- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06114030
Klinisk og radiografisk evaluering af CAD-CAM-kroner med og uden dyb marginforhøjelse
Klinisk og radiografisk evaluering af CAD-CAM-kroner med og uden dyb marginforhøjelse: Op til 10-års resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den etiske godkendelse til at udføre denne retrospektive multicenter praksis-baserede undersøgelse blev opnået fra den forskningsetiske komité ved University of Sharjah (REC-23-09-11-01-F). Nærværende rapport vil overholde STROBEs retningslinjer for kohortestudier.
Udvælgelse af deltagere Patientjournaler på 7 private praksisser i UAE vil blive gennemsøgt for tilstedeværelsen af posteriore LD CAD-CAM-kroner i løbet af 2013 til 2016. Inklusionskriterier: voksen patient og indikation for krone med eller uden DME. Eksklusionskriterier: dårlig mundhygiejne og aktiv paradentose. I alt 560 kvalificerede patienter vil blive inviteret til en klinisk undersøgelse.
Klinisk undersøgelse Den kliniske evaluering vil blive udført af tre kalibrerede uafhængige protetikere. Patienterne vil blive bedt om at læse og underskrive en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen. Intraorale fotografier, periapikale og bidende røntgenbilleder vil blive taget for at vurdere emergensprofilen af DEM, som ideelt set burde gengive den normale morfologi. Både den kronede tand og den kontralaterale tand blev vurderet klinisk for følgende parametre: lommedybde (PD), BoP og tilstedeværelse af plak ved hjælp af en plakindikatorvæske (Mira-2 Ton Liquid, Hager & Werken; Duisburg, Tyskland). Knogleniveau vil blive vurderet ved at sammenligne en måling fra tandranden til toppen af knoglen på biderøntgenbilleder med tilsvarende præoperative røntgenbilleder.
En omfattende vurdering af de restaurerede tænder vil blive udført efter de modificerede kriterier for United States Public Health Service (USPHS). Placeringen af kronranden vil blive registreret klinisk og radiografisk for at vurdere sammenhængen mellem periodontal sundhed og marginplacering. De primære resultater vil være overlevelsesraten og tid til begivenhed. Det sekundære resultat vil være succesraten. Succesen defineres som en krone, der var forblevet uændret i observationsperioden, mens overlevelse defineres som en krone, der var in situ ved undersøgelsesbesøget, men som muligvis udviser afslag eller er blevet repareret. Svigt vil blive bedømt for følgende: tilbagevendende caries, tab af vitalitet, tandbrud og kronebrud.
Statistisk analyse Beskrivende statistik blev beregnet med et statistisk softwareprogram (IBM SPSS Statistics, v29; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Hver komplikation vil blive betragtet som en statistisk hændelse. Den statistiske test vil være 2-halet (a=.05). McNemar chi-squared og Fisher eksakte test vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af PD, BoP og plakaflejring. Oddsforhold og deres 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret. Pearson chi-kvadrattesten for forskelle i proportioner vil blive brugt til at vurdere forholdet mellem placeringen af marginer og den tilhørende tilstand af parodontale væv. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive udført for at beregne den samlede kroneoverlevelse og successandsynligheder. Cox regressionsmodeller vil blive brugt til at evaluere effekten af forskellige forvirrende faktorer på overlevelse og succesrater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M Aziz, PhD
- Telefonnummer: +97165057312
- E-mail: a.aziz@sharjah.ac.ae
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sama Suliman, MS
- Telefonnummer: +9715057370
- E-mail: s.suliman@sharjah.ac.ae
Studiesteder
-
-
-
Sharjah, Forenede Arabiske Emirater, 7724
- Rekruttering
- University of Sharjah
-
Kontakt:
- Sharjah registerar, registerar
- E-mail: registerar@sharjah.ac.ae
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: :
- voksen patient og indikation for krone med eller uden DME.
Ekskluderingskriterier:
- dårlig mundhygiejne og aktiv paradentose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dyb margin forhøjning efterfulgt af kroner
Tænder restaureret med DME og kroner
|
Restaurering af den dybe margin ved sammensatte restaureringer såsom: Filtek Supreme XTE, Tetric EvoCeram, Estelite Sigma Qquick efterfulgt af Lithium disilikat glaskeramiske CAD/CAM kroner (IPS e.max CAD).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesraten for tænder genoprettet med eller uden DME og kroner.
Tidsramme: 10 år
|
Antal overlevede kroner i nærvær eller fravær af DME
|
10 år
|
|
Antal mislykkede kroner i nærvær eller fravær af DME
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i lommedybde
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Ændring fra baseline i blødning af sondering
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Periodontale reaktioner som reaktion på dybe (subgingival) marginer
Tidsramme: 10 år
|
Ændring fra baseline i knogleniveau cervikalt
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed M Aziz, PhD, University of Sharjah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Tand demineralisering
- Tandsygdomme
- Caries i tænderne
- Protesesvigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Lithiumkarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- 50571100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .