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Studie zum Vergleich der systemischen Therapie allein und mit lokaler ablativer Behandlung für Patienten mit NSCL-Krebs im Stadium IV (salVage)

27. März 2026 aktualisiert von: Swiss Cancer Institute

Randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der systemischen Erhaltungstherapie allein mit der systemischen Therapie plus lokaler ablativer Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Leider befindet sich die Diagnose Lungenkrebs bei den meisten Patienten bereits in einem sehr fortgeschrittenen Stadium, d. h. der Krebs hat sich bereits außerhalb der Lunge ausgebreitet und Metastasen gebildet. Der aktuelle Behandlungsstandard in diesem fortgeschrittenen Stadium von Lungenkrebs umfasst systemische Krebstherapien wie Chemotherapie, Immuntherapie zur Stärkung der körpereigenen Immunantwort oder gezielte Therapie, die das Tumorwachstum direkt hemmt. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es besser ist, wenn nach einem guten Ansprechen auf die Standardtherapie die Reste des Haupttumors und die Metastasen zusätzlich operativ und/oder bestrahlungsbehandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es nach einem guten Ansprechen auf die Standardtherapie besser ist, wenn der Haupttumor und die Metastasen zusätzlich durch eine Operation und/oder Bestrahlung entfernt werden. Dieser Eingriff wird als lokale ablative Therapie (LAT) bezeichnet. Es gibt Hinweise darauf, dass dieser zusätzliche Eingriff die durchschnittliche Zeit bis zum möglichen Wiederauftreten der Krebserkrankung (PFS: progressionsfreies Überleben) verlängern oder im Durchschnitt zu einem längeren Überleben führen kann. Daher stellt sich die Frage, ob diese Behandlungen das Leben verlängern und wenn ja, um wie viel und mit welchen Auswirkungen. Derzeit wird Patienten, die auf die anfängliche Standardtherapie ansprechen, nicht routinemäßig eine LAT angeboten. Sollten die Ergebnisse dieser Studie positiv ausfallen, wird dies zu einer grundlegenden Änderung des aktuellen Praxisstandards führen.

Der Nutzen einer Therapie wird nicht nur durch die Verlängerung des PFS oder des Gesamtüberlebens bestimmt, sondern wird auch stark davon beeinflusst, wie sich die Therapie auf die Lebensqualität des Patienten auswirkt. Medikamentennebenwirkungen, Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder längere Krankenhausaufenthalte können die aus Sicht des Patienten wahrgenommenen positiven Wirkungen einer Behandlung deutlich schmälern, selbst wenn diese aus medizinischer Sicht günstig erscheint. Daher ist die Beurteilung der Lebensqualität durch patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs) ein zentraler Aspekt dieser Studie.

In diese Studie werden 128 Patienten aus verschiedenen Schweizer Spitälern aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (LAT) oder einer Kontrollgruppe (Standardtherapie) zugeordnet. Die Studie wird voraussichtlich für jeden Patienten etwa zwei Jahre dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonspital Aarau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Max Lacour, MD
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Hauptermittler:
          • Patrizia Froesch, MD
        • Kontakt:
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubuenden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Thomas Mark, MD
      • Fribourg, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fribourgeois - Hôpital Cantonal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benoît Bédat, MD
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabrizio Minervini, MD
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Schmitt-Opitz, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die beim Screening alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden.

  • Die Einschlusskriterien sind unabhängig von der Tumorlast zum Zeitpunkt der Primärdiagnose vor Beginn der systemischen Erstlinientherapie. Eine neurochirurgische diagnostische Resektion einer einzelnen ZNS-Metastasierung oder eine laparoskopische Resektion einer Nebennierenmetastasierung vor Studieneinschluss ist zulässig.
  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Gewebebestätigter NSCLC im klinischen Stadium IV vor der Behandlung
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Patienten, die nach 3 Zyklen (4. Überbrückungszyklus bis zur Zulässigkeit der Randomisierung) oder 3 Monaten auf die systemische First-Line-SoC-Therapie mit PR oder SD in der Restaging-Bildgebung ansprechen und sich mit (induziertem) oligometastatischem oder oligoperistentem NSCLC vorstellen, definiert als maximal 5 verbleibende extrakranielle , Fernmetastasen
  • Patienten können zusätzlich zu den oligoresiduellen extrakraniellen Metastasen bis zu 5 kraniale Metastasen haben, sofern sie für eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff geeignet sind.
  • Der Primärtumor und alle oligopersistenten Metastasen müssen für eine radikale LAT (Operation oder Strahlentherapie) geeignet sein.
  • Patienten im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der Studie eine doppelte Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und ist in der Lage/willens, sich an die durch seine Unterschrift bestätigten Studienabläufe zu halten

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien beim Screening führt zum Ausschluss des Teilnehmers:

  • Schwerwiegende Begleiterkrankung, die die Patientensicherheit während der LAT beeinträchtigen würde
  • Ungelöste Komplikationen aus der anfänglichen systemischen Krebsbehandlung, höher als CTCAE-Grad 2
  • Metastatische Stellen wie bösartiger Aszites, bösartiger Pleura- oder bösartiger Perikarderguss, diffuse Lymphangiose der Haut oder Lunge, diffuse Knochenmarksmetastasen, Bauchraumforderungen/Bauchorganomegalie, identifiziert durch körperliche Untersuchung, die mit reproduzierbaren Bildgebungstechniken nicht messbar ist, leptomeningeale Karzinomatose
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, wenn entweder: eine interventionelle Studie, die auf eine Verbesserung des Überlebens abzielt, die in einer anderen Studie nicht zulässig ist, zu einer zu hohen Belastung für den Patienten führen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: Lokale konsolidierende Behandlung (LAT) und systemische Therapie

Alle Patienten werden gemäß den Ergebnissen der molekularen Analyse aus der diagnostischen Biopsie gemäß dem Standard des jeweiligen Zentrums einer systemischen Standardtherapie (SoC) der ersten Wahl unterzogen.

Die Patienten werden zusätzlich einer vollständigen chirurgischen Resektion des Primärtumors mit Entnahme mediastinaler Lymphknoten oder einer radikalen Strahlentherapie (bevorzugt stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)) des Primärtumors unterzogen. Eine Operation und/oder SBRT der Metastasen wird je nach klinischem Bedarf vor oder nach der Behandlung des Primärtumors durchgeführt. Anschließend folgt auf die Behandlung eine systemische Krebsbehandlung als SoC.
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie
Sonstiges: Operation
Operation
Sonstiges: Systemische Therapie allein oder in Kombination mit LAT (Operation und/oder Strahlentherapie)
Die Wahl des LAT-Eingriffs für den Primärtumor und alle Metastasen (Operation oder SBRT) und die Reihenfolge der Behandlung (Primärtumor vs. Metastasen) werden beim örtlichen MDT entsprechend dem medizinischen Bedarf und der Patientenberatung bei interdisziplinären Klinikbesuchen entschieden.
Andere Namen:
  • Systemische Therapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Systemische Therapie
Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine systemische Krebsbehandlung allein (Chemotherapie, Chemo-Immuntherapie, alleinige Immuntherapie oder gezielte Behandlung).
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie
Sonstiges: Systemische Therapie allein oder in Kombination mit LAT (Operation und/oder Strahlentherapie)
Die Wahl des LAT-Eingriffs für den Primärtumor und alle Metastasen (Operation oder SBRT) und die Reihenfolge der Behandlung (Primärtumor vs. Metastasen) werden beim örtlichen MDT entsprechend dem medizinischen Bedarf und der Patientenberatung bei interdisziplinären Klinikbesuchen entschieden.
Andere Namen:
  • Systemische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben (PFS) l im Arm der lokalen ablativen Therapie (LAT) ist dem Standard of Care (SoC) überlegen.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird durch regelmäßige klinische Untersuchungen der Patienten und auf der Grundlage bildgebender Verfahren wie (PET)-CT-Scans und Gehirn-MRTs beurteilt.
bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Die Lebensqualität (QoL) im LAT-Arm ist der des Kontrollarms nicht unterlegen, gemessen mit dem fragebogenbasierten Score European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-5L) 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Um zu zeigen, dass die Lebensqualität im LAT-Arm der des Kontrollarms und der Mobilität nicht unterlegen ist, wird der Fragebogen „European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level“ (EQ-5D-5L) verwendet. Der Fragebogen verwendet eine Skala von 1 (kein Problem) bis 5 (extreme Probleme).
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die sich einer LAT unterziehen, erhalten ihre Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Patienten, die sich einer LAT unterziehen, behalten ihre Lebensqualität (QoL), gemessen mithilfe des EQ-5D-5L zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie.
bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der LAT-Strategie im Vergleich zum Pflegestandard
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 30 Tage nach dem letzten Eingriff
Die Sicherheit von Studieninterventionen wird durch Messung der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Intervention oder Progression bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden basierend auf CTCAE v5.0 von der Randomisierung bis 30 Tage nach dem letzten Eingriff bewertet.
von der Randomisierung bis 30 Tage nach dem letzten Eingriff
Vergleich qualitätsbereinigter Lebensjahre
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Die qualitätsbereinigten Lebensjahre werden auf der Grundlage der EQ-5D-5L-Scores berechnet und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen, wie sie während des Beobachtungszeitraums der Studie zu allen Zeitpunkten ermittelt wurden
bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen des LAT-Ansatzes
Zeitfenster: von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 24 Monate nach der Randomisierung
Die wirtschaftlichen Auswirkungen des LAT-Ansatzes werden auf der Grundlage der Kosten der LAT-Intervention und der Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung außerhalb des Krankenhauses berechnet. Zur Berechnung der Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden Patienten bei geplanten Besuchen nach den Gesundheitsdienstleistungen gefragt, die sie außerhalb des Krankenhauses in Anspruch genommen haben.
von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 24 Monate nach der Randomisierung
Zur Beurteilung des Ansprechens von Primärtumoren und Metastasen auf eine systemische Behandlung allein und in Kombination mit LAT (gemäß (i)RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: von der Intervention bis 24 Monate nach der Randomisierung
von der Intervention bis 24 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Isabelle Schmitt-Opitz, Prof, Universitätsspital Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • salVage

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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