非特異的慢性腰痛患者に対する集学的介入: HEALTHY BACK プロジェクト
2026年3月24日 更新者：Víctor Segura Jiménez、IBS Granada
非特異的慢性腰痛患者の痛みと健康を改善する集学的介入: HEALTHY BACK プロジェクト
腰痛は、プライマリケアで見られる最も一般的な健康問題の 1 つです。
慢性腰痛は肋骨下限と仙骨部の間に局在し、12週間以上持続します。
ほとんどの場合、それは非特異的な原因に起因すると考えられ、非特異的慢性腰痛 (NSCLBP) として分類されます。
これまでの研究には、NSCLBP患者を対象とした多峰性の監視下プログラムは含まれていませんでした。
この研究の主な目的は、運動 + 行動変容 + 教育 + マインドフルネス プログラム (介入 1) および機能的抵抗トレーニング後の介入 1 を含む介入 (介入 2) の内因性疼痛調節、障害、筋力/持久力に対する有効性を判断することです。 NSCLBP患者の生活の質、歩行パラメータ、身体活動レベル、座りっぱなしの行動、心理的健康。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada
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Granada、Granada、スペイン、18012
- IBS.Granada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- O'Sullivanらによって確立された基準に従って、医療専門家によってNSCLBP疼痛と以前に診断されている1。
- 介入に参加し、研究に含まれるすべてのテストを実行するつもりです。
- インフォームド・コンセントと研究の目的を読んで理解できる。
- 外部からの助けがなくても歩いたり移動したりできる。
- 問題なく通信可能。
除外基準:
- 20歳未満または65歳以上であること。
- 急性または末期の病気を患っている。
- 検査の実施を妨げる医師の処方箋がある。
- 怪我や検査を正しく実施できない状況がある場合。
- 介入への参加を妨げるその他の身体的または精神的疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
このグループは介入期間中はいかなる治療も受けません。
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実験的な介入はありません。
実験期間が終了すると、グループは実験グループと同じ複合的な介入を受けることになります。
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実験的：マルチモーダル + レジスタンス プログラム
8 週間の期間中、週 2 日の運動プログラム (セッションあたり 45 分) を含む複合プログラム + 8 週間の期間中、手首に装着した活動促進デバイスを介した毎日 /24 時間の行動変容プログラム + 週 2 日の教育プログラム（セッションあたり 1.5 時間、最終セッションは 2 時間）を 3 週間継続 + マインドフルネス介入を週 1 日（セッションあたり 2.5 時間）、8 週間継続し、延長運動プログラム（機能的）を継続します。筋力トレーニング) をさらに 8 週間にわたって週 3 日 (セッションあたり 50 分) 実施します。
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エクササイズ: 機能的なタスクを実行することで、全身を鍛えることに焦点を当てます。 動作の変更: 手首に装着するアクティビティ プロンプターの「アイドル アラート」は、45 分間動かないと振動するように設定されます。 参加者には 1 ～ 2 分のアクティビティ休憩をとることが推奨されます。 教育: 基本的な内容では、慢性疼痛の主なメカニズム (防御システムとしての痛み、結果など) を患者に説明します。 マインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) プログラムは、ジョン カバット ジンによって開発されたプロトコルに厳密に従います。 各セッションには、トピックのプレゼンテーション、グループでの対話と探求の瞬間、そしてマインドフルネスの実践という 3 つのアクティビティが含まれます。 レジスタンス機能訓練では、ベッドから立ち上がる、バッグを運ぶ、地面から食料品を拾うなどの機能的な動作を再現します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 2 か月後の腰部の圧痛閾値 (PPT)
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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これは、手持ち式の標準圧力アルゴリズム (FPK 20、Wagner Instruments、グリニッジ、コネチカット州、米国) を使用して測定されます。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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2か月後の腰部の条件性疼痛調節（CPM）のベースラインからの変化
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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最も痛みのある腰側の反対側の上腕に血圧計を使用して測定します。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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3.5か月時点での腰部の条件性疼痛調節（CPM）のベースラインからの変化
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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最も痛みのある腰側の反対側の上腕に血圧計を使用して測定します。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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5か月後の腰部の条件性疼痛調節（CPM）のベースラインからの変化
時間枠：5 か月後のベースラインからの変化 (再検査から事前検査を差し引いた値)
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最も痛みのある腰側の反対側の上腕に血圧計を使用して測定します。
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5 か月後のベースラインからの変化 (再検査から事前検査を差し引いた値)
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2か月後の腰部のベースラインの時間的疼痛合計（TSP）からの変化
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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これは、手持ち式の標準圧力アルゴリズム (FPK 20、Wagner Instruments、グリニッジ、コネチカット州、米国) を使用して測定されます。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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3.5か月時点での腰部のベースラインの時間的疼痛合計（TSP）からの変化
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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これは、手持ち式の標準圧力アルゴリズム (FPK 20、Wagner Instruments、グリニッジ、コネチカット州、米国) を使用して測定されます。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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5か月後の腰部のベースラインの時間的疼痛合計（TSP）からの変化
時間枠：5 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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これは、手持ち式の標準圧力アルゴリズム (FPK 20、Wagner Instruments、グリニッジ、コネチカット州、米国) を使用して測定されます。
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5 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ベースラインからの変化 3.5 か月時点の腰部の圧痛閾値 (PPT) 対照群および介入群 1
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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これは、手持ち式の標準圧力アルゴリズム (FPK 20、Wagner Instruments、グリニッジ、コネチカット州、米国) を使用して測定されます。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 5 か月時点の腰部の圧痛閾値 (PPT) 対照群および介入群 1
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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これは、手持ち式の標準圧力アルゴリズム (FPK 20、Wagner Instruments、グリニッジ、コネチカット州、米国) を使用して測定されます。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化 2か月後の筋力：体幹筋持久力
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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これは、ビアリング・ソーレンセン テスト (秒/分) およびプローン ブリッジング テスト (秒/分) で測定されます。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ベースラインからの変化 3.5か月後の筋力：体幹の筋持久力
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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これは、ビアリング・ソーレンセン テスト (1 分あたりの秒数) およびプローン ブリッジング テスト (1 分あたりの秒数) で測定されます。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ベースラインからの変化 5か月後の筋力：体幹の筋持久力
時間枠：5 か月後のベースラインからの変化 (再検査から事前検査を差し引いた値)
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これは、ビアリング・ソーレンセン テスト (1 分あたりの秒数) およびプローン ブリッジング テスト (1 分あたりの秒数) で測定されます。
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5 か月後のベースラインからの変化 (再検査から事前検査を差し引いた値)
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ベースラインからの変化 2 か月後の筋力体力: 下半身の持久力
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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30秒椅子立ちテストで測定します。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ベースラインからの変化 3.5 か月後の筋力フィットネス: 下半身の持久力
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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30秒椅子立ちテストで測定します。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ベースラインからの変化 5 か月時点の筋力フィットネス 対照群および介入群 1: 下半身の持久力
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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30秒椅子立ちテストで測定します。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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ベースラインからの変化 2か月後の筋力：上半身の強さ
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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それは、ハンドグリップ強度テスト (TKK 5101 グリップ-D ダイナモメーター、武井科学機器株式会社、東京、日本) で測定されます。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ベースラインからの変化 3.5 か月時点の筋力フィットネス: 上半身の強さ
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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それは、ハンドグリップ強度テスト (TKK 5101 グリップ-D ダイナモメーター、武井科学機器株式会社、東京、日本) で測定されます。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ベースラインからの変化 5 か月時点の筋力フィットネス 対照群および介入群 1: 上半身の筋力
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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それは、ハンドグリップ強度テスト (TKK 5101 グリップ-D ダイナモメーター、武井科学機器株式会社、東京、日本) で測定されます。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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ベースラインからの変化 2 か月後の筋力フィットネス: 心肺フィットネス
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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YMCA 3分間ステップテストで測定します
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ベースラインからの変化 3.5 か月時点の筋力フィットネス 対照群および介入グループ 1: 心肺フィットネス
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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YMCA 3分間ステップテストで測定します
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 5 か月後の筋力フィットネス 対照群および介入グループ 1: 心肺フィットネス
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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YMCA 3分間ステップテストで測定します
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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ベースラインからの変化 2 か月後の筋力フィットネス: 等尺性および等速性の体幹屈筋および伸筋の持久力/筋力
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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電気機械機能動力計（DYNASYSTEM、グラナダ、スペイン）で測定します。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ベースラインからの変化 3.5 か月後の筋フィットネス 対照群および介入群 1: 等尺性および等速性の体幹屈筋および伸筋力
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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電気機械機能動力計（DYNASYSTEM、グラナダ、スペイン）で測定します。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 5 か月後の筋体力 対照群および介入群 1: 等尺性および等速性の体幹屈筋および伸筋力
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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電気機械機能動力計（DYNASYSTEM、グラナダ、スペイン）で測定します。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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ベースラインからの変化 2か月後の痛みによる障害
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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オスウェストリー腰痛スケールで評価されます。
合計スコアは 10 項目の値を合計して計算され、パーセンテージ (%) で表されます。0 ～ 20% は最小限の機能制限を意味します。 20% ～ 40% の中程度の機能制限。 40% ～ 60% の激しい機能制限。 60～80％の障害と最大80％以上の機能制限。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ベースラインからの変化 3.5 か月時点での痛みによる障害
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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オスウェストリー腰痛スケールで評価されます。
合計スコアは 10 項目の値を合計して計算され、パーセンテージ (%) で表されます。0 ～ 20% は最小限の機能制限を意味します。 20% ～ 40% の中程度の機能制限。 40% ～ 60% の激しい機能制限。 60～80％の障害と最大80％以上の機能制限。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ベースラインからの変化 5 か月時点の疼痛による障害 対照群および介入群 1
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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オスウェストリー腰痛スケールで評価されます。
合計スコアは 10 項目の値を合計して計算され、パーセンテージ (%) で表されます。0 ～ 20% は最小限の機能制限を意味します。 20% ～ 40% の中程度の機能制限。 40% ～ 60% の激しい機能制限。 60～80％の障害と最大80％以上の機能制限。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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2か月後のベースラインからの痛みの強さの変化
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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患者は、感じた痛みの強さを有効かつ信頼できる長さ 10 cm の直線上に 0 から 10 のスコアで示すように指示されます。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ベースラインからの変化 3.5 か月時点の疼痛強度 対照群および介入群 1
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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患者は、感じた痛みの強さを有効かつ信頼できる長さ 10 cm の直線上に 0 から 10 のスコアで示すように指示されます。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 5 か月時点の疼痛強度 対照群および介入群 1
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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患者は、感じた痛みの強さを有効かつ信頼できる長さ 10 cm の直線上に 0 から 10 のスコアで示すように指示されます。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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ベースラインの身体活動量と座っている時間からの2か月後の変化
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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それらは GT3X+ 加速度計 (米国フロリダ州フォートウォルトンビーチの Actigraph, Inc.) を通じて記録されます。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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対照群および介入群 1 の 3.5 か月時点での身体活動および座位時間のベースラインからの変化
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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それらは GT3X+ 加速度計 (米国フロリダ州フォートウォルトンビーチの Actigraph, Inc.) を通じて記録されます。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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対照群および介入群 1 の 5 か月時点でのベースラインの身体活動および座位時間からの変化
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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それらは GT3X+ 加速度計 (米国フロリダ州フォートウォルトンビーチの Actigraph, Inc.) を通じて記録されます。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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2か月後のベースライン歩行パラメータからの変化
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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歩行速度 (m/s) などの時空間歩行パラメータは、Optogait プラットフォームを使用して計算されます。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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3.5ヵ月の対照群および介入群1におけるベースライン歩行パラメータからの変化
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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歩行速度 (m/s) などの時空間歩行パラメータは、Optogait プラットフォームを使用して計算されます。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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対照群および介入群 1 の 5 か月時点でのベースライン歩行パラメータからの変化
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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歩行速度 (m/s) などの時空間歩行パラメータは、Optogait プラットフォームを使用して計算されます。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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2か月後の対照群および介入群1におけるベースライン歩行パラメータからの変化
時間枠：対照群および介入群 1 の 2 か月時点のベースラインからの変化 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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歩幅 (cm) などの時空間歩行パラメータは、Optogait プラットフォームを使用して計算されます。
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対照群および介入群 1 の 2 か月時点のベースラインからの変化 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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3.5ヵ月の対照群および介入群1におけるベースライン歩行パラメータからの変化
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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歩幅 (cm) などの時空間歩行パラメータは、Optogait プラットフォームを使用して計算されます。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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対照群および介入群 1 の 5 か月時点でのベースライン歩行パラメータからの変化
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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歩幅 (cm) などの時空間歩行パラメータは、Optogait プラットフォームを使用して計算されます。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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2か月後の対照群および介入群1におけるベースライン歩行パラメータからの変化
時間枠：対照群および介入群 1 の 2 か月時点のベースラインからの変化 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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荷重応答 (gr/cm^2) などの時空間歩行パラメータは、Optogait プラットフォームを使用して計算されます。
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対照群および介入群 1 の 2 か月時点のベースラインからの変化 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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3.5ヵ月の対照群および介入群1におけるベースライン歩行パラメータからの変化
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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荷重応答 (gr/cm^2) などの時空間歩行パラメータは、Optogait プラットフォームを使用して計算されます。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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対照群および介入群 1 の 5 か月時点でのベースライン歩行パラメータからの変化
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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荷重応答 (gr/cm^2) などの時空間歩行パラメータは、Optogait プラットフォームを使用して計算されます。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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2か月後の対照群および介入群1におけるベースライン歩行パラメータからの変化
時間枠：対照群および介入群 1 の 2 か月時点のベースラインからの変化 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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ダブルサポートなどの時空間歩行パラメータは、Optogait プラットフォームを使用して計算されます。
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対照群および介入群 1 の 2 か月時点のベースラインからの変化 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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3.5ヵ月の対照群および介入群1におけるベースライン歩行パラメータからの変化
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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ダブルサポートなどの時空間歩行パラメータは、Optogait プラットフォームを使用して計算されます。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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対照群および介入群 1 の 5 か月時点でのベースライン歩行パラメータからの変化
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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ダブルサポートなどの時空間歩行パラメータは、Optogait プラットフォームを使用して計算されます。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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2か月後のベースラインからの脂肪率の変化
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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生体電気インピーダンス解析により測定します（InBody R20、Biospace）
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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対照群および介入群 1 の 3.5 か月時点でのベースラインからの脂肪率の変化
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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生体電気インピーダンス解析により測定します（InBody R20、Biospace）
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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対照群および介入群 1 の 5 か月時点でのベースラインからの脂肪率の変化
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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生体電気インピーダンス解析により測定します（InBody R20、Biospace）
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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ベースラインの体重 (kg) と身長 (cm) から 2 か月後の BMI を kg/m^2 で報告するための変化
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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これらは、生体電気インピーダンス分析 (InBody R20、Biospace) および高さロッド (Seca 22) によって測定されます。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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3.5 ヵ月の対照群および介入群 1 における、ベースラインの体重 (kg) および身長 (cm) から BMI を kg/m^2 で報告するための変化
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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これらは、生体電気インピーダンス分析 (InBody R20、Biospace) および高さロッド (Seca 22) によって測定されます。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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5か月の対照群および介入群1におけるベースラインの体重(kg)および身長(cm)からBMIをkg/m^2で報告するための変化
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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これらは、生体電気インピーダンス分析 (InBody R20、Biospace) および高さロッド (Seca 22) によって測定されます。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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ベースラインからの変化 2 か月時点の健康関連の生活の質
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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短い形式の健康調査 (SF-36) で評価されます。
これには、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの側面にグループ化された 36 項目が含まれています。
スコアの範囲はすべての次元で 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ベースラインからの変化 3.5 か月時点の健康関連の生活の質 対照群および介入群 1
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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短い形式の健康調査 (SF-36) で評価されます。
これには、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの側面にグループ化された 36 項目が含まれています。
スコアの範囲はすべての次元で 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 5 か月時点の健康関連の生活の質 対照群および介入群 1
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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短い形式の健康調査 (SF-36) で評価されます。
これには、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの側面にグループ化された 36 項目が含まれています。
スコアの範囲はすべての次元で 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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2か月後のベースライン中枢感作からの変化
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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中央増感インベントリが使用されます。
これは、中枢性感作に関連する可能性のある症状がある患者を特定するために設計された自己申告式のアンケートです。
25 の質問が提示され、患者は各回答を 0 (まったくない) ～ 4 (常に) のスケールで採点します。
40 を超えるスコアは、中枢性感作の存在を示します。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ベースラインからの変化 3.5 か月後の中枢感作 対照群および介入群 1
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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中央増感インベントリが使用されます。
これは、中枢性感作に関連する可能性のある症状がある患者を特定するために設計された自己申告式のアンケートです。
25 の質問が提示され、患者は各回答を 0 (まったくない) ～ 4 (常に) のスケールで採点します。
40 を超えるスコアは、中枢性感作の存在を示します。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 5 か月時点の中枢感作 対照群および介入群 1
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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中央増感インベントリが使用されます。
これは、中枢性感作に関連する可能性のある症状がある患者を特定するために設計された自己申告式のアンケートです。
25 の質問が提示され、患者は各回答を 0 (まったくない) ～ 4 (常に) のスケールで採点します。
40 を超えるスコアは、中枢性感作の存在を示します。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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ベースラインからの変化 2か月で激痛が起こる
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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痛みをもたらす壊滅的なスケールは、痛みを伴う経験や痛みについての考えや感情を評価するために使用されます。
5 段階評価の 13 項目が含まれています。
スコアが高いほど、痛みの評価がより否定的であることを表します。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ベースラインからの変化 3.5 か月で激変する痛み 対照群および介入群 1
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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痛みをもたらす壊滅的なスケールは、痛みを伴う経験や痛みについての考えや感情を評価するために使用されます。
5 段階評価の 13 項目が含まれています。
スコアが高いほど、痛みの評価がより否定的であることを表します。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 5 か月後に激変する痛み 対照群および介入群 1
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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痛みをもたらす壊滅的なスケールは、痛みを伴う経験や痛みについての考えや感情を評価するために使用されます。
5 段階評価の 13 項目が含まれています。
スコアが高いほど、痛みの評価がより否定的であることを表します。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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2か月後のベースラインうつ病重症度からの変化
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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Beck Depression Inventory-II が使用されます。
これには 21 項目が含まれており、スコアの範囲は 0 ～ 63 であり、値が高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ベースラインからの変化 3.5 か月時点のうつ病重症度 対照群および介入群 1
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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Beck Depression Inventory-II が使用されます。
これには 21 項目が含まれており、スコアの範囲は 0 ～ 63 であり、値が高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 5か月後のうつ病重症度 対照群および介入群1
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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Beck Depression Inventory-II が使用されます。
これには 21 項目が含まれており、スコアの範囲は 0 ～ 63 であり、値が高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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2か月後のベースラインの不安状態からの変化
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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State Trait Anxiety Inventory-I は、不安状態 (つまり、現在の不安のレベル) を評価するために使用されます。
これは 20 項目の自己記入式アンケートであり、スコアの範囲は 20 ～ 80 であり、スコアが高いほど不安状態が大きいことを示します。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ベースラインからの変化 3.5 か月時点の不安状態 対照群および介入群 1
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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State Trait Anxiety Inventory-I は、不安状態 (つまり、現在の不安のレベル) を評価するために使用されます。
これは 20 項目の自己記入式アンケートであり、スコアの範囲は 20 ～ 80 であり、スコアが高いほど不安状態が大きいことを示します。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 5 か月時点の不安状態 対照群および介入群 1
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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State Trait Anxiety Inventory-I は、不安状態 (つまり、現在の不安のレベル) を評価するために使用されます。
これは 20 項目の自己記入式アンケートであり、スコアの範囲は 20 ～ 80 であり、スコアが高いほど不安状態が大きいことを示します。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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2か月後のベースラインからの睡眠時間と睡眠の質の変化
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ピッツバーグ睡眠の質指数で評価されます。
これは、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、日中機能障害の 7 つの要素に対処する 4 段階リッカート スケール (0 ～ 3) を備えた 19 の質問で構成されています。
睡眠の質のグローバル スコアは、すべての要素の合計です。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ベースラインからの変化 3.5 か月後の睡眠時間と睡眠の質 対照群および介入群 1
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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ピッツバーグ睡眠の質指数で評価されます。
これは、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、日中機能障害の 7 つの要素に対処する 4 段階リッカート スケール (0 ～ 3) を備えた 19 の質問で構成されています。
睡眠の質のグローバル スコアは、すべての要素の合計です。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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5か月後の対照群および介入群1におけるベースラインからの睡眠時間と睡眠の質の変化
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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ピッツバーグ睡眠の質指数で評価されます。
これは、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、日中機能障害の 7 つの要素に対処する 4 段階リッカート スケール (0 ～ 3) を備えた 19 の質問で構成されています。
睡眠の質のグローバル スコアは、すべての要素の合計です。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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ベースラインからの変化 2 か月後の止血
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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採血とともに行われます。
止血にはプロトロンビン時間 (秒) が含まれます。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ベースラインからの変化 3.5 か月時点の止血 対照群および介入群 1
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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採血とともに行われます。
止血にはプロトロンビン時間 (秒) が含まれます。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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ベースラインからの変化 5 か月時点の止血 対照群および介入群 1
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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採血とともに行われます。
止血にはプロトロンビン時間 (秒) が含まれます。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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2か月後のベースライン特異的タンパク質からの変化
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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採血とともに行われます。
特定のタンパク質は反応性プロテインC (mg/L) となります。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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3.5 か月時点でのベースラインの特異的タンパク質からの変化
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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採血とともに行われます。
特定のタンパク質は反応性プロテインC (mg/L) となります。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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対照群および介入群 1 の 5 か月時点でのベースラインの特異的タンパク質からの変化
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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採血とともに行われます。
特定のタンパク質は反応性プロテインC (mg/L) となります。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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対照群および介入群 1 の 2 か月時点でのベースラインの特異的タンパク質からの変化
時間枠：対照群および介入群 1 の 2 か月時点のベースラインからの変化 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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採血とともに行われます。
特定のタンパク質はインターロイキン 6 (pg/mL) になります。
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対照群および介入群 1 の 2 か月時点のベースラインからの変化 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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対照群および介入群 1 の 3.5 か月時点でのベースラインの特異的タンパク質からの変化
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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採血とともに行われます。
特定のタンパク質はインターロイキン 6 (pg/mL) になります。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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対照群および介入群 1 の 5 か月時点でのベースラインの特異的タンパク質からの変化
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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採血とともに行われます。
特定のタンパク質はインターロイキン 6 (pg/mL) になります。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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2か月後のベースラインホルモンからの変化
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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採血とともに行われます。
ホルモンはコルチゾール（μg/dL）になります。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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対照群および介入群 1 の 3.5 か月時点でのベースライン ホルモンからの変化
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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採血とともに行われます。
ホルモンはコルチゾール（μg/dL）になります。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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対照群および介入群 1 の 5 か月時点でのベースライン ホルモンからの変化
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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採血とともに行われます。
ホルモンはコルチゾール（μg/dL）になります。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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2か月後のベースラインビタミンD-25OHからの変化
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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ビタミン D-25OH (ng/mL) は採血とともに行われます。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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対照群および介入群 1 の 3.5 か月時点でのベースラインのビタミン D-25OH からの変化
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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ビタミン D-25OH (ng/mL) は採血とともに行われます。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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対照群および介入群 1 の 5 か月時点でのベースラインのビタミン D-25OH からの変化
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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ビタミン D-25OH (ng/mL) は採血とともに行われます。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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2か月後の免疫学のベースラインからの変化
時間枠：2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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採血とともに行われます。
一般免疫学には、C3 および C4 補体 (mg/dL) が含まれます。
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2 か月後のベースラインからの変化 (テスト後からテスト前を差し引いたもの)
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対照群および介入群 1 の 3.5 か月時点でのベースライン免疫学からの変化
時間枠：3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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採血とともに行われます。
一般免疫学には、C3 および C4 補体 (mg/dL) が含まれます。
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3.5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (事後テストから事前テストを引いたもの)
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5か月時点のベースライン免疫学からの変化 対照群および介入群1
時間枠：5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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採血とともに行われます。
一般免疫学には、C3 および C4 補体 (mg/dL) が含まれます。
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5 か月時点のベースラインからの変化 対照群および介入群 1 (再検査から事前検査を引いたもの)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。