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Avaliação clínica e radiográfica de coroas CAD-CAM com e sem elevação profunda da margem

1 de novembro de 2023 atualizado por: Ahmed Aziz, University of Sharjah

Avaliação clínica e radiográfica de coroas CAD-CAM com e sem elevação profunda da margem: resultados de até 10 anos

A elevação da margem profunda (DME) é uma técnica restauradora não invasiva para realocar a margem cervical profunda para uma posição supragengival usando resina composta. Este estudo retrospectivo multicêntrico baseado na prática avaliará o desempenho clínico a longo prazo e a saúde periodontal dos dentes restaurados com coroas CAD-CAM com ou sem DME. Serão incluídos pacientes que receberão coroas de dissilicato de lítio (LD) CAD-CAM com ou sem DME entre 2013 e 2023 em vários consultórios particulares. Quando indicado, o DME será realizado com restauração à base de resina. A avaliação clínica das coroas e estruturas periodontais de suporte será realizada seguindo os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS). Fotografias intra-orais, radiografias periapicais e interproximais serão realizadas para posterior avaliação por três avaliadores. Serão realizadas análises de sobrevivência de Kaplan Meier.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aprovação ética para conduzir este estudo retrospectivo multicêntrico baseado na prática foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Sharjah (REC-23-09-11-01-F). O presente relatório estará em conformidade com as diretrizes STROBE para estudos de coorte.

Seleção de participantes Os registros de pacientes em 7 consultórios particulares nos Emirados Árabes Unidos serão pesquisados ​​quanto à presença de coroas LD CAD-CAM posteriores durante 2013 a 2016. Critérios de inclusão: paciente adulto e indicação de coroa com ou sem EMD. Critérios de exclusão: má higiene bucal e doença periodontal ativa. Um total de 560 pacientes elegíveis serão convidados para um exame clínico.

Exame Clínico A avaliação clínica será realizada por três protesistas independentes calibrados. Os pacientes serão solicitados a ler e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo. Fotografias intraorais, radiografias periapicais e interproximais serão obtidas para avaliar o perfil de emergência do DEM que idealmente deverá reproduzir a morfologia normal. Tanto o dente coroado quanto o dente contralateral foram avaliados clinicamente quanto aos seguintes parâmetros: profundidade de bolsa (PD), BoP e presença de placa utilizando um líquido indicador de placa (Mira-2 Ton Liquid, Hager & Werken; Duisburg, Alemanha). O nível ósseo será avaliado comparando uma medida da margem do dente até a crista do osso nas radiografias interproximais com as radiografias pré-operatórias correspondentes.

Uma avaliação abrangente dos dentes restaurados será realizada seguindo os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS). A localização da margem da coroa será registrada clínica e radiograficamente para avaliar a associação entre saúde periodontal e localização da margem. Os resultados primários serão a taxa de sobrevivência e o tempo até o evento. O resultado secundário será a taxa de sucesso. O sucesso é definido como uma coroa que permaneceu inalterada durante o período de observação, enquanto a sobrevivência é definida como uma coroa que estava in situ na consulta de exame, mas pode apresentar lascas ou ter sido reparada. A falha será pontuada para os seguintes: cárie recorrente, perda de vitalidade, fratura dentária e fratura de coroa.

Análise estatística As estatísticas descritivas foram computadas com um programa de software estatístico (IBM SPSS Statistics, v29; IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Cada complicação será considerada um evento estatístico. O teste estatístico será bicaudal (a = 0,05). Os testes qui-quadrado de McNemar e exato de Fisher serão utilizados para avaliar a gravidade da DP, BoP e deposição de placa. As razões de probabilidade e seus intervalos de confiança de 95% serão relatados. O teste qui-quadrado de Pearson para diferenças de proporções será utilizado para avaliar a relação entre a localização das margens e a condição associada dos tecidos periodontais. A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier será realizada para calcular a sobrevivência geral da coroa e as probabilidades de sucesso. Modelos de regressão de Cox serão usados ​​para avaliar o efeito de vários fatores de confusão nas taxas de sobrevivência e sucesso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão: :

  • paciente adulto e indicação de coroa com ou sem EMD.

Critério de exclusão:

  • má higiene oral e doença periodontal ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Elevação da margem profunda seguida por coroas
Dentes restaurados com DME e coroas
Restauração da margem profunda por restaurações em compósito como: Filtek Supreme XTE, Tetric EvoCeram, Estelite Sigma Qquick seguida de coroas CAD/CAM de vitrocerâmica de dissilicato de lítio (IPS e.max CAD).
Outros nomes:
  • Filtek Supreme XTE (3M ESPE, Seefeld, Alemanha)
  • Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenstein)
  • Estelite Sigma Qquick (Tokuyama, Tóquio, Japão)
  • IPS e.max CAD (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenstein)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sobrevivência de dentes restaurados com ou sem DME e coroas.
Prazo: 10 anos
Número de coroas sobreviventes na presença ou ausência de DME
10 anos
Número de coroas falhadas na presença ou ausência de DME
Prazo: 10 anos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na profundidade do bolsão
Prazo: 10 anos
10 anos
Alteração da linha de base no sangramento de sondagem
Prazo: 10 anos
10 anos
Respostas periodontais em resposta às margens profundas (subgengivais)
Prazo: 10 anos
Alteração da linha de base no nível ósseo cervical
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M Aziz, PhD, University of Sharjah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cárie Dentária

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