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깊은 마진 융기 유무에 따른 CAD-CAM 크라운의 임상 및 방사선학적 평가

2023년 11월 1일 업데이트: Ahmed Aziz, University of Sharjah

깊은 마진 융기 유무에 따른 CAD-CAM 크라운의 임상 및 방사선학적 평가: 최대 10년 결과

깊은 마진 거상(DME)은 레진 복합재를 사용하여 깊은 치경 마진을 치은연상 위치로 재배치하는 비침습적 수복 기술입니다. 이 후향적 다기관 실습 기반 연구는 DME 유무에 관계없이 CAD-CAM 크라운으로 복원된 치아의 장기적인 임상 성능과 치주 건강을 평가할 것입니다. 2013년부터 2023년 사이에 여러 개인 진료소에서 DME 유무에 관계없이 CAD-CAM 리튬 디실리케이트(LD) 크라운을 받게 될 환자가 포함됩니다. 표시된 경우 레진 기반 복원을 사용하여 DME를 수행합니다. 치관 및 지지 치주 구조에 대한 임상 평가는 수정된 미국 공중보건국(USPHS) 기준에 따라 수행됩니다. 세 명의 평가자가 추가 평가를 위해 구강 내 사진, 치근단 및 교익 방사선 사진을 촬영합니다. Kaplan Meier 생존 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 회고적 다기관 실습 기반 연구를 수행하기 위한 윤리적 승인은 샤르자 대학교 연구 윤리 위원회(REC-23-09-11-01-F)로부터 얻었습니다. 본 보고서는 코호트 연구에 대한 STROBE 지침을 준수합니다.

참가자 선택 UAE 내 7개 개인 진료소의 환자 기록에서 2013년부터 2016년까지 구치부 LD CAD-CAM 크라운이 있는지 검색됩니다. 포함 기준: 성인 환자 및 DME 유무에 관계없이 크라운에 대한 적응증. 제외 기준: 열악한 구강 위생 및 활동성 치주 질환. 총 560명의 적격 환자가 임상 시험에 초대됩니다.

임상 검사 임상 평가는 세 명의 교정된 독립적인 보철 전문의에 의해 수행됩니다. 환자는 연구에 참여하기 위해 사전 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 정상적인 형태를 이상적으로 재현해야 하는 DEM의 출현 프로파일을 평가하기 위해 구강 내 사진, 치근단 및 교익 방사선 사진을 촬영합니다. 치관 치아와 반대편 치아 모두 치태 표시액(Mira-2 Ton Liquid, Hager & Werken, Duisburg, Germany)을 사용하여 치주낭 깊이(PD), BoP 및 치태 존재 여부에 대해 임상적으로 평가되었습니다. 뼈 수준은 교익 방사선 사진의 치아 가장자리부터 뼈의 능선까지의 측정값을 해당 수술 전 방사선 사진과 비교하여 평가됩니다.

복원된 치아에 대한 종합적인 평가는 수정된 미국 공중보건국(USPHS) 기준에 따라 수행됩니다. 크라운 마진의 위치는 치주 건강과 마진 위치 사이의 연관성을 평가하기 위해 임상적으로 및 방사선학적으로 기록됩니다. 주요 결과는 생존율과 사건 발생 시간입니다. 두 번째 결과는 성공률입니다. 성공은 관찰 기간 동안 변하지 않은 크라운으로 정의되는 반면, 생존은 검사 방문 당시 제자리에 있었지만 치핑이 나타나거나 수리된 크라운으로 정의됩니다. 재발성 우식, 활력 상실, 치아 골절, 치관 골절에 대해서는 실패 점수가 매겨집니다.

통계 분석 기술 통계는 통계 소프트웨어 프로그램(IBM SPSS Statistics, v29; IBM Corp., Armonk, NY, USA)을 사용하여 계산되었습니다. 각 합병증은 통계적 사건으로 간주됩니다. 통계 테스트는 양측(a=.05)으로 수행됩니다. McNemar 카이제곱 및 Fisher 정확 테스트를 사용하여 PD, BoP 및 플라크 침착의 심각도를 평가합니다. 승산비와 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 비율 차이에 대한 Pearson 카이제곱 검정을 사용하여 마진 위치와 치주 조직 관련 상태 사이의 관계를 평가합니다. 전체 크라운 생존 및 성공 확률을 계산하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석이 수행됩니다. Cox 회귀 모델을 사용하여 다양한 교란 요인이 생존 및 성공률에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

560

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: :

  • 성인 환자 및 DME 유무에 관계없이 크라운에 대한 적응증.

제외 기준:

  • 열악한 구강 위생 및 활동성 치주 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 깊은 마진 높이와 크라운 뒤따름
DME와 크라운으로 치아를 복원했습니다.
Filtek Supreme XTE, Tetric EvoCeram, Estelite Sigma Qquick에 이어 리튬 디실리케이트 글라스-세라믹 CAD/CAM 크라운(IPS e.max CAD)과 같은 복합재 수복물로 깊은 마진을 복원합니다.
다른 이름들:
  • Filtek Supreme XTE (3M ESPE, 독일 제펠트)
  • Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenstein)
  • Estelite Sigma Qquick (도쿠야마, 도쿄, 일본)
  • IPS e.max CAD (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenstein)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DME와 크라운을 사용하거나 사용하지 않고 수복된 치아의 생존율.
기간: 10 년
DME 유무에 관계없이 살아남은 크라운 수
10 년
DME 유무에 따른 실패한 크라운 수
기간: 10 년
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포켓 깊이 기준선에서 변경
기간: 10 년
10 년
프로빙 출혈의 기준선 대비 변화
기간: 10 년
10 년
깊은(치은 연하) 마진에 대한 치주 반응
기간: 10 년
경추 뼈 수준의 기준선 대비 변화
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed M Aziz, PhD, University of Sharjah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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