Badanie porównujące samą terapię systemową z miejscowym leczeniem ablacyjnym u pacjentów z rakiem NSCL w stadium IV (salVage)
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III porównujące samo leczenie podtrzymujące z terapią ogólnoustrojową oraz miejscowym leczeniem ablacyjnym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w zaawansowanym stadium IV
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy po dobrej odpowiedzi na standardowe leczenie lepiej jest dodatkowo usunąć guz główny i przerzuty drogą chirurgiczną i/lub radioterapią. Interwencja ta nazywana jest lokalną terapią ablacyjną (LAT). Istnieją dowody sugerujące, że ta dodatkowa interwencja może wydłużyć średni czas do możliwego nawrotu nowotworu (PFS: przeżycie wolne od progresji) lub średnio prowadzić do dłuższego przeżycia. Powstaje zatem pytanie, czy zabiegi te przedłużają życie, a jeśli tak, to o ile i z jakimi konsekwencjami. Obecnie pacjentom, którzy odpowiadają na początkową standardową terapię, nie oferuje się rutynowo LAT. Jeśli wyniki tego badania będą pozytywne, doprowadzi to do zasadniczej zmiany obecnego standardu praktyki.
O korzyściach z terapii nie decyduje wyłącznie wydłużenie PFS lub przeżycie całkowite, ale duży wpływ ma także wpływ terapii na jakość życia pacjenta. Skutki uboczne leków, ból, zmęczenie, nudności lub wydłużony pobyt w szpitalu mogą znacząco zmniejszyć postrzegane pozytywne skutki leczenia z punktu widzenia pacjenta, nawet jeśli wydają się one korzystne z medycznego punktu widzenia. Dlatego ocena jakości życia za pomocą wskaźników wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM) jest centralnym aspektem tego badania.
Do badania zostanie włączonych 128 pacjentów z różnych szwajcarskich szpitali, przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej (LAT) lub grupy kontrolnej (terapia standardowa). Oczekuje się, że badanie u każdego pacjenta potrwa około dwóch lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gwendoline Wicki
- Numer telefonu: +41 31 389 91 91
- E-mail: trials@swisscancerinstitute.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Rekrutacyjny
- Kantonspital Aarau
-
Kontakt:
- Max Lacour, MD
- Numer telefonu: +41 62 838 45 10
- E-mail: max.lacour@ksa.ch
-
Główny śledczy:
- Max Lacour, MD
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Rekrutacyjny
- IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
-
Główny śledczy:
- Patrizia Froesch, MD
-
Kontakt:
- Patrizia Froesch, MD
- Numer telefonu: +41 91 811 48 40
- E-mail: patrizia.froesch@eoc.ch
-
Chur, Szwajcaria, CH-7000
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Graubuenden
-
Kontakt:
- Michael Thomas Mark, MD
- Numer telefonu: +41 (0)81 256 61 11
- E-mail: michael.mark@ksgr.ch
-
Główny śledczy:
- Michael Thomas Mark, MD
-
Fribourg, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Hôpital Fribourgeois - Hôpital Cantonal
-
Kontakt:
- Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
- Numer telefonu: +41 26 306 22 60
- E-mail: alessandra.curioni-fontecedro@h-fr.ch
-
Główny śledczy:
- Alessandra Curioni-Fontecedro, Prof
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Universitaires Genève HUG
-
Kontakt:
- Benoît Bédat, MD
- Numer telefonu: +41 22 372 78 84
- E-mail: benoit.bedat@hcuge.ch
-
Główny śledczy:
- Benoît Bédat, MD
-
Lucerne, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Fabrizio Minervini, MD
- Numer telefonu: +41 41 205 45 01
- E-mail: fabrizio.minervini@luks.ch
-
Główny śledczy:
- Fabrizio Minervini, MD
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- Universitätsspital Zürich
-
Kontakt:
- Isabelle Schmitt-Opitz, Prof
- Numer telefonu: +41 44 255 92 99
- E-mail: isabelle.schmitt-opitz@usz.ch
-
Główny śledczy:
- Isabelle Schmitt-Opitz, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania mogą zostać włączeni pacjenci spełniający podczas badania przesiewowego wszystkie poniższe kryteria włączenia.
- Kryteria włączenia są niezależne od masy nowotworu w momencie postawienia pierwotnej diagnozy przed rozpoczęciem leczenia systemowego pierwszego rzutu. Dopuszczalna jest neurochirurgiczna resekcja diagnostyczna jednego pojedynczego przerzutu do OUN lub laparoskopowa resekcja jednego przerzutu w nadnerczu przed włączeniem do badania.
- Dorośli (18 lat lub starsi)
- Tkanka potwierdzona, NSCLC w stadium IV przed leczeniem
- Stan sprawności ECOG ≤ 1
- Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź po 3 cyklach (4. cykl pomostowy do czasu, aż dopuszczona zostanie randomizacja) lub po 3 miesiącach leczenia systemowego pierwszego rzutu SoC z PR lub SD w ponownej ocenie obrazowej i z objawami (indukowanego) oligoprzerzutowego lub oligotrwałego NSCLC definiowanego jako maksymalnie 5 pozostałości pozaczaszkowych , odległe przerzuty
- Oprócz oligorezydowych przerzutów pozaczaszkowych u pacjentów może wystąpić do 5 przerzutów do czaszki, pod warunkiem, że kwalifikują się do radioterapii lub operacji.
- Guz pierwotny i wszystkie oligotrwałe przerzuty muszą kwalifikować się do radykalnej LAT (operacji lub radioterapii)
- Pacjenci w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie w trakcie badania podwójnej antykoncepcji
- Pacjent jest w stanie zrozumieć procedury próbne i jest w stanie/chce przestrzegać procedur próbnych, co zostało potwierdzone podpisem
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia podczas selekcji będzie prowadzić do wykluczenia uczestnika:
- Poważne współistniejące zaburzenie, które zagraża bezpieczeństwu pacjenta podczas LAT
- Nierozwiązane powikłania początkowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, wyższe niż stopień 2 według CTCAE
- Lokalizacje przerzutowe, takie jak wodobrzusze złośliwe, złośliwy wysięk opłucnowy lub złośliwy wysięk osierdziowy, rozlana limfangioza skóry lub płuc, rozsiane przerzuty do szpiku kostnego, guzy brzucha/organomegalia jamy brzusznej, zidentyfikowane w badaniu przedmiotowym, którego nie można zmierzyć powtarzalnymi technikami obrazowania, rak opon mózgowo-rdzeniowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent bierze obecnie udział w innym badaniu, jeżeli: badanie interwencyjne mające na celu poprawę przeżycia, na które nie pozwala inne badanie, spowodowałoby zbyt duże obciążenie pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Miejscowe leczenie konsolidacyjne (LAT) i terapia systemowa
Wszyscy pacjenci przechodzą standardową terapię systemową pierwszego rzutu (SoC), zgodnie z wynikami analizy molekularnej uzyskanej z biopsji diagnostycznej, zgodnie ze standardem danego ośrodka. Pacjenci zostaną poddani dodatkowej całkowitej resekcji chirurgicznej guza pierwotnego z pobraniem próbek węzłów chłonnych śródpiersia lub radykalnej radioterapii (preferowana radioterapia stereotaktyczna (SBRT) guza pierwotnego. Operacja i/lub SBRT przerzutów zostanie przeprowadzona przed lub po leczeniu guza pierwotnego, w zależności od potrzeb klinicznych. Następnie po leczeniu nastąpi ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w formie SoC. |
Radioterapia
Chirurgia
Wybór interwencji LAT w przypadku guza pierwotnego i wszystkich przerzutów (operacja lub SBRT) oraz kolejność leczenia (guz pierwotny vs przerzuty) zostaną ustalone w lokalnym ośrodku MDT zgodnie z potrzebami medycznymi i poradą pacjenta podczas interdyscyplinarnych wizyt w poradni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Terapia Systemowa
Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać wyłącznie ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, chemioterapię, chemioimmunoterapię, samą immunoterapię lub leczenie celowane).
|
Radioterapia
Wybór interwencji LAT w przypadku guza pierwotnego i wszystkich przerzutów (operacja lub SBRT) oraz kolejność leczenia (guz pierwotny vs przerzuty) zostaną ustalone w lokalnym ośrodku MDT zgodnie z potrzebami medycznymi i poradą pacjenta podczas interdyscyplinarnych wizyt w poradni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w ramieniu miejscowej terapii ablacyjnej (LAT) jest lepsze niż leczenie standardowe (SoC)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po randomizacji
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) będzie oceniane na podstawie regularnych badań klinicznych pacjentów i na podstawie metod obrazowania, takich jak tomografia komputerowa (PET) i rezonans magnetyczny mózgu.
|
do 24 miesięcy po randomizacji
|
|
Jakość życia (QoL) w ramieniu LAT nie jest gorsza niż w ramieniu kontrolnym, mierzona za pomocą kwestionariusza European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-5L) po 6 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Aby wykazać, że jakość życia w ramieniu LAT nie jest gorsza niż w ramieniu kontrolnym, wykorzystany zostanie kwestionariusz europejskiej jakości życia 5 wymiarów 3 poziom (EQ-5D-5L).
W kwestionariuszu zastosowano skalę od 1 (brak problemu) do 5 (skrajne problemy).
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci poddawani LAT utrzymują jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po randomizacji
|
Pacjenci poddawani LAT utrzymują jakość życia (QoL), mierzoną za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L w różnych punktach czasowych badania.
|
do 24 miesięcy po randomizacji
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji strategii LAT w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: od randomizacji do 30 dni po ostatniej interwencji
|
Bezpieczeństwo interwencji objętych badaniem będzie oceniane poprzez pomiar liczby poważnych zdarzeń niepożądanych od randomizacji do 30 dni po ostatniej interwencji lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Poważne zdarzenia niepożądane będą oceniane w oparciu o CTCAE wersja 5.0. od randomizacji do 30 dni po ostatniej interwencji.
|
od randomizacji do 30 dni po ostatniej interwencji
|
|
Porównanie lat życia skorygowanych o jakość
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po randomizacji
|
Lata życia skorygowane o jakość zostaną obliczone na podstawie wyników EQ-5D-5L i porównane pomiędzy grupami leczenia, na podstawie okresu obserwacji próbnej we wszystkich punktach czasowych
|
do 24 miesięcy po randomizacji
|
|
Ocena wpływu ekonomicznego podejścia LAT
Ramy czasowe: od podpisania świadomej zgody do 24 miesięcy po randomizacji
|
Wpływ ekonomiczny podejścia LAT zostanie obliczony na podstawie kosztów interwencji LAT i kosztów korzystania z opieki zdrowotnej poza szpitalem.
W celu wyliczenia kosztów korzystania z opieki zdrowotnej pacjenci podczas zaplanowanych wizyt będą pytani o świadczenia opieki zdrowotnej, z których korzystali poza szpitalem.
|
od podpisania świadomej zgody do 24 miesięcy po randomizacji
|
|
Ocena odpowiedzi guza pierwotnego i przerzutów na leczenie systemowe samodzielnie lub w skojarzeniu z LAT (zgodnie z kryteriami (i)RECIST)
Ramy czasowe: od interwencji do 24 miesiąca po randomizacji
|
od interwencji do 24 miesiąca po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Isabelle Schmitt-Opitz, Prof, Universitätsspital Zürich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- salVage
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .