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Studio di confronto con la sola terapia sistemica e con il trattamento ablativo locale per pazienti affetti da cancro NSCL in stadio IV (salVage)

27 marzo 2026 aggiornato da: Swiss Cancer Institute

Studio randomizzato e controllato di Fase III che confronta la terapia sistemica di mantenimento da sola con la terapia sistemica più il trattamento ablativo locale per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV avanzato

Sfortunatamente, alla maggior parte dei pazienti viene diagnosticato un cancro ai polmoni già in uno stadio molto avanzato, cioè il cancro si è già diffuso al di fuori dei polmoni formando metastasi. L’attuale standard terapeutico in questo stadio avanzato del cancro del polmone comprende terapie antitumorali sistemiche come la chemioterapia, l’immunoterapia per potenziare la risposta immunitaria dell’organismo o una terapia mirata che ostacola direttamente la crescita del tumore. Lo scopo di questo studio è quello di verificare se sia meglio che, dopo una buona risposta alla terapia standard, i resti del tumore principale e le metastasi vengano ulteriormente trattati mediante intervento chirurgico e/o radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di verificare se, dopo una buona risposta alla terapia standard, sia meglio rimuovere il tumore principale e le metastasi mediante intervento chirurgico e/o radioterapia. Questo intervento viene definito terapia ablativa locale (LAT). Esistono prove che suggeriscono che questo intervento aggiuntivo può prolungare il tempo medio necessario per una possibile recidiva del cancro (PFS: sopravvivenza libera da progressione) o portare a una sopravvivenza media più lunga. La questione quindi è sapere se questi trattamenti prolungano la vita e, in caso affermativo, di quanto e con quali implicazioni. Attualmente, ai pazienti che rispondono alla terapia standard iniziale non viene offerta di routine la LAT. Se i risultati di questo studio saranno positivi, porteranno a un cambiamento fondamentale nell’attuale standard di pratica.

Il beneficio di una terapia non è determinato esclusivamente dall’estensione della PFS o della sopravvivenza globale, ma è anche fortemente influenzato dal modo in cui la terapia influisce sulla qualità della vita del paziente. Gli effetti collaterali dei farmaci, il dolore, l'affaticamento, la nausea o la degenza ospedaliera prolungata possono ridurre notevolmente gli effetti positivi percepiti di un trattamento dal punto di vista del paziente, anche se sembra favorevole dal punto di vista medico. Pertanto, la valutazione della qualità della vita attraverso le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) è un aspetto centrale di questo studio.

Questo studio arruolerà 128 pazienti provenienti da diversi ospedali svizzeri, assegnandoli in modo casuale al gruppo di intervento (LAT) o ad un gruppo di controllo (terapia standard). Si prevede che lo studio durerà circa due anni per ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonspital Aarau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Max Lacour, MD
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Investigatore principale:
          • Patrizia Froesch, MD
        • Contatto:
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubuenden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Thomas Mark, MD
      • Fribourg, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hôpital Fribourgeois - Hôpital Cantonal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoît Bédat, MD
      • Lucerne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabrizio Minervini, MD
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Zürich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Schmitt-Opitz, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Possono essere arruolati nello studio i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione allo screening.

  • I criteri di inclusione sono indipendenti dal carico tumorale al momento della diagnosi primaria prima dell’inizio della terapia sistemica di prima linea. È consentita la resezione diagnostica neurochirurgica di una singola metastasi del sistema nervoso centrale o la resezione laparoscopica di una metastasi surrenale prima dell'inclusione nello studio.
  • Adulti (18 anni o più)
  • NSCLC in stadio clinico IV, confermato dal tessuto, pre-trattamento
  • Stato di prestazione ECOG ≤ 1
  • Pazienti che hanno risposto dopo 3 cicli (4° ciclo ponte fino a quando non sarà consentita la randomizzazione) o 3 mesi di terapia sistemica SoC di prima linea con PR o SD nell'imaging di ristadiazione e che presentano un NSCLC oligometastatico o oligopersistente (indotto) definito come un massimo di 5 pazienti extracranici residui , metastasi a distanza
  • I pazienti possono avere fino a 5 metastasi craniche oltre alle metastasi extracraniche oligoresiduali purché siano suscettibili di radioterapia o chirurgia.
  • Il tumore primario e tutte le metastasi oligopersistenti devono essere trattabili con LAT radicale (chirurgia o radioterapia)
  • Le pazienti in età riproduttiva accettano di utilizzare la doppia contraccezione durante lo studio
  • Il paziente è in grado di comprendere le procedure dello studio ed è in grado/disposto ad aderire alle procedure dello studio come confermato dalla firma

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione allo screening comporterà l'esclusione del partecipante:

  • Grave disturbo concomitante che comprometterebbe la sicurezza del paziente durante la LAT
  • Complicanze irrisolte derivanti dal trattamento antitumorale sistemico iniziale, superiori al grado 2 CTCAE
  • Localizzazioni metastatiche come ascite maligna, versamento pleurico maligno o pericardico maligno, linfangiosi diffusa della pelle o del polmone, metastasi diffuse del midollo osseo, masse addominali/organomegalia addominale, identificate mediante esame fisico che non è misurabile con tecniche di imaging riproducibili, carcinomatosi leptomeningea
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Il paziente è attualmente coinvolto in un altro studio se: uno studio interventistico che mira a migliorare la sopravvivenza, non consentito da altri studi, comporterebbe un onere eccessivo per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: trattamento consolidativo locale (LAT) e terapia sistemica

Tutti i pazienti vengono sottoposti a terapia sistemica di prima linea standard di cura (SoC) in base ai risultati dell'analisi molecolare ottenuti dalla biopsia diagnostica, come da standard del rispettivo centro.

I pazienti verranno sottoposti a ulteriore resezione chirurgica completa del tumore primario con campionamento dei linfonodi mediastinici o radioterapia radicale (radioterapia stereotassica corporea (SBRT) preferita per il tumore primario. L'intervento chirurgico e/o la SBRT alle metastasi verranno eseguiti prima o dopo il trattamento del tumore primario a seconda della necessità clinica. Successivamente, il trattamento sarà seguito da un trattamento antitumorale sistemico come SoC.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia
Altro: Chirurgia
Chirurgia
Altro: Terapia sistemica da sola o in combinazione con LAT (chirurgia e/o radioterapia)
La scelta dell'intervento LAT per il tumore primario e tutte le metastasi (chirurgia o SBRT) e la sequenza del trattamento (tumore primario vs metastasi) saranno decise presso l'MDT locale in base alle necessità mediche e alla consulenza del paziente durante le visite cliniche interdisciplinari.
Altri nomi:
  • Terapia sistemica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: terapia sistemica
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno un trattamento antitumorale sistemico da sola (chemioterapia, chemioimmunoterapia, sola immunoterapia o trattamento mirato).
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia
Altro: Terapia sistemica da sola o in combinazione con LAT (chirurgia e/o radioterapia)
La scelta dell'intervento LAT per il tumore primario e tutte le metastasi (chirurgia o SBRT) e la sequenza del trattamento (tumore primario vs metastasi) saranno decise presso l'MDT locale in base alle necessità mediche e alla consulenza del paziente durante le visite cliniche interdisciplinari.
Altri nomi:
  • Terapia sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) l nel braccio della terapia ablativa locale (LAT) è superiore allo standard di cura (SoC)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà valutata mediante esami clinici regolari dei pazienti e sulla base di modalità di imaging come scansioni (PET)-CT e risonanza magnetica cerebrale.
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
La qualità della vita (QoL) nel braccio LAT non è inferiore a quella del braccio di controllo, misurata con il punteggio basato sul questionario European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-5L) a 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Per dimostrare che la QoL nel braccio LAT non è inferiore al braccio di controllo, verrà utilizzato il questionario sulla mobilità europea sulla qualità della vita 5 dimensioni 3 livello (EQ-5D-5L). Il questionario utilizza una scala da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi).
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti sottoposti a LAT mantengono la Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
I pazienti sottoposti a LAT mantengono la qualità della vita (QoL) misurata utilizzando l'EQ-5D-5L in diversi momenti dello studio.
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della strategia LAT rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultimo intervento
La sicurezza degli interventi in studio sarà valutata misurando il conteggio degli eventi avversi gravi dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultimo intervento o progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Gli eventi avversi gravi verranno valutati sulla base del CTCAE v5.0. dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultimo intervento.
dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultimo intervento
Confrontare gli anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Gli anni di vita aggiustati per la qualità saranno calcolati sulla base dei punteggi EQ-5D-5L e confrontati tra i gruppi di trattamento, maturati durante il periodo di osservazione dello studio in tutti i punti temporali
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Valutare l’impatto economico dell’approccio LAT
Lasso di tempo: dalla firma del consenso informato fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
L'impatto economico dell'approccio LAT sarà calcolato in base ai costi dell'intervento LAT e ai costi di fruizione dell'assistenza sanitaria extraospedaliera. Per il calcolo dei costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria, ai pazienti durante le visite programmate verrà chiesto quali servizi sanitari hanno utilizzato al di fuori dell'ospedale.
dalla firma del consenso informato fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Valutare la risposta del tumore primario e delle metastasi al trattamento sistemico da solo e in combinazione con LAT (secondo i criteri (i)RECIST)
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
dall'intervento fino a 24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isabelle Schmitt-Opitz, Prof, Universitätsspital Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • salVage

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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