- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06114368
Transferência endoscópica do flexor longo do hálux versus reparo minimamente invasivo na ruptura aguda do tendão de Aquiles
Avaliação dos resultados da transferência endoscópica do flexor longo do hálux versus reparo primário minimamente invasivo em pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles
O objetivo deste estudo observacional é comparar os resultados de duas técnicas cirúrgicas diferentes (transferência endoscópica do flexor longo do hálux - Grupo 1 vs reparo primário minimamente invasivo - Grupo 2) para pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles. As principais questões a serem respondidas são:
- Os pacientes de qual grupo estão mais satisfeitos?
- Os pacientes de qual grupo parecem ter maior taxa de complicações?
- Os pacientes de qual grupo apresentam maior circunferência da panturrilha e tornozelo em comparação ao membro não afetado?
- Os pacientes de qual grupo apresentam maior amplitude de movimento passiva e ativa do tornozelo em comparação ao membro não afetado?
- Os pacientes do grupo 1 são caracterizados por déficit de força na potência de flexão do hálux?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois cirurgiões diferentes de pé e tornozelo no norte da Grécia preferem usar uma técnica cirúrgica diferente em seus respectivos pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles.
O primeiro (A.E.) prefere realizar apenas a transferência endoscópica do flexor longo do hálux, enquanto o segundo (P.S.) prefere realizar apenas o reparo primário minimamente invasivo assistido pelo aparelho Achillon (Percutânea Achilles Repair System - PARS). Ambos concordaram em inscrever seus pacientes recentemente operados (últimos 5 anos) neste estudo retrospectivo, que será conduzido pelo pesquisador (M.K.). O estudo do paciente pode ser retrospectivo, no entanto, os pacientes foram escolhidos aleatoriamente e inscritos por um protocolo de estudo desenhado prospectivamente. Cada cirurgião aplicou a respectiva modalidade de tratamento cirúrgico independente das características, biometria ou comorbidades de cada paciente. Serão aplicados critérios de inclusão e eliminação. A satisfação do paciente será avaliada com o Índice de Ruptura Total do Tendão de Aquiles (ATRS). As complicações serão documentadas. A circunferência da panturrilha e do tornozelo será medida e comparada com o membro contralateral saudável. A amplitude de movimento passiva e ativa do tornozelo será medida e comparada ao membro contralateral saudável. Possíveis correlações serão investigadas em relação à idade do paciente, IMC, histórico de tabagismo, nível de atividade e comorbidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Central Macedonia
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Náousa, Central Macedonia, Grécia, 59200
- General Hospital of Naoussa
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento assinado
- Idade entre 18-75 anos
- Ruptura aguda do tendão de Aquiles (<3 semanas)
- Tratamento cirúrgico com transferência endoscópica do flexor longo do hálux ou reparo minimamente invasivo do tendão primário
- Acompanhamento pós-operatório superior a 12 meses
- Pacientes operados após 2015
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de cooperar
- Medicamente inapto para exame (por ex. devido a doença terminal)
- Idade inferior a 18 ou superior a 75 anos
- Manejo não operatório como tratamento definitivo
- Manejo Cirúrgico diferente dos descritos nos critérios de inclusão
- Ruptura negligenciada do tendão de Aquiles (>3 semanas)
- Ruptura bilateral do tendão de Aquiles
- Pacientes operados antes de 2015
- Comorbidades que interferem nos desfechos secundários (ex. Insuficiência venosa resultando em edema excessivo dos membros inferiores interfere na circunferência do tornozelo e panturrilha, artrite reumatóide e/ou cirurgia anterior no pé e tornozelo interfere na amplitude de movimento ativa e passiva do tornozelo, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Transferência Endoscópica do Flexor Hallucis Longus / Grupo 1
Pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles tratados com transferência endoscópica do flexor longo do hálux por um cirurgião (AE) em um hospital (Hospital Geral de Naoussa, Naoussa, Grécia), todos seguindo o mesmo protocolo de reabilitação.
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Duas técnicas cirúrgicas diferentes foram aplicadas em dois grupos diferentes de pacientes para a mesma doença.
Seus resultados são avaliados e comparados
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Reparo Primário Minimamente Invasivo / Grupo 2
Pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles tratados com reparo primário minimamente invasivo por um cirurgião (P.S.) em um hospital (St.
Luke's Hospital, Thessaloniki, Grécia), todos seguindo o mesmo protocolo de reabilitação.
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Duas técnicas cirúrgicas diferentes foram aplicadas em dois grupos diferentes de pacientes para a mesma doença.
Seus resultados são avaliados e comparados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente avaliada com a pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles
Prazo: Mais de 12 meses de pós-operatório
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Avaliado e quantificado com o Escore de Ruptura Total do Tendão de Aquiles (valor mínimo = 0 - pior resultado, valor máximo = 100 - melhor resultado)
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Mais de 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da panturrilha
Prazo: Mais de 12 meses de pós-operatório
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Circunferência da panturrilha medida 15 cm distalmente ao polo inferior da patela.
A circunferência da panturrilha do membro contralateral também será medida.
A diferença da circunferência da panturrilha será calculada e comparada entre os dois grupos.
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Mais de 12 meses de pós-operatório
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Circunferência do Tornozelo
Prazo: Mais de 12 meses de pós-operatório
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Circunferência do tornozelo medida 8 cm proximal ao maléolo lateral.
A circunferência do tornozelo do membro contralateral também será medida.
A diferença da circunferência do tornozelo será calculada e comparada entre os dois grupos.
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Mais de 12 meses de pós-operatório
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Amplitude de movimento da articulação do tornozelo
Prazo: Mais de 12 meses de pós-operatório
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A amplitude de movimento ativa e passiva da articulação do tornozelo será calculada com um goniômetro eletrônico.
A amplitude de movimento da articulação do tornozelo do membro contralateral também será medida.
A diferença de amplitude de movimento será calculada e comparada entre os dois grupos.
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Mais de 12 meses de pós-operatório
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Taxa de complicações
Prazo: Mais de 12 meses de pós-operatório
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As complicações serão registradas e categorizadas: Rerruptura, Infecção, Lesão nervosa, Diversos
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Mais de 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michail K. Kotsapas, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abdelatif NMN, Batista JP. Outcomes of Percutaneous Achilles Repair Compared With Endoscopic Flexor Hallucis Longus Tendon Transfer to Treat Achilles Tendon Ruptures. Foot Ankle Int. 2022 Sep;43(9):1174-1184. doi: 10.1177/10711007221096674. Epub 2022 Jun 10.
- Abdelatif NMN, Batista JP. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures in Professional Soccer Players. Foot Ankle Int. 2022 Feb;43(2):164-175. doi: 10.1177/10711007211036439. Epub 2021 Sep 24.
- Batista JP, Abdelatif NMN, Del Vecchio JJ, Diniz P, Pereira H. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Prospective Case Series Report With a Minimum of 18 Months' Follow-Up. J Foot Ankle Surg. 2020 Sep-Oct;59(5):927-937. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.008. Epub 2020 Jun 9.
- Martin KD, Crouser NJ, Khan IA. Minimally Invasive Mid-Substance Achilles Tendon Repair Using the Percutaneous Achilles Repair System (PARS). JBJS Essent Surg Tech. 2022 Sep 22;12(3):e21.00050. doi: 10.2106/JBJS.ST.21.00050. eCollection 2022 Jul-Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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