- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06114030
Klinisk og radiografisk evaluering av CAD-CAM-kroner med og uten dyp marginforhøyelse
Klinisk og radiografisk evaluering av CAD-CAM-kroner med og uten dyp marginhøyde: Opp til 10-års resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den etiske godkjenningen for å gjennomføre denne retrospektive multisenter praksisbaserte studien ble innhentet fra forskningsetisk komité ved University of Sharjah (REC-23-09-11-01-F). Denne rapporten vil følge STROBEs retningslinjer for kohortstudier.
Valg av deltakere Pasientjournaler ved 7 private praksiser i UAE vil bli søkt etter tilstedeværelsen av posteriore LD CAD-CAM-kroner i løpet av 2013 til 2016. Inklusjonskriterier: voksen pasient og indikasjon for krone med eller uten DME. Eksklusjonskriterier: dårlig munnhygiene og aktiv periodontal sykdom. Totalt 560 kvalifiserte pasienter vil bli invitert til en klinisk undersøkelse.
Klinisk undersøkelse Den kliniske evalueringen vil bli utført av tre kalibrerte uavhengige protetiker. Pasienter vil bli bedt om å lese og signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien. Intraorale fotografier, periapical og bitewing røntgenbilder vil bli tatt for å vurdere fremkomstprofilen til DEM som ideelt sett skulle reprodusere den normale morfologien. Både den kronede tannen og den kontralaterale tannen ble vurdert klinisk for følgende parametere: lommedybde (PD), BoP og tilstedeværelse av plakk ved bruk av plakkindikatorvæske (Mira-2 Ton Liquid, Hager & Werken; Duisburg, Tyskland). Bennivå vil bli vurdert ved å sammenligne en måling fra tannkanten til toppen av beinet på bitewing røntgenbilder med tilsvarende preoperative røntgenbilder.
En omfattende vurdering av de restaurerte tennene vil bli utført i henhold til de modifiserte kriteriene for United States Public Health Service (USPHS). Plasseringen av kronemargin vil bli registrert klinisk og radiografisk for å vurdere sammenhengen mellom periodontal helse og marginplassering. De primære resultatene vil være overlevelsesraten og tiden til hendelsen. Det sekundære resultatet vil være suksessraten. Suksessen er definert som en krone som hadde holdt seg uendret over observasjonsperioden, mens overlevelse er definert som en krone som var in situ ved undersøkelsesbesøket, men som kan ha avslag eller blitt reparert. Svikt vil bli skåret for følgende: tilbakevendende karies, tap av vitalitet, tannbrudd og kronebrudd.
Statistisk analyse Beskrivende statistikk ble beregnet med et statistisk programvareprogram (IBM SPSS Statistics, v29; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Hver komplikasjon vil bli betraktet som en statistisk hendelse. Den statistiske testingen vil være 2-tailed (a=.05). McNemar chi-squared og Fisher eksakte tester vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av PD, BoP og plakkavsetning. Oddsforhold og deres 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert. Pearson kjikvadrattest for forskjeller i proporsjoner vil bli brukt for å vurdere forholdet mellom plassering av marginer og den tilhørende tilstanden til periodontale vev. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli utført for å beregne den totale kronens overlevelse og suksesssannsynligheter. Cox regresjonsmodeller vil bli brukt for å evaluere effekten av ulike forvirrende faktorer på overlevelse og suksessrater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M Aziz, PhD
- Telefonnummer: +97165057312
- E-post: a.aziz@sharjah.ac.ae
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sama Suliman, MS
- Telefonnummer: +9715057370
- E-post: s.suliman@sharjah.ac.ae
Studiesteder
-
-
-
Sharjah, De forente arabiske emirater, 7724
- Rekruttering
- University of Sharjah
-
Ta kontakt med:
- Sharjah registerar, registerar
- E-post: registerar@sharjah.ac.ae
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: :
- voksen pasient og indikasjon for krone med eller uten DME.
Ekskluderingskriterier:
- dårlig munnhygiene og aktiv periodontal sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dyp marginhøyde etterfulgt av kroner
Tenner restaurert med DME og kroner
|
Restaurering av den dype marginen ved komposittrestaureringer som: Filtek Supreme XTE, Tetric EvoCeram, Estelite Sigma Qquick etterfulgt av litiumdisilikat glasskeramiske CAD/CAM-kroner (IPS e.max CAD).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesraten for tenner gjenopprettet med eller uten DME og kroner.
Tidsramme: 10 år
|
Antall overlevde kroner i nærvær eller fravær av DME
|
10 år
|
|
Antall mislykkede kroner i nærvær eller fravær av DME
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i lommedybde
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Endring fra baseline i blødning av sondering
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Periodontale responser som respons på dype (subgingival) marginer
Tidsramme: 10 år
|
Endring fra baseline i bennivå cervikalt
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed M Aziz, PhD, University of Sharjah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Tanndemineralisering
- Tannsykdommer
- Tannkaries
- Protesesvikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Litiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- 50571100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .