Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner systemisk terapi alene og med lokal ablativ behandling for stadium IV NSCL-kreftpasienter (salVage)

10. januar 2024 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Fase III randomisert kontrollert studie som sammenligner vedlikeholdssystemisk terapi alene med systemisk terapi pluss lokal ablativ behandling for pasienter med avansert stadium IV ikke-småcellet lungekreft

Dessverre er de fleste pasienter allerede i et svært avansert stadium når de får diagnosen lungekreft, det vil si at kreften allerede har spredt seg utenfor lungene og danner metastaser. Den nåværende standarden for omsorgsterapi på dette avanserte stadiet av lungekreft inkluderer systemisk anti-kreftterapi som kjemoterapi, immunterapi for å øke kroppens immunrespons, eller målrettet terapi som direkte hindrer tumorvekst. I denne studien er målet å finne ut om det er bedre om, etter god respons på standardbehandlingen, restene av hovedsvulsten og metastasene i tillegg behandles med kirurgi og/eller stråling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien er målet å finne ut om det etter god respons på standardbehandling er bedre om hovedsvulsten og metastaser i tillegg fjernes ved kirurgi og/eller stråling. Denne intervensjonen omtales som lokal ablativ terapi (LAT). Det er bevis som tyder på at denne ekstra intervensjonen kan forlenge den gjennomsnittlige tiden til mulig kreftresidiv (PFS: Progresjonsfri overlevelse) eller føre til lengre overlevelse i gjennomsnitt. Derfor er spørsmålet å vite om disse behandlingene forlenger livet, og i så fall med hvor mye og med hvilke implikasjoner. For tiden tilbys ikke pasienter som responderer på initial standardbehandling rutinemessig LAT. Dersom resultatene av denne studien er positive, vil det føre til en fundamental endring i gjeldende standard for praksis.

Fordelen med en terapi bestemmes ikke bare av utvidelsen av PFS eller total overlevelse, men også sterkt påvirket av hvordan terapien påvirker pasientens livskvalitet. Bivirkninger av medisiner, smerter, tretthet, kvalme eller lengre sykehusopphold kan redusere de opplevde positive effektene av en behandling betydelig fra pasientens synspunkt, selv om den virker gunstig fra et medisinsk synspunkt. Derfor er vurdering av livskvalitet gjennom pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) et sentralt aspekt i denne studien.

Denne studien vil inkludere 128 pasienter fra forskjellige sveitsiske sykehus, og tilfeldig tildele dem til enten intervensjonsgruppen (LAT) eller en kontrollgruppe (standard terapi). Studien forventes å strekke seg over omtrent to år for hver pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jana Musilova
  • Telefonnummer: +41 31 389 91 91
  • E-post: trials@sakk.ch

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonspital Aarau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Max Lacour, MD
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Hovedetterforsker:
          • Patrizia Froesch, MD
        • Ta kontakt med:
      • Chur, Sveits, CH-7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubuenden
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Thomas Mark, MD
      • Fribourg, Sveits
        • Rekruttering
        • Hôpital Fribourgeois - Hôpital Cantonal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benoît Bédat, MD
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thorsten Krüger, MD
      • Luzern, Sveits
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabrizio Minervini, MD
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • Universitatsspital Zurich
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Schmitt-Opitz, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier ved screening kan bli registrert i studien.

  • Inklusjonskriteriene er uavhengig av tumorbyrden på tidspunktet for primærdiagnose før oppstart av førstelinjesystemisk behandling. Nevrokirurgisk diagnostisk reseksjon av én enkelt CNS-metastase eller laparoskopisk reseksjon av én binyremetastase før inkludering av forsøk er tillatt.
  • Voksne (18 år eller eldre)
  • Vev bekreftet, klinisk stadium IV NSCLC før behandling
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • Pasienter som responderer etter 3 sykluser (fjerde brosyklus frem til randomisering er tillatt) eller 3 måneder med førstelinje SoC-systemisk terapi med PR eller SD i resaging-avbildning, og presenterer (indusert) oligometastatisk eller oligopersistent NSCLC definert som maksimalt 5 resterende ekstrakraniell , fjernmetastaser
  • Pasienter kan ha opptil 5 kraniale metastaser i tillegg til de oligoresiduelle ekstrakranielle metastasene så lenge de er mottagelig for strålebehandling eller kirurgi.
  • Den primære svulsten og alle oligopersistente metastaser må være mottagelig for radikal LAT (kirurgi eller strålebehandling)
  • Pasienter i reproduktiv alder samtykker i å bruke dobbel prevensjon under studien
  • Pasienten er i stand til å forstå prøveprosedyrer og er i stand til/villig til å følge prøveprosedyrene som bekreftet med signatur

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier ved screening vil føre til ekskludering av deltakeren:

  • Alvorlig samtidig lidelse som ville kompromittere pasientsikkerheten under LAT
  • Uløste komplikasjoner fra innledende systemisk antikreftbehandling, høyere enn CTCAE grad 2
  • Metastatiske steder som ondartet ascites, ondartet pleural eller ondartet perikardiell effusjon, diffus lymfangiose i hud eller lunge, diffus benmargsmetastaser, abdominalmasser/abdominal organomegali, identifisert ved fysisk undersøkelse som ikke er målbar med reproduserbare bildeteknikker, karsinomatose
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienten er for øyeblikket involvert i en annen studie hvis enten: intervensjonsstudie som tar sikte på å forbedre overlevelse, ikke tillatt av andre studier, ville resultere i for mye pasientbyrde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Lokal konsoliderende behandling (LAT) & Systemisk Terapi

Alle pasienter gjennomgår standardbehandling (SoC) førstelinje systemisk terapi i henhold til resultatene av den molekylære analysen oppnådd fra den diagnostiske biopsien, i henhold til standarden til det respektive senteret.

Pasienter vil gjennomgå ytterligere fullstendig kirurgisk reseksjon av primærtumoren med mediastinal lymfeknuteprøvetaking eller radikal strålebehandling (foretrukket stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til primærtumoren. Kirurgi og/eller SBRT til metastasene vil bli utført før eller etter behandling av primærtumoren i henhold til det kliniske behovet. Deretter vil behandlingen følges av systemisk kreftbehandling som SoC.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Annen: Kirurgi
Kirurgi
Annen: Systemisk terapi alene eller i kombinasjon med LAT (kirurgi og/eller strålebehandling)
Valg av LAT-intervensjon for primærtumoren og alle metastaser (kirurgi eller SBRT) og behandlingsrekkefølgen (primærtumor vs metastaser) vil avgjøres ved lokal MDT i henhold til medisinsk behov og pasientveiledning ved tverrfaglige klinikkbesøk.
Andre navn:
  • Systemisk terapi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Systemisk terapi
Pasienter i kontrollgruppen vil motta systemisk kreftbehandling alene kjemoterapi, kjemo-immunterapi, immunterapi alene eller målrettet behandling).
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Annen: Systemisk terapi alene eller i kombinasjon med LAT (kirurgi og/eller strålebehandling)
Valg av LAT-intervensjon for primærtumoren og alle metastaser (kirurgi eller SBRT) og behandlingsrekkefølgen (primærtumor vs metastaser) vil avgjøres ved lokal MDT i henhold til medisinsk behov og pasientveiledning ved tverrfaglige klinikkbesøk.
Andre navn:
  • Systemisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) l i Local Ablative Therapy (LAT)-armen er overlegen Standard of Care (SoC)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter randomisering
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli vurdert ved regelmessige kliniske undersøkelser av pasientene og basert på avbildningsmodaliteter som (PET)-CT-skanninger og hjerne-MR.
opptil 24 måneder etter randomisering
Livskvalitet (QoL) i LAT-armen er ikke dårligere enn kontrollarmen målt med European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-5L) spørreskjemabasert poengsum 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
For å vise at QoL i LAT-armen ikke er dårligere enn kontrollarmen, vil mobilitet spørreskjemaet European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-5L) bli brukt. Spørreskjemaet bruker en skala fra 1 (ingen problem) til 5 (ekstrem problemer).
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som gjennomgår LAT opprettholder livskvalitet (QoL)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter randomisering
Pasienter som gjennomgår LAT opprettholder livskvalitet (QoL) målt ved å bruke EQ-5D-5L på forskjellige tidspunkter av forsøket.
opptil 24 måneder etter randomisering
For å vurdere sikkerheten og toleransen til LAT-strategien sammenlignet med standard omsorg
Tidsramme: fra randomisering til 30 dager etter siste intervensjon
Sikkerhet for å studere intervensjoner vil bli evaluert ved å måle antall alvorlige bivirkninger fra randomisering til 30 dager etter siste intervensjon eller progresjon, avhengig av hva som inntreffer først. Alvorlige bivirkninger vil bli evaluert basert på CTCAE v5.0. fra randomisering til 30 dager etter siste intervensjon.
fra randomisering til 30 dager etter siste intervensjon
For å sammenligne kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: opptil 24 måneder etter randomisering
Kvalitetsjusterte leveår vil bli beregnet basert på EQ-5D-5L-skårene og sammenlignet mellom behandlingsgruppene, som påløpt i løpet av prøveobservasjonsperioden på tvers av alle tidspunkter
opptil 24 måneder etter randomisering
For å evaluere den økonomiske effekten av LAT-tilnærmingen
Tidsramme: fra å signere informert samtykke til 24 måneder etter randomisering
Den økonomiske effekten av LAT-tilnærmingen vil bli beregnet basert på kostnadene ved LAT-intervensjonen og på kostnadene ved bruk av helsetjenester utenfor sykehuset. For beregning av helseutnyttelseskostnader vil pasienter ved planlagte besøk bli spurt om helsetjenestene de har brukt utenfor sykehuset.
fra å signere informert samtykke til 24 måneder etter randomisering
For å vurdere responsen til primærtumor og metastaser på systemisk behandling alene og i kombinasjon med LAT (i henhold til (i)RECIST-kriterier)
Tidsramme: fra intervensjon til 24 måneder etter randomisering
fra intervensjon til 24 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studieleder: Isabelle Schmitt-Opitz, Prof, Universitatsspital Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • salVage

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere