Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat, amely összehasonlítja a szisztémás terápiát önmagában és helyi ablatív kezeléssel IV. stádiumú NSCL-rákos betegeknél (salVage)

2024. január 10. frissítette: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Fázis III. randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a fenntartó szisztémás terápiát önmagában a szisztémás terápiával és a helyi ablatív kezeléssel előrehaladott IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Sajnos a betegek többsége már nagyon előrehaladott stádiumban van, amikor tüdőrákot diagnosztizálnak, vagyis a rák már átterjedt a tüdőn kívülre, áttéteket képezve. A tüdőrák ezen előrehaladott stádiumában a gondozási terápia jelenlegi standardja magában foglalja a szisztémás rákellenes terápiát, például a kemoterápiát, a szervezet immunválaszának fokozására szolgáló immunterápiát vagy a daganat növekedését közvetlenül gátoló célzott terápiát. Ebben a vizsgálatban az a cél, hogy kiderüljön, jobb-e, ha a standard terápiára adott jó válasz után a fő daganat maradványait és a metasztázisokat további műtéttel és/vagy sugárkezeléssel kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy a standard terápiára adott jó válasz után jobb-e, ha a fő daganatot és a metasztázisokat kiegészítésképpen műtéttel és/vagy besugárzással eltávolítják. Ezt a beavatkozást helyi ablatív terápiának (LAT) nevezik. Bizonyítékok vannak arra, hogy ez a kiegészítő beavatkozás meghosszabbíthatja a rák lehetséges kiújulásához szükséges átlagos időt (PFS: Progressziómentes túlélés), vagy átlagosan hosszabb túléléshez vezethet. Ezért az a kérdés, hogy ezek a kezelések meghosszabbítják-e az életet, és ha igen, mennyivel és milyen következményekkel jár. Jelenleg a kezdeti standard terápiára reagáló betegek rutinszerűen nem kapnak LAT-t. Ha ennek a vizsgálatnak az eredménye pozitív, az alapvető változáshoz vezet a jelenlegi gyakorlatban.

A terápia előnyeit nem kizárólag a PFS vagy a teljes túlélés meghosszabbítása határozza meg, hanem az is, hogy a terápia milyen hatással van a beteg életminőségére. A gyógyszeres kezelés mellékhatásai, fájdalom, fáradtság, hányinger vagy elhúzódó kórházi tartózkodás jelentősen csökkentheti a kezelés pozitív hatását a páciens szempontjából, még akkor is, ha az orvosi szempontból kedvezőnek tűnik. Ezért ennek a tanulmánynak a központi szempontja az életminőség értékelése a betegek által bejelentett kimenetel méréseken (PROM) keresztül.

Ebben a vizsgálatban 128 beteget vonnak be különböző svájci kórházakból, véletlenszerűen beosztva őket az intervenciós csoportba (LAT) vagy egy kontrollcsoportba (standard terápia). A vizsgálat várhatóan körülbelül két évig fog tartani minden egyes beteg esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jana Musilova
  • Telefonszám: +41 31 389 91 91
  • E-mail: trials@sakk.ch

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Toborzás
        • Kantonspital Aarau
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Max Lacour, MD
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Toborzás
        • IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Kutatásvezető:
          • Patrizia Froesch, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chur, Svájc, CH-7000
        • Toborzás
        • Kantonsspital Graubuenden
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Thomas Mark, MD
      • Fribourg, Svájc
        • Toborzás
        • Hôpital Fribourgeois - Hôpital Cantonal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benoît Bédat, MD
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thorsten Krüger, MD
      • Luzern, Svájc
        • Toborzás
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fabrizio Minervini, MD
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • Universitätsspital Zürich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle Schmitt-Opitz, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akik megfelelnek a szűrés során az összes alábbi felvételi kritériumnak.

  • A beválasztási kritériumok függetlenek az elsődleges diagnózis időpontjában az első vonalbeli szisztémás terápia megkezdése előtti tumorterheléstől. Egyetlen központi idegrendszeri áttét idegsebészeti diagnosztikai reszekciója vagy egy mellékvese metasztázis laparoszkópos reszekciója a vizsgálati felvétel előtt megengedett.
  • Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
  • Szövetben igazolt, kezelés előtti IV. klinikai stádiumú NSCLC
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
  • Azok a betegek, akik 3 ciklus (4. áthidaló ciklus a randomizálásig) vagy 3 hónapos első vonalbeli SoC szisztémás terápia után PR-val vagy SD-vel reagálnak a reaging képalkotás során, és (indukált) oligometasztatikus vagy oligoperzisztens NSCLC-vel jelentkeznek, amelyet maximum 5 maradék extracranialisként határoztak meg. , távoli áttétek
  • A betegeknek az oligoreziduális extracranialis metasztázisokon kívül akár 5 koponya áttétje is lehet, mindaddig, amíg sugárterápiára vagy műtétre alkalmasak.
  • Az elsődleges daganatnak és az összes oligoperzisztens áttétnek alkalmasnak kell lennie a radikális LAT-ra (műtét vagy sugárterápia)
  • A reproduktív korú betegek vállalják, hogy a vizsgálat során kettős fogamzásgátlást alkalmaznak
  • A páciens képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és képes/akarja betartani az aláírással megerősített vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

A következő kizárási kritériumok bármelyikének megléte a szűrés során a résztvevő kizárásához vezet:

  • Súlyos egyidejű rendellenesség, amely veszélyezteti a betegek biztonságát a LAT során
  • Megoldatlan szövődmények a kezdeti szisztémás rákellenes kezelésből, magasabb, mint a CTCAE 2. fokozat
  • Metasztatikus helyek, mint például rosszindulatú ascites, rosszindulatú pleurális vagy rosszindulatú szívburok folyadékgyülem, bőr vagy tüdő diffúz lymphangiosisa, diffúz csontvelői metasztázisok, hasi tömegek/hasi organomegália, amelyeket fizikális vizsgálattal azonosítottak, és amelyek reprodukálható képalkotó technikákkal nem mérhetők, carcinomatosis
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A beteg jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, ha az egyik: a túlélés javítását célzó beavatkozási vizsgálat, amelyet más vizsgálat nem engedélyez, túl nagy betegterhelést eredményezne

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási csoport: Helyi konszolidatív kezelés (LAT) és szisztémás terápia

A diagnosztikai biopsziából kapott molekuláris analízis eredményei szerint minden beteg standard ellátásban (SoC) esik át első vonalbeli szisztémás terápián, az adott központ standardja szerint.

A betegeket a primer tumor további teljes műtéti reszekciója veti alá mediastinalis nyirokcsomó-mintavétellel vagy radikális sugárkezeléssel (preferált sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) az elsődleges daganatra). A metasztázisok sebészeti beavatkozását és/vagy SBRT-ét a klinikai igénynek megfelelően a primer daganat kezelése előtt vagy után végezzük. Ezt követően a kezelést szisztémás rákellenes kezelés követi SoC formájában.
Sugárzás: Radioterápia
Radioterápia
Egyéb: Sebészet
Sebészet
Egyéb: Szisztémás terápia önmagában vagy LAT-val kombinálva (műtét és/vagy sugárterápia)
Az elsődleges daganat és az összes áttét (műtét vagy SBRT) LAT-beavatkozásának megválasztása, valamint a kezelés sorrendje (primer tumor vs. metasztázisok) a helyi MDT-n dől el, az orvosi igény és az interdiszciplináris klinikai látogatások során nyújtott betegtanácsadás alapján.
Más nevek:
  • Szisztémás terápia
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: Szisztémás terápia
A kontrollcsoportba tartozó betegek szisztémás rákellenes kezelést kapnak önmagában kemoterápiában, kemoimmunoterápiában, önmagában immunterápiában vagy célzott kezelésben).
Sugárzás: Radioterápia
Radioterápia
Egyéb: Szisztémás terápia önmagában vagy LAT-val kombinálva (műtét és/vagy sugárterápia)
Az elsődleges daganat és az összes áttét (műtét vagy SBRT) LAT-beavatkozásának megválasztása, valamint a kezelés sorrendje (primer tumor vs. metasztázisok) a helyi MDT-n dől el, az orvosi igény és az interdiszciplináris klinikai látogatások során nyújtott betegtanácsadás alapján.
Más nevek:
  • Szisztémás terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) l a helyi ablatív terápia (LAT) karon felülmúlja a standard ellátást (SoC)
Időkeret: 24 hónapig a randomizálást követően
A progressziómentes túlélést (PFS) a betegek rendszeres klinikai vizsgálatával és olyan képalkotó eljárások alapján értékelik, mint a (PET)-CT-vizsgálatok és az agyi MRI-k.
24 hónapig a randomizálást követően
Az életminőség (QoL) a LAT-karban nem rosszabb, mint a kontroll karon, az európai életminőség 5 dimenziós 3. szintű (EQ-5D-5L) kérdőíves pontszámával mérve 6 hónappal a randomizálás után.
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Annak bizonyítására, hogy a LAT-kar életminősége nem rosszabb, mint a kontrollkarban, a mobilitást az európai életminőség 5 dimenzió 3 szint (EQ-5D-5L) kérdőíve fogja használni. A kérdőív 1-től (nincs probléma) 5-ig (extrém problémák) terjedő skálát használ.
6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LAT-ban részesülő betegek megőrzik az életminőséget (QoL)
Időkeret: 24 hónapig a randomizálást követően
A LAT-on átesett betegek a vizsgálat különböző időpontjain fenntartják az életminőséget (QoL), amelyet az EQ-5D-5L használatával mértek.
24 hónapig a randomizálást követően
A LAT-stratégia biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a standard ellátáshoz képest
Időkeret: a randomizálástól az utolsó beavatkozást követő 30 napig
A vizsgálati beavatkozások biztonságosságát úgy értékelik, hogy mérik a súlyos nemkívánatos események számát a randomizálástól az utolsó beavatkozást vagy progressziót követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A súlyos nemkívánatos eseményeket a CTCAE v5.0 alapján értékelik a randomizálástól az utolsó beavatkozást követő 30 napig.
a randomizálástól az utolsó beavatkozást követő 30 napig
A minőségileg kiigazított életévek összehasonlítása
Időkeret: 24 hónapig a randomizálást követően
A minőségileg kiigazított életéveket az EQ-5D-5L pontszámok alapján számítják ki, és a kezelési csoportok között összehasonlítják a vizsgálati megfigyelési időszak során az összes időpontban.
24 hónapig a randomizálást követően
A LAT megközelítés gazdasági hatásának értékelése
Időkeret: a beleegyezés aláírásától a randomizálást követő 24 hónapig
A LAT-megközelítés gazdasági hatását a LAT-beavatkozás költségei és a kórházon kívüli egészségügyi igénybevétel költségei alapján számítják ki. Az egészségügyi igénybevételi költségek kiszámításához a tervezett látogatásokon megkérdezik a betegeket, hogy milyen egészségügyi szolgáltatásokat vettek igénybe a kórházon kívül.
a beleegyezés aláírásától a randomizálást követő 24 hónapig
Az elsődleges tumor és a metasztázisok válaszának értékelése szisztémás kezelésre önmagában és LAT-val kombinálva (i)RECIST kritériumok szerint
Időkeret: a beavatkozástól a randomizálást követő 24 hónapig
a beavatkozástól a randomizálást követő 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Isabelle Schmitt-Opitz, Prof, Universitätsspital Zürich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • salVage

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel