Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin systemische therapie alleen en met lokale ablatieve behandeling wordt vergeleken voor stadium IV NSCL-kankerpatiënten (salVage)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Swiss Cancer Institute

Fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin alleen systemische onderhoudstherapie wordt vergeleken met systemische therapie plus lokale ablatieve behandeling voor patiënten met gevorderd stadium IV niet-kleincellige longkanker

Helaas bevinden de meeste patiënten zich al in een zeer vergevorderd stadium wanneer bij hen de diagnose longkanker wordt gesteld, d.w.z. dat de kanker zich al buiten de longen heeft verspreid en metastasen vormt. De huidige standaardbehandeling in dit gevorderde stadium van longkanker omvat systemische antikankertherapie zoals chemotherapie, immunotherapie om de immuunrespons van het lichaam te versterken, of gerichte therapie die de tumorgroei direct belemmert. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het beter is als, na een goede respons op de standaardtherapie, de resten van de hoofdtumor en de uitzaaiingen aanvullend worden behandeld door middel van een operatie en/of bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of het, na een goede respons op de standaardtherapie, beter is als de hoofdtumor en de uitzaaiingen aanvullend worden verwijderd door middel van een operatie en/of bestraling. Deze interventie wordt lokale ablatieve therapie (LAT) genoemd. Er zijn aanwijzingen dat deze aanvullende interventie de gemiddelde tijd tot een mogelijk recidief van de kanker kan verlengen (PFS: Progression-free survival) of gemiddeld tot een langere overleving kan leiden. Daarom is de vraag of deze behandelingen het leven verlengen, en zo ja, in welke mate en met welke implicaties. Momenteel wordt aan patiënten die reageren op de initiële standaardtherapie niet routinematig LAT aangeboden. Als de resultaten van dit onderzoek positief zijn, zal dit leiden tot een fundamentele verandering in de huidige praktijkstandaard.

Het voordeel van een therapie wordt niet alleen bepaald door de verlenging van de PFS of de algehele overleving, maar wordt ook sterk beïnvloed door de manier waarop de therapie de levenskwaliteit van de patiënt beïnvloedt. Bijwerkingen van medicijnen, pijn, vermoeidheid, misselijkheid of verlengde ziekenhuisverblijven kunnen de waargenomen positieve effecten van een behandeling vanuit het perspectief van de patiënt aanzienlijk verminderen, zelfs als deze vanuit medisch oogpunt gunstig lijkt. Daarom is de beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) een centraal aspect van deze studie.

Voor dit onderzoek zullen 128 patiënten uit verschillende Zwitserse ziekenhuizen worden ingeschreven, waarbij ze willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (LAT) of een controlegroep (standaardtherapie). De studie zal naar verwachting voor elke patiënt ongeveer twee jaar duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Werving
        • Kantonspital Aarau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Max Lacour, MD
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Werving
        • IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrizia Froesch, MD
        • Contact:
      • Chur, Zwitserland, CH-7000
        • Werving
        • Kantonsspital Graubuenden
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Thomas Mark, MD
      • Fribourg, Zwitserland
        • Werving
        • Hôpital Fribourgeois - Hôpital Cantonal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoît Bédat, MD
      • Lucerne, Zwitserland
        • Werving
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrizio Minervini, MD
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Universitätsspital Zürich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle Schmitt-Opitz, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die bij de screening aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • De inclusiecriteria zijn ongeacht de tumorlast op het moment van de primaire diagnose vóór aanvang van de eerstelijns systemische therapie. Neurochirurgische diagnostische resectie van één enkele CZS-metastase of laparoscopische resectie van één bijniermetastase vóór opname in het onderzoek is toegestaan.
  • Volwassenen (18 jaar of ouder)
  • Weefselbevestigd, klinisch stadium IV NSCLC voorafgaand aan de behandeling
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Patiënten die reageren na 3 cycli (4e overbruggingscyclus tot randomisatie is toegestaan) of 3 maanden eerstelijns SoC systemische therapie met PR of SD bij beeldvorming bij restaging, en die zich presenteren met (geïnduceerde) oligometastatische of oligopersistente NSCLC, gedefinieerd als maximaal 5 residuele extracraniale , metastasen op afstand
  • Patiënten kunnen naast de oligoresiduele extracraniale metastasen maximaal 5 schedelmetastasen hebben, zolang ze vatbaar zijn voor radiotherapie of chirurgie.
  • De primaire tumor en alle oligopersistente metastasen moeten vatbaar zijn voor radicale LAT (chirurgie of radiotherapie)
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om tijdens het onderzoek dubbele anticonceptie te gebruiken
  • De patiënt kan de proefprocedures begrijpen en is in staat/bereid zich te houden aan de proefprocedures zoals bevestigd door de handtekening

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria bij screening zal leiden tot uitsluiting van de deelnemer:

  • Ernstige bijkomende aandoening die de veiligheid van de patiënt tijdens LAT in gevaar zou brengen
  • Onopgeloste complicaties als gevolg van de initiële systemische behandeling tegen kanker, hoger dan CTCAE-graad 2
  • Metastatische locaties zoals kwaadaardige ascites, kwaadaardige pleurale of kwaadaardige pericardiale effusie, diffuse lymfangiose van huid of longen, diffuse beenmergmetastasen, abdominale massa's/abdominale organomegalie, geïdentificeerd door lichamelijk onderzoek dat niet meetbaar is met reproduceerbare beeldvormingstechnieken, leptomeningeale carcinomatose
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënt is momenteel betrokken bij een ander onderzoek als: een interventioneel onderzoek dat gericht is op het verbeteren van de overleving, wat niet is toegestaan ​​door een ander onderzoek, zou resulteren in een te grote last voor de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: Lokale consolidatieve behandeling (LAT) en systeemtherapie

Alle patiënten ondergaan eerstelijns systemische therapie volgens de standaardzorg (SoC) volgens de resultaten van de moleculaire analyse verkregen uit de diagnostische biopsie, volgens de standaard van het betreffende centrum.

Patiënten zullen een aanvullende volledige chirurgische resectie van de primaire tumor ondergaan met bemonstering van de mediastinale lymfeklieren of radicale radiotherapie (de voorkeur gaat uit naar stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) boven de primaire tumor). Een operatie en/of SBRT voor de metastasen zal worden uitgevoerd voor of na de behandeling van de primaire tumor, afhankelijk van de klinische noodzaak. Daarna zal de behandeling worden gevolgd door een systemische antikankerbehandeling als SoC.
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie
Ander: Chirurgie
Chirurgie
Ander: Systeemtherapie alleen of in combinatie met LAT (chirurgie en/of radiotherapie)
De keuze van de LAT-interventie voor de primaire tumor en alle metastasen (chirurgie of SBRT) en de volgorde van de behandeling (primaire tumor versus metastasen) zullen worden beslist op de lokale MDT op basis van de medische behoefte en de begeleiding van de patiënt tijdens interdisciplinaire kliniekbezoeken.
Andere namen:
  • Systemische therapie
Actieve vergelijker: Controlegroep: Systeemtherapie
Patiënten uit de controlegroep zullen alleen een systemische behandeling tegen kanker krijgen (chemotherapie, chemo-immunotherapie, alleen immuuntherapie of gerichte behandeling).
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie
Ander: Systeemtherapie alleen of in combinatie met LAT (chirurgie en/of radiotherapie)
De keuze van de LAT-interventie voor de primaire tumor en alle metastasen (chirurgie of SBRT) en de volgorde van de behandeling (primaire tumor versus metastasen) zullen worden beslist op de lokale MDT op basis van de medische behoefte en de begeleiding van de patiënt tijdens interdisciplinaire kliniekbezoeken.
Andere namen:
  • Systemische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) in de lokale ablatieve therapie (LAT)-arm is superieur aan de standaardzorg (SoC)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
De progressievrije overleving (PFS) zal worden beoordeeld door middel van regelmatige klinische onderzoeken van de patiënten en op basis van beeldvormingsmodaliteiten zoals (PET)-CT-scans en MRI's van de hersenen.
tot 24 maanden na randomisatie
De kwaliteit van leven (QoL) in de LAT-arm is niet-inferieur aan de controlearm, zoals gemeten met de Europese Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-5L) vragenlijstgebaseerde score 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Om aan te tonen dat de kwaliteit van leven in de LAT-arm niet-inferieur is aan de controlearm, zal voor mobiliteit de Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven 5 dimensies 3 niveaus (EQ-5D-5L) worden gebruikt. De vragenlijst gebruikt een schaal van 1 (geen probleem) tot 5 (extreme problemen).
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die LAT ondergaan behouden hun levenskwaliteit (QoL)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
Patiënten die LAT ondergaan, behouden hun levenskwaliteit (QoL), zoals gemeten met behulp van de EQ-5D-5L op verschillende tijdstippen van het onderzoek.
tot 24 maanden na randomisatie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de LAT-strategie te beoordelen in vergelijking met de zorgstandaard
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot 30 dagen na de laatste interventie
De veiligheid van het bestuderen van interventies zal worden geëvalueerd door het aantal ernstige bijwerkingen te meten vanaf de randomisatie tot 30 dagen na de laatste interventie of progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ernstige bijwerkingen zullen worden geëvalueerd op basis van CTCAE v5.0. Vanaf de randomisatie tot 30 dagen na de laatste interventie.
vanaf randomisatie tot 30 dagen na de laatste interventie
Om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren te vergelijken
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren zullen worden berekend op basis van de EQ-5D-5L-scores en worden vergeleken tussen behandelingsgroepen, zoals opgebouwd tijdens de proefobservatieperiode op alle tijdstippen
tot 24 maanden na randomisatie
Het evalueren van de economische impact van de LAT-aanpak
Tijdsspanne: vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot 24 maanden na randomisatie
De economische impact van de LAT-aanpak zal worden berekend op basis van de kosten van de LAT-interventie en van de kosten van zorggebruik buiten het ziekenhuis. Voor de berekening van de kosten voor het gebruik van gezondheidszorg zullen patiënten bij geplande bezoeken worden gevraagd naar de gezondheidszorgdiensten waarvan zij buiten het ziekenhuis gebruik hebben gemaakt.
vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot 24 maanden na randomisatie
Om de respons van primaire tumoren en metastasen op systemische behandeling alleen en in combinatie met LAT te beoordelen (volgens (i)RECIST-criteria)
Tijdsspanne: vanaf interventie tot 24 maanden na randomisatie
vanaf interventie tot 24 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Isabelle Schmitt-Opitz, Prof, Universitätsspital Zürich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • salVage

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren