ステージIVのNSCLがん患者に対する全身療法単独と局所切除療法を比較する試験 (salVage)
2026年3月27日 更新者：Swiss Cancer Institute
進行性ステージ IV 非小細胞肺がん患者を対象に、維持全身療法単独と全身療法と局所切除療法を加えた治療を比較する第 III 相ランダム化比較試験
残念ながら、肺がんと診断されたとき、ほとんどの患者はすでに非常に進行した段階にあります。つまり、がんはすでに肺の外に広がり、転移を形成しています。
この進行期の肺がんに対する現在の標準治療には、化学療法などの全身性抗がん療法、体の免疫反応を高める免疫療法、または腫瘍の増殖を直接妨げる標的療法が含まれます。
この研究の目的は、標準治療に良好な反応が得られた後、主腫瘍の残存および転移をさらに手術および/または放射線治療によって治療した方が良いかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準治療に良好な反応が得られた後、主要な腫瘍と転移をさらに手術および/または放射線で除去した方が良いかどうかを調べることです。 この介入は、局所切除療法 (LAT) と呼ばれます。 この追加介入により、がんが再発するまでの平均期間 (PFS: 無増悪生存期間) が延長されるか、平均生存期間が長くなる可能性があることを示唆する証拠があります。 したがって、問題は、これらの治療法が寿命を延ばすかどうか、もしそうなら、どの程度、どのような影響があるのかを知ることです。 現在、最初の標準治療に反応する患者には、定期的に LAT が提供されていません。 この研究の結果が肯定的であれば、現在の診療基準の根本的な変化につながるでしょう。
治療の利益は、PFS または全生存期間の延長だけで決まるのではなく、治療が患者の生活の質に与える影響にも大きく影響されます。 薬の副作用、痛み、倦怠感、吐き気、入院期間の延長などにより、たとえ医学的な観点からは好ましいように見えても、患者の観点からは治療の肯定的な効果が著しく損なわれる可能性があります。 したがって、患者報告アウトカム尺度 (PROM) による生活の質の評価がこの研究の中心的な側面となります。
この研究では、スイスのさまざまな病院から 128 人の患者を登録し、介入群 (LAT) または対照群 (標準治療) のいずれかに無作為に割り当てます。 この研究は、各患者について約 2 年間かかると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gwendoline Wicki
- 電話番号：+41 31 389 91 91
- メール：trials@swisscancerinstitute.ch
研究場所
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Aarau、スイス、5001
- 募集
- Kantonspital Aarau
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コンタクト：
- Max Lacour, MD
- 電話番号：+41 62 838 45 10
- メール：max.lacour@ksa.ch
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主任研究者：
- Max Lacour, MD
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Bellinzona、スイス、6500
- 募集
- IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
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主任研究者：
- Patrizia Froesch, MD
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コンタクト：
- Patrizia Froesch, MD
- 電話番号：+41 91 811 48 40
- メール：patrizia.froesch@eoc.ch
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Chur、スイス、CH-7000
- 募集
- Kantonsspital Graubuenden
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コンタクト：
- Michael Thomas Mark, MD
- 電話番号：+41 (0)81 256 61 11
- メール：michael.mark@ksgr.ch
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主任研究者：
- Michael Thomas Mark, MD
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Fribourg、スイス
- 募集
- Hôpital Fribourgeois - Hôpital Cantonal
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コンタクト：
- Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
- 電話番号：+41 26 306 22 60
- メール：alessandra.curioni-fontecedro@h-fr.ch
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主任研究者：
- Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
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Geneva、スイス、1205
- 募集
- Hôpitaux Universitaires Genève HUG
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コンタクト：
- Benoît Bédat, MD
- 電話番号：+41 22 372 78 84
- メール：benoit.bedat@hcuge.ch
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主任研究者：
- Benoît Bédat, MD
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Lucerne、スイス
- 募集
- Luzerner Kantonsspital
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コンタクト：
- Fabrizio Minervini, MD
- 電話番号：+41 41 205 45 01
- メール：fabrizio.minervini@luks.ch
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主任研究者：
- Fabrizio Minervini, MD
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- Universitätsspital Zürich
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コンタクト：
- Isabelle Schmitt-Opitz, Prof
- 電話番号：+41 44 255 92 99
- メール：isabelle.schmitt-opitz@usz.ch
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主任研究者：
- Isabelle Schmitt-Opitz, Prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
スクリーニング時に以下の対象基準をすべて満たす患者は、試験に登録できます。
- 選択基準は、第一選択の全身療法の開始前の最初の診断時の腫瘍量とは無関係です。 試験に組み込む前に、1 つの単一の CNS 転移の脳神経外科診断的切除、または 1 つの副腎転移の腹腔鏡下切除が許可されます。
- 大人（18歳以上）
- 組織が確認された、治療前の臨床ステージIVのNSCLC
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1
- 3サイクル（無作為化が許可されるまでの4回目のブリッジングサイクル）、または再病期画像診断でPRまたはSDを伴う第一選択SoC全身療法の3か月後に反応し、最大5個の頭蓋外残存と定義される（誘発された）乏発転移性または乏発持続性NSCLCを呈する患者、遠隔転移
- 患者は、放射線療法または手術が可能な限り、稀残存頭蓋外転移に加えて、最大 5 つの頭蓋転移を有する可能性があります。
- 原発腫瘍およびすべての乏持続性転移は、根治的 LAT (手術または放射線療法) に適していなければなりません。
- 生殖年齢の患者は研究中に二重避妊を行うことに同意する
- 患者は治験手順を理解することができ、署名によって確認された治験手順に従うことができる/遵守する意思がある
除外基準:
スクリーニング時に以下の除外基準のいずれかが存在する場合、参加者は除外されます。
- LAT中の患者の安全を損なう可能性のある重篤な付随障害
- 最初の全身抗がん剤治療による未解決の合併症（CTCAEグレード2以上）
- 悪性腹水、悪性胸水または悪性心膜水、皮膚または肺のびまん性リンパ管症、びまん性骨髄転移、再現可能な画像技術では測定できない身体検査で特定された腹部腫瘤/腹部器官腫大などの転移部位、軟髄膜癌腫症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者は現在、次のいずれかの場合に別の治験に参加しています: 他の治験で許可されていない、生存率の向上を目的とした介入治験は患者の負担が大きすぎます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ: 局所強化治療 (LAT) および全身療法
すべての患者は、各センターの基準に従って、診断生検から得られた分子分析の結果に従って、標準治療 (SoC) の第一選択の全身療法を受けます。 患者は、縦隔リンパ節サンプリングまたは原発腫瘍に対する根治的放射線療法（好ましくは定位体放射線療法（SBRT））による原発腫瘍の追加の外科的完全切除を受ける。 転移に対する手術および/またはSBRTは、臨床上の必要に応じて原発腫瘍の治療前または後に行われます。 その後、SoCとして全身抗がん剤治療が行われます。 |
放射線治療
手術
原発腫瘍およびすべての転移に対する LAT 介入の選択 (手術または SBRT) および治療順序 (原発腫瘍対転移) は、医学的ニーズおよび学際的な診療所訪問中の患者カウンセリングに応じて、地元の MDT で決定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照グループ: 全身療法
対照群の患者は、全身性抗がん治療単独、化学療法、化学免疫療法、免疫療法単独、または標的療法を受けることになります。
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放射線治療
原発腫瘍およびすべての転移に対する LAT 介入の選択 (手術または SBRT) および治療順序 (原発腫瘍対転移) は、医学的ニーズおよび学際的な診療所訪問中の患者カウンセリングに応じて、地元の MDT で決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所切除療法 (LAT) 治療群における無増悪生存期間 (PFS) l は標準治療 (SoC) よりも優れています
時間枠：無作為化後最大 24 か月
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無増悪生存期間（PFS）は、患者の定期的な臨床検査と、（PET）-CTスキャンや脳MRIなどの画像診断法に基づいて評価されます。
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無作為化後最大 24 か月
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無作為化後 6 か月のヨーロッパ生活の質 5 次元 3 レベル (EQ-5D-5L) アンケートベースのスコアで測定したところ、LAT 群の生活の質 (QoL) は対照群よりも劣っていません。
時間枠：無作為化から6か月後
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LAT アームの QoL がコントロールアームよりも劣っていないことを示すために、移動性に関するヨーロッパの生活の質 5 次元 3 レベル (EQ-5D-5L) アンケートが使用されます。
アンケートでは、1 (問題なし) ～ 5 (非常に問題) のスケールが使用されます。
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無作為化から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LAT を受けている患者は生活の質 (QoL) を維持します
時間枠：無作為化後最大 24 か月
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LAT を受けている患者は、試験のさまざまな時点で EQ-5D-5L を使用して測定された生活の質 (QoL) を維持しています。
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無作為化後最大 24 か月
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標準治療と比較した LAT 戦略の安全性と忍容性を評価する
時間枠：無作為化から最後の介入後 30 日まで
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研究介入の安全性は、無作為化から最後の介入または進行のいずれか早い方の30日後までの重篤な有害事象の数を測定することによって評価されます。
重篤な有害事象は、ランダム化から最後の介入後 30 日までの CTCAE v5.0 に基づいて評価されます。
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無作為化から最後の介入後 30 日まで
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質調整後の生存年数を比較するには
時間枠：無作為化後最大 24 か月
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質調整生存年はEQ-5D-5Lスコアに基づいて計算され、試験観察期間中にすべての時点で生じたものとして治療群間で比較されます。
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無作為化後最大 24 か月
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LAT アプローチの経済的影響を評価する
時間枠：インフォームドコンセントへの署名から無作為化後 24 か月まで
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LAT アプローチの経済的影響は、LAT 介入のコストと病院外での医療利用のコストに基づいて計算されます。
医療利用コストの計算では、患者は予定された来院時に病院外で利用した医療サービスについて質問されます。
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インフォームドコンセントへの署名から無作為化後 24 か月まで
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全身治療単独および LAT との併用に対する原発腫瘍および転移の反応を評価する ((i)RECIST 基準による)
時間枠：介入から無作為化後24か月まで
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介入から無作為化後24か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Isabelle Schmitt-Opitz, Prof、Universitätsspital Zürich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月21日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。