- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06114030
Klinische und radiologische Bewertung von CAD-CAM-Kronen mit und ohne tiefe Randerhöhung
Klinische und radiologische Bewertung von CAD-CAM-Kronen mit und ohne tiefe Randerhöhung: Ergebnisse für bis zu 10 Jahre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ethische Genehmigung zur Durchführung dieser retrospektiven multizentrischen praxisbasierten Studie wurde von der Forschungsethikkommission der Universität Sharjah (REC-23-09-11-01-F) eingeholt. Der vorliegende Bericht entspricht den STROBE-Richtlinien für Kohortenstudien.
Auswahl der Teilnehmer In den Jahren 2013 bis 2016 werden Patientenakten von 7 Privatpraxen in den Vereinigten Arabischen Emiraten auf das Vorhandensein von CAD-CAM-Kronen im Seitenzahnbereich durchsucht. Einschlusskriterien: erwachsener Patient und Indikation für eine Krone mit oder ohne DMÖ. Ausschlusskriterien: schlechte Mundhygiene und aktive Parodontitis. Insgesamt werden 560 berechtigte Patienten zu einer klinischen Untersuchung eingeladen.
Klinische Untersuchung Die klinische Bewertung wird von drei kalibrierten unabhängigen Prothetikern durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu lesen und zu unterschreiben. Zur Beurteilung des Emergenzprofils des DEM werden intraorale Fotos sowie periapikale und Bissflügel-Röntgenaufnahmen angefertigt, die im Idealfall die normale Morphologie reproduzieren sollten. Sowohl der überkronte Zahn als auch der kontralaterale Zahn wurden klinisch auf die folgenden Parameter untersucht: Taschentiefe (PD), BoP und Vorhandensein von Plaque unter Verwendung einer Plaque-Indikatorflüssigkeit (Mira-2 Ton Liquid, Hager & Werken; Duisburg, Deutschland). Das Knochenniveau wird beurteilt, indem eine Messung vom Zahnrand bis zum Knochenkamm auf Bissflügel-Röntgenaufnahmen mit entsprechenden präoperativen Röntgenaufnahmen verglichen wird.
Eine umfassende Beurteilung der wiederhergestellten Zähne wird nach den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) durchgeführt. Die Lage des Kronenrandes wird klinisch und radiologisch erfasst, um den Zusammenhang zwischen parodontaler Gesundheit und Randlage zu beurteilen. Die primären Ergebnisse werden die Überlebensrate und die Zeit bis zum Ereignis sein. Das sekundäre Ergebnis wird die Erfolgsquote sein. Als Erfolg gilt eine Krone, die über den Beobachtungszeitraum unverändert geblieben ist, während als Überleben eine Krone definiert ist, die sich beim Untersuchungsbesuch in situ befand, aber möglicherweise Absplitterungen aufweist oder repariert wurde. Als Misserfolg wird Folgendes gewertet: wiederkehrende Karies, Verlust der Vitalität, Zahnfraktur und Kronenfraktur.
Statistische Analyse Deskriptive Statistiken wurden mit einem Statistiksoftwareprogramm (IBM SPSS Statistics, v29; IBM Corp., Armonk, NY, USA) berechnet. Jede Komplikation wird als statistisches Ereignis betrachtet. Die statistischen Tests erfolgen zweiseitig (a=.05). Der Chi-Quadrat-Test von McNemar und der exakte Fisher-Test werden verwendet, um den Schweregrad von PD, BoP und Plaqueablagerung zu beurteilen. Quotenverhältnisse und ihre 95 %-Konfidenzintervalle werden gemeldet. Der Pearson-Chi-Quadrat-Test für Proportionsunterschiede wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Lage der Ränder und dem damit verbundenen Zustand des parodontalen Gewebes zu beurteilen. Eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wird durchgeführt, um die Gesamtüberlebens- und Erfolgswahrscheinlichkeiten der Krone zu berechnen. Cox-Regressionsmodelle werden verwendet, um die Auswirkung verschiedener Störfaktoren auf die Überlebens- und Erfolgsraten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed M Aziz, PhD
- Telefonnummer: +97165057312
- E-Mail: a.aziz@sharjah.ac.ae
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sama Suliman, MS
- Telefonnummer: +9715057370
- E-Mail: s.suliman@sharjah.ac.ae
Studienorte
-
-
-
Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate, 7724
- Rekrutierung
- University of Sharjah
-
Kontakt:
- Sharjah registerar, registerar
- E-Mail: registerar@sharjah.ac.ae
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: :
- erwachsener Patient und Indikation für eine Krone mit oder ohne DME.
Ausschlusskriterien:
- schlechte Mundhygiene und aktive Parodontitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Tiefe Randerhöhung, gefolgt von Kronen
Mit DME und Kronen restaurierte Zähne
|
Wiederherstellung des tiefen Randes durch Kompositrestaurationen wie: Filtek Supreme XTE, Tetric EvoCeram, Estelite Sigma Qquick, gefolgt von Lithium-Disilikat-Glaskeramik-CAD/CAM-Kronen (IPS e.max CAD).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Überlebensrate von Zähnen, die mit oder ohne DME und Kronen restauriert wurden.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Anzahl der überlebenden Kronen mit oder ohne DMÖ
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10 Jahre
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Anzahl fehlgeschlagener Kronen mit oder ohne DME
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Taschentiefe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Veränderung der Blutung bei der Sondierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Parodontale Reaktionen als Reaktion auf tiefe (subgingivale) Ränder
Zeitfenster: 10 Jahre
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Veränderung des Knochenniveaus im zervikalen Bereich gegenüber dem Ausgangswert
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M Aziz, PhD, University of Sharjah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnentmineralisierung
- Zahnerkrankungen
- Karies
- Prothesenversagen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Lithiumcarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- 50571100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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