Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAD-CAM koronák klinikai és radiográfiás értékelése mély margó emeléssel és anélkül

2023. november 1. frissítette: Ahmed Aziz, University of Sharjah

CAD-CAM koronák klinikai és radiográfiás értékelése mély margó emeléssel és anélkül: Akár 10 éves eredmények

A Deep margin elevation (DME) egy nem invazív helyreállító technika a mély nyaki peremnek a szupragingivális helyzetbe történő áthelyezésére gyanta kompozit segítségével. Ez a retrospektív, többközpontú, gyakorlaton alapuló vizsgálat felméri a CAD-CAM koronákkal DME-vel vagy anélkül helyreállított fogak hosszú távú klinikai teljesítményét és parodontális egészségét. Azok a betegek, akik 2013 és 2023 között több magánpraxisban kapnak CAD-CAM lítium-diszilikát (LD) koronát DME-vel vagy anélkül. Ha jelezzük, a DME-t gyanta alapú helyreállítással hajtják végre. A koronák és az alátámasztó periodontális struktúrák klinikai értékelése az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) módosított kritériumai szerint történik. Három értékelő további értékelés céljából intraorális fényképeket, periapikális és harapási röntgenfelvételeket készít. Kaplan Meier túlélési elemzéseket fognak végezni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a retrospektív, többközpontú, gyakorlaton alapuló vizsgálatnak az etikai jóváhagyását a Sharjah Egyetem Kutatási Etikai Bizottsága (REC-23-09-11-01-F) kapta. Ez a jelentés meg fog felelni a STROBE kohorszvizsgálatokra vonatkozó irányelveinek.

A résztvevők kiválasztása 2013 és 2016 között 7 egyesült arab emírségekbeli magánpraxis betegrekordjait keresik a hátsó LD CAD-CAM koronák jelenlétére. Bevételi kritériumok: felnőtt beteg és korona indikációja DME-vel vagy anélkül. Kizárási kritériumok: rossz szájhigiénia és aktív fogágybetegség. Összesen 560 jogosult beteget hívnak meg klinikai vizsgálatra.

Klinikai vizsgálat A klinikai értékelést három kalibrált, független fogpótlás-szakértő végzi. A betegeknek el kell olvasniuk és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez. Intraorális fényképek, periapikális és harapási röntgenfelvételek készülnek a DEM megjelenési profiljának felmérésére, amely ideális esetben reprodukálja a normál morfológiát. Mind a koronás, mind az ellenoldali fogat klinikailag értékelték a következő paraméterek tekintetében: zsebmélység (PD), BoP és plakk jelenléte plakk indikátor folyadékkal (Mira-2 Ton Liquid, Hager & Werken; Duisburg, Németország). A csontszintet úgy értékelik, hogy a harapási röntgenfelvételeken a fog szélétől a csont taréjáig mért mérést összehasonlítják a megfelelő preoperatív röntgenfelvételekkel.

A helyreállított fogak átfogó értékelése az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) módosított kritériumai szerint történik. A korona szélének helyét klinikailag és radiográfiailag rögzítik, hogy felmérjék a parodontális egészség és a perem elhelyezkedése közötti összefüggést. Az elsődleges eredmények a túlélési arány és az eseményig eltelt idő lesz. A másodlagos eredmény a sikerességi arány lesz. A sikeresség a koronát jelenti, amely változatlan maradt a megfigyelési időszak alatt, míg a túlélést olyan koronként definiálják, amely a vizsgálati látogatáson in situ volt, de előfordulhat, hogy repedést mutat, vagy megjavították. A sikertelenség pontozása a következő esetekben történik: visszatérő fogszuvasodás, vitalitásvesztés, fogtörés és koronatörés.

Statisztikai elemzés A leíró statisztikákat statisztikai szoftverrel (IBM SPSS Statistics, v29; IBM Corp., Armonk, NY, USA) számítottuk ki. Minden szövődmény statisztikai eseménynek minősül. A statisztikai tesztelés 2-végű lesz (a=0,05). A McNemar khi-négyzet és a Fisher egzakt teszteket a PD, a BoP és a plakk lerakódás súlyosságának értékelésére használják. Az esélyhányadosokat és azok 95%-os konfidenciaintervallumát jelentik. A Pearson-khi-négyzet tesztet az arányok különbségére fogják használni a szegélyek elhelyezkedése és a parodontális szövetek kapcsolódó állapota közötti kapcsolat értékelésére. Kaplan-Meier túlélési elemzést végeznek a korona teljes túlélésének és sikerének valószínűségének kiszámításához. Cox-regressziós modelleket használunk a különböző zavaró tényezők túlélési és sikerességi arányra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

560

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: :

  • felnőtt beteg és korona indikációja DME-vel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • rossz szájhigiénia és aktív fogágybetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Mély margóemelkedés, majd koronák
DME-vel és koronákkal helyreállított fogak
A mélyszegély helyreállítása kompozit restaurációkkal, mint például: Filtek Supreme XTE, Tetric EvoCeram, Estelite Sigma Qquick, majd lítium-diszilikát üvegkerámia CAD/CAM koronákkal (IPS e.max CAD).
Más nevek:
  • Filtek Supreme XTE (3M ESPE, Seefeld, Németország)
  • Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenstein)
  • Estelite Sigma Qquick (Tokuyama, Tokió, Japán)
  • IPS e.max CAD (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenstein)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DME-vel és koronákkal helyreállított fogak túlélési aránya.
Időkeret: 10 év
A túlélő koronák száma DME jelenlétében vagy hiányában
10 év
A sikertelen koronák száma DME jelenlétében vagy hiányában
Időkeret: 10 év
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a zsebmélységben
Időkeret: 10 év
10 év
Változás az alapvonalhoz képest a szondázás vérzésében
Időkeret: 10 év
10 év
Parodontális válaszok válaszként a mély (subgingivális) szegélyekre
Időkeret: 10 év
Változás az alapvonalhoz képest a nyaki csontszintben
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed M Aziz, PhD, University of Sharjah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás, fogászati

3
Iratkozz fel