Kokeilu, jossa verrataan systeemistä terapiaa yksinään ja paikallista ablatiivista hoitoa vaiheen IV NSCL-syöpäpotilaille (salVage)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Swiss Cancer Institute
Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan systeemistä ylläpitohoitoa yksinään systeemiseen hoitoon ja paikalliseen ablatiiviseen hoitoon potilaille, joilla on pitkälle edennyt IV-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Valitettavasti suurin osa potilaista on jo pitkälle edenneessä keuhkosyöpädiagnoosissa, eli syöpä on jo levinnyt keuhkojen ulkopuolelle muodostaen etäpesäkkeitä.
Tämän keuhkosyövän pitkälle edenneen vaiheen hoitoterapian nykyinen standardi sisältää systeemisen syövän vastaisen hoidon, kuten kemoterapian, immuunihoidon elimistön immuunivasteen tehostamiseksi tai kohdistetun hoidon, joka estää suoraan kasvaimen kasvua.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko parempi, jos pääkasvaimen jäännökset ja etäpesäkkeet hoidetaan lisäksi leikkauksella ja/tai sädehoidolla hyvän vasteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko normaalihoidon hyvän vasteen jälkeen parempi, että pääkasvain ja etäpesäkkeet poistetaan lisäksi leikkauksella ja/tai sädehoidolla. Tätä interventiota kutsutaan paikalliseksi ablatiiviseksi terapiaksi (LAT). On näyttöä siitä, että tämä lisätoimenpide voi pidentää keskimääräistä aikaa mahdolliseen syövän uusiutumiseen (PFS: Progression-free survival) tai johtaa keskimäärin pidempään eloonjäämiseen. Siksi kysymys on tietää, pidentävätkö nämä hoidot elämää, ja jos ovat, kuinka paljon ja millä vaikutuksilla. Tällä hetkellä potilaille, jotka reagoivat alkuperäiseen standardihoitoon, ei tarjota rutiininomaisesti LAT-hoitoa. Jos tämän tutkimuksen tulokset ovat myönteisiä, se johtaa perusteelliseen muutokseen nykyisessä käytännössä.
Hoidon hyöty ei määräydy pelkästään PFS:n tai kokonaiseloonjäämisen pidentymisen perusteella, vaan siihen vaikuttaa voimakkaasti myös se, miten hoito vaikuttaa potilaan elämänlaatuun. Lääkityksen sivuvaikutukset, kipu, väsymys, pahoinvointi tai pitkittynyt sairaalahoito voivat merkittävästi vähentää hoidon koettua myönteistä vaikutusta potilaan näkökulmasta, vaikka se vaikuttaisikin lääketieteellisesti suotuisalta. Siksi elämänlaadun arviointi potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) avulla on keskeinen näkökohta tässä tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 128 potilasta eri sveitsiläisistä sairaaloista, ja heidät jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (LAT) tai kontrolliryhmään (standardihoito). Tutkimuksen odotetaan kestävän noin kaksi vuotta jokaista potilasta kohden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gwendoline Wicki
- Puhelinnumero: +41 31 389 91 91
- Sähköposti: trials@swisscancerinstitute.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Rekrytointi
- Kantonspital Aarau
-
Ottaa yhteyttä:
- Max Lacour, MD
- Puhelinnumero: +41 62 838 45 10
- Sähköposti: max.lacour@ksa.ch
-
Päätutkija:
- Max Lacour, MD
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Rekrytointi
- IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
-
Päätutkija:
- Patrizia Froesch, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Froesch, MD
- Puhelinnumero: +41 91 811 48 40
- Sähköposti: patrizia.froesch@eoc.ch
-
Chur, Sveitsi, CH-7000
- Rekrytointi
- Kantonsspital Graubuenden
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Thomas Mark, MD
- Puhelinnumero: +41 (0)81 256 61 11
- Sähköposti: michael.mark@ksgr.ch
-
Päätutkija:
- Michael Thomas Mark, MD
-
Fribourg, Sveitsi
- Rekrytointi
- Hôpital Fribourgeois - Hôpital Cantonal
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
- Puhelinnumero: +41 26 306 22 60
- Sähköposti: alessandra.curioni-fontecedro@h-fr.ch
-
Päätutkija:
- Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires Genève HUG
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoît Bédat, MD
- Puhelinnumero: +41 22 372 78 84
- Sähköposti: benoit.bedat@hcuge.ch
-
Päätutkija:
- Benoît Bédat, MD
-
Lucerne, Sveitsi
- Rekrytointi
- Luzerner Kantonsspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Minervini, MD
- Puhelinnumero: +41 41 205 45 01
- Sähköposti: fabrizio.minervini@luks.ch
-
Päätutkija:
- Fabrizio Minervini, MD
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Universitätsspital Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Schmitt-Opitz, Prof
- Puhelinnumero: +41 44 255 92 99
- Sähköposti: isabelle.schmitt-opitz@usz.ch
-
Päätutkija:
- Isabelle Schmitt-Opitz, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit seulonnassa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Sisällyttämiskriteerit ovat riippumattomia kasvaintaakasta primaaridiagnoosin aikana ennen ensilinjan systeemisen hoidon aloittamista. Yhden keskushermoston etäpesäkkeen neurokirurginen diagnostinen resektio tai yhden lisämunuaisen metastaasin laparoskooppinen resektio ennen tutkimukseen sisällyttämistä on sallittu.
- Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
- Kudosvarmennettu, hoitoa edeltävä kliininen vaihe IV NSCLC
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- Potilaat, jotka reagoivat kolmen syklin jälkeen (4. siltaussykli, kunnes satunnaistaminen on sallittu) tai 3 kuukauden ensimmäisen linjan systeemisen SoC-hoidon PR- tai SD-hoidon jälkeen uudelleenmuodostuskuvauksessa ja joilla on (indusoitu) oligometastaattinen tai oligopersistentti NSCLC, joka määritellään enintään 5 jäännöskallon ulkopuoliseksi , kaukaisia etäpesäkkeitä
- Potilailla voi olla jopa 5 kallon etäpesäkettä oligoresiduaalisten ekstrakraniaalisten etäpesäkkeiden lisäksi, kunhan he ovat soveltuvia sädehoitoon tai leikkaukseen.
- Primaarisen kasvaimen ja kaikkien oligopersistenttien etäpesäkkeiden on voitava tehdä radikaali LAT (leikkaus tai sädehoito)
- Lisääntymisikäiset potilaat suostuvat käyttämään kaksoisehkäisyä tutkimuksen aikana
- Potilas pystyy ymmärtämään koemenettelyt ja pystyy/halua noudattamaan allekirjoituksella vahvistettuja tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy seulonnassa, osallistuja suljetaan pois:
- Vakava samanaikainen häiriö, joka vaarantaisi potilasturvallisuuden LAT-hoidon aikana
- Ratkaisemattomia komplikaatioita alkuperäisestä systeemisestä syöpähoidosta, korkeampi kuin CTCAE-aste 2
- Metastaattiset paikat, kuten pahanlaatuinen askites, pahanlaatuinen keuhkopussin tai pahanlaatuinen sydänpussieffuusio, ihon tai keuhkojen diffuusi lymfangioosi, diffuusi luuytimen etäpesäke, vatsan massat/vatsan organomegalia, jotka on tunnistettu fysikaalisella tutkimuksella, jota ei voida mitata toistettavissa olevilla kuvantamistekniikoilla, leptomenoosi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, jos jompikumpi: interventiokoe, jonka tarkoituksena on parantaa eloonjäämistä, mikä ei ole sallittu muussa kokeessa, johtaisi liian suureen potilaaseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: Paikallinen konsolidoiva hoito (LAT) ja systeeminen hoito
Kaikille potilaille suoritetaan ensilinjan systeeminen standardihoito (SoC) diagnostisesta biopsiasta saadun molekyylianalyysin tulosten mukaisesti kunkin keskuksen standardin mukaisesti. Potilaille tehdään lisäksi primaarisen kasvaimen täydellinen kirurginen resektio välikarsinaimusolmukkeiden näytteenotolla tai radikaalilla sädehoidolla (suositeltu stereotaktinen sädehoito (SBRT) primaariselle kasvaimelle). Leikkaus ja/tai SBRT metastaaseille tehdään ennen tai jälkeen primaarisen kasvaimen hoidon kliinisen tarpeen mukaan. Sen jälkeen hoitoa seuraa systeeminen syöpähoito SoC:na. |
Sädehoito
Leikkaus
LAT-intervention valinta primaariselle kasvaimelle ja kaikille etäpesäkkeille (leikkaus tai SBRT) ja hoidon järjestys (primaarinen kasvain vs. etäpesäkkeet) päätetään paikallisessa MDT:ssä lääketieteellisen tarpeen ja potilaan neuvonnan mukaan poikkitieteellisten klinikkakäyntien aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Systeeminen hoito
Kontrolliryhmän potilaat saavat systeemistä syöpähoitoa yksinään kemoterapiaa, kemoimmunoterapiaa, yksinään immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa).
|
Sädehoito
LAT-intervention valinta primaariselle kasvaimelle ja kaikille etäpesäkkeille (leikkaus tai SBRT) ja hoidon järjestys (primaarinen kasvain vs. etäpesäkkeet) päätetään paikallisessa MDT:ssä lääketieteellisen tarpeen ja potilaan neuvonnan mukaan poikkitieteellisten klinikkakäyntien aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) l paikallisen ablatiivisen hoidon (LAT) haarassa on parempi kuin Standard of Care (SoC)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Progression vapaata eloonjäämistä (PFS) arvioidaan potilaiden säännöllisillä kliinisillä tutkimuksilla ja kuvantamismenetelmien, kuten (PET)-CT-skannausten ja aivojen MRI-kuvien perusteella.
|
jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) LAT-haarassa ei ole huonompi kuin vertailuryhmässä mitattuna eurooppalaisella elämänlaadun 5 ulottuvuuden 3 tason (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sen osoittamiseksi, että QoL LAT-haarassa ei ole huonompi kuin kontrollihaarassa, liikkuvuuteen käytetään European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-5L) -kyselylomaketta.
Kyselylomakkeessa käytetään asteikkoa 1 (ei ongelmaa) 5:een (äärimmäiset ongelmat).
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään LAT, ylläpitävät elämänlaatua (QoL)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaat, joille tehdään LAT, säilyttävät elämänlaadun (QoL) mitattuna käyttämällä EQ-5D-5L:tä tutkimuksen eri ajankohtina.
|
jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Arvioida LAT-strategian turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna hoidon standardiin
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimustoimenpiteiden turvallisuutta arvioidaan mittaamalla vakavien haittatapahtumien määrä satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen toimenpiteen tai etenemisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vakavat haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v5.0:n perusteella satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Vertailemaan laatusovitettuja elinvuosia
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Laatumukautetut elinvuodet lasketaan EQ-5D-5L-pisteiden perusteella ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä kokeen havainnointijakson aikana kertyneiden kaikkien ajankohtien perusteella.
|
jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Arvioida LAT-lähestymistavan taloudellisia vaikutuksia
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
LAT-lähestymistavan taloudellinen vaikutus lasketaan LAT-intervention kustannusten ja sairaalan ulkopuolisen terveydenhuollon käytön kustannusten perusteella.
Terveydenhuollon käyttökustannusten laskemista varten potilailta kysytään määräaikaiskäynneillä, millaisia terveydenhuoltopalveluita he ovat käyttäneet sairaalan ulkopuolella.
|
tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Arvioida primaarisen kasvaimen ja metastaasien vastetta systeemiseen hoitoon yksinään ja yhdessä LAT:n kanssa (i)RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: interventiosta 24 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
interventiosta 24 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Isabelle Schmitt-Opitz, Prof, Universitätsspital Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- salVage
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .