Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее системную терапию в отдельности и с местным аблятивным лечением у пациентов с раком NSCL IV стадии (salVage)

27 марта 2026 г. обновлено: Swiss Cancer Institute

Рандомизированное контролируемое исследование фазы III, сравнивающее только поддерживающую системную терапию с системной терапией плюс местное абляционное лечение у пациентов с немелкоклеточным раком легкого поздней стадии IV

К сожалению, у большинства пациентов рак легких диагностируется уже на очень поздней стадии, т. е. рак уже распространился за пределы легких, образуя метастазы. Текущий стандарт лечения на этой поздней стадии рака легких включает системную противораковую терапию, такую ​​как химиотерапия, иммунотерапия для усиления иммунного ответа организма или таргетная терапия, которая непосредственно препятствует росту опухоли. Целью данного исследования является выяснить, будет ли лучше, если после хорошего ответа на стандартную терапию остатки основной опухоли и метастазы дополнительно лечить хирургическим путем и/или лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является выяснить, будет ли лучше после хорошего ответа на стандартную терапию дополнительно удалить основную опухоль и метастазы хирургическим путем и/или лучевой терапией. Это вмешательство называется локальной абляционной терапией (ЛАТ). Имеются данные, позволяющие предположить, что это дополнительное вмешательство может продлить среднее время до возможного рецидива рака (ВБП: выживаемость без прогрессирования) или привести в среднем к более длительной выживаемости. Поэтому вопрос заключается в том, чтобы узнать, продлевают ли эти методы лечения жизнь, и если да, то насколько и с какими последствиями. В настоящее время пациентам, которые отвечают на начальную стандартную терапию, ЛАТ обычно не предлагается. Если результаты этого исследования будут положительными, это приведет к фундаментальным изменениям в нынешних стандартах практики.

Польза от терапии определяется не только увеличением ВБП или общей выживаемости, но также в значительной степени зависит от того, как терапия влияет на качество жизни пациента. Побочные эффекты лекарств, боль, усталость, тошнота или длительное пребывание в больнице могут значительно уменьшить воспринимаемые положительные эффекты лечения с точки зрения пациента, даже если оно кажется благоприятным с медицинской точки зрения. Таким образом, оценка качества жизни с помощью показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), является центральным аспектом этого исследования.

В этом исследовании примут участие 128 пациентов из разных швейцарских больниц, случайным образом распределив их либо в группу вмешательства (LAT), либо в контрольную группу (стандартная терапия). Ожидается, что исследование продлится около двух лет для каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Рекрутинг
        • Kantonspital Aarau
        • Контакт:
          • Max Lacour, MD
          • Номер телефона: +41 62 838 45 10
          • Электронная почта: max.lacour@ksa.ch
        • Главный следователь:
          • Max Lacour, MD
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Главный следователь:
          • Patrizia Froesch, MD
        • Контакт:
          • Patrizia Froesch, MD
          • Номер телефона: +41 91 811 48 40
          • Электронная почта: patrizia.froesch@eoc.ch
      • Chur, Швейцария, CH-7000
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Graubuenden
        • Контакт:
          • Michael Thomas Mark, MD
          • Номер телефона: +41 (0)81 256 61 11
          • Электронная почта: michael.mark@ksgr.ch
        • Главный следователь:
          • Michael Thomas Mark, MD
      • Fribourg, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Hôpital Fribourgeois - Hôpital Cantonal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
        • Контакт:
          • Benoît Bédat, MD
          • Номер телефона: +41 22 372 78 84
          • Электронная почта: benoit.bedat@hcuge.ch
        • Главный следователь:
          • Benoît Bédat, MD
      • Lucerne, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Luzerner Kantonsspital
        • Контакт:
          • Fabrizio Minervini, MD
          • Номер телефона: +41 41 205 45 01
          • Электронная почта: fabrizio.minervini@luks.ch
        • Главный следователь:
          • Fabrizio Minervini, MD
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Zürich
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Isabelle Schmitt-Opitz, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, соответствующие всем следующим критериям включения при скрининге, могут быть включены в исследование.

  • Критерии включения не зависят от опухолевой нагрузки на момент первичной диагностики до начала системной терапии первой линии. До включения в исследование допускается нейрохирургическая диагностическая резекция одного метастаза в ЦНС или лапароскопическая резекция одного метастаза в надпочечнике.
  • Взрослые (18 лет и старше)
  • Тканевое подтверждение, клинический НМРЛ IV стадии до начала лечения
  • Состояние работоспособности ECOG ≤ 1
  • Пациенты, отвечающие после 3 циклов (4-й переходный цикл до тех пор, пока не будет разрешена рандомизация) или 3 месяцев системной терапии SoC первой линии с PR или SD при повторной визуализации, и у которых имеется (индуцированный) олигометастатический или олигоперсистирующий НМРЛ, определяемый как максимум 5 остаточных экстракраниальных поражений. , отдаленные метастазы
  • У пациентов может быть до 5 краниальных метастазов в дополнение к олигоостаточным экстракраниальным метастазам, если они поддаются лучевой терапии или хирургическому вмешательству.
  • Первичная опухоль и все олигоперсистирующие метастазы должны поддаваться радикальной ЛАТ (хирургии или лучевой терапии).
  • Пациентки репродуктивного возраста соглашаются использовать двойную контрацепцию во время исследования.
  • Пациент способен понимать процедуры исследования и может/желает соблюдать процедуры исследования, что подтверждается подписью.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующих критериев исключения при скрининге приведет к исключению участника:

  • Серьезное сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность пациента во время ЛАТ.
  • Неразрешенные осложнения от первоначального системного противоракового лечения, выше 2 степени по CTCAE.
  • Места метастазов, такие как злокачественный асцит, злокачественный плевральный или злокачественный перикардиальный выпот, диффузный лимфангиоз кожи или легких, диффузные метастазы в костный мозг, новообразования в брюшной полости/органомегалия брюшной полости, выявленные при физикальном осмотре и не поддающиеся измерению с помощью воспроизводимых методов визуализации, лептоменингеальный карциноматоз
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании, если: интервенционное исследование, направленное на улучшение выживаемости, не разрешенное другими исследованиями, приведет к слишком большой нагрузке на пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства: местное консолидированное лечение (ЛАТ) и системная терапия.

Всем пациентам проводится стандартная системная терапия первой линии (SoC) по результатам молекулярного анализа, полученного при диагностической биопсии, согласно стандарту соответствующего центра.

Пациентам будет проведена дополнительная полная хирургическая резекция первичной опухоли с отбором проб из лимфатических узлов средостения или радикальная лучевая терапия (предпочтительна стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) первичной опухоли. Хирургическое вмешательство и/или SBRT метастазов будет проводиться до или после лечения первичной опухоли в зависимости от клинической необходимости. После этого за лечением последует системное противораковое лечение в виде SoC.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия
Другой: Хирургия
Хирургия
Другой: Системная терапия отдельно или в сочетании с ЛАТ (хирургия и/или лучевая терапия)
Выбор ЛАТ-вмешательства при первичной опухоли и всех метастазах (хирургическое вмешательство или SBRT), а также последовательность лечения (первичная опухоль или метастазы) будут решаться в местном МДТ в соответствии с медицинской необходимостью и консультированием пациентов во время посещений междисциплинарной клиники.
Другие имена:
  • Системная терапия
Активный компаратор: Контрольная группа: системная терапия
Пациенты контрольной группы будут получать только системное противораковое лечение (химиотерапию), химиоиммунотерапию, только иммунотерапию или таргетное лечение).
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия
Другой: Системная терапия отдельно или в сочетании с ЛАТ (хирургия и/или лучевая терапия)
Выбор ЛАТ-вмешательства при первичной опухоли и всех метастазах (хирургическое вмешательство или SBRT), а также последовательность лечения (первичная опухоль или метастазы) будут решаться в местном МДТ в соответствии с медицинской необходимостью и консультированием пациентов во время посещений междисциплинарной клиники.
Другие имена:
  • Системная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) l в группе местной аблятивной терапии (LAT) превосходит стандарт лечения (SoC)
Временное ограничение: до 24 месяцев после рандомизации
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет оцениваться путем регулярных клинических обследований пациентов и на основе таких методов визуализации, как (ПЭТ)-КТ и МРТ головного мозга.
до 24 месяцев после рандомизации
Качество жизни (QoL) в группе LAT не уступает контрольной группе, что измерено с помощью опросника европейского качества жизни 5 измерений 3 уровня (EQ-5D-5L) через 6 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Чтобы показать, что качество жизни в группе LAT не уступает контрольной группе, будет использоваться опросник по мобильности Европейского качества жизни 5 измерений 3 уровня (EQ-5D-5L). В анкете используется шкала от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы).
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, перенесшие ЛАТ, сохраняют качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: до 24 месяцев после рандомизации
Пациенты, перенесшие LAT, сохраняют качество жизни (QoL), измеренное с помощью EQ-5D-5L в разные моменты времени исследования.
до 24 месяцев после рандомизации
Оценить безопасность и переносимость стратегии LAT по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: от рандомизации до 30 дней после последнего вмешательства
Безопасность исследуемых вмешательств будет оцениваться путем измерения количества серьезных нежелательных явлений с момента рандомизации до 30 дней после последнего вмешательства или прогрессирования, в зависимости от того, что произойдет раньше. Серьезные нежелательные явления будут оцениваться на основе CTCAE v5.0. с момента рандомизации до 30 дней после последнего вмешательства.
от рандомизации до 30 дней после последнего вмешательства
Сравнить годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: до 24 месяцев после рандомизации
Годы жизни с поправкой на качество будут рассчитываться на основе баллов EQ-5D-5L и сравниваться между группами лечения, накопленными в течение периода наблюдения за исследованием во всех временных точках.
до 24 месяцев после рандомизации
Оценить экономический эффект от подхода LAT.
Временное ограничение: от подписания информированного согласия до 24 месяцев после рандомизации
Экономический эффект от подхода LAT будет рассчитываться на основе затрат на вмешательство LAT и затрат на медицинское обслуживание за пределами больницы. Для расчета затрат на использование медицинских услуг во время плановых посещений пациентов будут спрашивать о медицинских услугах, которыми они пользовались за пределами больницы.
от подписания информированного согласия до 24 месяцев после рандомизации
Оценить ответ первичной опухоли и метастазов на системное лечение отдельно и в сочетании с ЛАТ (в соответствии с критериями (i)RECIST).
Временное ограничение: от вмешательства до 24 месяцев после рандомизации
от вмешательства до 24 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Cancer Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Isabelle Schmitt-Opitz, Prof, Universitätsspital Zürich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • salVage

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться