Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering af CAD-CAM-kroner med og uden dyb marginforhøjelse

1. november 2023 opdateret af: Ahmed Aziz, University of Sharjah

Klinisk og radiografisk evaluering af CAD-CAM-kroner med og uden dyb marginforhøjelse: Op til 10-års resultater

Deep margin elevation (DME) er en ikke-invasiv genoprettende teknik til at flytte den dybe cervikale margin til en supragingival position ved hjælp af harpikskomposit. Denne retrospektive multicenter praksis-baserede undersøgelse vil vurdere den langsigtede kliniske ydeevne og periodontale sundhed af tænder genoprettet med CAD-CAM kroner med eller uden DME. Patienter, der vil modtage CAD-CAM lithium disilicate (LD) kroner med eller uden DME mellem 2013 og 2023 på flere private praksisser, vil blive inkluderet. Når det er angivet, udføres DME ved hjælp af harpiksbaseret restaurering. Klinisk vurdering af kronerne og de understøttende periodontale strukturer vil blive udført efter de modificerede kriterier for USA's offentlige sundhedstjeneste (USPHS). Intra-orale fotografier, periapikale og bidende røntgenbilleder vil blive taget til yderligere vurdering af tre evaluatorer. Kaplan Meier overlevelsesanalyser vil blive udført.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den etiske godkendelse til at udføre denne retrospektive multicenter praksis-baserede undersøgelse blev opnået fra den forskningsetiske komité ved University of Sharjah (REC-23-09-11-01-F). Nærværende rapport vil overholde STROBEs retningslinjer for kohortestudier.

Udvælgelse af deltagere Patientjournaler på 7 private praksisser i UAE vil blive gennemsøgt for tilstedeværelsen af ​​posteriore LD CAD-CAM-kroner i løbet af 2013 til 2016. Inklusionskriterier: voksen patient og indikation for krone med eller uden DME. Eksklusionskriterier: dårlig mundhygiejne og aktiv paradentose. I alt 560 kvalificerede patienter vil blive inviteret til en klinisk undersøgelse.

Klinisk undersøgelse Den kliniske evaluering vil blive udført af tre kalibrerede uafhængige protetikere. Patienterne vil blive bedt om at læse og underskrive en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen. Intraorale fotografier, periapikale og bidende røntgenbilleder vil blive taget for at vurdere emergensprofilen af ​​DEM, som ideelt set burde gengive den normale morfologi. Både den kronede tand og den kontralaterale tand blev vurderet klinisk for følgende parametre: lommedybde (PD), BoP og tilstedeværelse af plak ved hjælp af en plakindikatorvæske (Mira-2 Ton Liquid, Hager & Werken; Duisburg, Tyskland). Knogleniveau vil blive vurderet ved at sammenligne en måling fra tandranden til toppen af ​​knoglen på biderøntgenbilleder med tilsvarende præoperative røntgenbilleder.

En omfattende vurdering af de restaurerede tænder vil blive udført efter de modificerede kriterier for United States Public Health Service (USPHS). Placeringen af ​​kronranden vil blive registreret klinisk og radiografisk for at vurdere sammenhængen mellem periodontal sundhed og marginplacering. De primære resultater vil være overlevelsesraten og tid til begivenhed. Det sekundære resultat vil være succesraten. Succesen defineres som en krone, der var forblevet uændret i observationsperioden, mens overlevelse defineres som en krone, der var in situ ved undersøgelsesbesøget, men som muligvis udviser afslag eller er blevet repareret. Svigt vil blive bedømt for følgende: tilbagevendende caries, tab af vitalitet, tandbrud og kronebrud.

Statistisk analyse Beskrivende statistik blev beregnet med et statistisk softwareprogram (IBM SPSS Statistics, v29; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Hver komplikation vil blive betragtet som en statistisk hændelse. Den statistiske test vil være 2-halet (a=.05). McNemar chi-squared og Fisher eksakte test vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​PD, BoP og plakaflejring. Oddsforhold og deres 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret. Pearson chi-kvadrattesten for forskelle i proportioner vil blive brugt til at vurdere forholdet mellem placeringen af ​​marginer og den tilhørende tilstand af parodontale væv. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive udført for at beregne den samlede kroneoverlevelse og successandsynligheder. Cox regressionsmodeller vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​forskellige forvirrende faktorer på overlevelse og succesrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: :

  • voksen patient og indikation for krone med eller uden DME.

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig mundhygiejne og aktiv paradentose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dyb margin forhøjning efterfulgt af kroner
Tænder restaureret med DME og kroner
Restaurering af den dybe margin ved sammensatte restaureringer såsom: Filtek Supreme XTE, Tetric EvoCeram, Estelite Sigma Qquick efterfulgt af Lithium disilikat glaskeramiske CAD/CAM kroner (IPS e.max CAD).
Andre navne:
  • Filtek Supreme XTE (3M ESPE, Seefeld, Tyskland)
  • Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenstein)
  • Estelite Sigma Qquick (Tokuyama, Tokyo, Japan)
  • IPS e.max CAD (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenstein)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesraten for tænder genoprettet med eller uden DME og kroner.
Tidsramme: 10 år
Antal overlevede kroner i nærvær eller fravær af DME
10 år
Antal mislykkede kroner i nærvær eller fravær af DME
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lommedybde
Tidsramme: 10 år
10 år
Ændring fra baseline i blødning af sondering
Tidsramme: 10 år
10 år
Periodontale reaktioner som reaktion på dybe (subgingival) marginer
Tidsramme: 10 år
Ændring fra baseline i knogleniveau cervikalt
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed M Aziz, PhD, University of Sharjah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner