Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и рентгенологическая оценка коронок CAD-CAM с глубоким подъемом края и без него

1 ноября 2023 г. обновлено: Ahmed Aziz, University of Sharjah

Клиническая и рентгенологическая оценка коронок CAD-CAM с глубоким подъемом края и без него: результаты до 10 лет

Подъем глубокого края (DME) — это неинвазивная восстановительная техника, позволяющая переместить глубокий пришеечный край в наддесневое положение с использованием композитного материала. В этом ретроспективном многоцентровом практическом исследовании будут оцениваться долгосрочные клинические характеристики и здоровье пародонта зубов, восстановленных с помощью CAD-CAM-коронок с DME или без него. Будут включены пациенты, которым будут установлены коронки из дисиликата лития (LD) CAD-CAM с DME или без него в период с 2013 по 2023 год в нескольких частных клиниках. При наличии показаний DME будет выполнен с использованием реставрации на основе смолы. Клиническая оценка коронок и поддерживающих структур пародонта будет проводиться в соответствии с модифицированными критериями Службы общественного здравоохранения США (USPHS). Внутриротовые фотографии, периапикальные и прикусные рентгенограммы будут сделаны для дальнейшей оценки тремя экспертами. Будет проведен анализ выживаемости Каплана Мейера.

Обзор исследования

Подробное описание

Этическое одобрение на проведение этого ретроспективного многоцентрового практического исследования было получено Комитетом по этике исследований Университета Шарджи (REC-23-09-11-01-F). Настоящий отчет будет соответствовать рекомендациям STROBE для когортных исследований.

Отбор участников В течение 2013–2016 годов в картах пациентов 7 частных практик в ОАЭ будет проверено наличие задних коронок LD CAD-CAM. Критерии включения: взрослый пациент и показания к установке коронки с ДМО или без него. Критерии исключения: плохая гигиена полости рта и активное заболевание пародонта. Всего на клиническое обследование будут приглашены 560 подходящих пациентов.

Клиническое обследование Клиническое обследование будет проводиться тремя сертифицированными независимыми ортопедами. Пациентам будет предложено прочитать и подписать форму информированного согласия на участие в исследовании. Внутриротовые фотографии, периапикальные и прикусные рентгенограммы будут получены для оценки профиля появления DEM, который в идеале должен воспроизводить нормальную морфологию. Как коронковый зуб, так и контралатеральный зуб были оценены клинически по следующим параметрам: глубина кармана (PD), BoP и наличие зубного налета с использованием жидкости-индикатора зубного налета (Mira-2 Ton Liquid, Hager & Werken; Дуйсбург, Германия). Уровень кости будет оцениваться путем сравнения измерения от края зуба до гребня кости на прикусных рентгенограммах с соответствующими предоперационными рентгенограммами.

Комплексная оценка восстановленных зубов будет проводиться в соответствии с модифицированными критериями Службы общественного здравоохранения США (USPHS). Местоположение края коронки будет зафиксировано клинически и рентгенологически, чтобы оценить связь между здоровьем пародонта и расположением края. Основными результатами будут уровень выживаемости и время до события. Вторичным результатом будет уровень успеха. Успех определяется как коронка, которая осталась неизменной в течение периода наблюдения, тогда как выживаемость определяется как коронка, которая находилась на месте во время осмотра, но могла иметь сколы или была восстановлена. Неудача будет оцениваться по следующим критериям: рецидивирующий кариес, потеря жизнеспособности, перелом зуба и перелом коронки.

Статистический анализ. Описательную статистику рассчитывали с помощью статистической программы (IBM SPSS Статистика, v29; IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Каждое осложнение будет рассматриваться как статистическое событие. Статистическое тестирование будет двусторонним (a=0,05). Для оценки тяжести БП, БоП и отложения бляшек будут использоваться хи-квадрат Макнемара и точные тесты Фишера. Будут сообщены отношения шансов и их 95% доверительные интервалы. Критерий хи-квадрат Пирсона для определения различий в пропорциях будет использоваться для оценки взаимосвязи между расположением краев и соответствующим состоянием тканей пародонта. Анализ выживаемости Каплана-Мейера будет проведен для расчета общей выживаемости коронки и вероятности успеха. Модели регрессии Кокса будут использоваться для оценки влияния различных мешающих факторов на выживаемость и показатели успеха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

560

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed M Aziz, PhD
  • Номер телефона: +97165057312
  • Электронная почта: a.aziz@sharjah.ac.ae

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sama Suliman, MS
  • Номер телефона: +9715057370
  • Электронная почта: s.suliman@sharjah.ac.ae

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: :

  • взрослый пациент и показания к установке коронки с ДМО или без него.

Критерий исключения:

  • плохая гигиена полости рта и активное заболевание пародонта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Глубокий подъем края с последующими коронками
Зубы восстановлены с помощью DME и коронок
Восстановление глубокого края с помощью композитных реставраций, таких как: Filtek Supreme XTE, Tetric EvoCeram, Estelite Sigma Qquick с последующими литий-дисиликатными стеклокерамическими коронками CAD/CAM (IPS e.max CAD).
Другие имена:
  • Filtek Supreme XTE (3M ESPE, Зеефельд, Германия)
  • Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent AG, Шаан, Лихтенштейн)
  • Estelite Sigma Qquick (Токуяма, Токио, Япония)
  • IPS e.max CAD (Ivoclar Vivadent AG, Шаан, Лихтенштейн)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость зубов, восстановленных с помощью ДМО и коронок или без них.
Временное ограничение: 10 лет
Количество сохранившихся коронок при наличии или отсутствии ДМО
10 лет
Количество неудачных коронок при наличии или отсутствии ДМО
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины кармана по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем кровотечения при зондировании
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Реакции пародонта в ответ на глубокие (поддесневые) края
Временное ограничение: 10 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем кости в шейном отделе
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed M Aziz, PhD, University of Sharjah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться