- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06113887
Vliv přijetí a závazku pacientů s bipolární poruchou
Vliv psychoedukace založené na akceptaci a terapii závazku na úroveň psychické flexibility a impulzivity u pacientů s bipolární poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Bipolární porucha je pro svou závažnou individuální, rodinnou, sociální a ekonomickou zátěž na šestém místě mezi příčinami invalidity na světě. U pacientů s bipolární poruchou může být funkce narušena i v euthymickém období a psychopatologické dimenze, jako je impulzivita, negativně ovlivňují fungování. Impulzivita je definována jako rychlé jednání bez předchozího přemýšlení nebo vědomé rozhodnutí, jinými slovy projevování chování bez dostatečného přemýšlení. Impulzivita má ústřední roli v etiopatogenezi poruch nálady. Jedním z důvodů nízké funkčnosti a kvality života jedinců s diagnózou bipolární poruchy je, že tito jedinci mají nižší psychickou flexibilitu než zdraví jedinci. Pojem psychologická flexibilita je schopnost jedince vědomě se spojit s přítomným okamžikem a jednat v souladu se svými hodnotami. Psychická flexibilita je základním kamenem zdravého osobního a sociálního fungování. Mnohé formy psychopatologie však tyto procesy odolnosti postrádají. Intervence ke zvýšení odolnosti pomáhají nemocným i zdravým jedincům a jsou považovány za důležitou sílu při zvyšování jejich efektivity a spokojenosti v životě. Jedinci s bipolární poruchou jsou často ve svém každodenním životě neorganizovaní, i když jsou euthymičtí, a mohou také těžit z psychosociální léčby zaměřené na zlepšení kognitivních funkcí, aby se zvýšila jejich schopnost fungovat v každodenním životě.
Kognitivně-behaviorální terapie je jednou z důležitých psychosociálních intervencí aplikovaných u bipolární poruchy. Model terapie zvaný Acceptance and Commitment Therapy je jedním z předních typů terapie mezi přístupy kognitivně behaviorální terapie třetí generace. Hlavním cílem Terapie přijetím a závazkem je zvýšit obecnou psychickou flexibilitu jednotlivců. Psychologická flexibilita hraje důležitou roli v etiologii, průběhu a klinické prezentaci bipolární poruchy, stejně jako u mnoha psychiatrických poruch. Léčba impulzivity u pacientů s bipolární poruchou je poskytována farmakoterapií a různými psychoterapeutickými přístupy. Lidé s vysokou mírou psychické rigidity projevují impulzivní chování, jako je vyhýbání se, útěk nebo sebepoškozování tím, že se obracejí k užívání psychoaktivních látek, aby snížili intenzitu svých vnitřních zkušeností, které definují jako negativní, nebo se jich zbavili. Studie prokázaly významný potenciální dopad terapie přijetím a závazkem u mnoha stavů duševního zdraví, včetně poruch nálady a psychotických příznaků. Má se za to, že aplikace psychoedukačního programu založeného na akceptační a angažované terapii u jedinců s diagnózou bipolární poruchy může pomoci zvýšit psychickou flexibilitu těchto jedinců a snížit impulzivitu v důsledku zvýšené psychické flexibility. Veškerý vývoj související s pochopením etiologie a léčby impulzivity významně přispěje k pochopení duševních chorob. Pokud můžeme dosáhnout, v literatuře neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, ve které by byly publikovány výsledky psychoedukačních intervencí založených na přijetí a odhodlání u jedinců s diagnózou bipolární poruchy.
METODA Tento výzkum je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Výzkum se plánuje provést ve státní nemocnici Adıyaman Besni mezi listopadem 2022 a listopadem 2023. Populaci studie budou tvořit jednotlivci, kteří se v termínu studie přihlásili na psychiatrickou ambulanci státní nemocnice Adıyaman Besni, kteří podstoupili ambulantní léčbu s diagnózou bipolární poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 a kteří byly podle kontroly lékaře v euthymickém období. Pomocí metody randomizace bude vzorek studie tvořit 60 jedinců s diagnostikovanou bipolární poruchou, kteří splňují kritéria pro zařazení, dobrovolně se zúčastní studie a přihlásí se k datům sběru dat studie. Výzkum bude ukončen s celkem 60 pacienty (30 experimentálních, 30 kontrolních) odebráním 30 jedinců s diagnózou bipolární poruchy do experimentální skupiny a 30 jedinců do kontrolní skupiny.
Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program G Power. Data bude shromažďovat výzkumník Kübra Tohumcu technikou rozhovoru tváří v tvář ve školicí místnosti státní nemocnice Adıyaman Besni. Pacienty tvořící vzorek studie nasměruje lékař ambulance k výzkumníkovi. Pacienti, kteří budou lékařem nasměrováni k výzkumníkovi, budou nejprve informováni o výzkumu a pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizační metodou určeni jako experimentální a kontrolní skupiny.
Na pacienty, kteří budou zařazeni do experimentální skupiny, se plánuje aplikovat Acceptance and Commitment Therapy Based Psychoeducation Programme. Formulář osobních informací, škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 Krátké předběžné testy budou aplikovány na pacienty v experimentální a kontrolní skupině těsně před tréninkem. V prvním rozhovoru s pacienty v experimentální skupině budou podány informace o tréninku a budou určeny tréninkové dny a hodiny. Poté bude na jednotlivce v experimentální skupině jednou týdně aplikována psychoedukace založená na akceptaci a stabilitě sestávající z 8 modulů jako jeden modul. Každé sezení psychoedukace založené na akceptační a stabilizační terapii, které bude trvat celkem 8 týdnů, bude trvat 45–60 minut. Lekce se budou skládat v průměru pro 5-7 lidí a budou probíhat jako skupinové školení. Skupiny budou uzavřené a po zahájení tréninků nebudou do skupin zařazeni noví pacienti. Pro doplnění dostatečného množství dat budou vytvořeny nové skupiny s pacienty přijatými později. Ihned po ukončení školení následuje post-test; Na experimentální skupinu bude aplikována škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 krátká forma. Měsíc po posttestu, tj. ve 12. týdnu, bude u experimentální skupiny aplikován kontrolní test. Kontrolní skupině bude administrován post-test v 8. týdnu a následný test ve 12. týdnu bez jakékoli intervence po pre-testu.
Nástroje pro shromažďování dat Formulář osobních informací: Tento formulář organizovaný výzkumníky obsahuje 17 otázek k určení demografických informací účastníků.
Škála psychologické flexibility: Škála je 7bodová škála Likertova typu (1=rozhodně nesouhlasím, 7=rozhodně souhlasím) skládající se z 28 položek. Škála má 5 dílčích dimenzí: „Hodnoty a chování v souladu s hodnotami“, „Být v okamžiku“, „Přijetí“, „Kontextové já“ a „Disociace“. Při hodnocení škály lze získat 6 různých dílčích skóre, včetně skóre získaných z každé dílčí dimenze a celkového skóre. Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 28 a nejvyšší skóre je 196. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje na vysokou psychickou flexibilitu jedinců.
Barrattova škála impulzivity -11 Krátká forma: Škála se skládá z celkem 15 položek a tří subškál. Těmito subškálami jsou nedostatek plánování, motorická impulzivita a impulzivita pozornosti. Položky ve škále jsou hodnoceny pomocí 4bodové škály Likertova typu (1=zřídka/nikdy, 4=téměř vždy/vždy).
Analýza dat: Data získaná ze studie budou analyzována v programu balíku Statistický balíček pro společenské vědy 22. K porovnání skóre stupnice byla použita analýza rozptylu opakovaných měření a pro vícenásobné srovnání interakce Skupina*Čas byl použit Fisherův test nejméně významného rozdílu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Krocan, 27010
- Gaziantep University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Absolvovat ambulantní léčbu s diagnózou bipolární poruchy podle DSM-5
- Být v euthymické náladě podle kontroly lékaře v době rozhovoru
- Bez problémů rozumět a mluvit turecky
- Být gramotný
- Být ve věkové skupině 18-65 let
- Neabsolvoval takové školení za poslední 1 rok
Kritéria vyloučení:
• Přítomnost vážného smyslového a kognitivního postižení, které by bránilo zodpovězení dotazníku
- Odmítnutí účasti ve studii poté, co byl informován
- Kromě diagnózy bipolární poruchy mít další psychiatrickou diagnózu
- Mít období útoku během vzdělávacího procesu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina 1, ve které byla aplikována psychoedukace založená na akceptaci a terapii závazku
Budou použity předběžné testy Formulář osobních údajů, Škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 Short Form (BIS-11-SF).
Po předběžném testu bude jednou týdně realizována akceptační a stabilizační psychoedukace skládající se z 8 modulů jako jeden modul.
Každé sezení psychoedukace založené na akceptační a stabilizační terapii, které bude trvat celkem 8 týdnů, bude realizováno po dobu 45-60 minut.
Ihned po ukončení školení následuje post-test; Bude administrována škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 Short Form (BIS-11-SF).
Kontrolní test bude proveden měsíc po následném testu, tj. ve 12. týdnu.
|
U pacientů v intervenční skupině bude aplikována psychoedukace založená na akceptační a závazkové terapii formou skupinové edukace (skládající se z 5-7 osob), jedno sezení týdně po dobu osmi týdnů; u kontrolní skupiny nebude aplikován žádný zásah.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina 1
Budou použity předběžné testy Formulář osobních údajů, Škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 Short Form (BIS-11-SF).
Po provedení předběžného testu bude následovat test v 8. týdnu a následné testy ve 12. týdnu bez jakéhokoli zásahu.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina 2, ve které byla aplikována psychoedukace založená na akceptaci a terapii závazku
Budou použity předběžné testy Formulář osobních údajů, Škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 Short Form (BIS-11-SF).
Po předběžném testu bude jednou týdně realizována akceptační a stabilizační psychoedukace skládající se z 8 modulů jako jeden modul.
Každé sezení psychoedukace založené na akceptační a stabilizační terapii, které bude trvat celkem 8 týdnů, bude realizováno po dobu 45-60 minut.
Ihned po ukončení školení následuje post-test; Bude administrována škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 Short Form (BIS-11-SF).
Kontrolní test bude proveden měsíc po následném testu, tj. ve 12. týdnu.
|
U pacientů v intervenční skupině bude aplikována psychoedukace založená na akceptační a závazkové terapii formou skupinové edukace (skládající se z 5-7 osob), jedno sezení týdně po dobu osmi týdnů; u kontrolní skupiny nebude aplikován žádný zásah.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina 2
Budou použity předběžné testy Formulář osobních údajů, Škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 Short Form (BIS-11-SF).
Po provedení předběžného testu bude následovat test v 8. týdnu a následné testy ve 12. týdnu bez jakéhokoli zásahu.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina 3, ve které byla aplikována psychoedukace založená na akceptaci a terapii závazku
Budou použity předběžné testy Formulář osobních údajů, Škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 Short Form (BIS-11-SF).
Po předběžném testu bude jednou týdně realizována akceptační a stabilizační psychoedukace skládající se z 8 modulů jako jeden modul.
Každé sezení psychoedukace založené na akceptační a stabilizační terapii, které bude trvat celkem 8 týdnů, bude realizováno po dobu 45-60 minut.
Ihned po ukončení školení následuje post-test; Bude administrována škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 Short Form (BIS-11-SF).
Kontrolní test bude proveden měsíc po následném testu, tj. ve 12. týdnu.
|
U pacientů v intervenční skupině bude aplikována psychoedukace založená na akceptační a závazkové terapii formou skupinové edukace (skládající se z 5-7 osob), jedno sezení týdně po dobu osmi týdnů; u kontrolní skupiny nebude aplikován žádný zásah.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina 3
Budou použity předběžné testy Formulář osobních údajů, Škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 Short Form (BIS-11-SF).
Po provedení předběžného testu bude následovat test v 8. týdnu a následné testy ve 12. týdnu bez jakéhokoli zásahu.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina 4, ve které byla aplikována psychoedukace založená na akceptační a závazné terapii
Budou použity předběžné testy Formulář osobních údajů, Škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 Short Form (BIS-11-SF).
Po předběžném testu bude jednou týdně realizována akceptační a stabilizační psychoedukace skládající se z 8 modulů jako jeden modul.
Každé sezení psychoedukace založené na akceptační a stabilizační terapii, které bude trvat celkem 8 týdnů, bude realizováno po dobu 45-60 minut.
Ihned po ukončení školení následuje post-test; Bude administrována škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 Short Form (BIS-11-SF).
Kontrolní test bude proveden měsíc po následném testu, tj. ve 12. týdnu.
|
U pacientů v intervenční skupině bude aplikována psychoedukace založená na akceptační a závazkové terapii formou skupinové edukace (skládající se z 5-7 osob), jedno sezení týdně po dobu osmi týdnů; u kontrolní skupiny nebude aplikován žádný zásah.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina 4
Budou použity předběžné testy Formulář osobních údajů, Škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 Short Form (BIS-11-SF).
Po provedení předběžného testu bude následovat test v 8. týdnu a následné testy ve 12. týdnu bez jakéhokoli zásahu.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina 5, ve které byla aplikována psychoedukace založená na akceptaci a terapii závazku
Budou použity předběžné testy Formulář osobních údajů, Škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 Short Form (BIS-11-SF).
Po předběžném testu bude jednou týdně realizována akceptační a stabilizační psychoedukace skládající se z 8 modulů jako jeden modul.
Každé sezení psychoedukace založené na akceptační a stabilizační terapii, které bude trvat celkem 8 týdnů, bude realizováno po dobu 45-60 minut.
Ihned po ukončení školení následuje post-test; Bude administrována škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 Short Form (BIS-11-SF).
Kontrolní test bude proveden měsíc po následném testu, tj. ve 12. týdnu.
|
U pacientů v intervenční skupině bude aplikována psychoedukace založená na akceptační a závazkové terapii formou skupinové edukace (skládající se z 5-7 osob), jedno sezení týdně po dobu osmi týdnů; u kontrolní skupiny nebude aplikován žádný zásah.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina 5
Budou použity předběžné testy Formulář osobních údajů, Škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 Short Form (BIS-11-SF).
Po provedení předběžného testu bude následovat test v 8. týdnu a následné testy ve 12. týdnu bez jakéhokoli zásahu.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina 6, ve které byla aplikována psychoedukace založená na akceptaci a terapii závazku
Budou použity předběžné testy Formulář osobních údajů, Škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 Short Form (BIS-11-SF).
Po předběžném testu bude jednou týdně realizována akceptační a stabilizační psychoedukace skládající se z 8 modulů jako jeden modul.
Každé sezení psychoedukace založené na akceptační a stabilizační terapii, které bude trvat celkem 8 týdnů, bude realizováno po dobu 45-60 minut.
Ihned po ukončení školení následuje post-test; Bude administrována škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 Short Form (BIS-11-SF).
Kontrolní test bude proveden měsíc po následném testu, tj. ve 12. týdnu.
|
U pacientů v intervenční skupině bude aplikována psychoedukace založená na akceptační a závazkové terapii formou skupinové edukace (skládající se z 5-7 osob), jedno sezení týdně po dobu osmi týdnů; u kontrolní skupiny nebude aplikován žádný zásah.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina 6
Budou použity předběžné testy Formulář osobních údajů, Škála psychologické flexibility a Barrattova škála impulzivity -11 Short Form (BIS-11-SF).
Po provedení předběžného testu bude následovat test v 8. týdnu a následné testy ve 12. týdnu bez jakéhokoli zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv psychoedukace založené na akceptaci a terapii závazku na úroveň psychické flexibility u pacientů s bipolární poruchou
Časové okno: až 12 týdnů
|
Vliv psychoedukace založené na akceptaci a terapii závazku na úroveň psychické flexibility u pacientů s bipolární poruchou. Před tréninkem budou u pacientů v intervenční skupině aplikovány předběžné testy Formulář osobních informací, Škála psychologické flexibility. Poté bude aplikována akceptační a stabilizační psychoedukace skládající se z 8 modulů. Post-testy budou provedeny po sezení a následný test bude proveden o měsíc později (ve 12. týdnu). Škála psychologické flexibility minimální skóre=28, maximální skóre=196. Vysoké skóre ukazuje na vysokou psychickou flexibilitu jedinců. Výsledky budou vyhodnoceny v souladu se získanými údaji. |
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv psychoedukace založené na akceptaci a terapii závazku na úroveň impulzivity u pacientů s bipolární poruchou
Časové okno: až 12 týdnů
|
Vliv psychoedukace založené na akceptaci a terapii závazku na úroveň impulzivity u pacientů s bipolární poruchou. Formulář osobních informací, Barrattova škála impulzivity-11 Krátké předběžné testy budou u pacientů v intervenční skupině aplikovány před tréninkem. Poté bude aplikována akceptační a stabilizační psychoedukace skládající se z 8 modulů. Post-testy budou provedeny po sezení a následný test bude proveden o měsíc později (ve 12. týdnu). Barrattova škála impulzivity, první a původní název škály, má minimální skóre=15 a maximální skóre=60. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň impulzivity jednotlivců. Výsledky budou vyhodnoceny v souladu se získanými údaji. |
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gaziantep University KTOHUMCU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .