Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção multimodal em pacientes com dor lombar crônica inespecífica: o projeto HEALTHY BACK

24 de março de 2026 atualizado por: Víctor Segura Jiménez, IBS Granada

Intervenção multimodal para melhorar a dor e a saúde em pacientes com dor lombar crônica inespecífica: o projeto HEALTHY BACK

A dor lombar é um dos problemas de saúde mais comuns atendidos na atenção primária. A dor lombar crônica localiza-se entre o limite inferior das costelas e a região sacral e persiste por mais de 12 semanas. Na maioria dos casos, é atribuída a uma causa inespecífica e classificada como dor lombar crônica inespecífica (DLC). Nenhum estudo anterior incluiu um programa multimodal supervisionado em pacientes com FLNS. O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia dos programas de exercício + mudança de comportamento + educação + atenção plena (intervenção 1) e uma intervenção incluindo intervenção 1 após treinamento de resistência funcional (Intervenção 2) na modulação endógena da dor, incapacidade, força/resistência muscular , qualidade de vida, parâmetros de marcha, níveis de atividade física, comportamento sedentário e saúde psicológica em pacientes com CLBP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Granada
      • Granada, Granada, Espanha, 18012
        • IBS.Granada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser previamente diagnosticado com dor de FLNS por um profissional de saúde de acordo com os critérios estabelecidos por O'Sullivan et al1.
  • Pretende participar da intervenção e realizar todos os testes incluídos no estudo.
  • Capaz de ler e compreender o consentimento informado, bem como o objetivo do estudo.
  • Capaz de andar e se mover sem ajuda externa.
  • Capaz de se comunicar sem problemas.

Critério de exclusão:

  • Ter menos de 20 anos ou mais de 65 anos.
  • Ter doença aguda ou terminal.
  • Ter prescrição médica que impeça a realização dos exames.
  • Ter lesão ou circunstância que impossibilite a realização correta dos testes.
  • Ter outra doença física ou mental que impeça a participação na intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de controle
Este grupo não receberá nenhum tratamento durante o período de intervenção.
Outro: Grupo de controle
Nenhuma intervenção experimental. O grupo receberá a mesma intervenção multimodal do grupo experimental quando o período experimental terminar.
Experimental: Programa Multimodal + Resistência
Programa multimodal incluindo programa de exercícios 2 dias/semana (45 minutos por sessão) durante um período de 8 semanas + Programa de mudança de comportamento diariamente/24 horas através de um dispositivo de alerta de atividade usado no pulso durante um período de 8 semanas + Programa educacional 2 dias/semana (1,5 horas por sessão, exceto a sessão final com duração de 2 horas) durante um período de 3 semanas + intervenção de Mindfulness 1 dia/semana (2,5 horas por sessão) durante um período de 8 semanas, e continuará com um programa de exercícios prolongado (funcional treino de resistência) adicionalmente 3 dias/semana (50 minutos por sessão) durante 8 semanas.
Comportamental: Programas Multimodais + Resistência

Exercício: terá como foco trabalhar todo o corpo realizando tarefas funcionais. Mudança de comportamento: Um 'alerta de inatividade' do prompter de atividade usado no pulso será configurado para vibrar após 45 minutos sem movimento. Os participantes serão incentivados a fazer uma pausa nas atividades de 1 a 2 minutos.

Educação: Os conteúdos básicos explicarão ao paciente o principal mecanismo da dor crônica (dor como sistema de proteção, consequências, etc).

O programa Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) seguirá rigorosamente o protocolo desenvolvido por Jon Kabat Zinn. Cada sessão incluirá três atividades: a apresentação de um tema, momentos de diálogo e exploração em grupo e uma prática de Mindfulness.

Os exercícios funcionais de resistência replicarão movimentos funcionais, como levantar-se da cama, carregar sacolas, pegar mantimentos do chão, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do limiar de dor à pressão (PPT) basal na região lombar em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será medido usando um algômetro de pressão padrão portátil (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA).
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da modulação da dor condicionada (CPM) basal na região lombar em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será medido usando o esfigmomanômetro no braço contralateral ao lado lombar mais dolorido.
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da modulação da dor condicionada (CPM) basal na região lombar em 3,5 meses
Prazo: Alteração da linha de base em 3,5 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será medido usando o esfigmomanômetro no braço contralateral ao lado lombar mais dolorido.
Alteração da linha de base em 3,5 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da modulação da dor condicionada (CPM) basal na região lombar em 5 meses
Prazo: Alteração da linha de base em 5 meses (reteste menos pré-teste)
Será medido usando o esfigmomanômetro no braço contralateral ao lado lombar mais dolorido.
Alteração da linha de base em 5 meses (reteste menos pré-teste)
Alteração da soma temporal da dor (TSP) basal na região lombar em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será medido usando um algômetro de pressão padrão portátil (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA).
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da soma temporal da dor (TSP) basal na região lombar em 3,5 meses
Prazo: Alteração da linha de base em 3,5 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será medido usando um algômetro de pressão padrão portátil (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA).
Alteração da linha de base em 3,5 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da Soma Temporal de Dor (TSP) basal em 5 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses (Pós-teste menos Pré-teste)
Será medido usando um algômetro de pressão padrão portátil (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA).
Mudança da linha de base em 5 meses (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração do limiar de dor à pressão (PPT) basal na região lombar em 3,5 meses, grupo controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Será medido usando um algômetro de pressão padrão portátil (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA).
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração do limiar de dor à pressão (PPT) basal na região lombar aos 5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Será medido usando um algômetro de pressão padrão portátil (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA).
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da aptidão muscular basal em 2 meses: a resistência muscular do tronco
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será medido com o teste de Biering-Sørensen (segundos por minuto) e o teste de ponte prona (segundos por minuto).
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da aptidão muscular basal aos 3,5 meses: a resistência muscular do tronco
Prazo: Alteração da linha de base em 3,5 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será medido com o teste de Biering-Sørensen (segundos por minuto) e o teste de ponte prona (segundos por minuto).
Alteração da linha de base em 3,5 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da aptidão muscular basal aos 5 meses: a resistência muscular do tronco
Prazo: Alteração da linha de base em 5 meses (reteste menos pré-teste)
Será medido com o teste de Biering-Sørensen (segundos por minuto) e o teste de ponte prona (segundos por minuto).
Alteração da linha de base em 5 meses (reteste menos pré-teste)
Alteração da aptidão muscular basal em 2 meses: menor resistência corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será medido pelo teste de cadeira dos 30 anos.
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da aptidão muscular basal aos 3,5 meses: menor resistência corporal
Prazo: Alteração da linha de base em 3,5 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será medido pelo teste de cadeira dos 30 anos.
Alteração da linha de base em 3,5 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da aptidão muscular basal aos 5 meses grupo de controle e intervenção 1: menor resistência corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Será medido pelo teste de cadeira dos 30 anos.
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração da aptidão muscular basal aos 2 meses: força da parte superior do corpo
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será medido com o teste de força de preensão manual (dinamômetro TKK 5101 Grip-D; Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Tóquio, Japão).
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da aptidão muscular basal aos 3,5 meses: força da parte superior do corpo
Prazo: Alteração da linha de base em 3,5 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será medido com o teste de força de preensão manual (dinamômetro TKK 5101 Grip-D; Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Tóquio, Japão).
Alteração da linha de base em 3,5 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da aptidão muscular basal aos 5 meses grupo de controle e intervenção 1: força da parte superior do corpo
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Será medido com o teste de força de preensão manual (dinamômetro TKK 5101 Grip-D; Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Tóquio, Japão).
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração da aptidão muscular basal em 2 meses: aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será medido com o teste de degrau de 3 minutos da YMCA
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da aptidão muscular basal em 3,5 meses grupo de controle e intervenção 1: aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Será medido com o teste de degrau de 3 minutos da YMCA
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração da aptidão muscular basal aos 5 meses grupo de controle e intervenção 1: aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Será medido com o teste de degrau de 3 minutos da YMCA
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração da aptidão muscular basal em 2 meses: resistência/força isométrica e isocinética dos flexores e extensores do tronco
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será medido com o dinamômetro funcional eletromecânico (DYNASYSTEM, Granada, Espanha)
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da aptidão muscular basal em 3,5 meses grupo controle e intervenção 1: força isométrica e isocinética dos flexores e extensores do tronco
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Será medido com o dinamômetro funcional eletromecânico (DYNASYSTEM, Granada, Espanha)
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração da aptidão muscular basal em 5 meses grupo controle e intervenção 1: força isométrica e isocinética dos flexores e extensores do tronco
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Será medido com o dinamômetro funcional eletromecânico (DYNASYSTEM, Granada, Espanha)
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração da linha de base Incapacidade devido à dor aos 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será avaliado com a escala de dor lombar de Oswestry. A pontuação total será calculada somando o valor dos 10 itens e representada em percentual (%), onde 0-20% significa limitação funcional mínima; 20%-40% de limitação funcional moderada; 40%-60% de limitação funcional intensa; 60%-80% de incapacidade e mais de 80% de limitação funcional máxima.
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da linha de base Incapacidade devido à dor aos 3,5 meses
Prazo: Alteração da linha de base em 3,5 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será avaliado com a escala de dor lombar de Oswestry. A pontuação total será calculada somando o valor dos 10 itens e representada em percentual (%), onde 0-20% significa limitação funcional mínima; 20%-40% de limitação funcional moderada; 40%-60% de limitação funcional intensa; 60%-80% de incapacidade e mais de 80% de limitação funcional máxima.
Alteração da linha de base em 3,5 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da linha de base Incapacidade devido à dor aos 5 meses grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Será avaliado com a escala de dor lombar de Oswestry. A pontuação total será calculada somando o valor dos 10 itens e representada em percentual (%), onde 0-20% significa limitação funcional mínima; 20%-40% de limitação funcional moderada; 40%-60% de limitação funcional intensa; 60%-80% de incapacidade e mais de 80% de limitação funcional máxima.
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração da intensidade basal da dor em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Os pacientes serão instruídos a indicar a intensidade da dor que sentiram em uma linha reta válida e confiável de 10 cm de comprimento, marcada com uma pontuação de 0 a 10.
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da intensidade da dor basal em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Os pacientes serão instruídos a indicar a intensidade da dor que sentiram em uma linha reta válida e confiável de 10 cm de comprimento, marcada com uma pontuação de 0 a 10.
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Mudança da intensidade da dor basal em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Os pacientes serão instruídos a indicar a intensidade da dor que sentiram em uma linha reta válida e confiável de 10 cm de comprimento, marcada com uma pontuação de 0 a 10.
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Mudança da atividade física basal e do tempo sedentário aos 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Eles serão registrados através do Acelerômetro GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, EUA).
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Mudança da atividade física basal e do tempo sedentário em 3,5 meses, grupo controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Eles serão registrados através do Acelerômetro GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, EUA).
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Mudança da atividade física basal e do tempo sedentário aos 5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Eles serão registrados através do Acelerômetro GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, EUA).
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração dos parâmetros basais da marcha em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Parâmetros espaçotemporais da marcha, como velocidade da marcha (m/s), serão calculados usando a plataforma Optogait.
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração dos parâmetros basais de marcha em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Parâmetros espaçotemporais da marcha, como velocidade da marcha (m/s), serão calculados usando a plataforma Optogait.
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração dos parâmetros basais da marcha aos 5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Parâmetros espaçotemporais da marcha, como velocidade da marcha (m/s), serão calculados usando a plataforma Optogait.
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração dos parâmetros basais de marcha em 2 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses de controle e grupo de intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Parâmetros espaçotemporais da marcha, como comprimento da passada (cm), serão calculados usando a plataforma Optogait.
Mudança da linha de base em 2 meses de controle e grupo de intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração dos parâmetros basais de marcha em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Parâmetros espaçotemporais da marcha, como comprimento da passada (cm), serão calculados usando a plataforma Optogait.
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração dos parâmetros basais da marcha aos 5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Parâmetros espaçotemporais da marcha, como comprimento da passada (cm), serão calculados usando a plataforma Optogait.
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração dos parâmetros basais de marcha em 2 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses de controle e grupo de intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Parâmetros espaço-temporais da marcha, como resposta de carga (gr/cm^2), serão calculados usando a plataforma Optogait.
Mudança da linha de base em 2 meses de controle e grupo de intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração dos parâmetros basais de marcha em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Parâmetros espaço-temporais da marcha, como resposta de carga (gr/cm^2), serão calculados usando a plataforma Optogait.
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração dos parâmetros basais da marcha aos 5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Parâmetros espaço-temporais da marcha, como resposta de carga (gr/cm^2), serão calculados usando a plataforma Optogait.
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração dos parâmetros basais de marcha em 2 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses de controle e grupo de intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Parâmetros espaço-temporais da marcha, como duplo (s) apoio (s), serão calculados usando a plataforma Optogait.
Mudança da linha de base em 2 meses de controle e grupo de intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração dos parâmetros basais de marcha em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Parâmetros espaço-temporais da marcha, como duplo (s) apoio (s), serão calculados usando a plataforma Optogait.
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração dos parâmetros basais da marcha aos 5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Parâmetros espaço-temporais da marcha, como duplo (s) apoio (s), serão calculados usando a plataforma Optogait.
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração do percentual de gordura basal em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será medido por análise de impedância bioelétrica (InBody R20, Biospace)
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração do percentual de gordura basal em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Será medido por análise de impedância bioelétrica (InBody R20, Biospace)
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração do percentual de gordura basal em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Será medido por análise de impedância bioelétrica (InBody R20, Biospace)
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração do peso inicial (kg) e altura (cm) para relatar o IMC em kg/m^2 em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Serão medidos por análise de impedância bioelétrica (InBody R20, Biospace) e haste de altura (Seca 22).
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração do peso inicial (kg) e altura (cm) para relatar o IMC em kg/m^2 aos 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Serão medidos por análise de impedância bioelétrica (InBody R20, Biospace) e haste de altura (Seca 22).
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Mudança do peso inicial (kg) e altura (cm) para relatar o IMC em kg/m^2 aos 5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Serão medidos por análise de impedância bioelétrica (InBody R20, Biospace) e haste de altura (Seca 22).
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração da linha de base Qualidade de vida relacionada à saúde em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será avaliado com o Short-Form Health Survey (SF-36). Contém 36 itens agrupados em 8 dimensões: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100 em todas as dimensões, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da linha de base Qualidade de vida relacionada à saúde em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Será avaliado com o Short-Form Health Survey (SF-36). Contém 36 itens agrupados em 8 dimensões: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100 em todas as dimensões, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração da linha de base Qualidade de vida relacionada à saúde aos 5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Será avaliado com o Short-Form Health Survey (SF-36). Contém 36 itens agrupados em 8 dimensões: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100 em todas as dimensões, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração da linha de base Sensibilização central em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será utilizado o Inventário Central de Sensibilização. É um questionário de autorrelato desenvolvido para identificar pacientes que apresentam sintomas que podem estar relacionados à sensibilização central. Apresenta 25 questões e o paciente pontua cada resposta em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre). Uma pontuação superior a 40 indica a presença de sensibilização central.
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da linha de base Sensibilização central em 3,5 meses grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Será utilizado o Inventário Central de Sensibilização. É um questionário de autorrelato desenvolvido para identificar pacientes que apresentam sintomas que podem estar relacionados à sensibilização central. Apresenta 25 questões e o paciente pontua cada resposta em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre). Uma pontuação superior a 40 indica a presença de sensibilização central.
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração da linha de base Sensibilização central aos 5 meses grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Será utilizado o Inventário Central de Sensibilização. É um questionário de autorrelato desenvolvido para identificar pacientes que apresentam sintomas que podem estar relacionados à sensibilização central. Apresenta 25 questões e o paciente pontua cada resposta em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre). Uma pontuação superior a 40 indica a presença de sensibilização central.
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração da dor basal catastrófica em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
A Escala de Catastrofização da Dor será usada para avaliar experiências dolorosas e pensamentos ou sentimentos sobre a dor. Contém 13 itens em uma escala de 5 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma avaliação mais negativa da dor.
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da linha de base Catastrofização da dor em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
A Escala de Catastrofização da Dor será usada para avaliar experiências dolorosas e pensamentos ou sentimentos sobre a dor. Contém 13 itens em uma escala de 5 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma avaliação mais negativa da dor.
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração da linha de base Catastrofização da dor em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
A Escala de Catastrofização da Dor será usada para avaliar experiências dolorosas e pensamentos ou sentimentos sobre a dor. Contém 13 itens em uma escala de 5 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma avaliação mais negativa da dor.
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração da gravidade da depressão basal em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será utilizado o Inventário de Depressão de Beck-II. Contém 21 itens e a faixa de pontuação é de 0 a 63, com valores mais altos indicando maior depressão.
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da gravidade da depressão basal em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Será utilizado o Inventário de Depressão de Beck-II. Contém 21 itens e a faixa de pontuação é de 0 a 63, com valores mais altos indicando maior depressão.
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração da gravidade da depressão basal em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Será utilizado o Inventário de Depressão de Beck-II. Contém 21 itens e a faixa de pontuação é de 0 a 63, com valores mais altos indicando maior depressão.
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Mudança do estado de ansiedade inicial em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado-I será usado para avaliar o estado de ansiedade (ou seja, o nível de ansiedade atual). É um questionário autoaplicável de 20 itens e a faixa de pontuação é de 20 a 80, sendo que pontuação mais alta indica maior estado de ansiedade.
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Mudança do estado de ansiedade inicial em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado-I será usado para avaliar o estado de ansiedade (ou seja, o nível de ansiedade atual). É um questionário autoaplicável de 20 itens e a faixa de pontuação é de 20 a 80, sendo que pontuação mais alta indica maior estado de ansiedade.
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Mudança do estado de ansiedade inicial em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado-I será usado para avaliar o estado de ansiedade (ou seja, o nível de ansiedade atual). É um questionário autoaplicável de 20 itens e a faixa de pontuação é de 20 a 80, sendo que pontuação mais alta indica maior estado de ansiedade.
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração da duração e qualidade do sono basal em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. É composto por 19 questões, com escalas Likert de quatro pontos (0-3), abordando sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir e disfunção diurna. A pontuação global da qualidade do sono é a soma de todos os componentes. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da duração e qualidade do sono basal em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Será avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. É composto por 19 questões, com escalas Likert de quatro pontos (0-3), abordando sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir e disfunção diurna. A pontuação global da qualidade do sono é a soma de todos os componentes. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração da linha de base Duração e qualidade do sono aos 5 meses grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Será avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. É composto por 19 questões, com escalas Likert de quatro pontos (0-3), abordando sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir e disfunção diurna. A pontuação global da qualidade do sono é a soma de todos os componentes. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração da hemostasia basal em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será realizado com coleta de sangue. A hemostasia incluirá o tempo de protrombina (segundos)
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da hemostasia basal aos 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Será realizado com coleta de sangue. A hemostasia incluirá o tempo de protrombina (segundos)
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração da hemostasia basal aos 5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Será realizado com coleta de sangue. A hemostasia incluirá o tempo de protrombina (segundos)
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração das proteínas específicas da linha de base em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será realizado com coleta de sangue. As proteínas específicas serão proteína C reativa (mg/L)
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração das proteínas específicas da linha de base em 3,5 meses
Prazo: Alteração da linha de base em 3,5 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será realizado com coleta de sangue. As proteínas específicas serão proteína C reativa (mg/L)
Alteração da linha de base em 3,5 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração das proteínas específicas da linha de base aos 5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Será realizado com coleta de sangue. As proteínas específicas serão proteína C reativa (mg/L)
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração das proteínas específicas da linha de base em 2 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses de controle e grupo de intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Será realizado com coleta de sangue. As proteínas específicas serão a interleucina 6 (pg/mL)
Mudança da linha de base em 2 meses de controle e grupo de intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração das proteínas específicas da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Será realizado com coleta de sangue. As proteínas específicas serão a interleucina 6 (pg/mL)
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração das proteínas específicas da linha de base aos 5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Será realizado com coleta de sangue. As proteínas específicas serão a interleucina 6 (pg/mL)
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração dos hormônios basais em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será realizado com coleta de sangue. Os hormônios serão o cortisol (μg/dL).
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração dos hormônios basais em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Será realizado com coleta de sangue. Os hormônios serão o cortisol (μg/dL).
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração dos hormônios basais em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Será realizado com coleta de sangue. Os hormônios serão o cortisol (μg/dL).
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração da vitamina D-25OH basal em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
A vitamina D-25OH (ng/mL) será realizada com coleta de sangue.
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da vitamina D-25OH basal em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
A vitamina D-25OH (ng/mL) será realizada com coleta de sangue.
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração da vitamina D-25OH basal em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
A vitamina D-25OH (ng/mL) será realizada com coleta de sangue.
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Alteração da imunologia basal em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Será realizado com coleta de sangue. A Imunologia Geral incluirá complemento C3 e C4 (mg/dL)
Mudança da linha de base em 2 meses (pós-teste menos pré-teste)
Alteração da imunologia inicial em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Será realizado com coleta de sangue. A Imunologia Geral incluirá complemento C3 e C4 (mg/dL)
Mudança da linha de base em 3,5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (Pós-teste menos Pré-teste)
Alteração da imunologia inicial em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)
Será realizado com coleta de sangue. A Imunologia Geral incluirá complemento C3 e C4 (mg/dL)
Mudança da linha de base em 5 meses, grupo de controle e intervenção 1 (reteste menos pré-teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IBS Granada

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
University Hospital Virgen de las Nieves

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iBSGranada

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever