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非特异性慢性腰痛患者的多模式干预：健康背部项目

2026年3月24日 更新者：Víctor Segura Jiménez、IBS Granada

改善非特异性慢性腰痛患者疼痛和健康的多模式干预：健康背部项目

腰痛是初级保健中最常见的健康问题之一。 慢性腰痛位于肋骨下限和骶骨区域之间，持续时间超过 12 周。 在大多数情况下，它归因于非特异性原因并被归类为非特异性慢性腰痛（NSCLBP）。 之前的研究尚未包括针对 NSCLBP 患者的多模式监督计划。 本研究的主要目的是确定运动+行为改变+教育+正念计划（干预1）以及包括功能性阻力训练（干预2）后的干预1在内源性疼痛调节、残疾、肌肉力量/耐力的干预措施的有效性NSCLBP 患者的生活质量、步态参数、体力活动水平、久坐行为和心理健康状况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Granada
      • Granada、Granada、西班牙、18012
        • IBS.Granada

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 之前由医疗保健专业人员根据 O'Sullivan 等人制定的标准诊断出患有 NSCLBP 疼痛1。
  • 打算参与干预并执行研究中包含的所有测试。
  • 能够阅读并理解知情同意书以及研究目的。
  • 无需外界帮助即可行走和移动。
  • 能够毫无问题地沟通。

排除标准：

  • 20岁以下或65岁以上。
  • 患有急性或绝症。
  • 持有妨碍测试进行的医疗处方。
  • 受伤或导致无法正确进行测试的情况。
  • 患有其他妨碍参与干预的身体或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：控制组
该组在干预期间不会接受任何治疗。
其他：控制组
没有实验干预。 实验期结束后，该组将接受与实验组相同的多模式干预。
实验性的：多式联运+阻力计划
多模式计划，包括 8 周期间每周 2 天的锻炼计划（每次 45 分钟）+ 8 周期间每天/24 小时通过腕戴式活动提示设备的行为改变计划 + 每周 2 天的教育计划（每次 1.5 小时，最后一次持续 2 小时除外），为期 3 周 + 正念干预 1 天/周（每次 2.5 小时），为期 8 周，并将继续进行扩展锻炼计划（功能性锻炼）阻力训练）在 8 周内每周额外进行 3 天（每次 50 分钟）。
行为的：多式联运 + 阻力计划

锻炼：通过执行功能性任务来集中锻炼全身。 行为改变：腕戴式活动提示器的“空闲警报”将设置为在 45 分钟没有运动后振动。 我们鼓励参与者休息 1-2 分钟。

教育：基本内容将向患者解释慢性疼痛的主要机制（疼痛作为保护系统、后果等）。

基于正念的减压（MBSR）计划将严格遵循 Jon Kabat Zinn 制定的协议。 每节课将包括三项活动：主题呈现、小组对话和探索以及正念练习。

阻力功能练习将复制功能性动作，例如从床上站立、提包、从地上捡起杂货等。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 个月时下背部压力痛阈值 (PPT) 与基线相比的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将使用手持式标准压力计（FPK 20，Wagner Instruments，Greenwich，CT，USA）进行测量。
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
2 个月时下背部条件性疼痛调节 (CPM) 与基线的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将使用血压计在最疼痛的腰椎侧的对侧上臂进行测量。
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
3.5 个月时下背部条件性疼痛调节 (CPM) 与基线的变化
大体时间：3.5 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将使用血压计在最疼痛的腰椎侧的对侧上臂进行测量。
3.5 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
5 个月时下背部条件性疼痛调节 (CPM) 与基线的变化
大体时间：5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
将使用血压计在最疼痛的腰椎侧的对侧上臂进行测量。
5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
2 个月时下背部疼痛时间总和 (TSP) 与基线相比的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将使用手持式标准压力计（FPK 20，Wagner Instruments，Greenwich，CT，USA）进行测量。
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
3.5 个月时下背部疼痛时间总和 (TSP) 与基线相比的变化
大体时间：3.5 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将使用手持式标准压力计（FPK 20，Wagner Instruments，Greenwich，CT，USA）进行测量。
3.5 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
5 个月时下背部疼痛时间总和 (TSP) 与基线相比的变化
大体时间：5 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将使用手持式标准压力计（FPK 20，Wagner Instruments，Greenwich，CT，USA）进行测量。
5 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
3.5 个月时控制组和干预组 1 下背部压力痛阈值 (PPT) 与基线相比的变化
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将使用手持式标准压力计（FPK 20，Wagner Instruments，Greenwich，CT，USA）进行测量。
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
5 个月时对照组和干预组 1 下背部压力痛阈值 (PPT) 与基线相比的变化
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
它将使用手持式标准压力计（FPK 20，Wagner Instruments，Greenwich，CT，USA）进行测量。
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比的变化 2 个月时的肌肉健康：躯干肌肉耐力
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过 Biering-Sørensen 测试（每分钟秒数）和俯卧桥接测试（每分钟秒数）进行测量。
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 3.5 个月时的肌肉健康：躯干肌肉耐力
大体时间：3.5 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过 Biering-Sørensen 测试（每分钟秒数）和俯卧桥接测试（每分钟秒数）进行测量。
3.5 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 5 个月时的肌肉健康：躯干肌肉耐力
大体时间：5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
它将通过 Biering-Sørensen 测试（每分钟秒数）和俯卧桥接测试（每分钟秒数）进行测量。
5 个月时相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
与基线相比的变化 2 个月时的肌肉健康：下半身耐力
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过30s椅子站立测试来测量。
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 3.5 个月时的肌肉健康：下半身耐力
大体时间：3.5 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过30s椅子站立测试来测量。
3.5 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 5 个月时对照组和干预组 1 的肌肉健康：下半身耐力
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
它将通过30s椅子站立测试来测量。
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
与基线相比的变化 2 个月时的肌肉健康：上半身力量
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过手柄强度测试（TKK 5101 Grip-D 测力计；武井科学仪器有限公司，日本东京）进行测量。
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 3.5 个月时的肌肉健康：上半身力量
大体时间：3.5 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过手柄强度测试（TKK 5101 Grip-D 测力计；武井科学仪器有限公司，日本东京）进行测量。
3.5 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 5 个月时对照组和干预组 1 的肌肉健康：上身力量
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
它将通过手柄强度测试（TKK 5101 Grip-D 测力计；武井科学仪器有限公司，日本东京）进行测量。
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
与基线相比的变化 2 个月时的肌肉健康：心肺健康
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过 YMCA 3 分钟步测试进行测量
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 3.5 个月时的肌肉健康状况 对照组和干预组 1：心肺健康
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过 YMCA 3 分钟步测试进行测量
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 5 个月时的肌肉健康状况 对照组和干预组 1：心肺健康
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
它将通过 YMCA 3 分钟步测试进行测量
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
与基线相比的变化 2 个月时的肌肉健康：等长和等速躯干屈肌和伸肌耐力/力量
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将使用机电功能测功机（DYNASYSTEM，格拉纳达，西班牙）进行测量
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 3.5 个月时的肌肉健康控制和干预组 1：等长和等速躯干屈肌和伸肌力量
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将使用机电功能测功机（DYNASYSTEM，格拉纳达，西班牙）进行测量
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 5 个月对照组和干预组 1 时的肌肉健康：等长和等速躯干屈肌和伸肌力量
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
它将使用机电功能测功机（DYNASYSTEM，格拉纳达，西班牙）进行测量
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
与基线相比的变化 2 个月时因疼痛而致残
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将使用 Oswestry 腰痛量表进行评估。 总分将10个项目的值相加计算得出，并以百分比（%）表示，其中0-20%表示最低功能限制； 20%-40% 中度功能限制； 40%-60% 强烈的功能限制； 60%-80%的残疾和超过80%的最大功能限制。
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 3.5 个月时因疼痛而致残
大体时间：3.5 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将使用 Oswestry 腰痛量表进行评估。 总分将10个项目的值相加计算得出，并以百分比（%）表示，其中0-20%表示最低功能限制； 20%-40% 中度功能限制； 40%-60% 强烈的功能限制； 60%-80%的残疾和超过80%的最大功能限制。
3.5 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 5 个月时对照组和干预组 1 因疼痛而致残
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
将使用 Oswestry 腰痛量表进行评估。 总分将10个项目的值相加计算得出，并以百分比（%）表示，其中0-20%表示最低功能限制； 20%-40% 中度功能限制； 40%-60% 强烈的功能限制； 60%-80%的残疾和超过80%的最大功能限制。
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
与基线相比的变化 2 个月时疼痛强度
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将指导患者用一条有效且可靠的 10 厘米长直线表示他们感受到的疼痛强度，并标记从 0 到 10 的分数。
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 3.5 个月对照组和干预组 1 时的疼痛强度
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将指导患者用一条有效且可靠的 10 厘米长直线表示他们感受到的疼痛强度，并标记从 0 到 10 的分数。
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 5 个月对照组和干预组 1 的疼痛强度
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
将指导患者用一条有效且可靠的 10 厘米长直线表示他们感受到的疼痛强度，并标记从 0 到 10 的分数。
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
2 个月时相对于基线体力活动和久坐时间的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它们将通过 GT3X+ 加速计（Actigraph, Inc.，沃尔顿堡滩，佛罗里达州，美国）进行记录。
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线体力活动和久坐时间的变化
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它们将通过 GT3X+ 加速计（Actigraph, Inc.，沃尔顿堡滩，佛罗里达州，美国）进行记录。
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线体力活动和静坐时间的变化
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
它们将通过 GT3X+ 加速计（Actigraph, Inc.，沃尔顿堡滩，佛罗里达州，美国）进行记录。
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
2 个月时相对于基线步态参数的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将使用 Optogait 平台计算步态速度 (m/s) 等时空步态参数。
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
3.5 个月时对照组和干预组 1 相对于基线步态参数的变化
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将使用 Optogait 平台计算步态速度 (m/s) 等时空步态参数。
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
5 个月时对照组和干预组 1 相对于基线步态参数的变化
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
将使用 Optogait 平台计算步态速度 (m/s) 等时空步态参数。
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
2 个月对照组和干预组 1 相对于基线步态参数的变化
大体时间：2 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将使用 Optogait 平台计算步幅长度 (cm) 等时空步态参数。
2 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
3.5 个月时对照组和干预组 1 相对于基线步态参数的变化
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将使用 Optogait 平台计算步幅长度 (cm) 等时空步态参数。
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
5 个月时对照组和干预组 1 相对于基线步态参数的变化
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
将使用 Optogait 平台计算步幅长度 (cm) 等时空步态参数。
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
2 个月对照组和干预组 1 相对于基线步态参数的变化
大体时间：2 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将使用 Optogait 平台计算时空步态参数，例如负载响应 (gr/cm^2)。
2 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
3.5 个月时对照组和干预组 1 相对于基线步态参数的变化
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将使用 Optogait 平台计算时空步态参数，例如负载响应 (gr/cm^2)。
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
5 个月时对照组和干预组 1 相对于基线步态参数的变化
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
将使用 Optogait 平台计算时空步态参数，例如负载响应 (gr/cm^2)。
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
2 个月对照组和干预组 1 相对于基线步态参数的变化
大体时间：2 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将使用 Optogait 平台计算双支撑等时空步态参数。
2 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
3.5 个月时对照组和干预组 1 相对于基线步态参数的变化
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将使用 Optogait 平台计算双支撑等时空步态参数。
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
5 个月时对照组和干预组 1 相对于基线步态参数的变化
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
将使用 Optogait 平台计算双支撑等时空步态参数。
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
2 个月时相对于基线脂肪百分比的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将通过生物电阻抗分析（InBody R20，Biospace）进行测量
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的脂肪百分比变化
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将通过生物电阻抗分析（InBody R20，Biospace）进行测量
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的脂肪百分比变化
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
将通过生物电阻抗分析（InBody R20，Biospace）进行测量
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
2 个月时从基线体重 (kg) 和身高 (cm) 到报告 BMI (kg/m^2) 的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它们将通过生物电阻抗分析（InBody R20，Biospace）和高度杆（Seca 22）进行测量。
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
3.5 个月对照组和干预组 1 时从基线体重 (kg) 和身高 (cm) 到报告 BMI (kg/m^2) 的变化
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它们将通过生物电阻抗分析（InBody R20，Biospace）和高度杆（Seca 22）进行测量。
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
5 个月对照组和干预组 1 时从基线体重 (kg) 和身高 (cm) 到报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）的变化
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
它们将通过生物电阻抗分析（InBody R20，Biospace）和高度杆（Seca 22）进行测量。
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
2 个月时健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将通过简短健康调查 (SF-36) 进行评估。 它包含 36 个项目，分为 8 个维度：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。 每个维度的分数范围为 0 到 100，其中分数越高表示健康状况越好。
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
3.5 个月对照组和干预组 1 的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将通过简短健康调查 (SF-36) 进行评估。 它包含 36 个项目，分为 8 个维度：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。 每个维度的分数范围为 0 到 100，其中分数越高表示健康状况越好。
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
对照组和干预组 1 5 个月后健康相关生活质量较基线的变化
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
将通过简短健康调查 (SF-36) 进行评估。 它包含 36 个项目，分为 8 个维度：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。 每个维度的分数范围为 0 到 100，其中分数越高表示健康状况越好。
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
与基线相比的变化 2 个月时中枢敏化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将使用中央敏化清单。 这是一份自我报告问卷，旨在识别具有可能与中枢敏化相关症状的患者。 它提出了 25 个问题，患者对每个答案进行评分，评分范围为 0（从不）到 4（总是）。 分数超过 40 表明存在中枢敏化。
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
相对于基线的变化 3.5 个月时对照组和干预组 1 的中枢敏化
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将使用中央敏化清单。 这是一份自我报告问卷，旨在识别具有可能与中枢敏化相关症状的患者。 它提出了 25 个问题，患者对每个答案进行评分，评分范围为 0（从不）到 4（总是）。 分数超过 40 表明存在中枢敏化。
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 5 个月时对照组和干预组 1 的中枢敏化
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
将使用中央敏化清单。 这是一份自我报告问卷，旨在识别具有可能与中枢敏化相关症状的患者。 它提出了 25 个问题，患者对每个答案进行评分，评分范围为 0（从不）到 4（总是）。 分数超过 40 表明存在中枢敏化。
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
与基线相比的变化 2 个月时疼痛灾难化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
疼痛灾难化量表将用于评估疼痛经历以及关于疼痛的想法或感受。 它包含 13 个项目，满分 5 分。 分数越高代表对疼痛的评价越负面。
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 3.5 个月时疼痛灾难化 对照组和干预组 1
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
疼痛灾难化量表将用于评估疼痛经历以及关于疼痛的想法或感受。 它包含 13 个项目，满分 5 分。 分数越高代表对疼痛的评价越负面。
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 控制组和干预组 1 5 个月时的疼痛灾难化
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
疼痛灾难化量表将用于评估疼痛经历以及关于疼痛的想法或感受。 它包含 13 个项目，满分 5 分。 分数越高代表对疼痛的评价越负面。
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
2 个月时抑郁严重程度较基线的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将使用贝克抑郁量表-II。 它包含21个项目，得分范围为0-63，数值越高表明抑郁程度越高。
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 3.5 个月时对照组和干预组 1 的抑郁严重程度
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
将使用贝克抑郁量表-II。 它包含21个项目，得分范围为0-63，数值越高表明抑郁程度越高。
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 对照组和干预组 1 5 个月时抑郁严重程度
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
将使用贝克抑郁量表-II。 它包含21个项目，得分范围为0-63，数值越高表明抑郁程度越高。
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
2 个月时相对于基线焦虑状态的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
状态特质焦虑量表-I 将用于评估焦虑状态（即当前焦虑水平）。 该问卷为20题自填问卷，评分范围为20-80分，分数越高表明焦虑状态越大。
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
3.5 个月对照组和干预组 1 时相对于基线焦虑状态的变化
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
状态特质焦虑量表-I 将用于评估焦虑状态（即当前焦虑水平）。 该问卷为20题自填问卷，评分范围为20-80分，分数越高表明焦虑状态越大。
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的焦虑状态变化
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
状态特质焦虑量表-I 将用于评估焦虑状态（即当前焦虑水平）。 该问卷为20题自填问卷，评分范围为20-80分，分数越高表明焦虑状态越大。
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
2 个月时相对于基线睡眠持续时间和质量的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过匹兹堡睡眠质量指数进行评估。 它由 19 个问题组成，采用四点李克特量表 (0-3)，涉及七个组成部分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物和日间功能障碍。 睡眠质量总体得分是所有组成部分的总和。 分数越高表明睡眠质量越差。
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 3.5 个月对照组和干预组 1 的睡眠持续时间和质量
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过匹兹堡睡眠质量指数进行评估。 它由 19 个问题组成，采用四点李克特量表 (0-3)，涉及七个组成部分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物和日间功能障碍。 睡眠质量总体得分是所有组成部分的总和。 分数越高表明睡眠质量越差。
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
与基线相比的变化 5 个月对照组和干预组 1 的睡眠持续时间和质量
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
它将通过匹兹堡睡眠质量指数进行评估。 它由 19 个问题组成，采用四点李克特量表 (0-3)，涉及七个组成部分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物和日间功能障碍。 睡眠质量总体得分是所有组成部分的总和。 分数越高表明睡眠质量越差。
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
2 个月时相对于基线止血的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过抽血进行。 止血将包括凝血酶原时间（秒）
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
3.5 个月时对照组和干预组 1 相对于基线止血的变化
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过抽血进行。 止血将包括凝血酶原时间（秒）
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
对照组和干预组 1 5 个月时的止血情况与基线相比的变化
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
它将通过抽血进行。 止血将包括凝血酶原时间（秒）
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
2 个月时相对于基线特定蛋白质的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过抽血进行。 特定蛋白质为反应性蛋白 C (mg/L)
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
3.5 个月时相对于基线特定蛋白质的变化
大体时间：3.5 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过抽血进行。 特定蛋白质为反应性蛋白 C (mg/L)
3.5 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的特定蛋白质变化
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
它将通过抽血进行。 特定蛋白质为反应性蛋白 C (mg/L)
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
2 个月对照组和干预组 1 相对于基线的特定蛋白质变化
大体时间：2 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过抽血进行。 特定蛋白质为白细胞介素 6 (pg/mL)
2 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
3.5 个月时对照组和干预组 1 相对于基线的特定蛋白质变化
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过抽血进行。 特定蛋白质为白细胞介素 6 (pg/mL)
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的特定蛋白质变化
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
它将通过抽血进行。 特定蛋白质为白细胞介素 6 (pg/mL)
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
2 个月时相对于基线激素的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过抽血进行。 激素是皮质醇 (μg/dL)。
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线激素的变化
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过抽血进行。 激素是皮质醇 (μg/dL)。
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线激素的变化
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
它将通过抽血进行。 激素是皮质醇 (μg/dL)。
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
2 个月时相对于基线维生素 D-25OH 的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
维生素 D-25OH (ng/mL) 将通过抽血进行检测。
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线维生素 D-25OH 的变化
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
维生素 D-25OH (ng/mL) 将通过抽血进行检测。
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线维生素 D-25OH 的变化
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
维生素 D-25OH (ng/mL) 将通过抽血进行检测。
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
2 个月时相对于基线免疫学的变化
大体时间：2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过抽血进行。 一般免疫学将包括 C3 和 C4 补体 (mg/dL)
2 个月时相对于基线的变化（后测试减去前测试）
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线免疫学的变化
大体时间：3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
它将通过抽血进行。 一般免疫学将包括 C3 和 C4 补体 (mg/dL)
3.5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（后测试减去前测试）
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线免疫学的变化
大体时间：5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）
它将通过抽血进行。 一般免疫学将包括 C3 和 C4 补体 (mg/dL)
5 个月对照组和干预组 1 相对于基线的变化（重新测试减去预测试）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IBS Granada

合作者

Instituto de Salud Carlos III
University Hospital Virgen de las Nieves

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年4月30日

研究完成 (实际的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月27日

首次发布 (实际的)

2023年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • iBSGranada

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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