- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06114030
Avaliação clínica e radiográfica de coroas CAD-CAM com e sem elevação profunda da margem
Avaliação clínica e radiográfica de coroas CAD-CAM com e sem elevação profunda da margem: resultados de até 10 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A aprovação ética para conduzir este estudo retrospectivo multicêntrico baseado na prática foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Sharjah (REC-23-09-11-01-F). O presente relatório estará em conformidade com as diretrizes STROBE para estudos de coorte.
Seleção de participantes Os registros de pacientes em 7 consultórios particulares nos Emirados Árabes Unidos serão pesquisados quanto à presença de coroas LD CAD-CAM posteriores durante 2013 a 2016. Critérios de inclusão: paciente adulto e indicação de coroa com ou sem EMD. Critérios de exclusão: má higiene bucal e doença periodontal ativa. Um total de 560 pacientes elegíveis serão convidados para um exame clínico.
Exame Clínico A avaliação clínica será realizada por três protesistas independentes calibrados. Os pacientes serão solicitados a ler e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo. Fotografias intraorais, radiografias periapicais e interproximais serão obtidas para avaliar o perfil de emergência do DEM que idealmente deverá reproduzir a morfologia normal. Tanto o dente coroado quanto o dente contralateral foram avaliados clinicamente quanto aos seguintes parâmetros: profundidade de bolsa (PD), BoP e presença de placa utilizando um líquido indicador de placa (Mira-2 Ton Liquid, Hager & Werken; Duisburg, Alemanha). O nível ósseo será avaliado comparando uma medida da margem do dente até a crista do osso nas radiografias interproximais com as radiografias pré-operatórias correspondentes.
Uma avaliação abrangente dos dentes restaurados será realizada seguindo os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS). A localização da margem da coroa será registrada clínica e radiograficamente para avaliar a associação entre saúde periodontal e localização da margem. Os resultados primários serão a taxa de sobrevivência e o tempo até o evento. O resultado secundário será a taxa de sucesso. O sucesso é definido como uma coroa que permaneceu inalterada durante o período de observação, enquanto a sobrevivência é definida como uma coroa que estava in situ na consulta de exame, mas pode apresentar lascas ou ter sido reparada. A falha será pontuada para os seguintes: cárie recorrente, perda de vitalidade, fratura dentária e fratura de coroa.
Análise estatística As estatísticas descritivas foram computadas com um programa de software estatístico (IBM SPSS Statistics, v29; IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Cada complicação será considerada um evento estatístico. O teste estatístico será bicaudal (a = 0,05). Os testes qui-quadrado de McNemar e exato de Fisher serão utilizados para avaliar a gravidade da DP, BoP e deposição de placa. As razões de probabilidade e seus intervalos de confiança de 95% serão relatados. O teste qui-quadrado de Pearson para diferenças de proporções será utilizado para avaliar a relação entre a localização das margens e a condição associada dos tecidos periodontais. A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier será realizada para calcular a sobrevivência geral da coroa e as probabilidades de sucesso. Modelos de regressão de Cox serão usados para avaliar o efeito de vários fatores de confusão nas taxas de sobrevivência e sucesso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed M Aziz, PhD
- Número de telefone: +97165057312
- E-mail: a.aziz@sharjah.ac.ae
Estude backup de contato
- Nome: Sama Suliman, MS
- Número de telefone: +9715057370
- E-mail: s.suliman@sharjah.ac.ae
Locais de estudo
-
-
-
Sharjah, Emirados Árabes Unidos, 7724
- Recrutamento
- University of Sharjah
-
Contato:
- Sharjah registerar, registerar
- E-mail: registerar@sharjah.ac.ae
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: :
- paciente adulto e indicação de coroa com ou sem EMD.
Critério de exclusão:
- má higiene oral e doença periodontal ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Elevação da margem profunda seguida por coroas
Dentes restaurados com DME e coroas
|
Restauração da margem profunda por restaurações em compósito como: Filtek Supreme XTE, Tetric EvoCeram, Estelite Sigma Qquick seguida de coroas CAD/CAM de vitrocerâmica de dissilicato de lítio (IPS e.max CAD).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de sobrevivência de dentes restaurados com ou sem DME e coroas.
Prazo: 10 anos
|
Número de coroas sobreviventes na presença ou ausência de DME
|
10 anos
|
Número de coroas falhadas na presença ou ausência de DME
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na profundidade do bolsão
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Alteração da linha de base no sangramento de sondagem
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Respostas periodontais em resposta às margens profundas (subgengivais)
Prazo: 10 anos
|
Alteração da linha de base no nível ósseo cervical
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Aziz, PhD, University of Sharjah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Doenças estomatognáticas
- Desmineralização Dentária
- Doenças de dente
- Cáries dentárias
- Falha da Prótese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- 50571100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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