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Ensayo que compara la terapia sistémica sola y con el tratamiento ablativo local para pacientes con cáncer de NSCL en estadio IV (salVage)

27 de marzo de 2026 actualizado por: Swiss Cancer Institute

Ensayo controlado aleatorio de fase III que compara la terapia sistémica de mantenimiento sola con la terapia sistémica más el tratamiento ablativo local para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV avanzado

Lamentablemente, la mayoría de los pacientes ya se encuentran en una fase muy avanzada cuando se les diagnostica cáncer de pulmón, es decir, el cáncer ya se ha extendido fuera de los pulmones formando metástasis. El tratamiento estándar actual en esta etapa avanzada del cáncer de pulmón incluye terapia sistémica contra el cáncer, como quimioterapia, inmunoterapia para estimular la respuesta inmune del cuerpo o terapia dirigida que obstaculiza directamente el crecimiento del tumor. En este estudio, el objetivo es determinar si es mejor si, tras una buena respuesta a la terapia estándar, los restos del tumor principal y las metástasis son tratados adicionalmente mediante cirugía y/o radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, el objetivo es averiguar si, después de una buena respuesta a la terapia estándar, es mejor que el tumor principal y las metástasis se extirpen adicionalmente mediante cirugía y/o radiación. Esta intervención se conoce como terapia ablativa local (LAT). Existe evidencia que sugiere que esta intervención adicional puede prolongar el tiempo promedio hasta una posible recurrencia del cáncer (SSP: supervivencia libre de progresión) o conducir a una supervivencia más larga en promedio. Por tanto, la cuestión es saber si estos tratamientos prolongan la vida y, de ser así, en qué medida y con qué implicaciones. Actualmente, a los pacientes que responden al tratamiento estándar inicial no se les ofrece LAT de forma rutinaria. Si los resultados de este estudio son positivos, conducirán a un cambio fundamental en el estándar de práctica actual.

El beneficio de una terapia no está determinado únicamente por la extensión de la SSP o la supervivencia general, sino que también está fuertemente influenciado por cómo la terapia afecta la calidad de vida del paciente. Los efectos secundarios de los medicamentos, el dolor, la fatiga, las náuseas o las estancias hospitalarias prolongadas pueden disminuir significativamente los efectos positivos percibidos de un tratamiento desde el punto de vista del paciente, incluso si parece favorable desde un punto de vista médico. Por lo tanto, la evaluación de la calidad de vida a través de medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) es un aspecto central de este estudio.

Este estudio inscribirá a 128 pacientes de diferentes hospitales suizos, asignándolos aleatoriamente al grupo de intervención (LAT) o a un grupo de control (terapia estándar). Se espera que el estudio dure aproximadamente dos años para cada paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Reclutamiento
        • Kantonspital Aarau
        • Contacto:
          • Max Lacour, MD
          • Número de teléfono: +41 62 838 45 10
          • Correo electrónico: max.lacour@ksa.ch
        • Investigador principal:
          • Max Lacour, MD
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Investigador principal:
          • Patrizia Froesch, MD
        • Contacto:
      • Chur, Suiza, CH-7000
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Graubuenden
        • Contacto:
          • Michael Thomas Mark, MD
          • Número de teléfono: +41 (0)81 256 61 11
          • Correo electrónico: michael.mark@ksgr.ch
        • Investigador principal:
          • Michael Thomas Mark, MD
      • Fribourg, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hôpital Fribourgeois - Hôpital Cantonal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benoît Bédat, MD
      • Lucerne, Suiza
        • Reclutamiento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabrizio Minervini, MD
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Zürich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Schmitt-Opitz, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión en el momento de la selección pueden inscribirse en el ensayo.

  • Los criterios de inclusión son independientes de la carga tumoral en el momento del diagnóstico primario antes del inicio de la terapia sistémica de primera línea. Se permite la resección diagnóstica neuroquirúrgica de una única metástasis del SNC o la resección laparoscópica de una metástasis suprarrenal antes de la inclusión en el ensayo.
  • Adultos (18 años o más)
  • NSCLC en estadio clínico IV previo al tratamiento, confirmado por tejido
  • Estado funcional ECOG ≤ 1
  • Pacientes que respondieron después de 3 ciclos (cuarto ciclo puente hasta que se permita la aleatorización) o 3 meses de terapia sistémica SoC de primera línea con PR o SD en imágenes de reestadificación, y que presenten NSCLC oligometastásico u oligopersistente (inducido) definido como un máximo de 5 ciclos extracraneales residuales. , metástasis a distancia
  • Los pacientes pueden tener hasta 5 metástasis craneales además de las metástasis extracraneales oligoresiduales, siempre que sean susceptibles de radioterapia o cirugía.
  • El tumor primario y todas las metástasis oligopersistentes deben ser susceptibles de LAT radical (cirugía o radioterapia).
  • Las pacientes en edad reproductiva aceptan utilizar doble anticoncepción durante el estudio.
  • El paciente es capaz de comprender los procedimientos del ensayo y puede o desea cumplir con los procedimientos del ensayo según lo confirme su firma.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión en el momento de la selección dará lugar a la exclusión del participante:

  • Trastorno concomitante grave que comprometería la seguridad del paciente durante LAT
  • Complicaciones no resueltas del tratamiento anticancerígeno sistémico inicial, superiores al grado 2 del CTCAE
  • Localizaciones metastásicas como ascitis maligna, derrame pleural o pericárdico maligno, linfangiosis difusa de piel o pulmón, metástasis difusa en la médula ósea, masas abdominales/organomegalia abdominal, identificadas mediante un examen físico que no se puede medir mediante técnicas de imagen reproducibles, carcinomatosis leptomeníngea.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • El paciente está actualmente involucrado en otro ensayo si: un ensayo intervencionista que tiene como objetivo mejorar la supervivencia, no permitido por otro ensayo, resultaría en una carga excesiva para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención: Tratamiento de consolidación local (LAT) y Terapia sistémica

Todos los pacientes se someten a terapia sistémica de primera línea de atención estándar (SoC) de acuerdo con los resultados del análisis molecular obtenido de la biopsia diagnóstica, según el estándar del centro respectivo.

Los pacientes se someterán a una resección quirúrgica completa adicional del tumor primario con muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos o radioterapia radical (se prefiere la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) al tumor primario. La cirugía y/o SBRT de las metástasis se realizará antes o después del tratamiento del tumor primario según la necesidad clínica. Posteriormente, al tratamiento le seguirá un tratamiento anticancerígeno sistémico como SoC.
Radiación: Radioterapia
Radioterapia
Otro: Cirugía
Cirugía
Otro: Terapia sistémica sola o en combinación con LAT (cirugía y/o radioterapia)
La elección de la intervención LAT para el tumor primario y todas las metástasis (cirugía o SBRT) y la secuencia del tratamiento (tumor primario versus metástasis) se decidirá en el MDT local de acuerdo con la necesidad médica y el asesoramiento del paciente durante las visitas clínicas interdisciplinarias.
Otros nombres:
  • Terapia sistémica
Comparador activo: Grupo de control: Terapia sistémica
Los pacientes del grupo de control recibirán tratamiento anticancerígeno sistémico (solo quimioterapia, quimioinmunoterapia, inmunoterapia sola o tratamiento dirigido).
Radiación: Radioterapia
Radioterapia
Otro: Terapia sistémica sola o en combinación con LAT (cirugía y/o radioterapia)
La elección de la intervención LAT para el tumor primario y todas las metástasis (cirugía o SBRT) y la secuencia del tratamiento (tumor primario versus metástasis) se decidirá en el MDT local de acuerdo con la necesidad médica y el asesoramiento del paciente durante las visitas clínicas interdisciplinarias.
Otros nombres:
  • Terapia sistémica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La supervivencia libre de progresión (SLP) l en el grupo de terapia ablativa local (LAT) es superior al estándar de atención (SoC)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la aleatorización
La supervivencia libre de progresión (SSP) se evaluará mediante exámenes clínicos regulares de los pacientes y en función de modalidades de imágenes como (PET) -CT y resonancias magnéticas cerebrales.
hasta 24 meses después de la aleatorización
La calidad de vida (CdV) en el grupo LAT no es inferior a la del grupo de control, medida con la puntuación basada en el cuestionario europeo de calidad de vida 5 dimensiones 3 niveles (EQ-5D-5L) 6 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Para demostrar que la calidad de vida en el grupo LAT no es inferior a la del grupo de control, se utilizará el cuestionario europeo de calidad de vida 5 dimensiones 3 niveles (EQ-5D-5L). El cuestionario utiliza una escala de 1 (ningún problema) a 5 (problemas extremos).
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los pacientes sometidos a LAT mantienen la calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la aleatorización
Los pacientes sometidos a LAT mantienen la calidad de vida (QoL) medida mediante el uso del EQ-5D-5L en diferentes momentos del ensayo.
hasta 24 meses después de la aleatorización
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la estrategia LAT en comparación con la atención estándar
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 30 días después de la última intervención
La seguridad de las intervenciones del estudio se evaluará midiendo el recuento de eventos adversos graves desde la aleatorización hasta 30 días después de la última intervención o progresión, lo que ocurra primero. Los eventos adversos graves se evaluarán según CTCAE v5.0 desde la aleatorización hasta 30 días después de la última intervención.
desde la aleatorización hasta 30 días después de la última intervención
Comparar años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la aleatorización
Los años de vida ajustados por calidad se calcularán en función de las puntuaciones del EQ-5D-5L y se compararán entre los grupos de tratamiento, según lo acumulado durante el período de observación del ensayo en todos los puntos temporales.
hasta 24 meses después de la aleatorización
Evaluar el impacto económico del enfoque LAT
Periodo de tiempo: desde la firma del consentimiento informado hasta 24 meses después de la aleatorización
El impacto económico del enfoque LAT se calculará en función de los costos de la intervención LAT y de los costos de utilización de la atención médica fuera del hospital. Para calcular los costos de utilización de la atención médica, en las visitas programadas se preguntará a los pacientes sobre los servicios de atención médica que han estado utilizando fuera del hospital.
desde la firma del consentimiento informado hasta 24 meses después de la aleatorización
Evaluar la respuesta del tumor primario y las metástasis al tratamiento sistémico solo y en combinación con LAT (según los criterios (i)RECIST)
Periodo de tiempo: desde la intervención hasta 24 meses después de la aleatorización
desde la intervención hasta 24 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Cancer Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Isabelle Schmitt-Opitz, Prof, Universitätsspital Zürich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • salVage

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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