IV기 NSCL 암 환자에 대한 전신 치료 단독 요법과 국소 절제 치료를 비교하는 시험 (salVage)
2026년 3월 27일 업데이트: Swiss Cancer Institute
진행성 IV기 비소세포폐암 환자를 위한 유지 전신 치료 단독과 전신 치료 및 국소 절제 치료를 비교하는 제3상 무작위 대조 시험
불행하게도 대부분의 환자는 폐암 진단을 받을 때 이미 매우 진행된 단계에 있습니다. 즉, 암이 이미 폐 외부로 퍼져 전이를 형성한 것입니다.
현재 진행된 폐암 단계의 치료 표준에는 화학 요법과 같은 전신 항암 요법, 신체의 면역 반응을 높이는 면역 요법 또는 종양 성장을 직접적으로 방해하는 표적 요법이 포함됩니다.
본 연구에서는 표준치료에 좋은 반응을 보인 후 주종양의 잔존물과 전이암에 대해 수술 및/또는 방사선 치료를 추가로 시행하면 더 좋은지 알아보는 것이 목표이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 표준치료에 좋은 반응을 보인 후 수술이나 방사선 치료를 통해 주종양과 전이암을 추가로 제거하는 것이 더 나은지 알아보는 것이다. 이러한 개입을 국소 절제 요법(LAT)이라고 합니다. 이러한 추가 개입이 암 재발 가능성(PFS: 무진행 생존 기간)까지의 평균 시간을 연장하거나 평균 생존 기간을 연장할 수 있다는 증거가 있습니다. 따라서 문제는 이러한 치료가 생명을 연장하는지, 그렇다면 얼마나, 어떤 영향을 미치는지 아는 것입니다. 현재 초기 표준 요법에 반응하는 환자에게는 LAT가 정기적으로 제공되지 않습니다. 본 연구의 결과가 긍정적이라면 현재의 실천 표준에 근본적인 변화를 가져올 것입니다.
치료법의 이점은 무진행생존(PFS)의 연장이나 전체 생존율에 의해서만 결정되는 것이 아니라 치료법이 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 따라 크게 영향을 받습니다. 약물 부작용, 통증, 피로, 메스꺼움 또는 장기간의 입원은 의학적 관점에서 호의적으로 보일지라도 환자의 관점에서 인식된 긍정적인 치료 효과를 크게 감소시킬 수 있습니다. 따라서 환자 보고 결과 측정(PROM)을 통한 삶의 질 평가가 이 연구의 핵심 측면입니다.
이 연구에서는 서로 다른 스위스 병원에서 128명의 환자를 등록하여 중재군(LAT) 또는 대조군(표준 요법)에 무작위로 배정합니다. 연구는 각 환자에 대해 약 2년에 걸쳐 진행될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gwendoline Wicki
- 전화번호: +41 31 389 91 91
- 이메일: trials@swisscancerinstitute.ch
연구 장소
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Aarau, 스위스, 5001
- 모병
- Kantonspital Aarau
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연락하다:
- Max Lacour, MD
- 전화번호: +41 62 838 45 10
- 이메일: max.lacour@ksa.ch
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수석 연구원:
- Max Lacour, MD
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Bellinzona, 스위스, 6500
- 모병
- IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
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수석 연구원:
- Patrizia Froesch, MD
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연락하다:
- Patrizia Froesch, MD
- 전화번호: +41 91 811 48 40
- 이메일: patrizia.froesch@eoc.ch
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Chur, 스위스, CH-7000
- 모병
- Kantonsspital Graubuenden
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연락하다:
- Michael Thomas Mark, MD
- 전화번호: +41 (0)81 256 61 11
- 이메일: michael.mark@ksgr.ch
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수석 연구원:
- Michael Thomas Mark, MD
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Fribourg, 스위스
- 모병
- Hôpital Fribourgeois - Hôpital Cantonal
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연락하다:
- Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
- 전화번호: +41 26 306 22 60
- 이메일: alessandra.curioni-fontecedro@h-fr.ch
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수석 연구원:
- Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
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Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Hôpitaux Universitaires Genève HUG
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연락하다:
- Benoît Bédat, MD
- 전화번호: +41 22 372 78 84
- 이메일: benoit.bedat@hcuge.ch
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수석 연구원:
- Benoît Bédat, MD
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Lucerne, 스위스
- 모병
- Luzerner Kantonsspital
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연락하다:
- Fabrizio Minervini, MD
- 전화번호: +41 41 205 45 01
- 이메일: fabrizio.minervini@luks.ch
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수석 연구원:
- Fabrizio Minervini, MD
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Universitätsspital Zürich
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연락하다:
- Isabelle Schmitt-Opitz, Prof
- 전화번호: +41 44 255 92 99
- 이메일: isabelle.schmitt-opitz@usz.ch
-
수석 연구원:
- Isabelle Schmitt-Opitz, Prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝 시 다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자가 시험에 등록될 수 있습니다.
- 포함 기준은 1차 전신 요법 시작 전 1차 진단 당시의 종양 부담과 무관합니다. 시험에 포함되기 전에 하나의 단일 CNS 전이에 대한 신경외과적 진단 절제술 또는 하나의 부신 전이에 대한 복강경 절제술이 허용됩니다.
- 성인(18세 이상)
- 조직 확인, 치료 전 임상 IV기 NSCLC
- ECOG 활동 상태 ≤ 1
- 3주기(무작위화가 허용될 때까지 4차 연결 주기) 또는 재병기 영상화에서 PR 또는 SD를 포함한 1차 SoC 전신 치료 3개월 후 반응하고 최대 5개의 잔여 두개외 잔류로 정의되는 (유도된) 올리고전이성 또는 올리고지속성 NSCLC를 나타내는 환자 , 원격 전이
- 환자는 방사선요법이나 수술이 가능한 한 소수잔류 두개외 전이 외에 최대 5개의 두개골 전이가 있을 수 있습니다.
- 원발 종양 및 모든 소수지속성 전이는 급진적 LAT(수술 또는 방사선 요법)를 받을 수 있어야 합니다.
- 가임기 환자는 연구 기간 동안 이중 피임을 사용하는 데 동의합니다.
- 환자는 임상시험 절차를 이해할 수 있으며 서명으로 확인된 임상시험 절차를 준수할 수/의향이 있습니다.
제외 기준:
심사 시 다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 참가자가 제외됩니다.
- LAT 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 심각한 동반 장애
- 초기 전신항암치료로 인해 해결되지 않은 합병증, CTCAE 2등급 이상
- 재현 가능한 영상 기술로 측정할 수 없는 신체 검사로 확인된 악성 복수, 악성 흉막 또는 악성 심낭삼출, 피부 또는 폐의 미만성 림프관증, 미만성 골수 전이, 복부 종괴/복부 기관비대와 같은 전이 위치, 연수막 암종증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 환자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다. 다른 임상시험에서 허용되지 않는 생존 개선을 목표로 하는 중재적 임상시험으로 인해 환자의 부담이 너무 커질 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹: 국소 강화 치료(LAT) 및 전신 치료
모든 환자는 진단 생체검사에서 얻은 분자 분석 결과에 따라 각 센터의 표준에 따라 표준치료(SoC) 1차 전신치료를 받는다. 환자는 종격동 림프절 샘플링 또는 근치적 방사선 요법(원발 종양에 대해 선호되는 정위 신체 방사선 요법(SBRT))을 통해 원발 종양을 추가로 완전 수술적으로 절제하게 됩니다. 전이에 대한 수술 및/또는 SBRT는 임상적 필요에 따라 원발 종양 치료 전후에 수행됩니다. 이후에는 SoC로 전신항암치료를 진행하게 된다. |
방사선 요법
수술
원발 종양 및 모든 전이(수술 또는 SBRT)에 대한 LAT 개입의 선택과 치료 순서(원발 종양 대 전이)는 학제간 진료소 방문 중 의학적 필요 및 환자 상담에 따라 현지 MDT에서 결정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군: 전신 요법
대조군의 환자는 전신 항암 치료 단독 화학 요법, 화학 면역 요법, 면역 요법 단독 또는 표적 치료를 받게 됩니다.
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방사선 요법
원발 종양 및 모든 전이(수술 또는 SBRT)에 대한 LAT 개입의 선택과 치료 순서(원발 종양 대 전이)는 학제간 진료소 방문 중 의학적 필요 및 환자 상담에 따라 현지 MDT에서 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 절제 요법(LAT) 부문의 무진행 생존(PFS) l은 표준 치료(SoC)보다 우수합니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 24개월
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무진행 생존율(PFS)은 환자의 정기적인 임상 검사와 (PET)-CT 스캔 및 뇌 MRI와 같은 영상 기법을 기반으로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 최대 24개월
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무작위 배정 후 6개월에 유럽 삶의 질 5차원 3 수준(EQ-5D-5L) 설문지 기반 점수로 측정했을 때 LAT군의 삶의 질(QoL)은 대조군보다 열등하지 않습니다.
기간: 무작위 배정 후 6개월
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LAT 부문의 QoL이 대조 부문보다 열등하지 않음을 보여주기 위해 이동성 유럽 삶의 질 5 차원 3 수준(EQ-5D-5L) 설문지가 사용됩니다.
설문지는 1(문제 없음)부터 5(심각한 문제)까지의 척도를 사용합니다.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAT를 겪는 환자는 삶의 질(QoL)을 유지합니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 24개월
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LAT를 받는 환자는 시험의 다양한 시점에서 EQ-5D-5L을 사용하여 측정된 삶의 질(QoL)을 유지합니다.
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무작위 배정 후 최대 24개월
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표준 치료와 비교하여 LAT 전략의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 무작위 배정부터 마지막 개입 후 30일까지
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연구 개입에 대한 안전성은 무작위 배정부터 마지막 개입 또는 진행 후 30일 중 먼저 발생하는 시점까지 심각한 부작용의 수를 측정하여 평가됩니다.
심각한 부작용은 무작위 배정부터 마지막 개입 후 최대 30일까지 CTCAE v5.0을 기반으로 평가됩니다.
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무작위 배정부터 마지막 개입 후 30일까지
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질보정 수명을 비교하려면
기간: 무작위 배정 후 최대 24개월
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질 조정 수명은 EQ-5D-5L 점수를 기준으로 계산되며 모든 시점에 걸쳐 시험 관찰 기간 동안 발생한 대로 치료 그룹 간에 비교됩니다.
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무작위 배정 후 최대 24개월
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LAT 접근 방식의 경제적 영향을 평가하려면
기간: 사전 동의서 서명부터 무작위 배정 후 24개월까지
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LAT 접근법의 경제적 영향은 LAT 개입 비용과 병원 외부 의료 이용 비용을 기준으로 계산됩니다.
의료 이용 비용 계산을 위해 환자는 병원 외부에서 이용했던 의료 서비스에 대해 예정된 방문 시 환자에게 질문을 받게 됩니다.
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사전 동의서 서명부터 무작위 배정 후 24개월까지
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전신 치료 단독 및 LAT와 병용 치료에 대한 원발 종양 및 전이의 반응을 평가합니다((i)RECIST 기준에 따름).
기간: 개입부터 무작위 배정 후 24개월까지
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개입부터 무작위 배정 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Isabelle Schmitt-Opitz, Prof, Universitätsspital Zürich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .