Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering av CAD-CAM-kroner med og uten dyp marginforhøyelse

1. november 2023 oppdatert av: Ahmed Aziz, University of Sharjah

Klinisk og radiografisk evaluering av CAD-CAM-kroner med og uten dyp marginhøyde: Opp til 10-års resultater

Deep margin elevation (DME) er en ikke-invasiv restaureringsteknikk for å flytte den dype cervical marginen til en supragingival posisjon ved bruk av harpikskompositt. Denne retrospektive multisenter praksisbaserte studien vil vurdere den langsiktige kliniske ytelsen og periodontal helse til tenner gjenopprettet med CAD-CAM-kroner med eller uten DME. Pasienter som vil motta CAD-CAM litiumdisilikat (LD) kroner med eller uten DME mellom 2013 og 2023 ved flere private praksiser vil bli inkludert. Når indikert, vil DME utføres ved bruk av harpiksbasert restaurering. Klinisk vurdering av kronene og støttende periodontale strukturer vil bli utført etter de modifiserte kriteriene for United States Public Health Service (USPHS). Intra-orale fotografier, periapikale og bitewing røntgenbilder vil bli tatt for videre vurdering av tre evaluatorer. Kaplan Meier overlevelsesanalyser vil bli utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den etiske godkjenningen for å gjennomføre denne retrospektive multisenter praksisbaserte studien ble innhentet fra forskningsetisk komité ved University of Sharjah (REC-23-09-11-01-F). Denne rapporten vil følge STROBEs retningslinjer for kohortstudier.

Valg av deltakere Pasientjournaler ved 7 private praksiser i UAE vil bli søkt etter tilstedeværelsen av posteriore LD CAD-CAM-kroner i løpet av 2013 til 2016. Inklusjonskriterier: voksen pasient og indikasjon for krone med eller uten DME. Eksklusjonskriterier: dårlig munnhygiene og aktiv periodontal sykdom. Totalt 560 kvalifiserte pasienter vil bli invitert til en klinisk undersøkelse.

Klinisk undersøkelse Den kliniske evalueringen vil bli utført av tre kalibrerte uavhengige protetiker. Pasienter vil bli bedt om å lese og signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien. Intraorale fotografier, periapical og bitewing røntgenbilder vil bli tatt for å vurdere fremkomstprofilen til DEM som ideelt sett skulle reprodusere den normale morfologien. Både den kronede tannen og den kontralaterale tannen ble vurdert klinisk for følgende parametere: lommedybde (PD), BoP og tilstedeværelse av plakk ved bruk av plakkindikatorvæske (Mira-2 Ton Liquid, Hager & Werken; Duisburg, Tyskland). Bennivå vil bli vurdert ved å sammenligne en måling fra tannkanten til toppen av beinet på bitewing røntgenbilder med tilsvarende preoperative røntgenbilder.

En omfattende vurdering av de restaurerte tennene vil bli utført i henhold til de modifiserte kriteriene for United States Public Health Service (USPHS). Plasseringen av kronemargin vil bli registrert klinisk og radiografisk for å vurdere sammenhengen mellom periodontal helse og marginplassering. De primære resultatene vil være overlevelsesraten og tiden til hendelsen. Det sekundære resultatet vil være suksessraten. Suksessen er definert som en krone som hadde holdt seg uendret over observasjonsperioden, mens overlevelse er definert som en krone som var in situ ved undersøkelsesbesøket, men som kan ha avslag eller blitt reparert. Svikt vil bli skåret for følgende: tilbakevendende karies, tap av vitalitet, tannbrudd og kronebrudd.

Statistisk analyse Beskrivende statistikk ble beregnet med et statistisk programvareprogram (IBM SPSS Statistics, v29; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Hver komplikasjon vil bli betraktet som en statistisk hendelse. Den statistiske testingen vil være 2-tailed (a=.05). McNemar chi-squared og Fisher eksakte tester vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av PD, BoP og plakkavsetning. Oddsforhold og deres 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert. Pearson kjikvadrattest for forskjeller i proporsjoner vil bli brukt for å vurdere forholdet mellom plassering av marginer og den tilhørende tilstanden til periodontale vev. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli utført for å beregne den totale kronens overlevelse og suksesssannsynligheter. Cox regresjonsmodeller vil bli brukt for å evaluere effekten av ulike forvirrende faktorer på overlevelse og suksessrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: :

  • voksen pasient og indikasjon for krone med eller uten DME.

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig munnhygiene og aktiv periodontal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dyp marginhøyde etterfulgt av kroner
Tenner restaurert med DME og kroner
Restaurering av den dype marginen ved komposittrestaureringer som: Filtek Supreme XTE, Tetric EvoCeram, Estelite Sigma Qquick etterfulgt av litiumdisilikat glasskeramiske CAD/CAM-kroner (IPS e.max CAD).
Andre navn:
  • Filtek Supreme XTE (3M ESPE, Seefeld, Tyskland)
  • Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenstein)
  • Estelite Sigma Qquick (Tokuyama, Tokyo, Japan)
  • IPS e.max CAD (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenstein)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesraten for tenner gjenopprettet med eller uten DME og kroner.
Tidsramme: 10 år
Antall overlevde kroner i nærvær eller fravær av DME
10 år
Antall mislykkede kroner i nærvær eller fravær av DME
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lommedybde
Tidsramme: 10 år
10 år
Endring fra baseline i blødning av sondering
Tidsramme: 10 år
10 år
Periodontale responser som respons på dype (subgingival) marginer
Tidsramme: 10 år
Endring fra baseline i bennivå cervikalt
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed M Aziz, PhD, University of Sharjah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere