内視鏡による長母趾屈筋移動術と急性アキレス腱断裂における低侵襲修復術
2024年10月12日 更新者：Michail Kotsapas、Aristotle University Of Thessaloniki
急性アキレス腱断裂患者における内視鏡下長母趾屈筋移植術と低侵襲一次修復術の結果評価
この観察研究の目的は、急性アキレス腱断裂患者に対する 2 つの異なる手術技術 (内視鏡下長母趾屈筋移植 - グループ 1 vs 低侵襲一次修復 - グループ 2) の結果を比較することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
- どちらのグループの患者がより満足していますか?
- どのグループの患者の合併症率が高いように見えますか?
- どのグループの患者のふくらはぎと足首の周囲が、影響を受けていない手足に比べて大きいですか?
- どのグループの患者が、健常肢と比較して、足首の受動的および能動的可動範囲がより広いですか?
- グループ 1 の患者は母趾屈曲力の筋力不足を特徴としていますか?
調査の概要
詳細な説明
ギリシャ北部の足と足首の外科医 2 人は、急性アキレス腱断裂のそれぞれの患者に異なる手術技術を使用することを好みます。
1 つ目 (A.E.) は、内視鏡による長母趾屈筋移動のみを実行することを好みますが、2 つ目 (P.S.) は、Achillon デバイス (経皮アキレス修復システム - PARS) を利用した低侵襲の一次修復のみを実行することを好みます。 両名は、研究者（M.K.）が実施するこの後ろ向き研究に、最近手術した患者（過去5年間）を登録することに同意しました。 患者の研究は遡及的である可能性がありますが、患者はランダムに選択され、前向きに設計された研究プロトコールによって登録されました。 各外科医は、各患者の特徴、生体認証、併存疾患に関係なく、それぞれの外科的治療法を適用しました。 包含基準と除外基準が適用されます。 患者の満足度はアキレス腱全断裂スコア (ATRS) で評価されます。 合併症は文書化されます。 ふくらはぎと足首の周囲を測定し、対側の健康な四肢と比較します。 足首の受動的および能動的な可動域が測定され、対側の健康な肢と比較されます。 患者の年齢、BMI、喫煙歴、活動レベル、併存疾患に関して考えられる相関関係が調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Macedonia
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Náousa、Central Macedonia、ギリシャ、59200
- General Hospital of Naoussa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アキレス腱断裂の患者は、この 2 人の外科医 (A.E.
および追伸）それぞれの病院（ナウサ総合病院、聖ルカ病院）で。
説明
包含基準:
- 署名済みの同意書
- 18歳から75歳までの年齢
- 急性アキレス腱断裂 (3 週間未満)
- 内視鏡下長母趾屈筋移動術または低侵襲性一次腱修復術による外科的管理
- 術後12ヶ月以上のフォローアップ
- 2015年以降に手術を受けた患者
除外基準:
- 協力する能力がない、または協力する気がない
- 医学的に検査に不適格（例： 末期の病気のため）
- 18歳未満または75歳以上
- 根治的治療としての非手術管理
- 包含基準に記載されている以外の外科的管理
- 放置されたアキレス腱断裂（3週間以上）
- 両側アキレス腱断裂
- 2015年以前に手術を受けた患者
- 副次的転帰を妨げる併存疾患（例： 下肢の過度の浮腫を引き起こす静脈不全は足首とふくらはぎの周囲を妨げ、関節リウマチおよび/または以前の足と足首の手術は足首の能動的および受動的な可動域を妨げますなど)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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内視鏡下長母趾屈筋移動 / グループ 1
急性アキレス腱断裂の患者は、1 つの病院 (ギリシャ、ナウサのナウサ総合病院) の 1 人の外科医 (A.E.) によって内視鏡下長母趾屈筋移植術で管理され、全員が同じリハビリテーションプロトコルに従いました。
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同じ病気の 2 つの異なる患者グループに 2 つの異なる手術技術が適用されました。
彼らの成果は評価され、比較されます
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低侵襲一次修復 / グループ 2
急性アキレス腱断裂の患者は、ある病院（St.
Luke's Hospital（ギリシャ、テッサロニキ））、すべてが同じリハビリテーションプロトコルに従いました。
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同じ病気の 2 つの異なる患者グループに 2 つの異なる手術技術が適用されました。
彼らの成果は評価され、比較されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アキレス腱合計断裂スコアで評価される患者の満足度
時間枠：術後12か月以上
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アキレス腱全断裂スコアで評価および定量化されます（最小値 = 0 - 最悪の結果、最大値 = 100 - 最良の結果）
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術後12か月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ふくらはぎ周囲
時間枠：術後12か月以上
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ふくらはぎの周囲は、膝蓋骨の下極の遠位側で 15 cm 測定されました。
反対側の四肢ふくらはぎ周囲径も測定されます。
ふくらはぎ周囲の差が計算され、2 つのグループ間で比較されます。
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術後12か月以上
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足首周囲
時間枠：術後12か月以上
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足首周囲は外くるぶしの近位で 8 cm を測定しました。
反対側の手足の足首周囲も測定されます。
足首周囲の差が計算され、2 つのグループ間で比較されます。
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術後12か月以上
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足首関節の可動域
時間枠：術後12か月以上
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能動的および受動的足首関節の可動域は電子ゴニオメーターで計算されます。
対側肢の足首関節の可動範囲も測定されます。
可動範囲の差が計算され、2 つのグループ間で比較されます。
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術後12か月以上
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合併症率
時間枠：術後12か月以上
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合併症は記録され、分類されます: 再破裂、感染、神経損傷、その他
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術後12か月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michail K. Kotsapas, MD, MSc、Aristotle University Of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdelatif NMN, Batista JP. Outcomes of Percutaneous Achilles Repair Compared With Endoscopic Flexor Hallucis Longus Tendon Transfer to Treat Achilles Tendon Ruptures. Foot Ankle Int. 2022 Sep;43(9):1174-1184. doi: 10.1177/10711007221096674. Epub 2022 Jun 10.
- Abdelatif NMN, Batista JP. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures in Professional Soccer Players. Foot Ankle Int. 2022 Feb;43(2):164-175. doi: 10.1177/10711007211036439. Epub 2021 Sep 24.
- Batista JP, Abdelatif NMN, Del Vecchio JJ, Diniz P, Pereira H. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Prospective Case Series Report With a Minimum of 18 Months' Follow-Up. J Foot Ankle Surg. 2020 Sep-Oct;59(5):927-937. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.008. Epub 2020 Jun 9.
- Martin KD, Crouser NJ, Khan IA. Minimally Invasive Mid-Substance Achilles Tendon Repair Using the Percutaneous Achilles Repair System (PARS). JBJS Essent Surg Tech. 2022 Sep 22;12(3):e21.00050. doi: 10.2106/JBJS.ST.21.00050. eCollection 2022 Jul-Sep.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月5日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月28日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月12日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
登録される各患者の記録は、それぞれの外科医 (A.E.
そして追伸）。
したがって、各患者の記録は、医師と患者の機密保持義務を負った主任研究者 (M.K.) に委託されます。
最終的な研究結果では、患者の機密データは明らかになりません（匿名化）。
各患者の検査の写真やビデオは、書面および口頭によるインフォームドコンセントを確保した後に撮影される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。