- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06114030
CAD-CAM koronák klinikai és radiográfiás értékelése mély margó emeléssel és anélkül
CAD-CAM koronák klinikai és radiográfiás értékelése mély margó emeléssel és anélkül: Akár 10 éves eredmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a retrospektív, többközpontú, gyakorlaton alapuló vizsgálatnak az etikai jóváhagyását a Sharjah Egyetem Kutatási Etikai Bizottsága (REC-23-09-11-01-F) kapta. Ez a jelentés meg fog felelni a STROBE kohorszvizsgálatokra vonatkozó irányelveinek.
A résztvevők kiválasztása 2013 és 2016 között 7 egyesült arab emírségekbeli magánpraxis betegrekordjait keresik a hátsó LD CAD-CAM koronák jelenlétére. Bevételi kritériumok: felnőtt beteg és korona indikációja DME-vel vagy anélkül. Kizárási kritériumok: rossz szájhigiénia és aktív fogágybetegség. Összesen 560 jogosult beteget hívnak meg klinikai vizsgálatra.
Klinikai vizsgálat A klinikai értékelést három kalibrált, független fogpótlás-szakértő végzi. A betegeknek el kell olvasniuk és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez. Intraorális fényképek, periapikális és harapási röntgenfelvételek készülnek a DEM megjelenési profiljának felmérésére, amely ideális esetben reprodukálja a normál morfológiát. Mind a koronás, mind az ellenoldali fogat klinikailag értékelték a következő paraméterek tekintetében: zsebmélység (PD), BoP és plakk jelenléte plakk indikátor folyadékkal (Mira-2 Ton Liquid, Hager & Werken; Duisburg, Németország). A csontszintet úgy értékelik, hogy a harapási röntgenfelvételeken a fog szélétől a csont taréjáig mért mérést összehasonlítják a megfelelő preoperatív röntgenfelvételekkel.
A helyreállított fogak átfogó értékelése az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) módosított kritériumai szerint történik. A korona szélének helyét klinikailag és radiográfiailag rögzítik, hogy felmérjék a parodontális egészség és a perem elhelyezkedése közötti összefüggést. Az elsődleges eredmények a túlélési arány és az eseményig eltelt idő lesz. A másodlagos eredmény a sikerességi arány lesz. A sikeresség a koronát jelenti, amely változatlan maradt a megfigyelési időszak alatt, míg a túlélést olyan koronként definiálják, amely a vizsgálati látogatáson in situ volt, de előfordulhat, hogy repedést mutat, vagy megjavították. A sikertelenség pontozása a következő esetekben történik: visszatérő fogszuvasodás, vitalitásvesztés, fogtörés és koronatörés.
Statisztikai elemzés A leíró statisztikákat statisztikai szoftverrel (IBM SPSS Statistics, v29; IBM Corp., Armonk, NY, USA) számítottuk ki. Minden szövődmény statisztikai eseménynek minősül. A statisztikai tesztelés 2-végű lesz (a=0,05). A McNemar khi-négyzet és a Fisher egzakt teszteket a PD, a BoP és a plakk lerakódás súlyosságának értékelésére használják. Az esélyhányadosokat és azok 95%-os konfidenciaintervallumát jelentik. A Pearson-khi-négyzet tesztet az arányok különbségére fogják használni a szegélyek elhelyezkedése és a parodontális szövetek kapcsolódó állapota közötti kapcsolat értékelésére. Kaplan-Meier túlélési elemzést végeznek a korona teljes túlélésének és sikerének valószínűségének kiszámításához. Cox-regressziós modelleket használunk a különböző zavaró tényezők túlélési és sikerességi arányra gyakorolt hatásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed M Aziz, PhD
- Telefonszám: +97165057312
- E-mail: a.aziz@sharjah.ac.ae
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sama Suliman, MS
- Telefonszám: +9715057370
- E-mail: s.suliman@sharjah.ac.ae
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sharjah, Egyesült Arab Emírségek, 7724
- Toborzás
- University of Sharjah
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharjah registerar, registerar
- E-mail: registerar@sharjah.ac.ae
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: :
- felnőtt beteg és korona indikációja DME-vel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- rossz szájhigiénia és aktív fogágybetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Mély margóemelkedés, majd koronák
DME-vel és koronákkal helyreállított fogak
|
A mélyszegély helyreállítása kompozit restaurációkkal, mint például: Filtek Supreme XTE, Tetric EvoCeram, Estelite Sigma Qquick, majd lítium-diszilikát üvegkerámia CAD/CAM koronákkal (IPS e.max CAD).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A DME-vel és koronákkal helyreállított fogak túlélési aránya.
Időkeret: 10 év
|
A túlélő koronák száma DME jelenlétében vagy hiányában
|
10 év
|
A sikertelen koronák száma DME jelenlétében vagy hiányában
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a zsebmélységben
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szondázás vérzésében
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Parodontális válaszok válaszként a mély (subgingivális) szegélyekre
Időkeret: 10 év
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyaki csontszintben
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed M Aziz, PhD, University of Sharjah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Stomatognatikus betegségek
- Fogak demineralizálása
- Fogbetegségek
- Fogszuvasodás
- Protézis meghibásodása
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Antimániás szerek
- Lítium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50571100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás, fogászati
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás