Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique et radiographique des couronnes CAD-CAM avec et sans élévation des marges profondes

1 novembre 2023 mis à jour par: Ahmed Aziz, University of Sharjah

Évaluation clinique et radiographique des couronnes CAD-CAM avec et sans élévation profonde des marges : résultats jusqu'à 10 ans

L'élévation de la marge profonde (DME) est une technique de restauration non invasive permettant de déplacer la marge cervicale profonde vers une position supragingivale à l'aide d'un composite de résine. Cette étude rétrospective multicentrique basée sur la pratique évaluera les performances cliniques à long terme et la santé parodontale des dents restaurées avec des couronnes CAD-CAM avec ou sans DME. Les patients qui recevront des couronnes CAD-CAM en disilicate de lithium (LD) avec ou sans DME entre 2013 et 2023 dans plusieurs cabinets privés seront inclus. Lorsque cela est indiqué, le DME sera réalisé à l’aide d’une restauration à base de résine. L'évaluation clinique des couronnes et des structures parodontales de soutien sera effectuée selon les critères modifiés du United States Public Health Service (USPHS). Des photographies intra-orales, des radiographies périapicales et interproximales seront prises pour une évaluation plus approfondie par trois évaluateurs. Des analyses de survie Kaplan Meier seront effectuées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'approbation éthique pour mener cette étude rétrospective multicentrique basée sur la pratique a été obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche de l'Université de Sharjah (REC-23-09-11-01-F). Le présent rapport sera conforme aux lignes directrices STROBE pour les études de cohorte.

Sélection des participants Les dossiers des patients de 7 cabinets privés aux Émirats arabes unis seront recherchés pour la présence de couronnes CAD-CAM LD postérieures de 2013 à 2016. Critères d'intégration : patient adulte et indication de couronne avec ou sans DME. Critères d'exclusion : mauvaise hygiène bucco-dentaire et maladie parodontale active. Au total, 560 patients éligibles seront invités à un examen clinique.

Examen clinique L'évaluation clinique sera réalisée par trois prosthodontistes indépendants calibrés. Les patients devront lire et signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude. Des photographies intra-orales, des radiographies périapicales et interproximales seront obtenues pour évaluer le profil d'émergence du DEM qui devrait idéalement reproduire la morphologie normale. La dent couronnée et la dent controlatérale ont été évaluées cliniquement pour les paramètres suivants : profondeur de poche (PD), BoP et présence de plaque à l'aide d'un liquide indicateur de plaque (Mira-2 Ton Liquid, Hager & Werken ; Duisburg, Allemagne). Le niveau osseux sera évalué en comparant une mesure du bord de la dent à la crête de l'os sur les radiographies interproximales aux radiographies préopératoires correspondantes.

Une évaluation complète des dents restaurées sera effectuée selon les critères modifiés du United States Public Health Service (USPHS). L'emplacement de la marge de la couronne sera enregistré cliniquement et radiographiquement pour évaluer l'association entre la santé parodontale et l'emplacement de la marge. Les principaux résultats seront le taux de survie et le délai avant l'événement. Le résultat secondaire sera le taux de réussite. Le succès est défini comme une couronne restée inchangée au cours de la période d'observation, tandis que la survie est définie comme une couronne qui était en place lors de la visite d'examen mais qui pourrait présenter des écailles ou avoir été réparée. L'échec sera noté pour les éléments suivants : caries récurrentes, perte de vitalité, fracture dentaire et fracture de la couronne.

Analyse statistique Les statistiques descriptives ont été calculées à l'aide d'un logiciel statistique (IBM SPSS Statistics, v29 ; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Chaque complication sera considérée comme un événement statistique. Les tests statistiques seront bilatéraux (a = 0,05). Les tests exacts du chi carré de McNemar et de Fisher seront utilisés pour évaluer la gravité de la MP, du BoP et du dépôt de plaque. Les rapports de cotes et leurs intervalles de confiance à 95 % seront rapportés. Le test du chi carré de Pearson pour les différences de proportions sera utilisé pour évaluer la relation entre l'emplacement des marges et l'état associé des tissus parodontaux. Une analyse de survie de Kaplan-Meier sera effectuée pour calculer la survie globale de la couronne et les probabilités de succès. Des modèles de régression de Cox seront utilisés pour évaluer l'effet de divers facteurs de confusion sur les taux de survie et de réussite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration: :

  • patient adulte et indication de couronne avec ou sans DME.

Critère d'exclusion:

  • mauvaise hygiène bucco-dentaire et maladie parodontale active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Élévation profonde des marges suivie de couronnes
Dents restaurées avec DME et couronnes
Restauration de la marge profonde par des restaurations composites telles que : Filtek Supreme XTE, Tetric EvoCeram, Estelite Sigma Qquick suivies de couronnes CAD/CAM en vitrocéramique au disilicate de lithium (IPS e.max CAD).
Autres noms:
  • Filtek Supreme XTE (3M ESPE, Seefeld, Allemagne)
  • Tetric EvoCeram (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein)
  • Estelite Sigma Qquick (Tokuyama, Tokyo, Japon)
  • IPS e.max CAD (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenstein)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de survie des dents restaurées avec ou sans DME et couronnes.
Délai: 10 années
Nombre de couronnes survivantes en présence ou en absence de DME
10 années
Nombre de couronnes défaillantes en présence ou absence de DME
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la profondeur de la poche
Délai: 10 années
10 années
Changement par rapport à la valeur initiale du saignement du sondage
Délai: 10 années
10 années
Réponses parodontales en réponse aux marges profondes (sous-gingivales)
Délai: 10 années
Changement par rapport à la valeur initiale du niveau osseux au niveau cervical
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed M Aziz, PhD, University of Sharjah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner