- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06114030
Клиническая и рентгенологическая оценка коронок CAD-CAM с глубоким подъемом края и без него
Клиническая и рентгенологическая оценка коронок CAD-CAM с глубоким подъемом края и без него: результаты до 10 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этическое одобрение на проведение этого ретроспективного многоцентрового практического исследования было получено Комитетом по этике исследований Университета Шарджи (REC-23-09-11-01-F). Настоящий отчет будет соответствовать рекомендациям STROBE для когортных исследований.
Отбор участников В течение 2013–2016 годов в картах пациентов 7 частных практик в ОАЭ будет проверено наличие задних коронок LD CAD-CAM. Критерии включения: взрослый пациент и показания к установке коронки с ДМО или без него. Критерии исключения: плохая гигиена полости рта и активное заболевание пародонта. Всего на клиническое обследование будут приглашены 560 подходящих пациентов.
Клиническое обследование Клиническое обследование будет проводиться тремя сертифицированными независимыми ортопедами. Пациентам будет предложено прочитать и подписать форму информированного согласия на участие в исследовании. Внутриротовые фотографии, периапикальные и прикусные рентгенограммы будут получены для оценки профиля появления DEM, который в идеале должен воспроизводить нормальную морфологию. Как коронковый зуб, так и контралатеральный зуб были оценены клинически по следующим параметрам: глубина кармана (PD), BoP и наличие зубного налета с использованием жидкости-индикатора зубного налета (Mira-2 Ton Liquid, Hager & Werken; Дуйсбург, Германия). Уровень кости будет оцениваться путем сравнения измерения от края зуба до гребня кости на прикусных рентгенограммах с соответствующими предоперационными рентгенограммами.
Комплексная оценка восстановленных зубов будет проводиться в соответствии с модифицированными критериями Службы общественного здравоохранения США (USPHS). Местоположение края коронки будет зафиксировано клинически и рентгенологически, чтобы оценить связь между здоровьем пародонта и расположением края. Основными результатами будут уровень выживаемости и время до события. Вторичным результатом будет уровень успеха. Успех определяется как коронка, которая осталась неизменной в течение периода наблюдения, тогда как выживаемость определяется как коронка, которая находилась на месте во время осмотра, но могла иметь сколы или была восстановлена. Неудача будет оцениваться по следующим критериям: рецидивирующий кариес, потеря жизнеспособности, перелом зуба и перелом коронки.
Статистический анализ. Описательную статистику рассчитывали с помощью статистической программы (IBM SPSS Статистика, v29; IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Каждое осложнение будет рассматриваться как статистическое событие. Статистическое тестирование будет двусторонним (a=0,05). Для оценки тяжести БП, БоП и отложения бляшек будут использоваться хи-квадрат Макнемара и точные тесты Фишера. Будут сообщены отношения шансов и их 95% доверительные интервалы. Критерий хи-квадрат Пирсона для определения различий в пропорциях будет использоваться для оценки взаимосвязи между расположением краев и соответствующим состоянием тканей пародонта. Анализ выживаемости Каплана-Мейера будет проведен для расчета общей выживаемости коронки и вероятности успеха. Модели регрессии Кокса будут использоваться для оценки влияния различных мешающих факторов на выживаемость и показатели успеха.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed M Aziz, PhD
- Номер телефона: +97165057312
- Электронная почта: a.aziz@sharjah.ac.ae
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sama Suliman, MS
- Номер телефона: +9715057370
- Электронная почта: s.suliman@sharjah.ac.ae
Места учебы
-
-
-
Sharjah, Объединенные Арабские Эмираты, 7724
- Рекрутинг
- University of Sharjah
-
Контакт:
- Sharjah registerar, registerar
- Электронная почта: registerar@sharjah.ac.ae
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: :
- взрослый пациент и показания к установке коронки с ДМО или без него.
Критерий исключения:
- плохая гигиена полости рта и активное заболевание пародонта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Глубокий подъем края с последующими коронками
Зубы восстановлены с помощью DME и коронок
|
Восстановление глубокого края с помощью композитных реставраций, таких как: Filtek Supreme XTE, Tetric EvoCeram, Estelite Sigma Qquick с последующими литий-дисиликатными стеклокерамическими коронками CAD/CAM (IPS e.max CAD).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость зубов, восстановленных с помощью ДМО и коронок или без них.
Временное ограничение: 10 лет
|
Количество сохранившихся коронок при наличии или отсутствии ДМО
|
10 лет
|
|
Количество неудачных коронок при наличии или отсутствии ДМО
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины кармана по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кровотечения при зондировании
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Реакции пародонта в ответ на глубокие (поддесневые) края
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кости в шейном отделе
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed M Aziz, PhD, University of Sharjah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Стоматогнатические заболевания
- Деминерализация зубов
- Зубные болезни
- Кариес
- Отказ протеза
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Антиманиакальные агенты
- Карбонат лития
Другие идентификационные номера исследования
- 50571100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .