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Evaluación clínica y radiográfica de coronas CAD-CAM con y sin elevación profunda del margen

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Ahmed Aziz, University of Sharjah

Evaluación clínica y radiográfica de coronas CAD-CAM con y sin elevación profunda del margen: resultados de hasta 10 años

La elevación del margen profundo (DME) es una técnica restauradora no invasiva para reubicar el margen cervical profundo a una posición supragingival utilizando un compuesto de resina. Este estudio retrospectivo multicéntrico basado en la práctica evaluará el rendimiento clínico a largo plazo y la salud periodontal de los dientes restaurados con coronas CAD-CAM con o sin DME. Se incluirán los pacientes que recibirán coronas de disilicato de litio (LD) CAD-CAM con o sin DME entre 2013 y 2023 en múltiples consultorios privados. Cuando esté indicado, el DME se realizará utilizando una restauración a base de resina. La evaluación clínica de las coronas y las estructuras periodontales de soporte se realizará siguiendo los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS). Se tomarán fotografías intraorales, radiografías periapicales y de ala de mordida para una evaluación adicional por parte de tres evaluadores. Se realizarán análisis de supervivencia de Kaplan Meier.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aprobación ética para realizar este estudio multicéntrico retrospectivo basado en la práctica se obtuvo del Comité de Ética en Investigación de la Universidad de Sharjah (REC-23-09-11-01-F). El presente informe cumplirá con las directrices STROBE para estudios de cohortes.

Selección de participantes Se buscarán registros de pacientes en 7 consultorios privados en los Emiratos Árabes Unidos para detectar la presencia de coronas LD CAD-CAM posteriores durante 2013 a 2016. Criterios de inclusión: paciente adulto e indicación de corona con o sin DME. Criterios de exclusión: mala higiene bucal y enfermedad periodontal activa. Se invitará a un total de 560 pacientes elegibles a un examen clínico.

Examen clínico La evaluación clínica será realizada por tres prostodoncistas independientes calibrados. Se solicitará a los pacientes que lean y firmen un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio. Se obtendrán fotografías intraorales, radiografías periapicales y de ala de mordida para evaluar el perfil de emergencia del DEM que idealmente debería reproducir la morfología normal. Tanto el diente coronado como el contralateral se evaluaron clínicamente para determinar los siguientes parámetros: profundidad de la bolsa (PD), BoP y presencia de placa utilizando un líquido indicador de placa (Mira-2 Ton Liquid, Hager & Werken; Duisburg, Alemania). El nivel óseo se evaluará comparando una medición desde el margen del diente hasta la cresta del hueso en radiografías de mordida con las radiografías preoperatorias correspondientes.

Se llevará a cabo una evaluación integral de los dientes restaurados siguiendo los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS). La ubicación del margen de la corona se registrará clínica y radiográficamente para evaluar la asociación entre la salud periodontal y la ubicación del margen. Los resultados primarios serán la tasa de supervivencia y el tiempo hasta el evento. El resultado secundario será la tasa de éxito. El éxito se define como una corona que permaneció sin cambios durante el período de observación, mientras que la supervivencia se define como una corona que estaba in situ en la visita de examen pero que podría presentar desconchones o haber sido reparada. El fracaso se calificará por lo siguiente: caries recurrente, pérdida de vitalidad, fractura de diente y fractura de corona.

Análisis estadístico Las estadísticas descriptivas se calcularon con un programa de software estadístico (IBM SPSS Statistics, v29; IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Cada complicación será considerada como un evento estadístico. La prueba estadística será de 2 colas (a=.05). Se utilizarán las pruebas exactas de Fisher y chi-cuadrado de McNemar para evaluar la gravedad de la EP, la balanza de pagos y la deposición de placa. Se informarán los odds ratios y sus intervalos de confianza del 95%. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado de Pearson para diferencias en proporciones para evaluar la relación entre la ubicación de los márgenes y la condición asociada de los tejidos periodontales. Se realizará un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para calcular la supervivencia general de la corona y las probabilidades de éxito. Se utilizarán modelos de regresión de Cox para evaluar el efecto de varios factores de confusión sobre las tasas de supervivencia y éxito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

560

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed M Aziz, PhD
  • Número de teléfono: +97165057312
  • Correo electrónico: a.aziz@sharjah.ac.ae

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: :

  • Paciente adulto e indicación de corona con o sin DME.

Criterio de exclusión:

  • mala higiene bucal y enfermedad periodontal activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Elevación profunda del margen seguida de coronas.
Dientes restaurados con DME y coronas.
Restauración del margen profundo mediante restauraciones compuestas como: Filtek Supreme XTE, Tetric EvoCeram, Estelite Sigma Qquick seguido de coronas CAD/CAM de vitrocerámica de disilicato de litio (IPS e.max CAD).
Otros nombres:
  • Filtek Supreme XTE (3M ESPE, Seefeld, Alemania)
  • Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenstein)
  • Estelite Sigma Qquick (Tokuyama, Tokio, Japón)
  • IPS e.max CAD (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenstein)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de supervivencia de los dientes restaurados con o sin DME y coronas.
Periodo de tiempo: 10 años
Número de coronas sobrevividas en presencia o ausencia de DME
10 años
Número de coronas fallidas en presencia o ausencia de DME
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea base en la profundidad del bolsillo
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Cambio desde el inicio en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Respuestas periodontales en respuesta a márgenes profundos (subgingivales)
Periodo de tiempo: 10 años
Cambio desde el valor inicial en el nivel óseo cervicalmente
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M Aziz, PhD, University of Sharjah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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