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Intervention multimodale chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : le projet HEALTHY BACK

23 avril 2024 mis à jour par: Víctor Segura Jiménez, IBS Granada

Intervention multimodale pour améliorer la douleur et la santé des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : le projet HEALTHY BACK

Les lombalgies sont l’un des problèmes de santé les plus courants observés en soins primaires. Les lombalgies chroniques sont localisées entre la limite inférieure des côtes et la région sacrée, et persistent plus de 12 semaines. Dans la plupart des cas, elle est attribuée à une cause non spécifique et classée comme lombalgie chronique non spécifique (NSCLBP). Aucune étude antérieure n'a inclus un programme multimodal supervisé chez les patients atteints de NSCLBP. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité des programmes d'exercice + changement de comportement + éducation + pleine conscience (intervention 1) et d'une intervention comprenant l'intervention 1 suite à un entraînement en résistance fonctionnelle (intervention 2) sur la modulation endogène de la douleur, le handicap, la force/endurance musculaire. , qualité de vie, paramètres de démarche, niveaux d'activité physique, comportement sédentaire et santé psychologique chez les patients atteints de NSCLBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18012
        • iBS.Granada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être préalablement diagnostiqué avec une douleur NSCLBP par un professionnel de la santé selon les critères établis par O'Sullivan et al1.
  • Avoir l'intention de participer à l'intervention et d'effectuer tous les tests inclus dans l'étude.
  • Capable de lire et de comprendre le consentement éclairé, ainsi que l'objectif de l'étude.
  • Capable de marcher et de se déplacer sans aide extérieure.
  • Capable de communiquer sans problèmes.

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 20 ans ou plus de 65 ans.
  • Avoir une maladie aiguë ou terminale.
  • Avoir une prescription médicale qui empêche la réalisation des tests.
  • Avoir une blessure ou une circonstance qui rend impossible la réalisation correcte des tests.
  • Avoir une autre maladie physique ou mentale qui empêche de participer à l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Ce groupe ne recevra aucun traitement pendant la période d'intervention.
Autre: Groupe de contrôle
Aucune intervention expérimentale. Le groupe recevra la même intervention multimodale que le groupe expérimental une fois la période expérimentale terminée.
Expérimental: Programme Multimodal + Résistance
Programme multimodal comprenant un programme d'exercices 2 jours/semaine (45 minutes par séance) pendant une période de 8 semaines + Programme de changement de comportement quotidien/24 heures via un appareil d'incitation à l'activité porté au poignet pendant une période de 8 semaines + Programme éducatif 2 jours/semaine (1h30 par séance, sauf la séance finale de 2 heures) pendant une période de 3 semaines + Intervention de pleine conscience 1 jour/semaine (2,5 heures par séance) pendant une période de 8 semaines, et se poursuivra par un programme d'exercices prolongés (fonctionnels entraînement en résistance) en plus 3 jours/semaine (50 minutes par séance) pendant 8 semaines.
Comportemental: Programmes multimodaux + résistance

Exercice : se concentrera sur le travail de tout le corps en effectuant des tâches fonctionnelles. Changement de comportement : une « alerte d'inactivité » du prompteur d'activité porté au poignet sera réglée pour vibrer après 45 minutes sans mouvement. Les participants seront encouragés à faire une pause d'activité de 1 à 2 minutes.

Éducation : Les contenus de base expliqueront au patient le principal mécanisme de la douleur chronique (la douleur comme système de protection, ses conséquences, etc.).

Le programme MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) suivra strictement le protocole développé par Jon Kabat Zinn. Chaque séance comprendra trois activités : la présentation d'un sujet, des moments de dialogue et d'exploration en groupe et une pratique de pleine conscience.

Les exercices fonctionnels de résistance reproduiront des mouvements fonctionnels, comme se lever d'un lit, porter des sacs, ramasser des courses au sol, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au seuil de douleur de pression (PPT) dans le bas du dos à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Elle sera mesurée à l'aide d'un algomètre de pression standard portatif (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la modulation conditionnée de la douleur (CPM) dans le bas du dos à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Il sera mesuré à l'aide du sphygmomanomètre sur le haut du bras controlatéral au côté lombaire le plus douloureux.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la modulation conditionnée de la douleur (CPM) dans le bas du dos à 3,5 mois
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 3,5 mois (Posttest moins Prétest)
Il sera mesuré à l'aide du sphygmomanomètre sur le haut du bras controlatéral au côté lombaire le plus douloureux.
Changement par rapport à la valeur initiale à 3,5 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la modulation conditionnée de la douleur (CPM) dans le bas du dos à 5 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
Il sera mesuré à l'aide du sphygmomanomètre sur le haut du bras controlatéral au côté lombaire le plus douloureux.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
Changement par rapport à la somme temporelle de la douleur (TSP) dans le bas du dos à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Elle sera mesurée à l'aide d'un algomètre de pression standard portatif (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la somme temporelle de la douleur (TSP) dans le bas du dos à 3,5 mois
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 3,5 mois (Posttest moins Prétest)
Elle sera mesurée à l'aide d'un algomètre de pression standard portatif (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Changement par rapport à la valeur initiale à 3,5 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la somme temporelle de la douleur (TSP) dans le bas du dos à 5 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Posttest moins Prétest)
Elle sera mesurée à l'aide d'un algomètre de pression standard portatif (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Seuil de douleur à la pression (PPT) dans le bas du dos à 3,5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Elle sera mesurée à l'aide d'un algomètre de pression standard portatif (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Seuil de douleur à la pression (PPT) dans le bas du dos à 5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Elle sera mesurée à l'aide d'un algomètre de pression standard portatif (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale Condition musculaire à 2 mois : endurance musculaire du tronc
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Il sera mesuré avec le test de Biering-Sørensen (secondes par minute) et le test de pontage couché (secondes par minute).
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la condition physique initiale à 3,5 mois : endurance musculaire du tronc
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois (Posttest moins Prétest)
Il sera mesuré avec le test de Biering-Sørensen (secondes par minute) et le test de pontage couché (secondes par minute).
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Condition musculaire à 5 mois : endurance musculaire du tronc
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
Il sera mesuré avec le test de Biering-Sørensen (secondes par minute) et le test de pontage couché (secondes par minute).
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois (Retest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Condition musculaire à 2 mois : endurance du bas du corps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Elle sera mesurée par le test du support de chaise des années 30.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Condition musculaire à 3,5 mois : endurance du bas du corps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois (Posttest moins Prétest)
Elle sera mesurée par le test du support de chaise des années 30.
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Condition musculaire à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 : endurance du bas du corps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Elle sera mesurée par le test du support de chaise des années 30.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Condition musculaire à 2 mois : force du haut du corps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Il sera mesuré avec le test de force de préhension (dynamomètre TKK 5101 Grip-D ; Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Tokyo, Japon).
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Condition musculaire à 3,5 mois : force du haut du corps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois (Posttest moins Prétest)
Il sera mesuré avec le test de force de préhension (dynamomètre TKK 5101 Grip-D ; Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Tokyo, Japon).
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la condition physique initiale à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 : force du haut du corps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Il sera mesuré avec le test de force de préhension (dynamomètre TKK 5101 Grip-D ; Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Tokyo, Japon).
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Condition musculaire à 2 mois : forme cardio-respiratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Il sera mesuré avec le test par étapes de 3 minutes du YMCA
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la condition physique initiale à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 : forme cardio-respiratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Il sera mesuré avec le test par étapes de 3 minutes du YMCA
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la condition physique initiale à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 : forme cardio-respiratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Il sera mesuré avec le test par étapes de 3 minutes du YMCA
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Condition musculaire à 2 mois : endurance/force isométrique et isocinétique des fléchisseurs et des extenseurs du tronc
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Il sera mesuré avec le dynamomètre fonctionnel électromécanique (DYNASYSTEM, Grenade, Espagne)
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Condition musculaire à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 : force isométrique et isocinétique des fléchisseurs et des extenseurs du tronc
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Il sera mesuré avec le dynamomètre fonctionnel électromécanique (DYNASYSTEM, Grenade, Espagne)
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Condition musculaire à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 : force isométrique et isocinétique des fléchisseurs et des extenseurs du tronc
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Il sera mesuré avec le dynamomètre fonctionnel électromécanique (DYNASYSTEM, Grenade, Espagne)
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Invalidité due à la douleur à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Il sera évalué avec l'échelle de lombalgie d'Oswestry. Le score total sera calculé en additionnant la valeur des 10 éléments et représenté en pourcentage (%), où 0 à 20 % signifie une limitation fonctionnelle minimale ; 20 à 40 % de limitations fonctionnelles modérées ; 40 à 60 % de limitations fonctionnelles intenses ; 60 à 80 % d'invalidité et plus de 80 % de limitation fonctionnelle maximale.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Invalidité due à la douleur à 3,5 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois (Posttest moins Prétest)
Il sera évalué avec l'échelle de lombalgie d'Oswestry. Le score total sera calculé en additionnant la valeur des 10 éléments et représenté en pourcentage (%), où 0 à 20 % signifie une limitation fonctionnelle minimale ; 20 à 40 % de limitations fonctionnelles modérées ; 40 à 60 % de limitations fonctionnelles intenses ; 60 à 80 % d'invalidité et plus de 80 % de limitation fonctionnelle maximale.
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Invalidité due à la douleur à 5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Il sera évalué avec l'échelle de lombalgie d'Oswestry. Le score total sera calculé en additionnant la valeur des 10 éléments et représenté en pourcentage (%), où 0 à 20 % signifie une limitation fonctionnelle minimale ; 20 à 40 % de limitations fonctionnelles modérées ; 40 à 60 % de limitations fonctionnelles intenses ; 60 à 80 % d'invalidité et plus de 80 % de limitation fonctionnelle maximale.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Intensité de la douleur à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Les patients seront invités à indiquer l'intensité de la douleur qu'ils ont ressentie sur une ligne droite valide et fiable de 10 cm de long marquée d'un score de 0 à 10.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Intensité de la douleur à 3,5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Les patients seront invités à indiquer l'intensité de la douleur qu'ils ont ressentie sur une ligne droite valide et fiable de 10 cm de long marquée d'un score de 0 à 10.
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Intensité de la douleur à 5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Les patients seront invités à indiquer l'intensité de la douleur qu'ils ont ressentie sur une ligne droite valide et fiable de 10 cm de long marquée d'un score de 0 à 10.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport à l'activité physique de base et au temps de sédentarité à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Ils seront enregistrés via l'accéléromètre GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à l'activité physique de base et au temps de sédentarité à 3,5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Ils seront enregistrés via l'accéléromètre GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à l'activité physique de base et au temps de sédentarité à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Ils seront enregistrés via l'accéléromètre GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport aux paramètres de marche de base à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Les paramètres spatio-temporels de la démarche tels que la vitesse de marche (m/s) seront calculés à l'aide de la plateforme Optogait.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport aux paramètres de marche de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Les paramètres spatio-temporels de la démarche tels que la vitesse de marche (m/s) seront calculés à l'aide de la plateforme Optogait.
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport aux paramètres de marche de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Les paramètres spatio-temporels de la démarche tels que la vitesse de marche (m/s) seront calculés à l'aide de la plateforme Optogait.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport aux paramètres de marche de base à 2 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Les paramètres spatio-temporels de la démarche tels que la longueur de foulée (cm) seront calculés à l'aide de la plateforme Optogait.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport aux paramètres de marche de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Les paramètres spatio-temporels de la démarche tels que la longueur de foulée (cm) seront calculés à l'aide de la plateforme Optogait.
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport aux paramètres de marche de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Les paramètres spatio-temporels de la démarche tels que la longueur de foulée (cm) seront calculés à l'aide de la plateforme Optogait.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport aux paramètres de marche de base à 2 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Les paramètres spatio-temporels de la démarche tels que la réponse à la charge (gr/cm^2) seront calculés à l'aide de la plateforme Optogait.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport aux paramètres de marche de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Les paramètres spatio-temporels de la démarche tels que la réponse à la charge (gr/cm^2) seront calculés à l'aide de la plateforme Optogait.
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport aux paramètres de marche de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Les paramètres spatio-temporels de la démarche tels que la réponse à la charge (gr/cm^2) seront calculés à l'aide de la plateforme Optogait.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport aux paramètres de marche de base à 2 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Les paramètres spatio-temporels de la démarche tels que le ou les doubles appuis seront calculés à l'aide de la plateforme Optogait.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport aux paramètres de marche de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Les paramètres spatio-temporels de la démarche tels que le ou les doubles appuis seront calculés à l'aide de la plateforme Optogait.
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport aux paramètres de marche de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Les paramètres spatio-temporels de la démarche tels que le ou les doubles appuis seront calculés à l'aide de la plateforme Optogait.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport au pourcentage de graisse de base à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Sera mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (InBody R20, Biospace)
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport au pourcentage de graisse de base à 3,5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Sera mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (InBody R20, Biospace)
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport au pourcentage de graisse de base à 5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Sera mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (InBody R20, Biospace)
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport au poids (kg) et à la taille (cm) de base pour déclarer l'IMC en kg/m^2 à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Ils seront mesurés par analyse d'impédance bioélectrique (InBody R20, Biospace) et toise (Seca 22).
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport au poids (kg) et à la taille (cm) de base pour déclarer l'IMC en kg/m^2 à 3,5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Ils seront mesurés par analyse d'impédance bioélectrique (InBody R20, Biospace) et toise (Seca 22).
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport au poids (kg) et à la taille (cm) de base pour déclarer l'IMC en kg/m^2 à 5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Ils seront mesurés par analyse d'impédance bioélectrique (InBody R20, Biospace) et toise (Seca 22).
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Qualité de vie liée à la santé à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Sera évalué avec l'enquête sur la santé abrégée (SF-36). Il contient 36 items regroupés en 8 dimensions : fonctionnement physique, rôle physique, douleurs corporelles, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les scores vont de 0 à 100 dans chaque dimension, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Qualité de vie liée à la santé à 3,5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Sera évalué avec l'enquête sur la santé abrégée (SF-36). Il contient 36 items regroupés en 8 dimensions : fonctionnement physique, rôle physique, douleurs corporelles, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les scores vont de 0 à 100 dans chaque dimension, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Qualité de vie liée à la santé à 5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Sera évalué avec l'enquête sur la santé abrégée (SF-36). Il contient 36 items regroupés en 8 dimensions : fonctionnement physique, rôle physique, douleurs corporelles, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les scores vont de 0 à 100 dans chaque dimension, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Sensibilisation centrale à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
L'inventaire central de sensibilisation sera utilisé. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour identifier les patients présentant des symptômes pouvant être liés à une sensibilisation centrale. Il présente 25 questions et le patient note chaque réponse sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (toujours). Un score supérieur à 40 indique la présence d'une sensibilisation centrale.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la ligne de base Sensibilisation centrale à 3,5 mois groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
L'inventaire central de sensibilisation sera utilisé. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour identifier les patients présentant des symptômes pouvant être liés à une sensibilisation centrale. Il présente 25 questions et le patient note chaque réponse sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (toujours). Un score supérieur à 40 indique la présence d'une sensibilisation centrale.
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la ligne de base Sensibilisation centrale à 5 mois groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
L'inventaire central de sensibilisation sera utilisé. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour identifier les patients présentant des symptômes pouvant être liés à une sensibilisation centrale. Il présente 25 questions et le patient note chaque réponse sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (toujours). Un score supérieur à 40 indique la présence d'une sensibilisation centrale.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Douleur catastrophique à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
L'échelle de catastrophisation de la douleur sera utilisée pour évaluer les expériences douloureuses et les pensées ou sentiments concernant la douleur. Il contient 13 items sur une échelle de 5 points. Un score plus élevé représente une évaluation plus négative de la douleur.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la ligne de base Douleur catastrophique à 3,5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
L'échelle de catastrophisation de la douleur sera utilisée pour évaluer les expériences douloureuses et les pensées ou sentiments concernant la douleur. Il contient 13 items sur une échelle de 5 points. Un score plus élevé représente une évaluation plus négative de la douleur.
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la ligne de base Douleur catastrophique à 5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
L'échelle de catastrophisation de la douleur sera utilisée pour évaluer les expériences douloureuses et les pensées ou sentiments concernant la douleur. Il contient 13 items sur une échelle de 5 points. Un score plus élevé représente une évaluation plus négative de la douleur.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport à la gravité de la dépression initiale à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Le Beck Depression Inventory-II sera utilisé. Il contient 21 éléments et la plage de scores va de 0 à 63, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande dépression.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Sévérité de la dépression à 3,5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Le Beck Depression Inventory-II sera utilisé. Il contient 21 éléments et la plage de scores va de 0 à 63, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande dépression.
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Sévérité de la dépression à 5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Le Beck Depression Inventory-II sera utilisé. Il contient 21 éléments et la plage de scores va de 0 à 63, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande dépression.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport à l'état d'anxiété initial à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
L'inventaire des traits d'état d'anxiété-I sera utilisé pour évaluer l'état d'anxiété (c'est-à-dire le niveau d'anxiété actuel). Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 20 éléments et la plage de scores est de 20 à 80, un score plus élevé indiquant un état d'anxiété plus important.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à l'état d'anxiété initial à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
L'inventaire des traits d'état d'anxiété-I sera utilisé pour évaluer l'état d'anxiété (c'est-à-dire le niveau d'anxiété actuel). Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 20 éléments et la plage de scores est de 20 à 80, un score plus élevé indiquant un état d'anxiété plus important.
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à l'état d'anxiété initial à 5 ​​mois, groupe de contrôle et d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
L'inventaire des traits d'état d'anxiété-I sera utilisé pour évaluer l'état d'anxiété (c'est-à-dire le niveau d'anxiété actuel). Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 20 éléments et la plage de scores est de 20 à 80, un score plus élevé indiquant un état d'anxiété plus important.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Durée et qualité du sommeil à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Il sera évalué avec le Pittsburgh Sleep Quality Index. Il est composé de 19 questions, avec des échelles de Likert à quatre points (0-3), abordant sept composantes : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, les somnifères et les dysfonctionnements diurnes. Le score global de qualité du sommeil est la somme de toutes les composantes. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Durée et qualité du sommeil à 3,5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Il sera évalué avec le Pittsburgh Sleep Quality Index. Il est composé de 19 questions, avec des échelles de Likert à quatre points (0-3), abordant sept composantes : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, les somnifères et les dysfonctionnements diurnes. Le score global de qualité du sommeil est la somme de toutes les composantes. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Durée et qualité du sommeil à 5 ​​mois, groupe de contrôle et d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Il sera évalué avec le Pittsburgh Sleep Quality Index. Il est composé de 19 questions, avec des échelles de Likert à quatre points (0-3), abordant sept composantes : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, les somnifères et les dysfonctionnements diurnes. Le score global de qualité du sommeil est la somme de toutes les composantes. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport à l'hémostase initiale à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Elle sera réalisée par une prise de sang. L'hémostase inclura le temps de prothrombine (secondes)
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Hémostase à 3,5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Elle sera réalisée par une prise de sang. L'hémostase inclura le temps de prothrombine (secondes)
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Hémostase à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Elle sera réalisée par une prise de sang. L'hémostase inclura le temps de prothrombine (secondes)
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport aux protéines spécifiques de base à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Elle sera réalisée par une prise de sang. Les protéines spécifiques seront la protéine C réactive (mg/L)
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport aux protéines spécifiques de base à 3,5 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois (Posttest moins Prétest)
Elle sera réalisée par une prise de sang. Les protéines spécifiques seront la protéine C réactive (mg/L)
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport aux protéines spécifiques de base à 5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Elle sera réalisée par une prise de sang. Les protéines spécifiques seront la protéine C réactive (mg/L)
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport aux protéines spécifiques de base à 2 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Elle sera réalisée par une prise de sang. Les protéines spécifiques seront l'interleukine 6 (pg/mL)
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport aux protéines spécifiques de base à 3,5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Elle sera réalisée par une prise de sang. Les protéines spécifiques seront l'interleukine 6 (pg/mL)
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport aux protéines spécifiques de base à 5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Elle sera réalisée par une prise de sang. Les protéines spécifiques seront l'interleukine 6 (pg/mL)
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport aux hormones de base à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Elle sera réalisée par une prise de sang. Les hormones seront le cortisol (μg/dL).
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport aux hormones de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Elle sera réalisée par une prise de sang. Les hormones seront le cortisol (μg/dL).
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport aux hormones de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Elle sera réalisée par une prise de sang. Les hormones seront le cortisol (μg/dL).
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale de vitamine D-25OH à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
La vitamine D-25OH (ng/mL) sera réalisée avec une prise de sang.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale de vitamine D-25OH à 3,5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
La vitamine D-25OH (ng/mL) sera réalisée avec une prise de sang.
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la valeur initiale Vitamine D-25OH à 5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
La vitamine D-25OH (ng/mL) sera réalisée avec une prise de sang.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Changement par rapport à l'immunologie de base à 2 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Elle sera réalisée par une prise de sang. L'immunologie générale comprendra le complément C3 et C4 (mg/dL)
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à l'immunologie initiale à 3,5 mois, groupe témoin et groupe d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Elle sera réalisée par une prise de sang. L'immunologie générale comprendra le complément C3 et C4 (mg/dL)
Changement par rapport à la ligne de base à 3,5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Posttest moins Prétest)
Changement par rapport à la ligne de base Immunologie à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)
Elle sera réalisée par une prise de sang. L'immunologie générale comprendra le complément C3 et C4 (mg/dL)
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois, groupe de contrôle et d'intervention 1 (Retest moins Prétest)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IBS Granada

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III
University Hospital Virgen de las Nieves

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iBSGranada

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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