Ensaio comparando terapia sistêmica isoladamente e com tratamento ablativo local para pacientes com câncer de NSCL em estágio IV (salVage)
Ensaio controlado randomizado de fase III comparando terapia sistêmica de manutenção isoladamente com terapia sistêmica mais tratamento ablativo local para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado IV
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo, o objetivo é descobrir se, após uma boa resposta à terapia padrão, é melhor que o tumor principal e as metástases sejam removidos adicionalmente por cirurgia e/ou radiação. Esta intervenção é conhecida como terapia ablativa local (LAT). Existem evidências que sugerem que esta intervenção adicional pode prolongar o tempo médio até à possível recorrência do cancro (PFS: Sobrevivência livre de progressão) ou levar, em média, a uma sobrevivência mais longa. Portanto, a questão é saber se estes tratamentos prolongam a vida e, em caso afirmativo, em quanto e com que implicações. Atualmente, os pacientes que respondem à terapia padrão inicial não recebem LAT rotineiramente. Se os resultados deste estudo forem positivos, isso levará a uma mudança fundamental no atual padrão de prática.
O benefício de uma terapia não é determinado apenas pela extensão da PFS ou pela sobrevida global, mas também é fortemente influenciado pela forma como a terapia impacta a qualidade de vida do paciente. Os efeitos colaterais dos medicamentos, dor, fadiga, náusea ou internações hospitalares prolongadas podem diminuir significativamente os efeitos positivos percebidos de um tratamento do ponto de vista do paciente, mesmo que pareça favorável do ponto de vista médico. Portanto, a avaliação da qualidade de vida por meio de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) é um aspecto central deste estudo.
Este estudo inscreverá 128 pacientes de diferentes hospitais suíços, atribuindo-os aleatoriamente ao grupo de intervenção (LAT) ou a um grupo de controle (terapia padrão). Espera-se que o estudo dure aproximadamente dois anos para cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gwendoline Wicki
- Número de telefone: +41 31 389 91 91
- E-mail: trials@swisscancerinstitute.ch
Locais de estudo
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Aarau, Suíça, 5001
- Recrutamento
- Kantonspital Aarau
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Contato:
- Max Lacour, MD
- Número de telefone: +41 62 838 45 10
- E-mail: max.lacour@ksa.ch
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Investigador principal:
- Max Lacour, MD
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Recrutamento
- IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
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Investigador principal:
- Patrizia Froesch, MD
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Contato:
- Patrizia Froesch, MD
- Número de telefone: +41 91 811 48 40
- E-mail: patrizia.froesch@eoc.ch
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Chur, Suíça, CH-7000
- Recrutamento
- Kantonsspital Graubuenden
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Contato:
- Michael Thomas Mark, MD
- Número de telefone: +41 (0)81 256 61 11
- E-mail: michael.mark@ksgr.ch
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Investigador principal:
- Michael Thomas Mark, MD
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Fribourg, Suíça
- Recrutamento
- Hôpital Fribourgeois - Hôpital Cantonal
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Contato:
- Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
- Número de telefone: +41 26 306 22 60
- E-mail: alessandra.curioni-fontecedro@h-fr.ch
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Investigador principal:
- Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
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Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires Genève HUG
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Contato:
- Benoît Bédat, MD
- Número de telefone: +41 22 372 78 84
- E-mail: benoit.bedat@hcuge.ch
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Investigador principal:
- Benoît Bédat, MD
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Lucerne, Suíça
- Recrutamento
- Luzerner Kantonsspital
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Contato:
- Fabrizio Minervini, MD
- Número de telefone: +41 41 205 45 01
- E-mail: fabrizio.minervini@luks.ch
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Investigador principal:
- Fabrizio Minervini, MD
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Universitätsspital Zürich
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Contato:
- Isabelle Schmitt-Opitz, Prof
- Número de telefone: +41 44 255 92 99
- E-mail: isabelle.schmitt-opitz@usz.ch
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Investigador principal:
- Isabelle Schmitt-Opitz, Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão a seguir na triagem podem ser inscritos no estudo.
- Os critérios de inclusão são independentes da carga tumoral no momento do diagnóstico primário antes do início da terapia sistêmica de primeira linha. Ressecção diagnóstica neurocirúrgica de uma única metástase do SNC ou ressecção laparoscópica de uma metástase adrenal antes da inclusão no estudo ser permitida.
- Adultos (18 anos ou mais)
- Tecido confirmado, NSCLC estágio clínico IV pré-tratamento
- Status de desempenho ECOG ≤ 1
- Pacientes que respondem após 3 ciclos (4º ciclo de ponte até a randomização ser permitida) ou 3 meses de terapia sistêmica SoC de primeira linha com PR ou SD em imagens de reestadiamento, e apresentando NSCLC oligometastático ou oligopersistente (induzido) definido como um máximo de 5 resíduos extracranianos , metástases à distância
- Os pacientes podem ter até 5 metástases cranianas, além das metástases extracranianas oligoresiduais, desde que sejam passíveis de radioterapia ou cirurgia.
- O tumor primário e todas as metástases oligopersistentes devem ser passíveis de LAT radical (cirurgia ou radioterapia)
- Pacientes em idade reprodutiva concordam em usar contracepção dupla durante o estudo
- O paciente é capaz de compreender os procedimentos do estudo e é capaz/deseja aderir aos procedimentos do estudo, conforme confirmado pela assinatura
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão na triagem levará à exclusão do participante:
- Distúrbio concomitante grave que comprometeria a segurança do paciente durante o TAP
- Complicações não resolvidas do tratamento anticancerígeno sistêmico inicial, superior ao grau 2 do CTCAE
- Locais metastáticos, como ascite maligna, derrame pleural maligno ou pericárdico maligno, linfangiose difusa da pele ou do pulmão, metástase difusa da medula óssea, massas abdominais/organomegalia abdominal, identificadas por exame físico que não é mensurável por técnicas de imagem reproduzíveis, carcinomatose leptomeníngea
- Mulheres grávidas ou amamentando
- O paciente está atualmente envolvido em outro estudo se: um estudo intervencionista que visa melhorar a sobrevida, não permitido por outro estudo, resultaria em uma sobrecarga excessiva para o paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção: Tratamento consolidativo local (LAT) e Terapia Sistêmica
Todos os pacientes são submetidos à terapia sistêmica de primeira linha padrão de atendimento (SoC) de acordo com os resultados da análise molecular obtida na biópsia diagnóstica, conforme padrão do respectivo centro. Os pacientes serão submetidos à ressecção cirúrgica completa adicional do tumor primário com amostragem de linfonodos mediastinais ou radioterapia radical (radioterapia corporal estereotáxica preferencial (SBRT) para o tumor primário. A cirurgia e/ou SBRT às metástases serão realizadas antes ou após o tratamento do tumor primário de acordo com a necessidade clínica. Posteriormente, o tratamento será seguido por tratamento anticâncer sistêmico como SoC. |
Radioterapia
Cirurgia
A escolha da intervenção LAT para o tumor primário e todas as metástases (cirurgia ou SBRT) e a sequência do tratamento (tumor primário vs metástases) serão decididas no MDT local de acordo com a necessidade médica e aconselhamento do paciente durante visitas clínicas interdisciplinares.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo controle: Terapia Sistêmica
Os pacientes do grupo de controle receberão apenas tratamento anticâncer sistêmico (quimioterapia, quimioimunoterapia, imunoterapia isolada ou tratamento direcionado).
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Radioterapia
A escolha da intervenção LAT para o tumor primário e todas as metástases (cirurgia ou SBRT) e a sequência do tratamento (tumor primário vs metástases) serão decididas no MDT local de acordo com a necessidade médica e aconselhamento do paciente durante visitas clínicas interdisciplinares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) l no braço da Terapia Ablativa Local (LAT) é superior ao Tratamento Padrão (SoC)
Prazo: até 24 meses após a randomização
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A sobrevida livre de progressão (PFS) será avaliada por exames clínicos regulares dos pacientes e com base em modalidades de imagem, como tomografia computadorizada (PET) e ressonância magnética cerebral.
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até 24 meses após a randomização
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A qualidade de vida (QV) no braço LAT não é inferior ao braço de controle, conforme medido com a pontuação baseada no questionário European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-5L) 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses após a randomização
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Para mostrar que a QV no braço LAT não é inferior ao braço de controle, mobilidade será usado o questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões 3 Nível (EQ-5D-5L).
O questionário utiliza uma escala de 1 (nenhum problema) a 5 (problemas extremos).
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes submetidos ao LAT mantêm Qualidade de Vida (QV)
Prazo: até 24 meses após a randomização
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Os pacientes submetidos ao LAT mantêm a qualidade de vida (QV) medida pelo uso do EQ-5D-5L em diferentes momentos do estudo.
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até 24 meses após a randomização
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade da estratégia LAT em comparação com o tratamento padrão
Prazo: desde a randomização até 30 dias após a última intervenção
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A segurança das intervenções do estudo será avaliada medindo a contagem de eventos adversos graves desde a randomização até 30 dias após a última intervenção ou progressão, o que ocorrer primeiro.
Eventos adversos graves serão avaliados com base no CTCAE v5.0.desde a randomização até 30 dias após a última intervenção.
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desde a randomização até 30 dias após a última intervenção
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Para comparar anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: até 24 meses após a randomização
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Os anos de vida ajustados pela qualidade serão calculados com base nas pontuações EQ-5D-5L e comparados entre os grupos de tratamento, conforme acumulado durante o período de observação do ensaio em todos os momentos
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até 24 meses após a randomização
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Para avaliar o impacto económico da abordagem LAT
Prazo: desde a assinatura do consentimento informado até 24 meses após a randomização
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O impacto económico da abordagem LAT será calculado com base nos custos da intervenção LAT e nos custos de utilização de cuidados de saúde fora do hospital.
Para o cálculo dos custos de utilização dos cuidados de saúde, os pacientes serão questionados, nas consultas agendadas, sobre os serviços de saúde que utilizam fora do hospital.
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desde a assinatura do consentimento informado até 24 meses após a randomização
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Para avaliar a resposta do tumor primário e metástases ao tratamento sistêmico sozinho e em combinação com LAT (de acordo com os critérios (i)RECIST)
Prazo: desde a intervenção até 24 meses após a randomização
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desde a intervenção até 24 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Isabelle Schmitt-Opitz, Prof, Universitätsspital Zürich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- salVage
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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