Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja multimodalna u pacjentów z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża: projekt HEALTHY BACK

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Víctor Segura Jiménez, IBS Granada

Interwencja multimodalna mająca na celu poprawę bólu i stanu zdrowia pacjentów z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża: projekt HEALTHY BACK

Bóle krzyża to jeden z najczęstszych problemów zdrowotnych spotykanych w podstawowej opiece zdrowotnej. Przewlekły ból krzyża zlokalizowany jest pomiędzy dolną granicą żeber a okolicą krzyżową i utrzymuje się dłużej niż 12 tygodni. W większości przypadków przypisuje się go niespecyficznej przyczynie i klasyfikuje się jako nieswoisty przewlekły ból krzyża (NSCLBP). Żadne wcześniejsze badanie nie obejmowało nadzorowanego programu multimodalnego u pacjentów z NSCLBP. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności ćwiczeń + zmiany zachowania + edukacji + programów uważności (interwencja 1) oraz interwencji obejmującej interwencję 1 po treningu oporowym funkcjonalnym (interwencja 2) w zakresie endogennej modulacji bólu, niepełnosprawności, siły/wytrzymałości mięśni , jakość życia, parametry chodu, poziom aktywności fizycznej, siedzący tryb życia i zdrowie psychiczne pacjentów z NSCLBP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Granada
      • Granada, Granada, Hiszpania, 18012
        • IBS.Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być wcześniej zdiagnozowanym przez pracownika służby zdrowia bólem NSCLBP zgodnie z kryteriami ustalonymi przez O'Sullivana i wsp.1.
  • Wyraża chęć wzięcia udziału w interwencji i wykonania wszystkich badań objętych badaniem.
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę oraz cel badania.
  • Potrafi chodzić i poruszać się bez pomocy z zewnątrz.
  • Potrafi komunikować się bez problemów.

Kryteria wyłączenia:

  • Być w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 65 lat.
  • Ostra lub śmiertelna choroba.
  • Posiadanie recepty lekarskiej uniemożliwiającej wykonanie badań.
  • Odniesienie urazu lub okoliczności uniemożliwiające prawidłowe wykonanie badań.
  • Posiadanie innej choroby fizycznej lub psychicznej uniemożliwiającej udział w interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa ta nie będzie objęta żadnym leczeniem w okresie interwencji.
Inny: Grupa kontrolna
Żadnych eksperymentalnych interwencji. Po zakończeniu okresu eksperymentalnego grupa otrzyma tę samą intermodalną interwencję, co grupa eksperymentalna.
Eksperymentalny: Program multimodalny + opór
Program multimodalny obejmujący program ćwiczeń 2 dni w tygodniu (45 minut na sesję) przez okres 8 tygodni + program zmiany zachowania codziennie/24 godziny za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia sygnalizującego aktywność przez okres 8 tygodni + program edukacyjny 2 dni w tygodniu (1,5 godziny na sesję, z wyjątkiem ostatniej sesji trwającej 2 godziny) przez okres 3 tygodni + interwencja uważności 1 dzień w tygodniu (2,5 godziny na sesję) przez okres 8 tygodni i będzie kontynuowana rozszerzonym programem ćwiczeń (funkcjonalnym trening oporowy) dodatkowo 3 dni w tygodniu (50 minut na sesję) przez 8 tygodni.
Behawioralne: Programy multimodalne + oporowe

Ćwiczenie: skoncentruje się na pracy całego ciała poprzez wykonywanie zadań funkcjonalnych. Zmiana zachowania: „Alarm bezczynności” noszonego na nadgarstku wskaźnika aktywności zostanie ustawiony na wibrację po 45 minutach bezczynności. Uczestnicy będą zachęcani do zrobienia 1–2 minutowej przerwy na zajęcia.

Edukacja: Podstawowe treści wyjaśnią pacjentowi główny mechanizm bólu przewlekłego (ból jako system ochronny, konsekwencje itp.).

Program redukcji stresu w oparciu o uważność (MBSR) będzie ściśle zgodny z protokołem opracowanym przez Jona Kabata Zinna. Każda sesja będzie obejmować trzy ćwiczenia: prezentację tematu, momenty dialogu i eksploracji w grupie oraz praktykę uważności.

Ćwiczenia funkcjonalne z oporem będą odtwarzać ruchy funkcjonalne, takie jak wstawanie z łóżka, noszenie toreb, zbieranie artykułów spożywczych z ziemi itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Próg bólu ciśnieniowego (PPT) w dolnej części pleców po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Będzie ono mierzone za pomocą ręcznego standardowego algometru ciśnieniowego (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wyjściowej warunkowanej modulacji bólu (CPM) w dolnej części pleców po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Będzie ono mierzone za pomocą ciśnieniomierza umieszczonego na ramieniu po stronie przeciwnej do najbardziej bolesnej strony lędźwiowej.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wyjściowej warunkowanej modulacji bólu (CPM) w dolnej części pleców po 3,5 miesiąca
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiąca (test końcowy minus test wstępny)
Będzie ono mierzone za pomocą ciśnieniomierza umieszczonego na ramieniu po stronie przeciwnej do najbardziej bolesnej strony lędźwiowej.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiąca (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową warunkowanej modulacji bólu (CPM) w dolnej części pleców po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach (ponowny test minus test wstępny)
Będzie ono mierzone za pomocą ciśnieniomierza umieszczonego na ramieniu po stronie przeciwnej do najbardziej bolesnej strony lędźwiowej.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Temporal Sumation of Pain (TSP) w dolnej części pleców po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Będzie ono mierzone za pomocą ręcznego standardowego algometru ciśnieniowego (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Temporal Sumation of Pain (TSP) w dolnej części pleców po 3,5 miesiąca
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiąca (test końcowy minus test wstępny)
Będzie ono mierzone za pomocą ręcznego standardowego algometru ciśnieniowego (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiąca (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Temporal Sumation of Pain (TSP) w dolnej części pleców po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Będzie ono mierzone za pomocą ręcznego standardowego algometru ciśnieniowego (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Próg bólu uciskowego (PPT) w dolnej części pleców po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Będzie ono mierzone za pomocą ręcznego standardowego algometru ciśnieniowego (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Próg bólu uciskowego (PPT) w dolnej części pleców po 5 miesiącach, grupa kontrolna i interwencyjna 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Będzie ono mierzone za pomocą ręcznego standardowego algometru ciśnieniowego (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Sprawność mięśni po 2 miesiącach: Wytrzymałość mięśni tułowia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Będzie mierzony za pomocą testu Bieringa-Sørensena (sekundy na minutę) i testu mostkowania podatnego (sekundy na minutę).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Sprawność mięśni po 3,5 miesiąca: Wytrzymałość mięśni tułowia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiąca (test końcowy minus test wstępny)
Będzie mierzony za pomocą testu Bieringa-Sørensena (sekundy na minutę) i testu mostkowania podatnego (sekundy na minutę).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiąca (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Sprawność mięśni po 5 miesiącach: Wytrzymałość mięśni tułowia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach (ponowny test minus test wstępny)
Będzie mierzony za pomocą testu Bieringa-Sørensena (sekundy na minutę) i testu mostkowania podatnego (sekundy na minutę).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Sprawność mięśni po 2 miesiącach: niższa wytrzymałość ciała
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zostanie on zmierzony za pomocą testu stojaka na krzesło z lat 30.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Sprawność mięśni po 3,5 miesiąca: niższa wytrzymałość ciała
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiąca (test końcowy minus test wstępny)
Zostanie on zmierzony za pomocą testu stojaka na krzesło z lat 30.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiąca (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Sprawność mięśni po 5 miesiącach, grupa kontrolna i interwencyjna 1: wytrzymałość dolnych partii ciała
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zostanie on zmierzony za pomocą testu stojaka na krzesło z lat 30.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Sprawność mięśni po 2 miesiącach: siła górnej części ciała
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Będzie ona mierzona za pomocą testu siły uścisku dłoni (dynamometr TKK 5101 Grip-D; Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Tokio, Japonia).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Sprawność mięśni po 3,5 miesiąca: siła górnej części ciała
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiąca (test końcowy minus test wstępny)
Będzie ona mierzona za pomocą testu siły uścisku dłoni (dynamometr TKK 5101 Grip-D; Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Tokio, Japonia).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiąca (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Sprawność mięśni po 5 miesiącach Grupa kontrolna i interwencyjna 1: siła górnej części ciała
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Będzie ona mierzona za pomocą testu siły uścisku dłoni (dynamometr TKK 5101 Grip-D; Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Tokio, Japonia).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Sprawność mięśni po 2 miesiącach: wydolność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Będzie mierzony za pomocą 3-minutowego testu krokowego YMCA
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Sprawność mięśni po 3,5 miesiącach, grupa kontrolna i interwencyjna 1: wydolność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Będzie mierzony za pomocą 3-minutowego testu krokowego YMCA
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Sprawność mięśni po 5 miesiącach, grupa kontrolna i interwencyjna 1: wydolność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Będzie mierzony za pomocą 3-minutowego testu krokowego YMCA
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Sprawność mięśni po 2 miesiącach: izometryczna i izokinetyczna wytrzymałość/siła zginaczy i prostowników tułowia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmierzę to za pomocą elektromechanicznego dynamometru funkcjonalnego (DYNASYSTEM, Granada, Hiszpania)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Sprawność mięśni po 3,5 miesiąca Grupa kontrolna i interwencyjna 1: izometryczna i izokinetyczna siła zginaczy i prostowników tułowia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmierzę to za pomocą elektromechanicznego dynamometru funkcjonalnego (DYNASYSTEM, Granada, Hiszpania)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Sprawność mięśni po 5 miesiącach Grupa kontrolna i interwencyjna 1: izometryczna i izokinetyczna siła zginaczy i prostowników tułowia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmierzę to za pomocą elektromechanicznego dynamometru funkcjonalnego (DYNASYSTEM, Granada, Hiszpania)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Niepełnosprawność z powodu bólu po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zostanie on oceniony za pomocą skali bólu krzyża Oswestry. Całkowity wynik zostanie obliczony poprzez zsumowanie wartości 10 pozycji i przedstawiony jako procent (%), gdzie 0-20% oznacza minimalne ograniczenie funkcjonalne; 20%-40% umiarkowane ograniczenie funkcjonalne; 40%-60% intensywne ograniczenie funkcjonalne; 60%-80% niepełnosprawności i ponad 80% maksymalnego ograniczenia funkcjonalnego.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Niepełnosprawność z powodu bólu po 3,5 miesiąca
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiąca (test końcowy minus test wstępny)
Zostanie on oceniony za pomocą skali bólu krzyża Oswestry. Całkowity wynik zostanie obliczony poprzez zsumowanie wartości 10 pozycji i przedstawiony jako procent (%), gdzie 0-20% oznacza minimalne ograniczenie funkcjonalne; 20%-40% umiarkowane ograniczenie funkcjonalne; 40%-60% intensywne ograniczenie funkcjonalne; 60%-80% niepełnosprawności i ponad 80% maksymalnego ograniczenia funkcjonalnego.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiąca (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Niepełnosprawność z powodu bólu po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zostanie on oceniony za pomocą skali bólu krzyża Oswestry. Całkowity wynik zostanie obliczony poprzez zsumowanie wartości 10 pozycji i przedstawiony jako procent (%), gdzie 0-20% oznacza minimalne ograniczenie funkcjonalne; 20%-40% umiarkowane ograniczenie funkcjonalne; 40%-60% intensywne ograniczenie funkcjonalne; 60%-80% niepełnosprawności i ponad 80% maksymalnego ograniczenia funkcjonalnego.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Natężenie bólu po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wskazać intensywność odczuwanego bólu na prawidłowej i wiarygodnej linii prostej o długości 10 cm, oznaczonej punktacją od 0 do 10.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Natężenie bólu po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wskazać intensywność odczuwanego bólu na prawidłowej i wiarygodnej linii prostej o długości 10 cm, oznaczonej punktacją od 0 do 10.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Natężenie bólu po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wskazać intensywność odczuwanego bólu na prawidłowej i wiarygodnej linii prostej o długości 10 cm, oznaczonej punktacją od 0 do 10.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wyjściową aktywnością fizyczną i siedzącym trybem życia po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zostaną zarejestrowane za pomocą akcelerometru GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, Floryda, USA).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wyjściową aktywnością fizyczną i siedzącym trybem życia po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zostaną zarejestrowane za pomocą akcelerometru GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, Floryda, USA).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wyjściową aktywnością fizyczną i siedzącym trybem życia po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zostaną zarejestrowane za pomocą akcelerometru GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, Floryda, USA).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana parametrów chodu w stosunku do wartości wyjściowych po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Przestrzenno-czasowe parametry chodu, takie jak prędkość chodu (m/s), zostaną obliczone przy użyciu platformy Optogait.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chodu w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 po 3,5 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Przestrzenno-czasowe parametry chodu, takie jak prędkość chodu (m/s), zostaną obliczone przy użyciu platformy Optogait.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chodu po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Przestrzenno-czasowe parametry chodu, takie jak prędkość chodu (m/s), zostaną obliczone przy użyciu platformy Optogait.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chodu po 2 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Przestrzenno-czasowe parametry chodu, takie jak długość kroku (cm), zostaną obliczone przy użyciu platformy Optogait.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chodu w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 po 3,5 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Przestrzenno-czasowe parametry chodu, takie jak długość kroku (cm), zostaną obliczone przy użyciu platformy Optogait.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chodu po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Przestrzenno-czasowe parametry chodu, takie jak długość kroku (cm), zostaną obliczone przy użyciu platformy Optogait.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chodu po 2 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Czasoprzestrzenne parametry chodu, takie jak reakcja na obciążenie (gr/cm^2), zostaną obliczone przy użyciu platformy Optogait.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chodu w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 po 3,5 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Czasoprzestrzenne parametry chodu, takie jak reakcja na obciążenie (gr/cm^2), zostaną obliczone przy użyciu platformy Optogait.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chodu po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Czasoprzestrzenne parametry chodu, takie jak reakcja na obciążenie (gr/cm^2), zostaną obliczone przy użyciu platformy Optogait.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chodu po 2 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Przestrzenno-czasowe parametry chodu, takie jak podwójne podparcie, zostaną obliczone przy użyciu platformy Optogait.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chodu w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 po 3,5 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Przestrzenno-czasowe parametry chodu, takie jak podwójne podparcie, zostaną obliczone przy użyciu platformy Optogait.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chodu po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Przestrzenno-czasowe parametry chodu, takie jak podwójne podparcie, zostaną obliczone przy użyciu platformy Optogait.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Procent tłuszczu po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Będzie mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (InBody R20, Biospace)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Procent tłuszczu w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 po 3,5 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Będzie mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (InBody R20, Biospace)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Procent tłuszczu w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Będzie mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (InBody R20, Biospace)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmień masę wyjściową (kg) i wzrost (cm) na podawanie BMI w kg/m^2 po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zostaną one zmierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (InBody R20, Biospace) i pomiaru wysokości (Seca 22).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana masy wyjściowej (kg) i wzrostu (cm) na zgłaszanie BMI w kg/m^2 po 3,5 miesiącach, grupa kontrolna i interwencyjna 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zostaną one zmierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (InBody R20, Biospace) i pomiaru wysokości (Seca 22).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana masy wyjściowej (kg) i wzrostu (cm) na zgłaszanie BMI w kg/m^2 po 5 miesiącach, grupa kontrolna i interwencyjna 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zostaną one zmierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (InBody R20, Biospace) i pomiaru wysokości (Seca 22).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Jakość życia zależna od stanu zdrowia po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zostanie oceniony za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). Zawiera 36 pozycji pogrupowanych w 8 wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wyniki wahają się od 0 do 100 w każdym wymiarze, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Jakość życia związana ze stanem zdrowia po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zostanie oceniony za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). Zawiera 36 pozycji pogrupowanych w 8 wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wyniki wahają się od 0 do 100 w każdym wymiarze, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Jakość życia związana ze stanem zdrowia po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zostanie oceniony za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). Zawiera 36 pozycji pogrupowanych w 8 wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wyniki wahają się od 0 do 100 w każdym wymiarze, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Uczulenie ośrodkowe po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Wykorzystany zostanie Centralny Inwentarz Uwrażliwiania. Jest to kwestionariusz samoopisowy, mający na celu identyfikację pacjentów, u których występują objawy, które mogą być związane z uczuleniem ośrodkowym. Zawiera 25 pytań, a pacjent ocenia każdą odpowiedź w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wynik większy niż 40 wskazuje na obecność uczulenia ośrodkowego.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Uczulenie centralne po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Wykorzystany zostanie Centralny Inwentarz Uwrażliwiania. Jest to kwestionariusz samoopisowy, mający na celu identyfikację pacjentów, u których występują objawy, które mogą być związane z uczuleniem ośrodkowym. Zawiera 25 pytań, a pacjent ocenia każdą odpowiedź w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wynik większy niż 40 wskazuje na obecność uczulenia ośrodkowego.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Uczulenie centralne po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Wykorzystany zostanie Centralny Inwentarz Uwrażliwiania. Jest to kwestionariusz samoopisowy, mający na celu identyfikację pacjentów, u których występują objawy, które mogą być związane z uczuleniem ośrodkowym. Zawiera 25 pytań, a pacjent ocenia każdą odpowiedź w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wynik większy niż 40 wskazuje na obecność uczulenia ośrodkowego.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Ból Katastroficzny po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Skala Katastroficznego Bólu zostanie wykorzystana do oceny bolesnych doświadczeń i myśli lub uczuć związanych z bólem. Zawiera 13 pozycji w 5-stopniowej skali. Wyższy wynik oznacza bardziej negatywną ocenę bólu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Ból Katastroficzny po 3,5 miesiącach, grupa kontrolna i interwencyjna 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Skala Katastroficznego Bólu zostanie wykorzystana do oceny bolesnych doświadczeń i myśli lub uczuć związanych z bólem. Zawiera 13 pozycji w 5-stopniowej skali. Wyższy wynik oznacza bardziej negatywną ocenę bólu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Ból Katastroficzny po 5 miesiącach, grupa kontrolna i interwencyjna 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Skala Katastroficznego Bólu zostanie wykorzystana do oceny bolesnych doświadczeń i myśli lub uczuć związanych z bólem. Zawiera 13 pozycji w 5-stopniowej skali. Wyższy wynik oznacza bardziej negatywną ocenę bólu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Nasilenie depresji po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Wykorzystany zostanie Inwentarz Depresji Becka-II. Zawiera 21 pozycji, a zakres punktacji wynosi 0-63, przy czym wyższe wartości wskazują na większą depresję.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Nasilenie depresji po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Wykorzystany zostanie Inwentarz Depresji Becka-II. Zawiera 21 pozycji, a zakres punktacji wynosi 0-63, przy czym wyższe wartości wskazują na większą depresję.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Nasilenie depresji po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Wykorzystany zostanie Inwentarz Depresji Becka-II. Zawiera 21 pozycji, a zakres punktacji wynosi 0-63, przy czym wyższe wartości wskazują na większą depresję.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana stanu lękowego w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Inwentarz Cech Stanu Lęku-I będzie używany do oceny stanu lęku (tj. poziomu aktualnego lęku). Jest to 20-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, a zakres punktacji wynosi 20–80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stan lęku.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Stan lęku po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Inwentarz Cech Stanu Lęku-I będzie używany do oceny stanu lęku (tj. poziomu aktualnego lęku). Jest to 20-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, a zakres punktacji wynosi 20–80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stan lęku.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Stan lęku po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Inwentarz Cech Stanu Lęku-I będzie używany do oceny stanu lęku (tj. poziomu aktualnego lęku). Jest to 20-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, a zakres punktacji wynosi 20–80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stan lęku.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Czas i jakość snu po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zostanie on oceniony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Składa się z 19 pytań z czteropunktową skalą Likerta (0-3) dotyczących siedmiu komponentów: subiektywnej jakości snu, opóźnienia snu, czasu trwania snu, efektywności snu, zaburzeń snu, leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia. Globalny wynik jakości snu jest sumą wszystkich składników. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Czas i jakość snu po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zostanie on oceniony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Składa się z 19 pytań z czteropunktową skalą Likerta (0-3) dotyczących siedmiu komponentów: subiektywnej jakości snu, opóźnienia snu, czasu trwania snu, efektywności snu, zaburzeń snu, leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia. Globalny wynik jakości snu jest sumą wszystkich składników. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Czas i jakość snu po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zostanie on oceniony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Składa się z 19 pytań z czteropunktową skalą Likerta (0-3) dotyczących siedmiu komponentów: subiektywnej jakości snu, opóźnienia snu, czasu trwania snu, efektywności snu, zaburzeń snu, leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia. Globalny wynik jakości snu jest sumą wszystkich składników. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową. Hemostaza po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zostanie ono przeprowadzone poprzez pobranie krwi. Hemostaza będzie uwzględniać czas protrombinowy (sekundy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Hemostaza po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zostanie ono przeprowadzone poprzez pobranie krwi. Hemostaza będzie uwzględniać czas protrombinowy (sekundy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Hemostaza po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zostanie ono przeprowadzone poprzez pobranie krwi. Hemostaza będzie uwzględniać czas protrombinowy (sekundy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą określonych białek po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zostanie ono przeprowadzone poprzez pobranie krwi. Konkretnymi białkami będzie reaktywne białko C (mg/l)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą białek specyficznych po 3,5 miesiąca
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiąca (test końcowy minus test wstępny)
Zostanie ono przeprowadzone poprzez pobranie krwi. Konkretnymi białkami będzie reaktywne białko C (mg/l)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiąca (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą określonych białek po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zostanie ono przeprowadzone poprzez pobranie krwi. Konkretnymi białkami będzie reaktywne białko C (mg/l)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do określonych białek po 2 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zostanie ono przeprowadzone poprzez pobranie krwi. Specyficznymi białkami będzie interleukina 6 (pg/ml)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą określonych białek po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zostanie ono przeprowadzone poprzez pobranie krwi. Specyficznymi białkami będzie interleukina 6 (pg/ml)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą określonych białek po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zostanie ono przeprowadzone poprzez pobranie krwi. Specyficznymi białkami będzie interleukina 6 (pg/ml)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana względem wyjściowych hormonów po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zostanie ono przeprowadzone poprzez pobranie krwi. Hormonami będzie kortyzol (μg/dL).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Hormony po 3,5 miesiącach Grupa kontrolna i interwencyjna 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zostanie ono przeprowadzone poprzez pobranie krwi. Hormonami będzie kortyzol (μg/dL).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Hormony po 5 miesiącach Grupa kontrolna i interwencyjna 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zostanie ono przeprowadzone poprzez pobranie krwi. Hormonami będzie kortyzol (μg/dL).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Witamina D-25OH po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Oznaczenie poziomu witaminy D-25OH (ng/ml) zostanie przeprowadzone poprzez pobranie krwi.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Witamina D-25OH po 3,5 miesiącach, grupa kontrolna i interwencyjna 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Oznaczenie poziomu witaminy D-25OH (ng/ml) zostanie przeprowadzone poprzez pobranie krwi.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Witamina D-25OH po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Oznaczenie poziomu witaminy D-25OH (ng/ml) zostanie przeprowadzone poprzez pobranie krwi.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową immunologii po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zostanie ono przeprowadzone poprzez pobranie krwi. Immunologia ogólna będzie obejmować dopełniacz C3 i C4 (mg/dL)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w stosunku do wyjściowej immunologii po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zostanie ono przeprowadzone poprzez pobranie krwi. Immunologia ogólna będzie obejmować dopełniacz C3 i C4 (mg/dL)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3,5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (test końcowy minus test wstępny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową immunologii po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)
Zostanie ono przeprowadzone poprzez pobranie krwi. Immunologia ogólna będzie obejmować dopełniacz C3 i C4 (mg/dL)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach w grupie kontrolnej i interwencyjnej 1 (ponowny test minus test wstępny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IBS Granada

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
University Hospital Virgen de las Nieves

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iBSGranada

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj