- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06114030
CAD-CAM-kruunujen kliininen ja radiografinen arviointi syvän marginaalin korotuksella ja ilman
CAD-CAM-kruunujen kliininen ja radiografinen arviointi syvän marginaalin korotuksella ja ilman: Jopa 10 vuoden tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettinen hyväksyntä tämän retrospektiivisen monikeskustutkimuksen suorittamiseen saatiin Sharjahin yliopiston tutkimuseettiseltä komitealta (REC-23-09-11-01-F). Tämä raportti noudattaa STROBEn kohorttitutkimuksia koskevia ohjeita.
Osallistujien valinta Yhdistyneiden arabiemiirikuntien 7 yksityisen vastaanoton potilasrekistereistä etsitään takaosan LD CAD-CAM -kruunuja vuosina 2013–2016. Osallistumiskriteerit: aikuinen potilas ja indikaatio kruunulle DME:n kanssa tai ilman. Poissulkemiskriteerit: huono suuhygienia ja aktiivinen parodontaali. Kaikkiaan 560 kelvollista potilasta kutsutaan kliiniseen tutkimukseen.
Kliininen tutkimus Kliinisen arvioinnin suorittaa kolme kalibroitua riippumatonta protentistia. Potilaita pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake osallistuakseen tutkimukseen. Suunsisäiset valokuvat, periapikaaliset ja purevat röntgenkuvat otetaan DEM:n ilmaantuvuusprofiilin arvioimiseksi, jonka pitäisi ideaalisesti toistaa normaali morfologia. Sekä kruunuhammas että vastapuolihammas arvioitiin kliinisesti seuraavien parametrien suhteen: taskun syvyys (PD), BoP ja plakin esiintyminen plakin indikaattorinesteellä (Mira-2 Ton Liquid, Hager & Werken; Duisburg, Saksa). Luun tasoa arvioidaan vertaamalla puremisröntgenkuvassa hampaan reunasta luun harjaan ulottuvaa mittausta vastaaviin leikkausta edeltäviin röntgenkuviin.
Palautettujen hampaiden kattava arviointi suoritetaan Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) muutettujen kriteerien mukaisesti. Kruunun reunan sijainti tallennetaan kliinisesti ja röntgenkuvasti, jotta voidaan arvioida parodontaalin terveyden ja marginaalin sijainnin välinen yhteys. Ensisijaiset tulokset ovat eloonjäämisprosentti ja tapahtumaan kuluva aika. Toissijainen tulos on onnistumisprosentti. Menestys määritellään kruunuksi, joka on pysynyt muuttumattomana havaintojakson aikana, kun taas eloonjääminen määritellään kruunuksi, joka oli tutkimuskäynnillä paikalla, mutta jossa saattaa olla halkeilua tai se on korjattu. Epäonnistuminen pisteytetään seuraavista: toistuva karies, elinvoiman menetys, hampaan murtuma ja kruunun murtuma.
Tilastollinen analyysi Kuvaavat tilastot laskettiin tilastoohjelmistolla (IBM SPSS Statistics, v29; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Jokaista komplikaatiota pidetään tilastollisena tapahtumana. Tilastollinen testaus on kaksisuuntainen (a=.05). McNemarin chi-neliö- ja Fisher-testejä käytetään PD:n, BoP:n ja plakin kertymisen vakavuuden arvioimiseen. Kertoimet ja niiden 95 %:n luottamusvälit raportoidaan. Suhteellisten erojen Pearsonin khin neliötestiä käytetään marginaalien sijainnin ja parodontaalikudosten tilan välisen suhteen arvioimiseen. Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysi suoritetaan kruunun kokonaiseloonjäämis- ja onnistumistodennäköisyyksien laskemiseksi. Coxin regressiomallien avulla arvioidaan erilaisten hämmentävien tekijöiden vaikutusta eloonjäämis- ja onnistumisasteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed M Aziz, PhD
- Puhelinnumero: +97165057312
- Sähköposti: a.aziz@sharjah.ac.ae
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sama Suliman, MS
- Puhelinnumero: +9715057370
- Sähköposti: s.suliman@sharjah.ac.ae
Opiskelupaikat
-
-
-
Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 7724
- Rekrytointi
- University of Sharjah
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharjah registerar, registerar
- Sähköposti: registerar@sharjah.ac.ae
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: :
- aikuispotilas ja indikaatio kruunulle DME:n kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- huono suuhygienia ja aktiivinen parodontaali.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Syvä marginaalikorotus, jota seuraa kruunut
Hampaat kunnostettu DME:llä ja kruunuilla
|
Syvän marginaalin entisöinti komposiittirestauraatioilla, kuten: Filtek Supreme XTE, Tetric EvoCeram, Estelite Sigma Qquick ja sen jälkeen litiumdisilikaattilasi-keraamiset CAD/CAM-kruunut (IPS e.max CAD).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DME:llä ja kruunuilla palautettujen hampaiden eloonjäämisprosentti.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Selviytyneiden kruunujen lukumäärä DME:n läsnä ollessa tai poissa ollessa
|
10 vuotta
|
|
Epäonnistuneiden kruunujen määrä DME:n läsnä ollessa tai poissa ollessa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta taskun syvyydessä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta koettimen verenvuodossa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Parodontaalivasteet vasteena syville (subgingivaalisille) marginaaleille
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kohdunkaulan luutason muutos lähtötasosta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed M Aziz, PhD, University of Sharjah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Hammassairaudet
- Hampaiden karies
- Proteesin epäonnistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Antimaaniset aineet
- Litiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50571100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .