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深いマージン隆起がある場合とない場合の CAD-CAM クラウンの臨床的および X 線写真による評価

2023年11月1日 更新者:Ahmed Aziz、University of Sharjah

深いマージン隆起の有無にかかわらず CAD-CAM クラウンの臨床的および X 線撮影による評価: 最大 10 年間の結果

深縁挙上(DME)は、樹脂複合材を使用して深頸縁を歯肉縁上の位置に再配置する非侵襲的な修復技術です。 この遡及的な多施設の実践ベースの研究では、DMEの有無にかかわらず、CAD-CAMクラウンで修復された歯の長期的な臨床成績と歯周の健康状態が評価されます。 2013年から2023年の間に複数の開業医でDMEの有無にかかわらずCAD-CAM二ケイ酸リチウム(LD)クラウンを受ける患者が含まれる。 指示された場合、DME はレジンベースの修復物を使用して実行されます。 歯冠と支持歯周構造の臨床評価は、修正された米国公衆衛生局 (USPHS) の基準に従って実行されます。 3 人の評価者によるさらなる評価のために、口腔内写真、根尖周囲および咬翼の X 線写真が撮影されます。 カプランマイヤー生存分析が実行されます。

調査の概要

詳細な説明

この後ろ向き多施設実践ベース研究を実施するための倫理的承認は、シャルジャ大学の研究倫理委員会から得られました (REC-23-09-11-01-F)。 本レポートはコホート研究のための STROBE ガイドラインに準拠します。

参加者の選択 2013 年から 2016 年の間に、UAE の 7 つの開業医の患者記録で後部 LD CAD-CAM クラウンの存在が検索されます。 対象基準:成人患者および DME の有無にかかわらずクラウンの適応。 除外基準:口腔衛生不良および活動性歯周病。 合計 560 人の適格な患者が臨床検査に招待されます。

臨床検査 臨床評価は、校正済みの独立した補綴歯科医 3 名によって実施されます。 患者は研究に参加するためにインフォームドコンセントフォームを読んで署名するよう求められます。 理想的には正常な形態を再現する必要がある DEM の出現プロファイルを評価するために、口腔内写真、根尖周囲および咬翅の X 線写真が取得されます。 冠をかぶった歯と反対側の歯の両方を、ポケットの深さ(PD)、BoP、およびプラーク指示液(Mira-2 Ton Liquid、Hager & Werken、デュイスブルク、ドイツ)を使用してプラークの存在というパラメータに関して臨床的に評価しました。 骨レベルは、咬翼のレントゲン写真での歯の縁から骨の頂点までの測定値を、対応する術前のレントゲン写真と比較することによって評価されます。

修復された歯の包括的な評価は、修正された米国公衆衛生局 (USPHS) の基準に従って実行されます。 歯周の健康状態とマージンの位置との関連性を評価するために、クラウンマージンの位置が臨床的および放射線写真的に記録されます。 主な結果は生存率と事態が起こるまでの時間です。 二次的な結果は成功率になります。 成功は、観察期間中変化がなかったクラウンとして定義され、生存は、検査訪問時に元の位置にあったが、欠けが見られたか修復された可能性があるクラウンとして定義されます。 失敗は、再発性齲蝕、活力の喪失、歯の骨折、および歯冠の骨折について採点されます。

統計分析 記述統計は、統計ソフトウェア プログラム (IBM SPSS Statistics、v29; IBM Corp.、アーモンク、ニューヨーク州、米国) を使用して計算されました。 各合併症は統計的な事象として考慮されます。 統計検定は両側検定 (a=.05) になります。 マクネマーカイ二乗検定およびフィッシャー正確確率検定は、PD、BoP、およびプラーク沈着の重症度を評価するために使用されます。 オッズ比とその 95% 信頼区間がレポートされます。 比率の差に関するピアソンのカイ二乗検定は、縁の位置と歯周組織の関連状態との間の関係を評価するために使用されます。 カプランマイヤー生存分析を実行して、クラウン全体の生存確率と成功確率を計算します。 コックス回帰モデルは、生存率と成功率に対するさまざまな交絡因子の影響を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

560

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: :

  • 成人患者と DME の有無にかかわらずクラウンの適応。

除外基準:

  • 口腔衛生状態が悪く、進行性の歯周病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:深い縁の隆起とそれに続くクラウン
DMEとクラウンで歯を修復
Filtek Supreme XTE、Tetric EvoCeram、Estelite Sigma Qquick などの複合修復物による深縁の修復と、それに続く二ケイ酸リチウムガラスセラミック CAD/CAM クラウン (IPS e.max CAD)。
他の名前:
  • Filtek Supreme XTE (3M ESPE、ゼーフェルト、ドイツ)
  • Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent AG、シャーン、リヒテンシュタイン)
  • エステライト シグマ クイック (東京、徳山)
  • IPS e.max CAD (Ivoclar Vivadent AG、シャーン、リヒテンシュタイン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DMEとクラウンの有無にかかわらず修復された歯の生存率。
時間枠:10年
DMEの存在または非存在下で生き残ったクラウンの数
10年
DMEの有無における失敗したクラウンの数
時間枠:10年
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットの深さのベースラインからの変化
時間枠:10年
10年
プロービングの出血のベースラインからの変化
時間枠:10年
10年
深い(歯肉縁下)縁に応じた歯周反応
時間枠:10年
頸部の骨レベルのベースラインからの変化
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed M Aziz, PhD、University of Sharjah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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