- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06114030
Évaluation clinique et radiographique des couronnes CAD-CAM avec et sans élévation des marges profondes
Évaluation clinique et radiographique des couronnes CAD-CAM avec et sans élévation profonde des marges : résultats jusqu'à 10 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'approbation éthique pour mener cette étude rétrospective multicentrique basée sur la pratique a été obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche de l'Université de Sharjah (REC-23-09-11-01-F). Le présent rapport sera conforme aux lignes directrices STROBE pour les études de cohorte.
Sélection des participants Les dossiers des patients de 7 cabinets privés aux Émirats arabes unis seront recherchés pour la présence de couronnes CAD-CAM LD postérieures de 2013 à 2016. Critères d'intégration : patient adulte et indication de couronne avec ou sans DME. Critères d'exclusion : mauvaise hygiène bucco-dentaire et maladie parodontale active. Au total, 560 patients éligibles seront invités à un examen clinique.
Examen clinique L'évaluation clinique sera réalisée par trois prosthodontistes indépendants calibrés. Les patients devront lire et signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude. Des photographies intra-orales, des radiographies périapicales et interproximales seront obtenues pour évaluer le profil d'émergence du DEM qui devrait idéalement reproduire la morphologie normale. La dent couronnée et la dent controlatérale ont été évaluées cliniquement pour les paramètres suivants : profondeur de poche (PD), BoP et présence de plaque à l'aide d'un liquide indicateur de plaque (Mira-2 Ton Liquid, Hager & Werken ; Duisburg, Allemagne). Le niveau osseux sera évalué en comparant une mesure du bord de la dent à la crête de l'os sur les radiographies interproximales aux radiographies préopératoires correspondantes.
Une évaluation complète des dents restaurées sera effectuée selon les critères modifiés du United States Public Health Service (USPHS). L'emplacement de la marge de la couronne sera enregistré cliniquement et radiographiquement pour évaluer l'association entre la santé parodontale et l'emplacement de la marge. Les principaux résultats seront le taux de survie et le délai avant l'événement. Le résultat secondaire sera le taux de réussite. Le succès est défini comme une couronne restée inchangée au cours de la période d'observation, tandis que la survie est définie comme une couronne qui était en place lors de la visite d'examen mais qui pourrait présenter des écailles ou avoir été réparée. L'échec sera noté pour les éléments suivants : caries récurrentes, perte de vitalité, fracture dentaire et fracture de la couronne.
Analyse statistique Les statistiques descriptives ont été calculées à l'aide d'un logiciel statistique (IBM SPSS Statistics, v29 ; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Chaque complication sera considérée comme un événement statistique. Les tests statistiques seront bilatéraux (a = 0,05). Les tests exacts du chi carré de McNemar et de Fisher seront utilisés pour évaluer la gravité de la MP, du BoP et du dépôt de plaque. Les rapports de cotes et leurs intervalles de confiance à 95 % seront rapportés. Le test du chi carré de Pearson pour les différences de proportions sera utilisé pour évaluer la relation entre l'emplacement des marges et l'état associé des tissus parodontaux. Une analyse de survie de Kaplan-Meier sera effectuée pour calculer la survie globale de la couronne et les probabilités de succès. Des modèles de régression de Cox seront utilisés pour évaluer l'effet de divers facteurs de confusion sur les taux de survie et de réussite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed M Aziz, PhD
- Numéro de téléphone: +97165057312
- E-mail: a.aziz@sharjah.ac.ae
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sama Suliman, MS
- Numéro de téléphone: +9715057370
- E-mail: s.suliman@sharjah.ac.ae
Lieux d'étude
-
-
-
Sharjah, Emirats Arabes Unis, 7724
- Recrutement
- University of Sharjah
-
Contact:
- Sharjah registerar, registerar
- E-mail: registerar@sharjah.ac.ae
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration: :
- patient adulte et indication de couronne avec ou sans DME.
Critère d'exclusion:
- mauvaise hygiène bucco-dentaire et maladie parodontale active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Élévation profonde des marges suivie de couronnes
Dents restaurées avec DME et couronnes
|
Restauration de la marge profonde par des restaurations composites telles que : Filtek Supreme XTE, Tetric EvoCeram, Estelite Sigma Qquick suivies de couronnes CAD/CAM en vitrocéramique au disilicate de lithium (IPS e.max CAD).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de survie des dents restaurées avec ou sans DME et couronnes.
Délai: 10 années
|
Nombre de couronnes survivantes en présence ou en absence de DME
|
10 années
|
|
Nombre de couronnes défaillantes en présence ou absence de DME
Délai: 10 années
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la profondeur de la poche
Délai: 10 années
|
10 années
|
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du saignement du sondage
Délai: 10 années
|
10 années
|
|
|
Réponses parodontales en réponse aux marges profondes (sous-gingivales)
Délai: 10 années
|
Changement par rapport à la valeur initiale du niveau osseux au niveau cervical
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed M Aziz, PhD, University of Sharjah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Maladies stomatognathiques
- Déminéralisation des dents
- Maladies dentaires
- Caries dentaires
- Échec de la prothèse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antimaniaques
- Carbonate de lithium
Autres numéros d'identification d'étude
- 50571100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .