- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06114030
Evaluación clínica y radiográfica de coronas CAD-CAM con y sin elevación profunda del margen
Evaluación clínica y radiográfica de coronas CAD-CAM con y sin elevación profunda del margen: resultados de hasta 10 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aprobación ética para realizar este estudio multicéntrico retrospectivo basado en la práctica se obtuvo del Comité de Ética en Investigación de la Universidad de Sharjah (REC-23-09-11-01-F). El presente informe cumplirá con las directrices STROBE para estudios de cohortes.
Selección de participantes Se buscarán registros de pacientes en 7 consultorios privados en los Emiratos Árabes Unidos para detectar la presencia de coronas LD CAD-CAM posteriores durante 2013 a 2016. Criterios de inclusión: paciente adulto e indicación de corona con o sin DME. Criterios de exclusión: mala higiene bucal y enfermedad periodontal activa. Se invitará a un total de 560 pacientes elegibles a un examen clínico.
Examen clínico La evaluación clínica será realizada por tres prostodoncistas independientes calibrados. Se solicitará a los pacientes que lean y firmen un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio. Se obtendrán fotografías intraorales, radiografías periapicales y de ala de mordida para evaluar el perfil de emergencia del DEM que idealmente debería reproducir la morfología normal. Tanto el diente coronado como el contralateral se evaluaron clínicamente para determinar los siguientes parámetros: profundidad de la bolsa (PD), BoP y presencia de placa utilizando un líquido indicador de placa (Mira-2 Ton Liquid, Hager & Werken; Duisburg, Alemania). El nivel óseo se evaluará comparando una medición desde el margen del diente hasta la cresta del hueso en radiografías de mordida con las radiografías preoperatorias correspondientes.
Se llevará a cabo una evaluación integral de los dientes restaurados siguiendo los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS). La ubicación del margen de la corona se registrará clínica y radiográficamente para evaluar la asociación entre la salud periodontal y la ubicación del margen. Los resultados primarios serán la tasa de supervivencia y el tiempo hasta el evento. El resultado secundario será la tasa de éxito. El éxito se define como una corona que permaneció sin cambios durante el período de observación, mientras que la supervivencia se define como una corona que estaba in situ en la visita de examen pero que podría presentar desconchones o haber sido reparada. El fracaso se calificará por lo siguiente: caries recurrente, pérdida de vitalidad, fractura de diente y fractura de corona.
Análisis estadístico Las estadísticas descriptivas se calcularon con un programa de software estadístico (IBM SPSS Statistics, v29; IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Cada complicación será considerada como un evento estadístico. La prueba estadística será de 2 colas (a=.05). Se utilizarán las pruebas exactas de Fisher y chi-cuadrado de McNemar para evaluar la gravedad de la EP, la balanza de pagos y la deposición de placa. Se informarán los odds ratios y sus intervalos de confianza del 95%. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado de Pearson para diferencias en proporciones para evaluar la relación entre la ubicación de los márgenes y la condición asociada de los tejidos periodontales. Se realizará un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para calcular la supervivencia general de la corona y las probabilidades de éxito. Se utilizarán modelos de regresión de Cox para evaluar el efecto de varios factores de confusión sobre las tasas de supervivencia y éxito.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M Aziz, PhD
- Número de teléfono: +97165057312
- Correo electrónico: a.aziz@sharjah.ac.ae
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sama Suliman, MS
- Número de teléfono: +9715057370
- Correo electrónico: s.suliman@sharjah.ac.ae
Ubicaciones de estudio
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Sharjah, Emiratos Árabes Unidos, 7724
- Reclutamiento
- University of Sharjah
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Contacto:
- Sharjah registerar, registerar
- Correo electrónico: registerar@sharjah.ac.ae
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: :
- Paciente adulto e indicación de corona con o sin DME.
Criterio de exclusión:
- mala higiene bucal y enfermedad periodontal activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Elevación profunda del margen seguida de coronas.
Dientes restaurados con DME y coronas.
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Restauración del margen profundo mediante restauraciones compuestas como: Filtek Supreme XTE, Tetric EvoCeram, Estelite Sigma Qquick seguido de coronas CAD/CAM de vitrocerámica de disilicato de litio (IPS e.max CAD).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de supervivencia de los dientes restaurados con o sin DME y coronas.
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de coronas sobrevividas en presencia o ausencia de DME
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10 años
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Número de coronas fallidas en presencia o ausencia de DME
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea base en la profundidad del bolsillo
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Cambio desde el inicio en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Respuestas periodontales en respuesta a márgenes profundos (subgingivales)
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambio desde el valor inicial en el nivel óseo cervicalmente
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Aziz, PhD, University of Sharjah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades Estomatognáticas
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Caries dental
- Fracaso de la prótesis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- 50571100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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