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Intervención multimodal en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: el proyecto HEALTHY BACK

24 de marzo de 2026 actualizado por: Víctor Segura Jiménez, IBS Granada

Intervención multimodal para mejorar el dolor y la salud en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: el proyecto HEALTHY BACK

El dolor lumbar es uno de los problemas de salud más comunes vistos en la atención primaria. El dolor lumbar crónico se localiza entre el límite inferior de las costillas y la región sacra y persiste más de 12 semanas. En la mayoría de los casos, se atribuye a una causa inespecífica y se clasifica como dolor lumbar crónico inespecífico (NSCLBP). Ningún estudio previo ha incluido un programa supervisado multimodal en pacientes con NSCLBP. El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad del ejercicio + cambio de comportamiento + educación + programas de atención plena (intervención 1) y una intervención que incluye la intervención 1 después del entrenamiento de resistencia funcional (Intervención 2) sobre la modulación del dolor endógeno, la discapacidad, la fuerza/resistencia muscular , calidad de vida, parámetros de la marcha, niveles de actividad física, comportamiento sedentario y salud psicológica en pacientes con NSCLBP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Granada
      • Granada, Granada, España, 18012
        • IBS.Granada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado previamente de dolor NSCLBP por un profesional sanitario según los criterios establecidos por O'Sullivan et al1.
  • Pretender participar en la intervención y realizar todas las pruebas incluidas en el estudio.
  • Capaz de leer y comprender el consentimiento informado, así como el objetivo del estudio.
  • Capaz de caminar y moverse sin ayuda externa.
  • Capaz de comunicarse sin problemas.

Criterio de exclusión:

  • Ser menor de 20 años o mayor de 65 años.
  • Tener una enfermedad aguda o terminal.
  • Tener prescripción médica que impida la realización de las pruebas.
  • Tener lesión o circunstancia que imposibilite la realización correcta de las pruebas.
  • Tener otra enfermedad física o mental que impida participar en la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control
Este grupo no recibirá ningún tratamiento durante el período de intervención.
Otro: Grupo de control
Ninguna intervención experimental. El grupo recibirá la misma intervención multimodal que el grupo experimental cuando finalice el período experimental.
Experimental: Programa Multimodal + Resistencia
Programa multimodal que incluye un programa de ejercicio 2 días/semana (45 minutos por sesión) durante un período de 8 semanas + Programa de cambio de comportamiento diario/24 horas a través de un dispositivo de activación de actividad en la muñeca durante un período de 8 semanas + Programa educativo 2 días/semana (1,5 horas por sesión, excepto la sesión final de 2 horas) durante un periodo de 3 semanas + Intervención de Mindfulness 1 día/semana (2,5 horas por sesión) durante un periodo de 8 semanas, y continuará con un programa de ejercicio extendido (funcional entrenamiento de resistencia) adicionalmente 3 días/semana (50 minutos por sesión) durante 8 semanas.
Conductual: Programas Multimodales + Resistencia

Ejercicio: se centrará en trabajar todo el cuerpo realizando tareas funcionales. Cambio de comportamiento: se configurará una 'alerta de inactividad' del indicador de actividad en la muñeca para que vibre después de 45 minutos sin movimiento. Se animará a los participantes a tomar un descanso de actividad de 1 a 2 minutos.

Educación: Los contenidos básicos explicarán al paciente el principal mecanismo del dolor crónico (el dolor como sistema protector, consecuencias, etc).

El programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness (MBSR) seguirá estrictamente el protocolo desarrollado por Jon Kabat Zinn. Cada sesión incluirá tres actividades: la presentación de un tema, momentos de diálogo y exploración en grupo y una práctica de Mindfulness.

Los ejercicios funcionales de resistencia replicarán movimientos funcionales, como levantarse de una cama, cargar bolsas, recoger la compra del suelo, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial Umbral de dolor por presión (PPT) en la zona lumbar a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se medirá utilizando un algómetro de presión estándar portátil (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE. UU.).
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde la modulación del dolor condicionado (CPM) inicial en la zona lumbar a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se medirá utilizando el esfigmomanómetro en la parte superior del brazo contralateral al lado lumbar más doloroso.
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde la modulación del dolor condicionado (CPM) inicial en la zona lumbar a los 3,5 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses (Postest menos Pretest)
Se medirá utilizando el esfigmomanómetro en la parte superior del brazo contralateral al lado lumbar más doloroso.
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde la modulación del dolor condicionado (CPM) inicial en la zona lumbar a los 5 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses (Reprueba menos Prueba previa)
Se medirá utilizando el esfigmomanómetro en la parte superior del brazo contralateral al lado lumbar más doloroso.
Cambio desde el inicio a los 5 meses (Reprueba menos Prueba previa)
Cambio desde el valor inicial de la suma temporal del dolor (TSP) en la zona lumbar a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se medirá utilizando un algómetro de presión estándar portátil (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE. UU.).
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el valor inicial de la suma temporal del dolor (TSP) en la zona lumbar a los 3,5 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses (Postest menos Pretest)
Se medirá utilizando un algómetro de presión estándar portátil (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE. UU.).
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el valor inicial de la suma temporal del dolor (TSP) en la zona lumbar a los 5 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses (Postest menos Pretest)
Se medirá utilizando un algómetro de presión estándar portátil (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE. UU.).
Cambio desde el inicio a los 5 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el valor inicial Umbral de dolor por presión (PPT) en la zona lumbar a los 3,5 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Se medirá utilizando un algómetro de presión estándar portátil (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE. UU.).
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio desde el valor inicial Umbral de dolor por presión (PPT) en la zona lumbar a los 5 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (nueva prueba menos prueba previa)
Se medirá utilizando un algómetro de presión estándar portátil (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE. UU.).
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (nueva prueba menos prueba previa)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial Aptitud muscular a los 2 meses: la resistencia de los músculos del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se medirá con el test de Biering-Sørensen (segundos por minuto) y el test de puente boca abajo (segundos por minuto).
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el valor inicial Aptitud muscular a los 3,5 meses: la resistencia de los músculos del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses (Postest menos Pretest)
Se medirá con el test de Biering-Sørensen (segundos por minuto) y el test de puente boca abajo (segundos por minuto).
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el valor inicial Aptitud muscular a los 5 meses: la resistencia de los músculos del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses (reprueba menos prueba previa)
Se medirá con el test de Biering-Sørensen (segundos por minuto) y el test de puente boca abajo (segundos por minuto).
Cambio desde el inicio a los 5 meses (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde el valor inicial Aptitud muscular a los 2 meses: resistencia de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se medirá mediante la prueba de soporte en silla de 30 segundos.
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el valor inicial Aptitud muscular a los 3,5 meses: resistencia de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses (Postest menos Pretest)
Se medirá mediante la prueba de soporte en silla de 30 segundos.
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el valor inicial Aptitud muscular a los 5 meses grupo de control e intervención 1: resistencia de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Se medirá mediante la prueba de soporte en silla de 30 segundos.
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde el valor inicial Aptitud muscular a los 2 meses: fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se medirá con la prueba de fuerza de prensión manual (dinamómetro TKK 5101 Grip-D; Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Tokio, Japón).
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el valor inicial Aptitud muscular a los 3,5 meses: fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses (Postest menos Pretest)
Se medirá con la prueba de fuerza de prensión manual (dinamómetro TKK 5101 Grip-D; Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Tokio, Japón).
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el valor inicial Aptitud muscular a los 5 meses grupo de control e intervención 1: fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Se medirá con la prueba de fuerza de prensión manual (dinamómetro TKK 5101 Grip-D; Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Tokio, Japón).
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde el valor inicial Aptitud muscular a los 2 meses: aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se medirá con la prueba de pasos de 3 minutos de la YMCA.
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el valor inicial Aptitud muscular a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1: aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Se medirá con la prueba de pasos de 3 minutos de la YMCA.
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio desde el valor inicial Aptitud muscular a los 5 meses grupo de control e intervención 1: aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Se medirá con la prueba de pasos de 3 minutos de la YMCA.
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde el valor inicial Aptitud muscular a los 2 meses: resistencia/fuerza isométrica e isocinética de los flexores y extensores del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se medirá con el dinamómetro funcional electromecánico (DYNASYSTEM, Granada, España)
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el valor inicial Aptitud muscular a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1: fuerza isométrica e isocinética de los flexores y extensores del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Se medirá con el dinamómetro funcional electromecánico (DYNASYSTEM, Granada, España)
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio desde el valor inicial Aptitud muscular a los 5 meses grupo de control e intervención 1: fuerza isométrica e isocinética de los flexores y extensores del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Se medirá con el dinamómetro funcional electromecánico (DYNASYSTEM, Granada, España)
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde el inicio Discapacidad debido al dolor a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se evaluará con la escala de dolor lumbar de Oswestry. La puntuación total se calculará sumando el valor de los 10 ítems y se representará como porcentaje (%), donde 0-20% significa limitación funcional mínima; 20%-40% limitación funcional moderada; 40%-60% limitación funcional intensa; 60%-80% de discapacidad y más del 80% de limitación funcional máxima.
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el valor inicial Discapacidad debido al dolor a los 3,5 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses (Postest menos Pretest)
Se evaluará con la escala de dolor lumbar de Oswestry. La puntuación total se calculará sumando el valor de los 10 ítems y se representará como porcentaje (%), donde 0-20% significa limitación funcional mínima; 20%-40% limitación funcional moderada; 40%-60% limitación funcional intensa; 60%-80% de discapacidad y más del 80% de limitación funcional máxima.
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el inicio Discapacidad debido al dolor a los 5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Se evaluará con la escala de dolor lumbar de Oswestry. La puntuación total se calculará sumando el valor de los 10 ítems y se representará como porcentaje (%), donde 0-20% significa limitación funcional mínima; 20%-40% limitación funcional moderada; 40%-60% limitación funcional intensa; 60%-80% de discapacidad y más del 80% de limitación funcional máxima.
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde el inicio Intensidad del dolor a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se indicará a los pacientes que indiquen la intensidad del dolor que sintieron en una línea recta válida y confiable de 10 cm de largo marcada con una puntuación de 0 a 10.
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el inicio Intensidad del dolor a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Se indicará a los pacientes que indiquen la intensidad del dolor que sintieron en una línea recta válida y confiable de 10 cm de largo marcada con una puntuación de 0 a 10.
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio desde el inicio Intensidad del dolor a los 5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Se indicará a los pacientes que indiquen la intensidad del dolor que sintieron en una línea recta válida y confiable de 10 cm de largo marcada con una puntuación de 0 a 10.
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde la actividad física inicial y el tiempo sedentario a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se registrarán mediante el acelerómetro GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, EE. UU.).
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde la actividad física inicial y el tiempo sedentario a los 3,5 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Se registrarán mediante el acelerómetro GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, EE. UU.).
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio desde la actividad física inicial y el tiempo sedentario a los 5 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Se registrarán mediante el acelerómetro GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, EE. UU.).
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio con respecto a los parámetros iniciales de la marcha a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Los parámetros espaciotemporales de la marcha, como la velocidad de la marcha (m/s), se calcularán utilizando la plataforma Optogait.
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio con respecto a los parámetros iniciales de la marcha a los 3,5 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Los parámetros espaciotemporales de la marcha, como la velocidad de la marcha (m/s), se calcularán utilizando la plataforma Optogait.
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio con respecto a los parámetros iniciales de la marcha a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Los parámetros espaciotemporales de la marcha, como la velocidad de la marcha (m/s), se calcularán utilizando la plataforma Optogait.
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio con respecto a los parámetros iniciales de la marcha a los 2 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses del grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Los parámetros espaciotemporales de la marcha, como la longitud de la zancada (cm), se calcularán utilizando la plataforma Optogait.
Cambio desde el inicio a los 2 meses del grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio con respecto a los parámetros iniciales de la marcha a los 3,5 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Los parámetros espaciotemporales de la marcha, como la longitud de la zancada (cm), se calcularán utilizando la plataforma Optogait.
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio con respecto a los parámetros iniciales de la marcha a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Los parámetros espaciotemporales de la marcha, como la longitud de la zancada (cm), se calcularán utilizando la plataforma Optogait.
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio con respecto a los parámetros iniciales de la marcha a los 2 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses del grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Los parámetros espaciotemporales de la marcha, como la respuesta de carga (gr/cm^2), se calcularán utilizando la plataforma Optogait.
Cambio desde el inicio a los 2 meses del grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio con respecto a los parámetros iniciales de la marcha a los 3,5 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Los parámetros espaciotemporales de la marcha, como la respuesta de carga (gr/cm^2), se calcularán utilizando la plataforma Optogait.
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio con respecto a los parámetros iniciales de la marcha a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Los parámetros espaciotemporales de la marcha, como la respuesta de carga (gr/cm^2), se calcularán utilizando la plataforma Optogait.
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio con respecto a los parámetros iniciales de la marcha a los 2 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses del grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Los parámetros espaciotemporales de la marcha, como los soportes dobles, se calcularán utilizando la plataforma Optogait.
Cambio desde el inicio a los 2 meses del grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio con respecto a los parámetros iniciales de la marcha a los 3,5 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Los parámetros espaciotemporales de la marcha, como los soportes dobles, se calcularán utilizando la plataforma Optogait.
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio con respecto a los parámetros iniciales de la marcha a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Los parámetros espaciotemporales de la marcha, como los soportes dobles, se calcularán utilizando la plataforma Optogait.
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde el valor inicial Porcentaje de grasa a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (InBody R20, Biospace)
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el valor inicial Porcentaje de grasa a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (InBody R20, Biospace)
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio desde el inicio Porcentaje de grasa a los 5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (InBody R20, Biospace)
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde el peso inicial (kg) y la altura (cm) para informar el IMC en kg/m^2 a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se medirán mediante análisis de impedancia bioeléctrica (InBody R20, Biospace) y tallímetro (Seca 22).
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el peso inicial (kg) y la altura (cm) para informar el IMC en kg/m^2 a los 3,5 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Se medirán mediante análisis de impedancia bioeléctrica (InBody R20, Biospace) y tallímetro (Seca 22).
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio desde el peso inicial (kg) y la altura (cm) para informar el IMC en kg/m^2 a los 5 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Se medirán mediante análisis de impedancia bioeléctrica (InBody R20, Biospace) y tallímetro (Seca 22).
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde el inicio Calidad de vida relacionada con la salud a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se evaluará con la Encuesta de Salud de formato abreviado (SF-36). Contiene 36 ítems agrupados en 8 dimensiones: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Las puntuaciones varían de 0 a 100 en cada dimensión, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el inicio Calidad de vida relacionada con la salud a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Se evaluará con la Encuesta de Salud de formato abreviado (SF-36). Contiene 36 ítems agrupados en 8 dimensiones: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Las puntuaciones varían de 0 a 100 en cada dimensión, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio desde el inicio Calidad de vida relacionada con la salud a los 5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Se evaluará con la Encuesta de Salud de formato abreviado (SF-36). Contiene 36 ítems agrupados en 8 dimensiones: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Las puntuaciones varían de 0 a 100 en cada dimensión, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde el inicio Sensibilización central a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se utilizará el Inventario Central de Sensibilización. Es un cuestionario de autoinforme diseñado para identificar pacientes que presentan síntomas que pueden estar relacionados con la sensibilización central. Presenta 25 preguntas y el paciente puntúa cada respuesta en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre). Una puntuación superior a 40 indica la presencia de sensibilización central.
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el inicio Sensibilización central a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Se utilizará el Inventario Central de Sensibilización. Es un cuestionario de autoinforme diseñado para identificar pacientes que presentan síntomas que pueden estar relacionados con la sensibilización central. Presenta 25 preguntas y el paciente puntúa cada respuesta en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre). Una puntuación superior a 40 indica la presencia de sensibilización central.
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio desde el inicio Sensibilización central a los 5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Se utilizará el Inventario Central de Sensibilización. Es un cuestionario de autoinforme diseñado para identificar pacientes que presentan síntomas que pueden estar relacionados con la sensibilización central. Presenta 25 preguntas y el paciente puntúa cada respuesta en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre). Una puntuación superior a 40 indica la presencia de sensibilización central.
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde el inicio Dolor catastrófico a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
La Escala Catastrófica del Dolor se utilizará para evaluar experiencias y pensamientos o sentimientos dolorosos sobre el dolor. Contiene 13 ítems en una escala de 5 puntos. Una puntuación más alta representa una valoración más negativa del dolor.
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el valor inicial Dolor catastrófico a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
La Escala Catastrófica del Dolor se utilizará para evaluar experiencias y pensamientos o sentimientos dolorosos sobre el dolor. Contiene 13 ítems en una escala de 5 puntos. Una puntuación más alta representa una valoración más negativa del dolor.
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio desde el inicio Dolor catastrófico a los 5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
La Escala Catastrófica del Dolor se utilizará para evaluar experiencias y pensamientos o sentimientos dolorosos sobre el dolor. Contiene 13 ítems en una escala de 5 puntos. Una puntuación más alta representa una valoración más negativa del dolor.
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde el inicio Gravedad de la depresión a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se utilizará el Inventario de Depresión de Beck-II. Contiene 21 ítems y el rango de puntuación es de 0 a 63, donde los valores más altos indican una mayor depresión.
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el inicio Gravedad de la depresión a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Se utilizará el Inventario de Depresión de Beck-II. Contiene 21 ítems y el rango de puntuación es de 0 a 63, donde los valores más altos indican una mayor depresión.
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio desde el inicio Gravedad de la depresión a los 5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Se utilizará el Inventario de Depresión de Beck-II. Contiene 21 ítems y el rango de puntuación es de 0 a 63, donde los valores más altos indican una mayor depresión.
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde el estado inicial de ansiedad a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
El Inventario de Ansiedad Rasgo de Estado-I se utilizará para evaluar el estado de ansiedad (es decir, el nivel de ansiedad actual). Es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems y el rango de puntuación es de 20 a 80, donde una puntuación más alta indica un mayor estado de ansiedad.
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el inicio Estado de ansiedad a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
El Inventario de Ansiedad Rasgo de Estado-I se utilizará para evaluar el estado de ansiedad (es decir, el nivel de ansiedad actual). Es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems y el rango de puntuación es de 20 a 80, donde una puntuación más alta indica un mayor estado de ansiedad.
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio desde el inicio Estado de ansiedad a los 5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
El Inventario de Ansiedad Rasgo de Estado-I se utilizará para evaluar el estado de ansiedad (es decir, el nivel de ansiedad actual). Es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems y el rango de puntuación es de 20 a 80, donde una puntuación más alta indica un mayor estado de ansiedad.
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde el inicio Duración y calidad del sueño a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se evaluará con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh. Se compone de 19 preguntas, con escalas Likert de cuatro puntos (0-3), que abordan siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, medicación para dormir y disfunción diurna. La puntuación global de la calidad del sueño es la suma de todos los componentes. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el inicio Duración y calidad del sueño a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Se evaluará con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh. Se compone de 19 preguntas, con escalas Likert de cuatro puntos (0-3), que abordan siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, medicación para dormir y disfunción diurna. La puntuación global de la calidad del sueño es la suma de todos los componentes. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio desde el inicio Duración y calidad del sueño a los 5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Se evaluará con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh. Se compone de 19 preguntas, con escalas Likert de cuatro puntos (0-3), que abordan siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, medicación para dormir y disfunción diurna. La puntuación global de la calidad del sueño es la suma de todos los componentes. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde la hemostasia inicial a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se realizará con una extracción de sangre. La Hemostasia incluirá el tiempo de protrombina (segundos)
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio con respecto a la hemostasia inicial a los 3,5 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Se realizará con una extracción de sangre. La Hemostasia incluirá el tiempo de protrombina (segundos)
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio desde la hemostasia inicial a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Se realizará con una extracción de sangre. La Hemostasia incluirá el tiempo de protrombina (segundos)
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde el valor inicial de proteínas específicas a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se realizará con una extracción de sangre. Las proteínas específicas serán la proteína C reactiva (mg/L)
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el valor inicial de proteínas específicas a los 3,5 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses (Postest menos Pretest)
Se realizará con una extracción de sangre. Las proteínas específicas serán la proteína C reactiva (mg/L)
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el valor inicial de proteínas específicas a los 5 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Se realizará con una extracción de sangre. Las proteínas específicas serán la proteína C reactiva (mg/L)
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde el valor inicial Proteínas específicas a los 2 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses del grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Se realizará con una extracción de sangre. Las proteínas específicas serán la interleucina 6 (pg/mL)
Cambio desde el inicio a los 2 meses del grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio desde el valor inicial de proteínas específicas a los 3,5 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Se realizará con una extracción de sangre. Las proteínas específicas serán la interleucina 6 (pg/mL)
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio desde el valor inicial de proteínas específicas a los 5 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Se realizará con una extracción de sangre. Las proteínas específicas serán la interleucina 6 (pg/mL)
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde las hormonas iniciales a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se realizará con una extracción de sangre. Las hormonas serán el cortisol (μg/dL).
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el inicio Hormonas a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Se realizará con una extracción de sangre. Las hormonas serán el cortisol (μg/dL).
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio desde el inicio Hormonas a los 5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Se realizará con una extracción de sangre. Las hormonas serán el cortisol (μg/dL).
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde el valor inicial de vitamina D-25OH a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
La vitamina D-25OH (ng/mL) se realizará con una extracción de sangre.
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el valor inicial de vitamina D-25OH a los 3,5 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
La vitamina D-25OH (ng/mL) se realizará con una extracción de sangre.
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio desde el valor inicial de vitamina D-25OH a los 5 meses del grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
La vitamina D-25OH (ng/mL) se realizará con una extracción de sangre.
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Cambio desde la inmunología inicial a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Se realizará con una extracción de sangre. La Inmunología General incluirá complemento C3 y C4 (mg/dL)
Cambio desde el inicio a los 2 meses (Postest menos Pretest)
Cambio desde el inicio Inmunología a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Se realizará con una extracción de sangre. La Inmunología General incluirá complemento C3 y C4 (mg/dL)
Cambio desde el inicio a los 3,5 meses grupo de control e intervención 1 (posprueba menos prueba previa)
Cambio desde el inicio Inmunología a los 5 meses grupo de control e intervención 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)
Se realizará con una extracción de sangre. La Inmunología General incluirá complemento C3 y C4 (mg/dL)
Cambio desde el inicio a los 5 meses en el grupo de control e intervención 1 (reprueba menos prueba previa)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IBS Granada

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
University Hospital Virgen de las Nieves

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iBSGranada

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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