt -11 en forma corta". Se aplicará psicoeducación basada en terapia de aceptación y compromiso a los pacientes del grupo de intervención en forma de educación grupal (que consta de 5 a 7 personas), una sesión por semana durante ocho semanas; no se aplicará ninguna intervención al grupo de control. Se aplicarán pruebas previas a los pacientes en los grupos de intervención y control justo antes del entrenamiento, se aplicarán pruebas posteriores al grupo de intervención inmediatamente después de que se completen las sesiones de entrenamiento y se aplicarán pruebas de seguimiento un mes después de la post-prueba, es decir, en la semana 12. Luego de que se aplicó la prueba previa al grupo de control, la prueba posterior se aplicará en la octava semana y la prueba de seguimiento se aplicará en la semana 12 sin ninguna intervención. Se utilizó el Análisis de Varianza de Medidas Repetidas para comparar las puntuaciones de las escalas y la prueba de Diferencia Menos Significativa de Fisher para comparaciones múltiples de la interacción Grupo*Tiempo. Se obtuvo el permiso del Comité de Ética de la Universidad, de la institución correspondiente y de las personas que participaron en el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN El trastorno bipolar ocupa el sexto lugar entre las causas de discapacidad en el mundo debido a su grave carga individual, familiar, social y económica. En pacientes con trastorno bipolar, el funcionamiento puede verse afectado incluso en el período eutímico y dimensiones psicopatológicas como la impulsividad afectan negativamente el funcionamiento. La impulsividad se define como actuar rápidamente sin pensar previamente ni tomar una decisión consciente, es decir, exhibir un comportamiento sin pensar lo suficiente. La impulsividad tiene un papel central en la etiopatogenia de los trastornos del estado de ánimo. Una de las razones de la baja funcionalidad y calidad de vida de las personas diagnosticadas con trastorno bipolar es que estas personas tienen una menor flexibilidad psicológica que las personas sanas. El concepto de flexibilidad psicológica es la capacidad de un individuo de conectarse conscientemente con el momento presente y actuar de acuerdo con sus valores. La flexibilidad psicológica es la piedra angular del funcionamiento personal y social saludable. Sin embargo, muchas formas de psicopatología carecen de estos procesos de resiliencia. Las intervenciones para aumentar la resiliencia ayudan tanto a las personas enfermas como a las sanas y se cree que son una fuerza importante para aumentar su eficacia y satisfacción en la vida. Las personas con trastorno bipolar suelen estar desorganizadas en su vida diaria, incluso cuando son eutímicas, y también pueden beneficiarse de tratamientos psicosociales destinados a mejorar el funcionamiento cognitivo para aumentar su capacidad de funcionar en la vida diaria.

La terapia cognitivo-conductual es una de las intervenciones psicosociales importantes que se aplican en el trastorno bipolar. El modelo de terapia llamado Terapia de Aceptación y Compromiso es uno de los tipos de terapia líderes entre los enfoques de terapia cognitivo-conductual de tercera generación. El objetivo principal de la Terapia de Aceptación y Compromiso es aumentar la flexibilidad psicológica general de los individuos. La flexibilidad psicológica juega un papel importante en la etiología, el curso y la presentación clínica del trastorno bipolar, como en muchos trastornos psiquiátricos. El tratamiento de la impulsividad en pacientes con trastorno bipolar se realiza mediante farmacoterapia y diversos enfoques psicoterapéuticos. Las personas con altos niveles de rigidez psicológica exhiben conductas impulsivas como la evitación, la fuga o la autolesión recurriendo al uso de sustancias psicoactivas para reducir la intensidad de sus experiencias internas que definen como negativas o para deshacerse de ellas. Los estudios han demostrado el impacto potencial significativo de la Terapia de Aceptación y Compromiso en muchas condiciones de salud mental, incluidos los trastornos del estado de ánimo y los síntomas psicóticos. Se cree que la aplicación de un programa de psicoeducación basado en la terapia de aceptación y compromiso a personas diagnosticadas con trastorno bipolar puede ayudar a aumentar la flexibilidad psicológica de estos individuos y disminuir la impulsividad como resultado de una mayor flexibilidad psicológica. Todos los avances relacionados con la comprensión de la etiología y el tratamiento de la impulsividad contribuirán significativamente a la comprensión de las enfermedades mentales. Hasta donde podemos llegar, no existe ningún estudio controlado aleatorio en la literatura en el que se hayan publicado los resultados de las intervenciones psicoeducativas basadas en terapia de aceptación y compromiso en personas diagnosticadas con trastorno bipolar.

MÉTODO Esta investigación es un estudio experimental controlado aleatorio. Está previsto que la investigación se lleve a cabo en el Hospital Estatal Adıyaman Besni entre noviembre de 2022 y noviembre de 2023. La población del estudio estará formada por personas que solicitaron ingreso a la Clínica Ambulatoria de Psiquiatría del Hospital Estatal Adıyaman Besni en las fechas del estudio, que recibieron tratamiento ambulatorio con el diagnóstico de bipolar según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 y que estaban en período eutímico según control médico. Utilizando el método de aleatorización, 60 personas diagnosticadas con trastorno bipolar que cumplan con los criterios de inclusión, se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio y se postulen en las fechas de recopilación de datos del estudio constituirán la muestra del estudio. La investigación se completará con un total de 60 pacientes (30 experimentales, 30 de control) tomando 30 personas diagnosticadas con trastorno bipolar en el grupo experimental y 30 personas en el grupo de control.

Se utilizó el programa G Power para calcular el tamaño de la muestra. Los datos serán recopilados por el investigador Kübra Tohumcu mediante la técnica de entrevista cara a cara en la sala de formación del Hospital Estatal Adıyaman Besni. Los pacientes que constituyen la muestra del estudio serán dirigidos al investigador por el médico de la clínica ambulatoria. Los pacientes que el médico dirigirá al investigador primero serán informados sobre la investigación y los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se determinarán como grupos experimentales y de control mediante método de aleatorización.

Está previsto aplicar un programa de psicoeducación basado en terapia de aceptación y compromiso a los pacientes que se incluirán en el grupo experimental. Formulario de información personal, escala de flexibilidad psicológica y escala de impulsividad de Barratt -11 Se aplicarán pruebas previas de formato corto a los pacientes de los grupos experimental y de control justo antes del entrenamiento. En la primera entrevista a los pacientes del grupo experimental se dará información sobre la formación y se determinarán los días y horarios de formación. Luego, se aplicará psicoeducación basada en la aceptación y la estabilidad que consta de 8 módulos a los individuos del grupo experimental una vez a la semana como un solo módulo. Cada sesión de psicoeducación basada en terapia de aceptación y estabilidad, que tendrá una duración de 8 semanas en total, tendrá una duración de 45 a 60 minutos. Las sesiones estarán compuestas por una media de 5-7 personas y se realizarán como entrenamiento en grupo. Los grupos serán cerrados y no se incluirán nuevos pacientes en los grupos una vez que comiencen las sesiones de formación. Para completar el número suficiente de datos se formarán nuevos grupos con los pacientes reclutados posteriormente. Inmediatamente después de finalizar las sesiones de capacitación, se realizará la prueba posterior; Se aplicará la Escala de Flexibilidad Psicológica y la Escala de Impulsividad de Barratt -11 en forma corta al grupo experimental. Un mes después del post-test, es decir, en la semana 12, se aplicará una prueba de seguimiento al grupo experimental. Al grupo de control se le administrará la prueba posterior en la octava semana y la prueba de seguimiento en la semana 12 sin ninguna intervención después de la prueba previa.

Herramientas de recopilación de datos Formulario de información personal: este formulario, organizado por los investigadores, incluye 17 preguntas para determinar la información demográfica de los participantes.

Escala de Flexibilidad Psicológica: La escala es tipo Likert de 7 puntos (1=muy en desacuerdo, 7=muy de acuerdo) que consta de 28 ítems. La escala tiene 5 subdimensiones: "Valores y comportamiento acorde a los valores", "Estar en el momento", "Aceptación", "Yo contextual" y "Disociación". Al evaluar la escala se pueden obtener 6 subpuntuaciones diferentes, incluyendo las puntuaciones obtenidas de cada subdimensión y la puntuación total. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 28 y la puntuación más alta es 196. Las puntuaciones altas obtenidas en la escala indican la alta flexibilidad psicológica de los individuos.

Escala de impulsividad Barratt -11 Forma corta: La escala consta de un total de 15 ítems y tres subescalas. Estas subescalas son la falta de planificación, la impulsividad motora y la impulsividad de la atención. Los ítems de la escala se evalúan mediante una escala tipo Likert de 4 puntos (1=rara vez/nunca, 4=casi siempre/siempre).

Análisis de datos: Los datos obtenidos del estudio se analizarán en el programa del paquete Statistical Package for Social Sciences 22. Se utilizó el Análisis de Varianza de Medidas Repetidas para comparar las puntuaciones de las escalas y la prueba de Diferencia Menos Significativa de Fisher para comparaciones múltiples de la interacción Grupo*Tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Pavo, 27010
        • Gaziantep University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Estar recibiendo tratamiento ambulatorio con diagnóstico de Trastorno Bipolar según DSM-5

    • Estar en estado de ánimo eutímico según control del médico en el momento de la entrevista.
    • No tener problemas para entender y hablar turco.
    • Ser alfabetizado
    • Estar en el grupo de edad de 18 a 65 años.
    • No haber recibido dicha formación durante el último año.

Criterio de exclusión:

  • • Presencia de discapacidades sensoriales y cognitivas graves que impedirían responder al cuestionario.

    • Negarse a participar en el estudio después de haber sido informado.
    • Tener otro diagnóstico psiquiátrico además del diagnóstico de trastorno bipolar.
    • Tener un período de ataque durante el proceso educativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención 1 en el que se aplicó psicoeducación basada en la terapia de aceptación y compromiso
Se aplicarán las pruebas previas del formulario de información personal, la escala de flexibilidad psicológica y la escala de impulsividad de Barratt -11 de formato corto (BIS-11-SF). Después de la prueba previa, una vez a la semana se implementará como un solo módulo una psicoeducación basada en la aceptación y la estabilidad que consta de 8 módulos. Cada sesión de psicoeducación basada en terapia de aceptación y estabilidad, que tendrá una duración de 8 semanas en total, se implementará durante 45 a 60 minutos. Inmediatamente después de finalizar las sesiones de capacitación, se realizará la prueba posterior; Se administrará la Escala de flexibilidad psicológica y la Escala de impulsividad de Barratt -11 en forma corta (BIS-11-SF). Se administrará una prueba de seguimiento un mes después de la prueba posterior, es decir, en la semana 12.
Se aplicará psicoeducación basada en terapia de aceptación y compromiso a los pacientes del grupo de intervención en forma de educación grupal (que consta de 5 a 7 personas), una sesión por semana durante ocho semanas; no se aplicará ninguna intervención al grupo de control.
Sin intervención: Grupo de control 1
Se aplicarán las pruebas previas del formulario de información personal, la escala de flexibilidad psicológica y la escala de impulsividad de Barratt -11 de formato corto (BIS-11-SF). Después de que se administre la prueba previa, la prueba posterior se administrará en la octava semana y las pruebas de seguimiento se administrarán en la semana 12 sin ninguna intervención.
Experimental: Grupo de intervención 2 en el que se aplicó psicoeducación basada en la terapia de aceptación y compromiso.
Se aplicarán las pruebas previas del formulario de información personal, la escala de flexibilidad psicológica y la escala de impulsividad de Barratt -11 de formato corto (BIS-11-SF). Después de la prueba previa, una vez a la semana se implementará como un solo módulo una psicoeducación basada en la aceptación y la estabilidad que consta de 8 módulos. Cada sesión de psicoeducación basada en terapia de aceptación y estabilidad, que tendrá una duración de 8 semanas en total, se implementará durante 45 a 60 minutos. Inmediatamente después de finalizar las sesiones de capacitación, se realizará la prueba posterior; Se administrará la Escala de flexibilidad psicológica y la Escala de impulsividad de Barratt -11 en forma corta (BIS-11-SF). Se administrará una prueba de seguimiento un mes después de la prueba posterior, es decir, en la semana 12.
Se aplicará psicoeducación basada en terapia de aceptación y compromiso a los pacientes del grupo de intervención en forma de educación grupal (que consta de 5 a 7 personas), una sesión por semana durante ocho semanas; no se aplicará ninguna intervención al grupo de control.
Sin intervención: Grupo de control 2
Se aplicarán las pruebas previas del formulario de información personal, la escala de flexibilidad psicológica y la escala de impulsividad de Barratt -11 de formato corto (BIS-11-SF). Después de que se administre la prueba previa, la prueba posterior se administrará en la octava semana y las pruebas de seguimiento se administrarán en la semana 12 sin ninguna intervención.
Experimental: Grupo de intervención 3 en el que se aplicó psicoeducación basada en la terapia de aceptación y compromiso.
Se aplicarán las pruebas previas del formulario de información personal, la escala de flexibilidad psicológica y la escala de impulsividad de Barratt -11 de formato corto (BIS-11-SF). Después de la prueba previa, una vez a la semana se implementará como un solo módulo una psicoeducación basada en la aceptación y la estabilidad que consta de 8 módulos. Cada sesión de psicoeducación basada en terapia de aceptación y estabilidad, que tendrá una duración de 8 semanas en total, se implementará durante 45 a 60 minutos. Inmediatamente después de finalizar las sesiones de capacitación, se realizará la prueba posterior; Se administrará la Escala de flexibilidad psicológica y la Escala de impulsividad de Barratt -11 en forma corta (BIS-11-SF). Se administrará una prueba de seguimiento un mes después de la prueba posterior, es decir, en la semana 12.
Se aplicará psicoeducación basada en terapia de aceptación y compromiso a los pacientes del grupo de intervención en forma de educación grupal (que consta de 5 a 7 personas), una sesión por semana durante ocho semanas; no se aplicará ninguna intervención al grupo de control.
Sin intervención: Grupo de control 3
Se aplicarán las pruebas previas del formulario de información personal, la escala de flexibilidad psicológica y la escala de impulsividad de Barratt -11 de formato corto (BIS-11-SF). Después de que se administre la prueba previa, la prueba posterior se administrará en la octava semana y las pruebas de seguimiento se administrarán en la semana 12 sin ninguna intervención.
Experimental: Grupo de intervención 4 en el que se aplicó psicoeducación basada en la terapia de aceptación y compromiso.
Se aplicarán las pruebas previas del formulario de información personal, la escala de flexibilidad psicológica y la escala de impulsividad de Barratt -11 de formato corto (BIS-11-SF). Después de la prueba previa, una vez a la semana se implementará como un solo módulo una psicoeducación basada en la aceptación y la estabilidad que consta de 8 módulos. Cada sesión de psicoeducación basada en terapia de aceptación y estabilidad, que tendrá una duración de 8 semanas en total, se implementará durante 45 a 60 minutos. Inmediatamente después de finalizar las sesiones de capacitación, se realizará la prueba posterior; Se administrará la Escala de flexibilidad psicológica y la Escala de impulsividad de Barratt -11 en forma corta (BIS-11-SF). Se administrará una prueba de seguimiento un mes después de la prueba posterior, es decir, en la semana 12.
Se aplicará psicoeducación basada en terapia de aceptación y compromiso a los pacientes del grupo de intervención en forma de educación grupal (que consta de 5 a 7 personas), una sesión por semana durante ocho semanas; no se aplicará ninguna intervención al grupo de control.
Sin intervención: Grupo de control 4
Se aplicarán las pruebas previas del formulario de información personal, la escala de flexibilidad psicológica y la escala de impulsividad de Barratt -11 de formato corto (BIS-11-SF). Después de que se administre la prueba previa, la prueba posterior se administrará en la octava semana y las pruebas de seguimiento se administrarán en la semana 12 sin ninguna intervención.
Experimental: Grupo de intervención 5 en el que se aplicó psicoeducación basada en la terapia de aceptación y compromiso.
Se aplicarán las pruebas previas del formulario de información personal, la escala de flexibilidad psicológica y la escala de impulsividad de Barratt -11 de formato corto (BIS-11-SF). Después de la prueba previa, una vez a la semana se implementará como un solo módulo una psicoeducación basada en la aceptación y la estabilidad que consta de 8 módulos. Cada sesión de psicoeducación basada en terapia de aceptación y estabilidad, que tendrá una duración de 8 semanas en total, se implementará durante 45 a 60 minutos. Inmediatamente después de finalizar las sesiones de capacitación, se realizará la prueba posterior; Se administrará la Escala de flexibilidad psicológica y la Escala de impulsividad de Barratt -11 en forma corta (BIS-11-SF). Se administrará una prueba de seguimiento un mes después de la prueba posterior, es decir, en la semana 12.
Se aplicará psicoeducación basada en terapia de aceptación y compromiso a los pacientes del grupo de intervención en forma de educación grupal (que consta de 5 a 7 personas), una sesión por semana durante ocho semanas; no se aplicará ninguna intervención al grupo de control.
Sin intervención: Grupo de control 5
Se aplicarán las pruebas previas del formulario de información personal, la escala de flexibilidad psicológica y la escala de impulsividad de Barratt -11 de formato corto (BIS-11-SF). Después de que se administre la prueba previa, la prueba posterior se administrará en la octava semana y las pruebas de seguimiento se administrarán en la semana 12 sin ninguna intervención.
Experimental: Grupo de intervención 6 en el que se aplicó psicoeducación basada en la terapia de aceptación y compromiso.
Se aplicarán las pruebas previas del formulario de información personal, la escala de flexibilidad psicológica y la escala de impulsividad de Barratt -11 de formato corto (BIS-11-SF). Después de la prueba previa, una vez a la semana se implementará como un solo módulo una psicoeducación basada en la aceptación y la estabilidad que consta de 8 módulos. Cada sesión de psicoeducación basada en terapia de aceptación y estabilidad, que tendrá una duración de 8 semanas en total, se implementará durante 45 a 60 minutos. Inmediatamente después de finalizar las sesiones de capacitación, se realizará la prueba posterior; Se administrará la Escala de flexibilidad psicológica y la Escala de impulsividad de Barratt -11 en forma corta (BIS-11-SF). Se administrará una prueba de seguimiento un mes después de la prueba posterior, es decir, en la semana 12.
Se aplicará psicoeducación basada en terapia de aceptación y compromiso a los pacientes del grupo de intervención en forma de educación grupal (que consta de 5 a 7 personas), una sesión por semana durante ocho semanas; no se aplicará ninguna intervención al grupo de control.
Sin intervención: Grupo de control 6
Se aplicarán las pruebas previas del formulario de información personal, la escala de flexibilidad psicológica y la escala de impulsividad de Barratt -11 de formato corto (BIS-11-SF). Después de que se administre la prueba previa, la prueba posterior se administrará en la octava semana y las pruebas de seguimiento se administrarán en la semana 12 sin ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la psicoeducación basada en la terapia de aceptación y compromiso sobre el nivel de flexibilidad psicológica en pacientes con trastorno bipolar
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas

El efecto de la psicoeducación basada en la terapia de aceptación y compromiso sobre el nivel de flexibilidad psicológica en pacientes con trastorno bipolar.

Se aplicarán pruebas previas del formulario de información personal y de la escala de flexibilidad psicológica a los pacientes del grupo de intervención antes de la capacitación. Posteriormente se aplicará una psicoeducación basada en la aceptación y la estabilidad que consta de 8 módulos. Se administrarán pruebas posteriores después de las sesiones y se administrará una prueba de seguimiento un mes después (en la semana 12). Puntuación mínima de la Escala de Flexibilidad Psicológica = 28, puntuación máxima = 196. Las puntuaciones altas indican una alta flexibilidad psicológica de los individuos. Los resultados se evaluarán de acuerdo con los datos obtenidos.

hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la psicoeducación basada en la terapia de aceptación y compromiso sobre el nivel de impulsividad en pacientes con trastorno bipolar
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas

El efecto de la psicoeducación basada en la terapia de aceptación y compromiso sobre los niveles de impulsividad en pacientes con trastorno bipolar.

Formulario de información personal, Barratt Impulsivity Scale-11 Se aplicarán pruebas previas de formato corto a los pacientes del grupo de intervención antes del entrenamiento. Posteriormente se aplicará una psicoeducación basada en la aceptación y la estabilidad que consta de 8 módulos. Se administrarán pruebas posteriores después de las sesiones y se administrará una prueba de seguimiento un mes después (en la semana 12). La Escala de Impulsividad de Barratt, el nombre original de la escala, tiene una puntuación mínima = 15 y una puntuación máxima = 60. Las puntuaciones altas indican un alto nivel de impulsividad de los individuos. Los resultados se evaluarán de acuerdo con los datos obtenidos.

hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Gaziantep University KTOHUMCU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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