此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

IV 期 NSCL 癌症患者单独全身治疗与局部消融治疗的比较试验 (salVage)

2024年1月10日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

比较单独维持全身治疗与全身治疗加局部消融治疗对晚期 IV 期非小细胞肺癌患者的 III 期随机对照试验

不幸的是，大多数患者在被诊断出患有肺癌时已经处于非常晚期，即癌症已经扩散到肺外形成转移。 目前晚期肺癌的标准护理治疗包括全身抗癌治疗，例如化疗、增强人体免疫反应的免疫治疗或直接阻碍肿瘤生长的靶向治疗。 在这项研究中，目的是找出在对标准治疗产生良好反应后，对主要肿瘤的残余物和转移瘤进行手术和/或放射治疗是否会更好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，目的是找出在对标准治疗产生良好反应后，通过手术和/或放射另外切除主要肿瘤和转移瘤是否更好。 这种干预措施称为局部消融治疗（LAT）。 有证据表明，这种额外的干预措施可能会延长癌症可能复发的平均时间（PFS：无进展生存期）或延长平均生存期。 因此，问题是要知道这些治疗是否可以延长寿命，如果可以，延长了多少以及有何影响。 目前，对初始标准治疗有反应的患者不常规接受 LAT。 如果这项研究的结果是积极的，它将导致当前实践标准发生根本性变化。

治疗的益处不仅取决于 PFS 或总生存期的延长，还很大程度上取决于治疗对患者生活质量的影响。 从患者的角度来看，药物副作用、疼痛、疲劳、恶心或延长住院时间可能会显着削弱治疗的积极效果，即使从医学角度来看似乎是有利的。 因此，通过患者报告的结果测量（PROM）评估生活质量是本研究的一个核心方面。

这项研究将招募来自瑞士不同医院的 128 名患者，将他们随机分配到干预组 (LAT) 或对照组（标准治疗）。 该研究预计每位患者将持续大约两年的时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jana Musilova
  • 电话号码：+41 31 389 91 91
  • 邮箱：trials@sakk.ch

学习地点

  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
        • 招聘中
        • Kantonspital Aarau
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Max Lacour, MD
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • 招聘中
        • IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • 首席研究员：
          • Patrizia Froesch, MD
        • 接触：
      • Chur、瑞士、CH-7000
        • 招聘中
        • Kantonsspital Graubuenden
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Thomas Mark, MD
      • Fribourg、瑞士
        • 招聘中
        • Hôpital Fribourgeois - Hôpital Cantonal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
      • Geneva、瑞士、1205
        • 招聘中
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benoît Bédat, MD
      • Lausanne、瑞士、1011
        • 招聘中
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thorsten Krüger, MD
      • Luzern、瑞士
        • 招聘中
        • Luzerner Kantonsspital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fabrizio Minervini, MD
      • Zürich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • UniversitätsSpital Zürich
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Isabelle Schmitt-Opitz, Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在筛选时满足以下所有纳入标准的患者可以参加试验。

  • 纳入标准与开始一线全身治疗之前初步诊断时的肿瘤负荷无关。 在纳入试验之前，允许对一处单一中枢神经系统转移瘤进行神经外科诊断性切除，或对一处肾上腺转移瘤进行腹腔镜切除。
  • 成人（18岁以上）
  • 组织确认、治疗前临床 IV 期 NSCLC
  • ECOG 表现状态 ≤ 1
  • 患者在 3 个周期（第 4 个桥接周期直至允许随机化）或 3 个月的一线 SoC 系统治疗后在再分期影像学中采用 PR 或 SD 做出反应，并且出现（诱导的）寡转移性或寡持续性 NSCLC（定义为最多 5 个残留颅外） , 远处转移
  • 只要患者适合放疗或手术，除了少量残留的颅外转移瘤外，患者可能还有多达 5 个颅骨转移瘤。
  • 原发肿瘤和所有寡持续性转移灶必须适合根治性 LAT（手术或放疗）
  • 育龄患者同意在研究期间使用双重避孕措施
  • 患者能够理解试验程序，并且能够/愿意遵守经签名确认的试验程序

排除标准：

筛选时存在以下任何一项排除标准将导致参与者被排除：

  • 严重的伴随疾病会危及 LAT 期间患者的安全
  • 初始全身抗癌治疗未解决的并发症，高于 CTCAE 2 级
  • 转移部位，如恶性腹水、恶性胸膜或恶性心包积液、皮肤或肺部弥漫性淋巴管增生、弥漫性骨髓转移、腹部肿块/腹部器官肿大，通过体检发现但无法通过可重复成像技术测量、软脑膜癌病
  • 怀孕或哺乳期的女性
  • 如果出现以下任一情况，患者目前正在参与另一项试验： 旨在提高生存率的介入试验，其他试验不允许，会导致患者负担过重

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组：局部巩固治疗（LAT）和全身治疗

根据诊断活检获得的分子分析结果，按照各自中心的标准，所有患者都接受标准护理（SoC）一线全身治疗。

患者将接受额外的原发肿瘤完整手术切除，并进行纵隔淋巴结取样或根治性放射治疗（首选对原发肿瘤进行立体定向全身放射治疗（SBRT））。 根据临床需要，在治疗原发肿瘤之前或之后对转移瘤进行手术和/或立体定向放射治疗（SBRT）。 此后，治疗将作为 SoC 进行全身抗癌治疗。
辐射：放疗
放疗
其他：外科手术
外科手术
其他：单独的全身治疗或与 LAT（手术和/或放射治疗）相结合
原发肿瘤和所有转移灶的 LAT 干预选择（手术或 SBRT）以及治疗顺序（原发肿瘤与转移灶）将在当地 MDT 根据医疗需求和跨学科门诊期间的患者咨询决定。
其他名称：
  • 全身治疗
有源比较器：对照组：全身治疗
对照组患者接受全身抗癌治疗（单纯化疗、化疗联合免疫治疗、单纯免疫治疗或靶向治疗）。
辐射：放疗
放疗
其他：单独的全身治疗或与 LAT（手术和/或放射治疗）相结合
原发肿瘤和所有转移灶的 LAT 干预选择（手术或 SBRT）以及治疗顺序（原发肿瘤与转移灶）将在当地 MDT 根据医疗需求和跨学科门诊期间的患者咨询决定。
其他名称：
  • 全身治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部消融治疗 (LAT) 组的无进展生存期 (PFS) 优于标准护理 (SoC)
大体时间：随机分组后最多 24 个月
无进展生存期 (PFS) 将通过对患者进行定期临床检查并根据 (PET)-CT 扫描和脑 MRI 等成像方式进行评估。
随机分组后最多 24 个月
根据随机化后 6 个月的欧洲生活质量 5 维度 3 水平 (EQ-5D-5L) 问卷调查评分，LAT 组的生活质量 (QoL) 不劣于对照组
大体时间：随机分组后 6 个月
为了表明 LAT 组的 QoL 不劣于对照组，将使用欧洲生活质量 5 维度 3 级别 (EQ-5D-5L) 调查问卷。 调查问卷采用 1（没有问题）到 5（极端问题）的评分标准。
随机分组后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受 LAT 的患者维持生活质量 (QoL)
大体时间：随机分组后最多 24 个月
在试验的不同时间点使用 EQ-5D-5L 测量，接受 LAT 的患者维持生活质量 (QoL)。
随机分组后最多 24 个月
与标准护理相比，评估 LAT 策略的安全性和耐受性
大体时间：从随机分组到最后一次干预后 30 天
研究干预措施的安全性将通过测量从随机分组到最后一次干预或进展后 30 天（以先发生者为准）的严重不良事件计数来评估。 严重不良事件将根据 CTCAE v5.0 进行评估，从随机分组到最后一次干预后 30 天。
从随机分组到最后一次干预后 30 天
比较质量调整生命年
大体时间：随机分组后最多 24 个月
质量调整生命年将根据 EQ-5D-5L 评分计算，并在治疗组之间进行比较，在试验观察期内所有时间点累积
随机分组后最多 24 个月
评估 LAT 方法的经济影响
大体时间：从签署知情同意书起至随机分组后 24 个月
LAT 方法的经济影响将根据 LAT 干预的成本和医院外医疗保健利用的成本来计算。 为了计算医疗保健使用成本，患者将在定期就诊时被询问他们在医院外使用的医疗保健服务。
从签署知情同意书起至随机分组后 24 个月
评估原发肿瘤和转移瘤对单独全身治疗和联合 LAT 的反应（根据 (i)RECIST 标准）
大体时间：从干预开始到随机分组后 24 个月
从干预开始到随机分组后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Swiss Group for Clinical Cancer Research

调查人员

  • 研究主任：Isabelle Schmitt-Opitz, Prof、UniversitätsSpital Zürich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月21日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月27日

首次发布 (实际的)

2023年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • salVage

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

放疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅