Zkouška srovnávající systémovou terapii samotnou a s lokální ablativní léčbou u pacientů s rakovinou NSCL stadia IV (salVage)
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III srovnávající samotnou udržovací systémovou terapii se systémovou terapií plus lokální ablační léčba u pacientů s pokročilým stadiem IV nemalobuněčného karcinomu plic
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této studii je cílem zjistit, zda po dobré odpovědi na standardní terapii je lepší odstranit hlavní nádor a metastázy dodatečně chirurgicky a/nebo ozařováním. Tato intervence se označuje jako lokální ablativní terapie (LAT). Existují důkazy, které naznačují, že tato další intervence může prodloužit průměrnou dobu do možné recidivy rakoviny (PFS: přežití bez progrese) nebo vést v průměru k delšímu přežití. Otázkou proto je vědět, zda tyto léčby prodlužují život, a pokud ano, o kolik as jakými důsledky. V současné době není pacientům, kteří reagují na počáteční standardní léčbu, rutinně nabízena LAT. Pokud budou výsledky této studie pozitivní, povede to k zásadní změně dosavadního standardu praxe.
Přínos terapie není určen pouze prodloužením PFS nebo celkovým přežitím, ale také silně ovlivněn tím, jak terapie ovlivňuje kvalitu života pacienta. Vedlejší účinky léků, bolest, únava, nevolnost nebo dlouhé pobyty v nemocnici mohou z pohledu pacienta významně snížit vnímané pozitivní účinky léčby, i když se z lékařského hlediska jeví jako příznivá. Ústředním aspektem této studie je proto hodnocení kvality života prostřednictvím měření výsledků hlášených pacientem (PROM).
Do této studie bude zařazeno 128 pacientů z různých švýcarských nemocnic, které budou náhodně rozděleny buď do intervenční skupiny (LAT) nebo do kontrolní skupiny (standardní terapie). Předpokládá se, že studie bude trvat přibližně dva roky u každého pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gwendoline Wicki
- Telefonní číslo: +41 31 389 91 91
- E-mail: trials@swisscancerinstitute.ch
Studijní místa
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Nábor
- Kantonspital Aarau
-
Kontakt:
- Max Lacour, MD
- Telefonní číslo: +41 62 838 45 10
- E-mail: max.lacour@ksa.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Max Lacour, MD
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Nábor
- IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrizia Froesch, MD
-
Kontakt:
- Patrizia Froesch, MD
- Telefonní číslo: +41 91 811 48 40
- E-mail: patrizia.froesch@eoc.ch
-
Chur, Švýcarsko, CH-7000
- Nábor
- Kantonsspital Graubuenden
-
Kontakt:
- Michael Thomas Mark, MD
- Telefonní číslo: +41 (0)81 256 61 11
- E-mail: michael.mark@ksgr.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Thomas Mark, MD
-
Fribourg, Švýcarsko
- Nábor
- Hôpital Fribourgeois - Hôpital Cantonal
-
Kontakt:
- Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
- Telefonní číslo: +41 26 306 22 60
- E-mail: alessandra.curioni-fontecedro@h-fr.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires Genève HUG
-
Kontakt:
- Benoît Bédat, MD
- Telefonní číslo: +41 22 372 78 84
- E-mail: benoit.bedat@hcuge.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benoît Bédat, MD
-
Lucerne, Švýcarsko
- Nábor
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Fabrizio Minervini, MD
- Telefonní číslo: +41 41 205 45 01
- E-mail: fabrizio.minervini@luks.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabrizio Minervini, MD
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- Universitätsspital Zürich
-
Kontakt:
- Isabelle Schmitt-Opitz, Prof
- Telefonní číslo: +41 44 255 92 99
- E-mail: isabelle.schmitt-opitz@usz.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle Schmitt-Opitz, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie mohou být zařazeni pacienti splňující všechna následující kritéria pro zařazení do screeningu.
- Kritéria pro zařazení jsou bez ohledu na nádorovou zátěž v době primární diagnózy před zahájením systémové léčby první linie. Před zařazením do studie je povolena neurochirurgická diagnostická resekce jedné metastázy do CNS nebo laparoskopická resekce jedné metastázy v nadledvinách.
- Dospělí (18 let nebo starší)
- Tkáň potvrzená, klinické stadium IV NSCLC před léčbou
- Stav výkonu ECOG ≤ 1
- Pacienti reagující po 3 cyklech (4. přemosťovací cyklus, dokud není povolena randomizace) nebo 3 měsících první linie systémové terapie SoC s PR nebo SD v restagingovém zobrazení a vykazující (indukovaný) oligometastatický nebo oligoperzistentní NSCLC definovaný jako maximálně 5 reziduálních extrakraniálních , vzdálené metastázy
- Pacienti mohou mít kromě oligoreziduálních extrakraniálních metastáz až 5 kraniálních metastáz, pokud jsou přístupní pro radioterapii nebo operaci.
- Primární nádor a všechny oligoperzistentní metastázy musí být vhodné pro radikální LAT (chirurgii nebo radioterapii)
- Pacientky v reprodukčním věku souhlasí s používáním dvojité antikoncepce během studie
- Pacient je schopen porozumět zkušebním postupům a je schopen/ochotný dodržovat zkušební postupy, což potvrdí podpisem
Kritéria vyloučení:
Přítomnost některého z následujících vylučovacích kritérií při screeningu povede k vyloučení účastníka:
- Závažná doprovodná porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta během LAT
- Neřešené komplikace z počáteční systémové protinádorové léčby, vyšší než CTCAE stupeň 2
- Metastatické lokalizace, jako je maligní ascites, maligní pleurální nebo maligní perikardiální výpotek, difúzní lymfangióza kůže nebo plic, difúzní metastázy kostní dřeně, břišní masy/abdominální organomegalie, identifikované fyzikálním vyšetřením, které nelze změřit reprodukovatelnými zobrazovacími technikami, leptomeningeální karcinomatóza
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacient je v současné době zapojen do jiné studie, pokud buď: intervenční studie, která má za cíl zlepšit přežití, což jiná studie nepovoluje, by vedla k příliš velké zátěži pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Lokální konsolidační léčba (LAT) & Systémová terapie
Všichni pacienti podstupují systémovou terapii první linie standardní péče (SoC) podle výsledků molekulární analýzy získané z diagnostické biopsie podle standardu příslušného centra. Pacienti podstoupí další kompletní chirurgickou resekci primárního nádoru s odběrem mediastinálních lymfatických uzlin nebo radikální radioterapií (preferovaná stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) před primárním nádorem. Chirurgie a/nebo SBRT do metastáz bude provedena před nebo po léčbě primárního nádoru podle klinické potřeby. Poté bude po léčbě následovat systémová protinádorová léčba jako SoC. |
Radioterapie
Chirurgická operace
O volbě intervence LAT pro primární nádor a všechny metastázy (operace nebo SBRT) ao pořadí léčby (primární nádor vs metastázy) rozhodne místní MDT podle potřeby lékaře a poradenství pacienta během návštěv mezioborové kliniky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Systémová terapie
Pacienti v kontrolní skupině dostanou systémovou protinádorovou léčbu samotnou chemoterapii, chemoimunoterapii, samotnou imunoterapii nebo cílenou léčbu).
|
Radioterapie
O volbě intervence LAT pro primární nádor a všechny metastázy (operace nebo SBRT) ao pořadí léčby (primární nádor vs metastázy) rozhodne místní MDT podle potřeby lékaře a poradenství pacienta během návštěv mezioborové kliniky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) l v rameni lokální ablativní terapie (LAT) je lepší než standardní péče (SoC)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
|
Přežití bez progrese (PFS) bude hodnoceno pravidelnými klinickými vyšetřeními pacientů a na základě zobrazovacích metod, jako jsou (PET)-CT skeny a MRI mozku.
|
až 24 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života (QoL) v rameni LAT není horší než v kontrolním rameni, jak bylo měřeno skóre evropské kvality života 5 dimenzí 3 úrovně (EQ-5D-5L) na základě dotazníku 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
K prokázání, že QoL v rameni LAT není horší než kontrolní rameno, bude použit dotazník evropské kvality života 5 dimenzí 3 úrovně (EQ-5D-5L).
Dotazník používá škálu 1 (žádný problém) až 5 (extrémní problémy).
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti podstupující LAT si udržují kvalitu života (QoL)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
|
Pacienti podstupující LAT si udržují kvalitu života (QoL) měřenou pomocí EQ-5D-5L v různých časových bodech studie.
|
až 24 měsíců po randomizaci
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost strategie LAT ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: od randomizace do 30 dnů po poslední intervenci
|
Bezpečnost studijních intervencí bude hodnocena měřením počtu závažných nežádoucích příhod od randomizace do 30 dnů po poslední intervenci nebo progresi, podle toho, co nastane dříve.
Závažné nežádoucí příhody budou hodnoceny na základě CTCAE v5.0. od randomizace až do 30 dnů po poslední intervenci.
|
od randomizace do 30 dnů po poslední intervenci
|
|
Pro srovnání kvalitativně upravených let života
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
|
Roky života upravené na kvalitu budou vypočítány na základě skóre EQ-5D-5L a porovnány mezi léčebnými skupinami, jak byly nashromážděny během období pozorování studie ve všech časových bodech
|
až 24 měsíců po randomizaci
|
|
Vyhodnotit ekonomický dopad přístupu LAT
Časové okno: od podpisu informovaného souhlasu do 24 měsíců po randomizaci
|
Ekonomický dopad přístupu LAT bude vypočítán na základě nákladů na intervenci LAT a nákladů na využití zdravotní péče mimo nemocnici.
Pro výpočet nákladů na využití zdravotní péče budou pacienti při plánovaných návštěvách dotázáni na zdravotnické služby, které využívají mimo nemocnici.
|
od podpisu informovaného souhlasu do 24 měsíců po randomizaci
|
|
Posoudit odpověď primárního nádoru a metastáz na systémovou léčbu samotnou a v kombinaci s LAT (podle kritérií (i)RECIST)
Časové okno: od intervence do 24 měsíců po randomizaci
|
od intervence do 24 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Isabelle Schmitt-Opitz, Prof, Universitätsspital Zürich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- salVage
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .