Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal intervention hos patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: HEALTHY BACK Project

24. marts 2026 opdateret af: Víctor Segura Jiménez, IBS Granada

Multimodal intervention for at forbedre smerter og helbred hos patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: HEALTHY BACK Project

Lænderygsmerter er et af de mest almindelige helbredsproblemer, der ses i den primære sundhedspleje. Kroniske lændesmerter er lokaliseret mellem den nedre grænse af ribbenene og den sakrale region og varer i mere end 12 uger. I de fleste tilfælde tilskrives det en ikke-specifik årsag og klassificeres som ikke-specifik kronisk lænderygsmerter (NSCLBP). Ingen tidligere undersøgelse har inkluderet et multimodalt overvåget program hos patienter med NSCLBP. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​træning + adfærdsændring + uddannelse + mindfulness-programmer (intervention 1) og en intervention inklusive intervention 1 efter funktionel modstandstræning (intervention 2) på endogen smertemodulering, handicap, muskelstyrke/udholdenhed , livskvalitet, gangparametre, niveauer af fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og psykologisk sundhed hos patienter med NSCLBP.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18012
        • IBS.Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær tidligere diagnosticeret med NSCLBP-smerter af en sundhedspersonale i henhold til kriterierne fastsat af O'Sullivan et al.
  • Har til hensigt at deltage i interventionen og udføre alle de test, der er inkluderet i undersøgelsen.
  • Kunne læse og forstå informeret samtykke samt formålet med undersøgelsen.
  • Kan gå og bevæge sig uden hjælp udefra.
  • Kan kommunikere uden problemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Være under 20 år eller over 65 år.
  • At have akut eller terminal sygdom.
  • At have lægerecept, der forhindrer udførelsen af ​​testene.
  • Har skader eller omstændigheder, der gør det umuligt at udføre testene korrekt.
  • At have anden fysisk eller psykisk sygdom, der forhindrer deltagelse i indsatsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke modtage behandling i interventionsperioden.
Ingen eksperimentel intervention. Gruppen vil modtage samme multimodale intervention som forsøgsgruppen, når forsøgsperioden er slut.
Eksperimentel: Multimodal + modstandsprogram
Multimodalt program inklusiv træningsprogram 2 dage/uge (45 minutter pr. session) i en periode på 8 uger + Adfærdsændringsprogram dagligt /24 timer via en håndledsbåret aktivitetsinstruktionsanordning i en periode på 8 uger + Uddannelsesprogram 2 dage/uge (1,5 time pr. session, undtagen den sidste session varer 2 timer) i en periode på 3 uger + Mindfulness intervention 1 dag/uge (2,5 time pr. session) i en periode på 8 uger, og fortsætter med et udvidet træningsprogram (funktionelt styrketræning) yderligere 3 dage/uge (50 minutter pr. session) i løbet af 8 uger.

Øvelse: vil fokusere på at arbejde hele kroppen ved at udføre funktionelle opgaver. Adfærdsændring: En 'tomgangsalarm' af den håndledsbårne aktivitets-prompter vil blive indstillet til at vibrere efter 45 minutter uden bevægelse. Deltagerne vil blive opfordret til at holde en 1-2 minutters aktivitetspause.

Uddannelse: Det grundlæggende indhold vil forklare patienten hovedmekanismen for kronisk smerte (smerte som et beskyttende system, konsekvenser osv.).

Programmet Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) vil nøje følge protokollen udviklet af Jon Kabat Zinn. Hver session vil omfatte tre aktiviteter: præsentation af et emne, øjeblikke af dialog og udforskning i gruppe og en Mindfulness-praksis.

Funktionelle modstandsøvelser vil replikere funktionelle bevægelser, såsom at stå fra en seng, bære tasker, samle dagligvarer op fra jorden osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Pressure smertetærskel (PPT) i lænden ved 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive målt ved hjælp af et håndholdt standard trykalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Conditioned Pain Modulation (CPM) i lænden efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive målt ved hjælp af blodtryksmåleren på overarmen kontralateralt til den mest smertefulde lændeside.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Conditioned Pain Modulation (CPM) i lænden efter 3,5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive målt ved hjælp af blodtryksmåleren på overarmen kontralateralt til den mest smertefulde lændeside.
Ændring fra baseline ved 3,5 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Conditioned Pain Modulation (CPM) i lænden efter 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Det vil blive målt ved hjælp af blodtryksmåleren på overarmen kontralateralt til den mest smertefulde lændeside.
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Temporal Sumation of Pain (TSP) i lænden efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive målt ved hjælp af et håndholdt standard trykalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Temporal Sumation of Pain (TSP) i lænden efter 3,5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive målt ved hjælp af et håndholdt standard trykalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Ændring fra baseline ved 3,5 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Temporal Sumation of Pain (TSP) i lænden efter 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive målt ved hjælp af et håndholdt standard trykalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Ændring fra baseline ved 5 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Pressure smertetærskel (PPT) i lænden ved 3,5 måneder kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Det vil blive målt ved hjælp af et håndholdt standard trykalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Tryksmertetærskel (PPT) i lænden ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Det vil blive målt ved hjælp af et håndholdt standard trykalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 2 måneder: Trunkmuskulaturens udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive målt med Biering-Sørensen-testen (sekunder i minuttet) og prone-bro-testen (sekunder i minuttet).
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 3,5 måneder: Trunkmuskulaturens udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive målt med Biering-Sørensen-testen (sekunder i minuttet) og prone-bro-testen (sekunder i minuttet).
Ændring fra baseline ved 3,5 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 5 måneder: Trunkmuskulaturens udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Det vil blive målt med Biering-Sørensen-testen (sekunder i minuttet) og prone-bro-testen (sekunder i minuttet).
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 2 måneder: udholdenhed i underkroppen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive målt ved 30'ernes stolestandtest.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 3,5 måneder: udholdenhed i underkroppen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive målt ved 30'ernes stolestandtest.
Ændring fra baseline ved 3,5 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 5 måneders kontrol og interventionsgruppe 1: udholdenhed i underkroppen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Det vil blive målt ved 30'ernes stolestandtest.
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 2 måneder: styrke i overkroppen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive målt med håndgrebsstyrketesten (TKK 5101 Grip-D dynamometer; Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Tokyo, Japan).
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 3,5 måneder: styrke i overkroppen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive målt med håndgrebsstyrketesten (TKK 5101 Grip-D dynamometer; Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Tokyo, Japan).
Ændring fra baseline ved 3,5 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 5 måneders kontrol og interventionsgruppe 1: styrke i overkroppen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Det vil blive målt med håndgrebsstyrketesten (TKK 5101 Grip-D dynamometer; Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Tokyo, Japan).
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 2 måneder: cardio-respiratorisk kondition
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive målt med YMCA 3 minutters trintest
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline muskelkondition ved 3,5 måneders kontrol og interventionsgruppe 1: kardio-respiratorisk kondition
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Det vil blive målt med YMCA 3 minutters trintest
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline muskelkondition ved 5 måneders kontrol og interventionsgruppe 1: kardio-respiratorisk kondition
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Det vil blive målt med YMCA 3 minutters trintest
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline muskelkondition efter 2 måneder: isometrisk og isokinetisk trunk flexor og extensor udholdenhed/styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil jeg måle med det elektromekaniske funktionelle dynamometer (DYNASYSTEM, Granada, Spanien)
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 3,5 måneder kontrol og interventionsgruppe 1: isometrisk og isokinetisk trunk flexor og extensor styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Det vil jeg måle med det elektromekaniske funktionelle dynamometer (DYNASYSTEM, Granada, Spanien)
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline muskelkondition ved 5 måneders kontrol og interventionsgruppe 1: isometrisk og isokinetisk trunk flexor og extensor styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Det vil jeg måle med det elektromekaniske funktionelle dynamometer (DYNASYSTEM, Granada, Spanien)
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Invaliditet på grund af smerter efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive vurderet med Oswestry-skalaen for lændesmerter. Den samlede score vil blive beregnet ved at summere værdien af ​​de 10 elementer og repræsenteret i procent (%), hvor 0-20% betyder minimal funktionsbegrænsning; 20%-40% moderat funktionsbegrænsning; 40%-60% intens funktionel begrænsning; 60%-80% invaliditet og mere end 80% maksimal funktionsbegrænsning.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Invaliditet på grund af smerte efter 3,5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive vurderet med Oswestry-skalaen for lændesmerter. Den samlede score vil blive beregnet ved at summere værdien af ​​de 10 elementer og repræsenteret i procent (%), hvor 0-20% betyder minimal funktionsbegrænsning; 20%-40% moderat funktionsbegrænsning; 40%-60% intens funktionel begrænsning; 60%-80% invaliditet og mere end 80% maksimal funktionsbegrænsning.
Ændring fra baseline ved 3,5 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Handicap på grund af smerte ved 5 måneders kontrol og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Det vil blive vurderet med Oswestry-skalaen for lændesmerter. Den samlede score vil blive beregnet ved at summere værdien af ​​de 10 elementer og repræsenteret i procent (%), hvor 0-20% betyder minimal funktionsbegrænsning; 20%-40% moderat funktionsbegrænsning; 40%-60% intens funktionel begrænsning; 60%-80% invaliditet og mere end 80% maksimal funktionsbegrænsning.
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Smerteintensitet efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Patienterne vil blive instrueret i at angive intensiteten af ​​smerte, de følte på en gyldig og pålidelig 10 cm lang lige linje markeret med en score fra 0 til 10.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Smerteintensitet ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Patienterne vil blive instrueret i at angive intensiteten af ​​smerte, de følte på en gyldig og pålidelig 10 cm lang lige linje markeret med en score fra 0 til 10.
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Smerteintensitet ved 5 måneders kontrol og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Patienterne vil blive instrueret i at angive intensiteten af ​​smerte, de følte på en gyldig og pålidelig 10 cm lang lige linje markeret med en score fra 0 til 10.
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline fysisk aktivitet og stillesiddende tid efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
De vil blive optaget gennem GT3X+ Accelerometer (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline fysisk aktivitet og stillesiddende tid ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
De vil blive optaget gennem GT3X+ Accelerometer (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline fysisk aktivitet og stillesiddende tid ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
De vil blive optaget gennem GT3X+ Accelerometer (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Gait-parametre efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Spatiotemporale gangparametre såsom ganghastighed (m/s) vil blive beregnet ved hjælp af Optogait platform.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline-gangparametre ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Spatiotemporale gangparametre såsom ganghastighed (m/s) vil blive beregnet ved hjælp af Optogait platform.
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline-gangparametre ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Spatiotemporale gangparametre såsom ganghastighed (m/s) vil blive beregnet ved hjælp af Optogait platform.
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline gangparametre ved 2 måneders kontrol og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Spatiotemporale gangparametre såsom skridtlængde (cm) vil blive beregnet ved hjælp af Optogait platform.
Ændring fra baseline ved 2 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline-gangparametre ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Spatiotemporale gangparametre såsom skridtlængde (cm) vil blive beregnet ved hjælp af Optogait platform.
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline-gangparametre ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Spatiotemporale gangparametre såsom skridtlængde (cm) vil blive beregnet ved hjælp af Optogait platform.
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline gangparametre ved 2 måneders kontrol og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Spatiotemporale gangparametre såsom belastningsrespons (gr/cm^2) vil blive beregnet ved hjælp af Optogait-platformen.
Ændring fra baseline ved 2 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline-gangparametre ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Spatiotemporale gangparametre såsom belastningsrespons (gr/cm^2) vil blive beregnet ved hjælp af Optogait-platformen.
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline-gangparametre ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Spatiotemporale gangparametre såsom belastningsrespons (gr/cm^2) vil blive beregnet ved hjælp af Optogait-platformen.
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline gangparametre ved 2 måneders kontrol og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Spatiotemporale gangparametre såsom dobbelt støtte (s) vil blive beregnet ved hjælp af Optogait platform.
Ændring fra baseline ved 2 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline-gangparametre ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Spatiotemporale gangparametre såsom dobbelt støtte (s) vil blive beregnet ved hjælp af Optogait platform.
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline-gangparametre ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Spatiotemporale gangparametre såsom dobbelt støtte (s) vil blive beregnet ved hjælp af Optogait platform.
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline fedtprocent efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20, Biospace)
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline fedtprocent ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20, Biospace)
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline fedtprocent ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20, Biospace)
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Skift fra baselinevægt (kg) og højde (cm) til rapportering af BMI i kg/m^2 efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
De vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20, Biospace) og højdestang (Seca 22).
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baselinevægt (kg) og højde (cm) til rapportering af BMI i kg/m^2 efter 3,5 måneder kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
De vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20, Biospace) og højdestang (Seca 22).
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baselinevægt (kg) og højde (cm) til rapportering af BMI i kg/m^2 ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
De vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20, Biospace) og højdestang (Seca 22).
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Sundhedsrelateret livskvalitet efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Vil blive vurderet med Short-Form Health Survey (SF-36). Den indeholder 36 genstande grupperet i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Scorerne spænder fra 0 til 100 i hver dimension, hvor højere score indikerer bedre helbred.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Sundhedsrelateret livskvalitet ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Vil blive vurderet med Short-Form Health Survey (SF-36). Den indeholder 36 genstande grupperet i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Scorerne spænder fra 0 til 100 i hver dimension, hvor højere score indikerer bedre helbred.
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Sundhedsrelateret livskvalitet ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Vil blive vurderet med Short-Form Health Survey (SF-36). Den indeholder 36 genstande grupperet i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Scorerne spænder fra 0 til 100 i hver dimension, hvor højere score indikerer bedre helbred.
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Central sensibilisering efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Den centrale sensibiliseringsopgørelse vil blive brugt. Det er et selvrapporterende spørgeskema designet til at identificere patienter, der har symptomer, der kan være relateret til central sensibilisering. Den præsenterer 25 spørgsmål, og patienten scorer hvert svar på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). En score på mere end 40 indikerer tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Central sensibilisering ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Den centrale sensibiliseringsopgørelse vil blive brugt. Det er et selvrapporterende spørgeskema designet til at identificere patienter, der har symptomer, der kan være relateret til central sensibilisering. Den præsenterer 25 spørgsmål, og patienten scorer hvert svar på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). En score på mere end 40 indikerer tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering.
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Central sensibilisering ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Den centrale sensibiliseringsopgørelse vil blive brugt. Det er et selvrapporterende spørgeskema designet til at identificere patienter, der har symptomer, der kan være relateret til central sensibilisering. Den præsenterer 25 spørgsmål, og patienten scorer hvert svar på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). En score på mere end 40 indikerer tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering.
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Pain Catastrophyzing efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Pain Catastrophizing Scale vil blive brugt til at vurdere smertefulde oplevelser og tanker eller følelser om smerte. Den indeholder 13 punkter på en 5-trins skala. Højere score repræsenterer en mere negativ vurdering af smerte.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Pain Catastrophyzing ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Pain Catastrophizing Scale vil blive brugt til at vurdere smertefulde oplevelser og tanker eller følelser om smerte. Den indeholder 13 punkter på en 5-trins skala. Højere score repræsenterer en mere negativ vurdering af smerte.
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline smertekatastrofyserende efter 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Pain Catastrophizing Scale vil blive brugt til at vurdere smertefulde oplevelser og tanker eller følelser om smerte. Den indeholder 13 punkter på en 5-trins skala. Højere score repræsenterer en mere negativ vurdering af smerte.
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline sværhedsgrad af depression efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Beck Depression Inventory-II vil blive brugt. Den indeholder 21 genstande, og scoreintervallet er 0-63 med højere værdier, der indikerer større depression.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline sværhedsgrad af depression ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Beck Depression Inventory-II vil blive brugt. Den indeholder 21 genstande, og scoreintervallet er 0-63 med højere værdier, der indikerer større depression.
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline sværhedsgrad af depression ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Beck Depression Inventory-II vil blive brugt. Den indeholder 21 genstande, og scoreintervallet er 0-63 med højere værdier, der indikerer større depression.
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline angsttilstand efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
State Trait Anxiety Inventory-I vil blive brugt til at vurdere angsttilstanden (dvs. niveauet af nuværende angst). Det er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter, og scoreintervallet er 20-80, hvor højere score indikerer en større angsttilstand.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline angsttilstand ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
State Trait Anxiety Inventory-I vil blive brugt til at vurdere angsttilstanden (dvs. niveauet af nuværende angst). Det er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter, og scoreintervallet er 20-80, hvor højere score indikerer en større angsttilstand.
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline angsttilstand ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
State Trait Anxiety Inventory-I vil blive brugt til at vurdere angsttilstanden (dvs. niveauet af nuværende angst). Det er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter, og scoreintervallet er 20-80, hvor højere score indikerer en større angsttilstand.
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Søvnvarighed og kvalitet ved 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index. Det er sammensat af 19 spørgsmål med firepunkts Likert-skalaer (0-3), der omhandler syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Den globale score for søvnkvalitet er summen af ​​alle komponenter. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Søvnvarighed og kvalitet ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Det vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index. Det er sammensat af 19 spørgsmål med firepunkts Likert-skalaer (0-3), der omhandler syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Den globale score for søvnkvalitet er summen af ​​alle komponenter. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Søvnvarighed og kvalitet ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Det vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index. Det er sammensat af 19 spørgsmål med firepunkts Likert-skalaer (0-3), der omhandler syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Den globale score for søvnkvalitet er summen af ​​alle komponenter. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline hæmostase efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive udført med en blodprøve. Hæmostasen vil inkludere protrombintid (sekunder)
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline hæmostase efter 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Det vil blive udført med en blodprøve. Hæmostasen vil inkludere protrombintid (sekunder)
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline hæmostase efter 5 måneders kontrol og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Det vil blive udført med en blodprøve. Hæmostasen vil inkludere protrombintid (sekunder)
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Skift fra baseline specifikke proteiner efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive udført med en blodprøve. De specifikke proteiner vil være reaktivt protein C (mg/L)
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline specifikke proteiner efter 3,5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive udført med en blodprøve. De specifikke proteiner vil være reaktivt protein C (mg/L)
Ændring fra baseline ved 3,5 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline specifikke proteiner efter 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Det vil blive udført med en blodprøve. De specifikke proteiner vil være reaktivt protein C (mg/L)
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline specifikke proteiner efter 2 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Det vil blive udført med en blodprøve. De specifikke proteiner vil være interleukin 6 (pg/mL)
Ændring fra baseline ved 2 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline specifikke proteiner efter 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Det vil blive udført med en blodprøve. De specifikke proteiner vil være interleukin 6 (pg/mL)
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline specifikke proteiner efter 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Det vil blive udført med en blodprøve. De specifikke proteiner vil være interleukin 6 (pg/mL)
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Hormoner efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive udført med en blodprøve. Hormonerne vil være kortisol (μg/dL).
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Hormoner ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Det vil blive udført med en blodprøve. Hormonerne vil være kortisol (μg/dL).
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Hormoner efter 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Det vil blive udført med en blodprøve. Hormonerne vil være kortisol (μg/dL).
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Vitamin D-25OH efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Vitamin D-25OH (ng/mL) vil blive udført med en blodprøve.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Vitamin D-25OH efter 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Vitamin D-25OH (ng/mL) vil blive udført med en blodprøve.
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline Vitamin D-25OH efter 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Vitamin D-25OH (ng/mL) vil blive udført med en blodprøve.
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline immunologi efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Det vil blive udført med en blodprøve. Den generelle immunologi vil omfatte C3- og C4-komplement (mg/dL)
Ændring fra baseline ved 2 måneder (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline immunologi ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Det vil blive udført med en blodprøve. Den generelle immunologi vil omfatte C3- og C4-komplement (mg/dL)
Ændring fra baseline ved 3,5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (Posttest minus Pretest)
Ændring fra baseline immunologi efter 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)
Det vil blive udført med en blodprøve. Den generelle immunologi vil omfatte C3- og C4-komplement (mg/dL)
Ændring fra baseline ved 5 måneders kontrol- og interventionsgruppe 1 (gentest minus prætest)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurologiske manifestationer

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Abonner