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Klinische und radiologische Bewertung von CAD-CAM-Kronen mit und ohne tiefe Randerhöhung

1. November 2023 aktualisiert von: Ahmed Aziz, University of Sharjah

Klinische und radiologische Bewertung von CAD-CAM-Kronen mit und ohne tiefe Randerhöhung: Ergebnisse für bis zu 10 Jahre

Deep Margin Elevation (DME) ist eine nicht-invasive restaurative Technik zur Verlagerung des tiefen Halsrandes in eine supragingivale Position mithilfe von Kunststoffkomposit. Diese retrospektive, multizentrische, praxisbasierte Studie wird die langfristige klinische Leistung und parodontale Gesundheit von Zähnen bewerten, die mit CAD-CAM-Kronen mit oder ohne DME restauriert wurden. Eingeschlossen werden Patienten, die zwischen 2013 und 2023 in mehreren Privatpraxen CAD-CAM-Lithium-Disilikat (LD)-Kronen mit oder ohne DME erhalten. Bei entsprechender Indikation wird die DME mit einer harzbasierten Restauration durchgeführt. Die klinische Beurteilung der Kronen und unterstützenden parodontalen Strukturen erfolgt nach den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS). Zur weiteren Beurteilung durch drei Gutachter werden intraorale Fotos sowie periapikale und Bissflügel-Röntgenaufnahmen angefertigt. Es werden Kaplan-Meier-Überlebensanalysen durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ethische Genehmigung zur Durchführung dieser retrospektiven multizentrischen praxisbasierten Studie wurde von der Forschungsethikkommission der Universität Sharjah (REC-23-09-11-01-F) eingeholt. Der vorliegende Bericht entspricht den STROBE-Richtlinien für Kohortenstudien.

Auswahl der Teilnehmer In den Jahren 2013 bis 2016 werden Patientenakten von 7 Privatpraxen in den Vereinigten Arabischen Emiraten auf das Vorhandensein von CAD-CAM-Kronen im Seitenzahnbereich durchsucht. Einschlusskriterien: erwachsener Patient und Indikation für eine Krone mit oder ohne DMÖ. Ausschlusskriterien: schlechte Mundhygiene und aktive Parodontitis. Insgesamt werden 560 berechtigte Patienten zu einer klinischen Untersuchung eingeladen.

Klinische Untersuchung Die klinische Bewertung wird von drei kalibrierten unabhängigen Prothetikern durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu lesen und zu unterschreiben. Zur Beurteilung des Emergenzprofils des DEM werden intraorale Fotos sowie periapikale und Bissflügel-Röntgenaufnahmen angefertigt, die im Idealfall die normale Morphologie reproduzieren sollten. Sowohl der überkronte Zahn als auch der kontralaterale Zahn wurden klinisch auf die folgenden Parameter untersucht: Taschentiefe (PD), BoP und Vorhandensein von Plaque unter Verwendung einer Plaque-Indikatorflüssigkeit (Mira-2 Ton Liquid, Hager & Werken; Duisburg, Deutschland). Das Knochenniveau wird beurteilt, indem eine Messung vom Zahnrand bis zum Knochenkamm auf Bissflügel-Röntgenaufnahmen mit entsprechenden präoperativen Röntgenaufnahmen verglichen wird.

Eine umfassende Beurteilung der wiederhergestellten Zähne wird nach den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) durchgeführt. Die Lage des Kronenrandes wird klinisch und radiologisch erfasst, um den Zusammenhang zwischen parodontaler Gesundheit und Randlage zu beurteilen. Die primären Ergebnisse werden die Überlebensrate und die Zeit bis zum Ereignis sein. Das sekundäre Ergebnis wird die Erfolgsquote sein. Als Erfolg gilt eine Krone, die über den Beobachtungszeitraum unverändert geblieben ist, während als Überleben eine Krone definiert ist, die sich beim Untersuchungsbesuch in situ befand, aber möglicherweise Absplitterungen aufweist oder repariert wurde. Als Misserfolg wird Folgendes gewertet: wiederkehrende Karies, Verlust der Vitalität, Zahnfraktur und Kronenfraktur.

Statistische Analyse Deskriptive Statistiken wurden mit einem Statistiksoftwareprogramm (IBM SPSS Statistics, v29; IBM Corp., Armonk, NY, USA) berechnet. Jede Komplikation wird als statistisches Ereignis betrachtet. Die statistischen Tests erfolgen zweiseitig (a=.05). Der Chi-Quadrat-Test von McNemar und der exakte Fisher-Test werden verwendet, um den Schweregrad von PD, BoP und Plaqueablagerung zu beurteilen. Quotenverhältnisse und ihre 95 %-Konfidenzintervalle werden gemeldet. Der Pearson-Chi-Quadrat-Test für Proportionsunterschiede wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Lage der Ränder und dem damit verbundenen Zustand des parodontalen Gewebes zu beurteilen. Eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wird durchgeführt, um die Gesamtüberlebens- und Erfolgswahrscheinlichkeiten der Krone zu berechnen. Cox-Regressionsmodelle werden verwendet, um die Auswirkung verschiedener Störfaktoren auf die Überlebens- und Erfolgsraten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: :

  • erwachsener Patient und Indikation für eine Krone mit oder ohne DME.

Ausschlusskriterien:

  • schlechte Mundhygiene und aktive Parodontitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tiefe Randerhöhung, gefolgt von Kronen
Mit DME und Kronen restaurierte Zähne
Wiederherstellung des tiefen Randes durch Kompositrestaurationen wie: Filtek Supreme XTE, Tetric EvoCeram, Estelite Sigma Qquick, gefolgt von Lithium-Disilikat-Glaskeramik-CAD/CAM-Kronen (IPS e.max CAD).
Andere Namen:
  • Filtek Supreme XTE (3M ESPE, Seefeld, Deutschland)
  • Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenstein)
  • Estelite Sigma Qquick (Tokuyama, Tokio, Japan)
  • IPS e.max CAD (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenstein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Überlebensrate von Zähnen, die mit oder ohne DME und Kronen restauriert wurden.
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der überlebenden Kronen mit oder ohne DMÖ
10 Jahre
Anzahl fehlgeschlagener Kronen mit oder ohne DME
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Taschentiefe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Veränderung der Blutung bei der Sondierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Parodontale Reaktionen als Reaktion auf tiefe (subgingivale) Ränder
Zeitfenster: 10 Jahre
Veränderung des Knochenniveaus im zervikalen Bereich gegenüber dem Ausgangswert
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M Aziz, PhD, University of Sharjah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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