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비특이성 만성 요통 환자에 대한 복합 중재: HEALTHY BACK 프로젝트

2026년 3월 24일 업데이트: Víctor Segura Jiménez, IBS Granada

비특이성 만성 요통 환자의 통증과 건강을 개선하기 위한 다중 중재: HEALTHY BACK 프로젝트

요통은 일차 진료에서 나타나는 가장 흔한 건강 문제 중 하나입니다. 만성 요통은 갈비뼈 하한선과 천골 부위 사이에 국한되어 12주 이상 지속됩니다. 대부분의 경우, 이는 비특이적 원인에 기인하며 비특이적 만성 요통(NSCLBP)으로 분류됩니다. NSCLBP 환자를 대상으로 한 복합 감독 프로그램이 포함된 이전 연구는 없습니다. 본 연구의 주요 목표는 운동 + 행동 변화 + 교육 + 마음챙김 프로그램(개입 1)과 내인성 통증 조절, 장애, 근력/지구력에 대한 기능적 저항 훈련 후 중재 1을 포함한 중재(개입 2)의 효과를 확인하는 것입니다. NSCLBP 환자의 삶의 질, 보행 매개변수, 신체 활동 수준, 좌식 행동 및 심리적 건강.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Granada
      • Granada, Granada, 스페인, 18012
        • IBS.Granada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • O'Sullivan 등이 확립한 기준에 따라 의료 전문가로부터 이전에 NSCLBP 통증 진단을 받아야 합니다1.
  • 중재에 참여하고 연구에 포함된 모든 테스트를 수행할 의향이 있습니다.
  • 사전동의서와 연구 목적을 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 외부의 도움 없이 걷고 움직일 수 있습니다.
  • 문제없이 의사소통이 가능합니다.

제외 기준:

  • 20세 미만 또는 65세 이상이어야 합니다.
  • 급성 또는 불치병을 앓고 있는 경우.
  • 검사 수행을 방해하는 의료 처방이 있는 경우.
  • 부상을 입었거나 테스트를 올바르게 수행할 수 없는 상황이 발생한 경우.
  • 개입에 참여하는 데 방해가 되는 기타 신체적 또는 정신적 질병이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 컨트롤 그룹
이 그룹은 개입 기간 동안 어떠한 치료도 받지 않습니다.
다른: 대조군
실험적 개입이 없습니다. 그룹은 실험 기간이 끝나면 실험 그룹과 동일한 다중 모드 개입을 받게 됩니다.
실험적: 다중 모드 + 저항 프로그램
8주 동안 주 2일 운동 프로그램(회당 45분)을 포함하는 복합 프로그램 + 매일 행동 변화 프로그램 / 8주 동안 손목 착용 활동 유도 장치를 통해 24시간 + 교육 프로그램 주 2일 3주 동안 (세션당 1.5시간, 마지막 세션 2시간 제외) + 마음챙김 중재 8주 동안 주 1일(세션당 2.5시간), 확장된 운동 프로그램(기능적)으로 계속됩니다. 저항 훈련) 8주 동안 추가로 주당 3일(세션당 50분)을 실시합니다.
행동: 다중 모드 + 저항 프로그램

운동: 기능적 작업을 수행하여 전신 운동에 중점을 둡니다. 동작 변경: 손목에 착용한 활동 프롬프터의 '유휴 알림'이 45분 동안 움직이지 않으면 진동하도록 설정됩니다. 참가자들은 1~2분간 활동 휴식을 취하도록 권장됩니다.

교육: 기본 내용은 환자에게 만성 통증의 주요 메커니즘(보호 시스템으로서의 통증, 결과 등)을 설명합니다.

마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램은 Jon Kabat Zinn이 개발한 프로토콜을 엄격하게 따릅니다. 각 세션에는 주제 발표, 그룹 내 대화 및 탐색 순간, 마음챙김 연습의 세 가지 활동이 포함됩니다.

저항 기능 운동은 침대에서 일어서기, 가방 운반하기, 땅에서 식료품 집기 등과 같은 기능적 움직임을 재현합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월 후 허리의 기준선 압력 통증 역치(PPT) 변화
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
이는 휴대용 표준 압력 측량계(FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA)를 사용하여 측정됩니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
2개월 후 허리의 기준 조건부 통증 조절(CPM) 변화
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
가장 통증이 심한 요추측 반대쪽 상완의 혈압계를 사용하여 측정합니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월에 허리의 기준 조건부 통증 조절(CPM) 변화
기간: 3.5개월의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
가장 통증이 심한 요추측 반대쪽 상완의 혈압계를 사용하여 측정합니다.
3.5개월의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 후 허리의 기준 조건부 통증 조절(CPM) 변화
기간: 5개월 후 기준선 대비 변화(재시험 - 사전 시험)
가장 통증이 심한 요추측 반대쪽 상완의 혈압계를 사용하여 측정합니다.
5개월 후 기준선 대비 변화(재시험 - 사전 시험)
2개월 후 허리의 기준선 TSP(일시적 통증 합산)로부터의 변화
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
이는 휴대용 표준 압력 측량계(FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA)를 사용하여 측정됩니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월에 허리의 기준선 TSP(일시적 통증 합산)로부터의 변화
기간: 3.5개월의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
이는 휴대용 표준 압력 측량계(FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA)를 사용하여 측정됩니다.
3.5개월의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 후 허리의 기준선 TSP(일시적 통증 합산)로부터의 변화
기간: 5개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
이는 휴대용 표준 압력 측량계(FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA)를 사용하여 측정됩니다.
5개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1에서 기준선 대비 허리 통증 역치(PPT)의 변화
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
이는 휴대용 표준 압력 측량계(FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA)를 사용하여 측정됩니다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1에서 허리의 기준선 압력 통증 역치(PPT) 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
이는 휴대용 표준 압력 측량계(FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA)를 사용하여 측정됩니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월차 기준 근력의 변화: 몸통 근육 지구력
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
Biering-Sørensen 테스트(분당 초)와 엎드린 브리징 테스트(분당 초)로 측정됩니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 기준 근력의 변화: 몸통 근육 지구력
기간: 3.5개월의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
Biering-Sørensen 테스트(분당 초)와 엎드린 브리징 테스트(분당 초)로 측정됩니다.
3.5개월의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월차 기준 근력 변화: 몸통 근육 지구력
기간: 5개월 후 기준선 대비 변화(재시험 - 사전 시험)
Biering-Sørensen 테스트(분당 초)와 엎드린 브리징 테스트(분당 초)로 측정됩니다.
5개월 후 기준선 대비 변화(재시험 - 사전 시험)
2개월 후 기준 근력의 변화: 신체 지구력 저하
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
30대 의자스탠드 테스트로 측정하게 됩니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 기준 근력의 변화: 신체 지구력 저하
기간: 3.5개월의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
30대 의자스탠드 테스트로 측정하게 됩니다.
3.5개월의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1: 낮은 신체 지구력에서 기준선 대비 근력 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
30대 의자스탠드 테스트로 측정하게 됩니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월 후 기본 근력 변화: 상체 근력
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
이는 손잡이 강도 테스트(TKK 5101 Grip-D 동력계, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Tokyo, Japan)로 측정됩니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 시점의 기본 근력 변화: 상체 근력
기간: 3.5개월의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
이는 손잡이 강도 테스트(TKK 5101 Grip-D 동력계, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Tokyo, Japan)로 측정됩니다.
3.5개월의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
기준선 대비 5개월 간의 근력 변화 조절 및 중재 그룹 1: 상체 근력
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
이는 손잡이 강도 테스트(TKK 5101 Grip-D 동력계, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Tokyo, Japan)로 측정됩니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월차 기준 근력의 변화: 심폐 체력
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
YMCA 3분보 테스트로 측정됩니다
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
기준치로부터의 변화 3.5개월의 근육 체력 조절 및 중재 그룹 1: 심폐 체력
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
YMCA 3분보 테스트로 측정됩니다
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
기준치로부터의 변화 5개월 동안의 근육 체력 조절 및 중재 그룹 1: 심폐 체력
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
YMCA 3분보 테스트로 측정됩니다
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월 후 기본 근력 변화: 등척성 및 등속성 몸통 굴근 및 신근 지구력/근력
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
전기기계식 기능성 동력계(DYNASYSTEM, Granada, Spain)로 측정하겠습니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월의 기준선 대비 근력 변화 통제 및 중재 그룹 1: 등척성 및 등속성 몸통 굴근 및 신근 근력
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
전기기계식 기능성 동력계(DYNASYSTEM, Granada, Spain)로 측정하겠습니다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 근력 변화: 등척성 및 등속성 몸통 굴근 및 신근 근력
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
전기기계식 기능성 동력계(DYNASYSTEM, Granada, Spain)로 측정하겠습니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월 후 통증으로 인한 장애가 기준치로부터 변경됨
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
이는 Oswestry 요통 척도로 평가됩니다. 총점은 10개 항목의 값을 합산하여 백분율(%)로 표시됩니다. 여기서 0~20%는 최소 기능 제한을 의미합니다. 20%-40% 중등도의 기능 제한; 40%-60% 강렬한 기능 제한; 장애가 60~80%이고 최대 기능 제한이 80% 이상입니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월에 통증으로 인한 장애가 기준선에서 변경됨
기간: 3.5개월의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
이는 Oswestry 요통 척도로 평가됩니다. 총점은 10개 항목의 값을 합산하여 백분율(%)로 표시됩니다. 여기서 0~20%는 최소 기능 제한을 의미합니다. 20%-40% 중등도의 기능 제한; 40%-60% 강렬한 기능 제한; 장애가 60~80%이고 최대 기능 제한이 80% 이상입니다.
3.5개월의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1에서 통증으로 인한 장애로 인한 기준선 대비 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
이는 Oswestry 요통 척도로 평가됩니다. 총점은 10개 항목의 값을 합산하여 백분율(%)로 표시됩니다. 여기서 0~20%는 최소 기능 제한을 의미합니다. 20%-40% 중등도의 기능 제한; 40%-60% 강렬한 기능 제한; 장애가 60~80%이고 최대 기능 제한이 80% 이상입니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월 후 기준시점 대비 통증 강도 변화
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
환자는 0에서 10까지의 점수로 표시된 유효하고 신뢰할 수 있는 10cm 길이의 직선에 자신이 느낀 통증의 강도를 표시하도록 지시받습니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 통증 강도 변화
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
환자는 0에서 10까지의 점수로 표시된 유효하고 신뢰할 수 있는 10cm 길이의 직선에 자신이 느낀 통증의 강도를 표시하도록 지시받습니다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 통증 강도 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
환자는 0에서 10까지의 점수로 표시된 유효하고 신뢰할 수 있는 10cm 길이의 직선에 자신이 느낀 통증의 강도를 표시하도록 지시받습니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월 후 기본 신체 활동 및 앉아 있는 시간의 변화
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
이는 GT3X+ 가속도계(Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA)를 통해 기록됩니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1에서 기본 신체 활동 및 좌식 시간의 변화
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
이는 GT3X+ 가속도계(Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA)를 통해 기록됩니다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1에서 기본 신체 활동 및 좌식 시간의 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
이는 GT3X+ 가속도계(Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA)를 통해 기록됩니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월 후 기준 보행 매개변수의 변화
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
보행 속도(m/s)와 같은 시공간 보행 매개변수는 Optogait 플랫폼을 사용하여 계산됩니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준 보행 매개변수로부터의 변화
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
보행 속도(m/s)와 같은 시공간 보행 매개변수는 Optogait 플랫폼을 사용하여 계산됩니다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준 보행 매개변수로부터의 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
보행 속도(m/s)와 같은 시공간 보행 매개변수는 Optogait 플랫폼을 사용하여 계산됩니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준 보행 매개변수로부터의 변화
기간: 2개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
보폭(cm)과 같은 시공간 보행 매개변수는 Optogait 플랫폼을 사용하여 계산됩니다.
2개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준 보행 매개변수로부터의 변화
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
보폭(cm)과 같은 시공간 보행 매개변수는 Optogait 플랫폼을 사용하여 계산됩니다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준 보행 매개변수로부터의 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
보폭(cm)과 같은 시공간 보행 매개변수는 Optogait 플랫폼을 사용하여 계산됩니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준 보행 매개변수로부터의 변화
기간: 2개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
부하 응답(gr/cm^2)과 같은 시공간 보행 매개변수는 Optogait 플랫폼을 사용하여 계산됩니다.
2개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준 보행 매개변수로부터의 변화
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
부하 응답(gr/cm^2)과 같은 시공간 보행 매개변수는 Optogait 플랫폼을 사용하여 계산됩니다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준 보행 매개변수로부터의 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
부하 응답(gr/cm^2)과 같은 시공간 보행 매개변수는 Optogait 플랫폼을 사용하여 계산됩니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준 보행 매개변수로부터의 변화
기간: 2개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
이중 지지와 같은 시공간 보행 매개변수는 Optogait 플랫폼을 사용하여 계산됩니다.
2개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준 보행 매개변수로부터의 변화
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
이중 지지와 같은 시공간 보행 매개변수는 Optogait 플랫폼을 사용하여 계산됩니다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준 보행 매개변수로부터의 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
이중 지지와 같은 시공간 보행 매개변수는 Optogait 플랫폼을 사용하여 계산됩니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월 후 기본 지방 비율 대비 변화
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
생체전기임피던스 분석(InBody R20, Biospace)으로 측정 예정
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 지방 비율 변화
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
생체전기임피던스 분석(InBody R20, Biospace)으로 측정 예정
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 지방 비율 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
생체전기임피던스 분석(InBody R20, Biospace)으로 측정 예정
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
기준 체중(kg) 및 키(cm)에서 2개월 후 BMI(kg/m^2) 보고까지의 변화
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
이는 생체전기 임피던스 분석(InBody R20, Biospace) 및 높이 막대(Seca 22)로 측정됩니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 대조군 및 중재 그룹 1에서 기본 체중(kg) 및 키(cm)에서 BMI(kg/m^2) 보고까지의 변화
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
이는 생체전기 임피던스 분석(InBody R20, Biospace) 및 높이 막대(Seca 22)로 측정됩니다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 대조군 및 중재 그룹 1에서 기준 체중(kg) 및 신장(cm)에서 BMI(kg/m^2) 보고까지의 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
이는 생체전기 임피던스 분석(InBody R20, Biospace) 및 높이 막대(Seca 22)로 측정됩니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월 후 기준선과의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
약식 건강 설문조사(SF-36)로 평가됩니다. 이는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8개 차원으로 분류된 36개 항목을 포함합니다. 점수의 범위는 모든 차원에서 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
기준치로부터의 변화 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 건강 관련 삶의 질
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
약식 건강 설문조사(SF-36)로 평가됩니다. 이는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8개 차원으로 분류된 36개 항목을 포함합니다. 점수의 범위는 모든 차원에서 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
기준치로부터의 변화 5개월 통제 및 중재 그룹 1의 건강 관련 삶의 질
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
약식 건강 설문조사(SF-36)로 평가됩니다. 이는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8개 차원으로 분류된 36개 항목을 포함합니다. 점수의 범위는 모든 차원에서 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
기준치로부터의 변화 2개월 후 중추 감작
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
중추 감작 인벤토리가 사용됩니다. 이는 중추 감작과 관련이 있을 수 있는 증상이 있는 환자를 식별하기 위해 고안된 자가 보고형 설문지입니다. 이는 25개의 질문을 제시하고 환자는 각 답변에 0(전혀 없음)부터 4(항상)까지의 점수를 매깁니다. 40점 이상이면 중추 감작이 있음을 나타냅니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
기준선으로부터의 변화 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1에서 중추 감작
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
중추 감작 인벤토리가 사용됩니다. 이는 중추 감작과 관련이 있을 수 있는 증상이 있는 환자를 식별하기 위해 고안된 자가 보고형 설문지입니다. 이는 25개의 질문을 제시하고 환자는 각 답변에 0(전혀 없음)부터 4(항상)까지의 점수를 매깁니다. 40점 이상이면 중추 감작이 있음을 나타냅니다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
기준선으로부터의 변화 5개월 통제 및 중재 그룹 1의 중추 감작
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
중추 감작 인벤토리가 사용됩니다. 이는 중추 감작과 관련이 있을 수 있는 증상이 있는 환자를 식별하기 위해 고안된 자가 보고형 설문지입니다. 이는 25개의 질문을 제시하고 환자는 각 답변에 0(전혀 없음)부터 4(항상)까지의 점수를 매깁니다. 40점 이상이면 중추 감작이 있음을 나타냅니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월차에 기준선에서 통증이 격화되는 변화
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
통증 재앙화 척도는 고통스러운 경험과 통증에 대한 생각이나 감정을 평가하는 데 사용됩니다. 5점 척도로 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 통증에 대한 부정적인 평가가 높다는 것을 의미합니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1에서 기준선으로부터의 변화 통증 악화
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
통증 재앙화 척도는 고통스러운 경험과 통증에 대한 생각이나 감정을 평가하는 데 사용됩니다. 5점 척도로 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 통증에 대한 부정적인 평가가 높다는 것을 의미합니다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1에서 기준선으로부터의 변화 통증 악화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
통증 재앙화 척도는 고통스러운 경험과 통증에 대한 생각이나 감정을 평가하는 데 사용됩니다. 5점 척도로 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 통증에 대한 부정적인 평가가 높다는 것을 의미합니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월 후 기준선에서 우울증 중증도의 변화
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
Beck Depression Inventory-II가 사용됩니다. 총 21개 항목으로 점수 범위는 0~63점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선에서 우울증 중증도 변화
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
Beck Depression Inventory-II가 사용됩니다. 총 21개 항목으로 점수 범위는 0~63점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선에서 우울증 중증도 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
Beck Depression Inventory-II가 사용됩니다. 총 21개 항목으로 점수 범위는 0~63점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월 후 기준 불안 상태에서 변화
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
State Trait Anxiety Inventory-I은 불안 상태(즉, 현재 불안의 수준)를 평가하는 데 사용됩니다. 본 설문지는 20문항으로 구성된 자기관리형 설문지로 점수범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안상태가 심한 것을 의미한다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1에서 기준선 불안 상태의 변화
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
State Trait Anxiety Inventory-I은 불안 상태(즉, 현재 불안의 수준)를 평가하는 데 사용됩니다. 본 설문지는 20문항으로 구성된 자기관리형 설문지로 점수범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안상태가 심한 것을 의미한다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1에서 기준선 불안 상태의 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
State Trait Anxiety Inventory-I은 불안 상태(즉, 현재 불안의 수준)를 평가하는 데 사용됩니다. 본 설문지는 20문항으로 구성된 자기관리형 설문지로 점수범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안상태가 심한 것을 의미한다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월 후 기본 수면 시간 및 질과의 변화
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가됩니다. 이는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소를 다루는 4점 Likert 척도(0~3)를 사용하는 19개의 질문으로 구성됩니다. 수면의 질 글로벌 점수는 모든 구성 요소의 합계입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1에서 기본 수면 기간 및 수면 질의 변화
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가됩니다. 이는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소를 다루는 4점 Likert 척도(0~3)를 사용하는 19개의 질문으로 구성됩니다. 수면의 질 글로벌 점수는 모든 구성 요소의 합계입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 수면 시간 및 질과의 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가됩니다. 이는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소를 다루는 4점 Likert 척도(0~3)를 사용하는 19개의 질문으로 구성됩니다. 수면의 질 글로벌 점수는 모든 구성 요소의 합계입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월째 지혈 기준선에서 변화
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
채혈로 진행됩니다. 지혈에는 프로트롬빈 시간(초)이 포함됩니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 대조군 및 중재군 1에서 지혈 기준선으로부터의 변화
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
채혈로 진행됩니다. 지혈에는 프로트롬빈 시간(초)이 포함됩니다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1에서 지혈 기준선으로부터의 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
채혈로 진행됩니다. 지혈에는 프로트롬빈 시간(초)이 포함됩니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월 후 기준선 특정 단백질의 변화
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
채혈로 진행됩니다. 특정 단백질은 반응성 단백질 C(mg/L)입니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 후 기준선 특정 단백질의 변화
기간: 3.5개월의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
채혈로 진행됩니다. 특정 단백질은 반응성 단백질 C(mg/L)입니다.
3.5개월의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1에서 기준선 특정 단백질의 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
채혈로 진행됩니다. 특정 단백질은 반응성 단백질 C(mg/L)입니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월 제어 및 중재 그룹 1에서 기준선 특정 단백질의 변화
기간: 2개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
채혈로 진행됩니다. 특정 단백질은 인터루킨 6(pg/mL)입니다.
2개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1에서 기준선 대비 특정 단백질의 변화
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
채혈로 진행됩니다. 특정 단백질은 인터루킨 6(pg/mL)입니다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1에서 기준선 특정 단백질의 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
채혈로 진행됩니다. 특정 단백질은 인터루킨 6(pg/mL)입니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월 후 기본 호르몬의 변화
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
채혈로 진행됩니다. 호르몬은 코티솔(μg/dL)입니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 호르몬 변화
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
채혈로 진행됩니다. 호르몬은 코티솔(μg/dL)입니다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 호르몬 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
채혈로 진행됩니다. 호르몬은 코티솔(μg/dL)입니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월째 기본 비타민 D-25OH 대비 변화
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
비타민 D-25OH(ng/mL)는 혈액 채취와 함께 수행됩니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 대조군 및 중재 그룹 1에서 베이스라인 비타민 D-25OH의 변화
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
비타민 D-25OH(ng/mL)는 혈액 채취와 함께 수행됩니다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1에서 기본 비타민 D-25OH의 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
비타민 D-25OH(ng/mL)는 혈액 채취와 함께 수행됩니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
2개월차 기준 면역학의 변화
기간: 2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
채혈로 진행됩니다. 일반 면역학에는 C3 및 C4 보체(mg/dL)가 포함됩니다.
2개월 후 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1에서 기준선으로부터의 면역학 변화
기간: 3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
채혈로 진행됩니다. 일반 면역학에는 C3 및 C4 보체(mg/dL)가 포함됩니다.
3.5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준선 대비 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)
5개월 통제 및 중재 그룹 1의 기준면역으로부터의 변화
기간: 5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)
채혈로 진행됩니다. 일반 면역학에는 C3 및 C4 보체(mg/dL)가 포함됩니다.
5개월 통제 및 개입 그룹 1의 기준선 대비 변화(재검사 - 사전 테스트)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IBS Granada

협력자

Instituto de Salud Carlos III
University Hospital Virgen de las Nieves

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iBSGranada

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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