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Transferência endoscópica do flexor longo do hálux versus reparo minimamente invasivo na ruptura aguda do tendão de Aquiles

12 de outubro de 2024 atualizado por: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Avaliação dos resultados da transferência endoscópica do flexor longo do hálux versus reparo primário minimamente invasivo em pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles

O objetivo deste estudo observacional é comparar os resultados de duas técnicas cirúrgicas diferentes (transferência endoscópica do flexor longo do hálux - Grupo 1 vs reparo primário minimamente invasivo - Grupo 2) para pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles. As principais questões a serem respondidas são:

  1. Os pacientes de qual grupo estão mais satisfeitos?
  2. Os pacientes de qual grupo parecem ter maior taxa de complicações?
  3. Os pacientes de qual grupo apresentam maior circunferência da panturrilha e tornozelo em comparação ao membro não afetado?
  4. Os pacientes de qual grupo apresentam maior amplitude de movimento passiva e ativa do tornozelo em comparação ao membro não afetado?
  5. Os pacientes do grupo 1 são caracterizados por déficit de força na potência de flexão do hálux?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dois cirurgiões diferentes de pé e tornozelo no norte da Grécia preferem usar uma técnica cirúrgica diferente em seus respectivos pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles.

O primeiro (A.E.) prefere realizar apenas a transferência endoscópica do flexor longo do hálux, enquanto o segundo (P.S.) prefere realizar apenas o reparo primário minimamente invasivo assistido pelo aparelho Achillon (Percutânea Achilles Repair System - PARS). Ambos concordaram em inscrever seus pacientes recentemente operados (últimos 5 anos) neste estudo retrospectivo, que será conduzido pelo pesquisador (M.K.). O estudo do paciente pode ser retrospectivo, no entanto, os pacientes foram escolhidos aleatoriamente e inscritos por um protocolo de estudo desenhado prospectivamente. Cada cirurgião aplicou a respectiva modalidade de tratamento cirúrgico independente das características, biometria ou comorbidades de cada paciente. Serão aplicados critérios de inclusão e eliminação. A satisfação do paciente será avaliada com o Índice de Ruptura Total do Tendão de Aquiles (ATRS). As complicações serão documentadas. A circunferência da panturrilha e do tornozelo será medida e comparada com o membro contralateral saudável. A amplitude de movimento passiva e ativa do tornozelo será medida e comparada ao membro contralateral saudável. Possíveis correlações serão investigadas em relação à idade do paciente, IMC, histórico de tabagismo, nível de atividade e comorbidades.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Grécia, 59200
        • General Hospital of Naoussa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com ruptura do tendão de Aquiles operados exclusivamente com estas duas técnicas cirúrgicas, por estes dois cirurgiões particulares (A.E. e P.S.) nos respetivos hospitais (Hospital Geral de Naoussa, Hospital de São Lucas).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento assinado
  • Idade entre 18-75 anos
  • Ruptura aguda do tendão de Aquiles (<3 semanas)
  • Tratamento cirúrgico com transferência endoscópica do flexor longo do hálux ou reparo minimamente invasivo do tendão primário
  • Acompanhamento pós-operatório superior a 12 meses
  • Pacientes operados após 2015

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de cooperar
  • Medicamente inapto para exame (por ex. devido a doença terminal)
  • Idade inferior a 18 ou superior a 75 anos
  • Manejo não operatório como tratamento definitivo
  • Manejo Cirúrgico diferente dos descritos nos critérios de inclusão
  • Ruptura negligenciada do tendão de Aquiles (>3 semanas)
  • Ruptura bilateral do tendão de Aquiles
  • Pacientes operados antes de 2015
  • Comorbidades que interferem nos desfechos secundários (ex. Insuficiência venosa resultando em edema excessivo dos membros inferiores interfere na circunferência do tornozelo e panturrilha, artrite reumatóide e/ou cirurgia anterior no pé e tornozelo interfere na amplitude de movimento ativa e passiva do tornozelo, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transferência Endoscópica do Flexor Hallucis Longus / Grupo 1
Pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles tratados com transferência endoscópica do flexor longo do hálux por um cirurgião (AE) em um hospital (Hospital Geral de Naoussa, Naoussa, Grécia), todos seguindo o mesmo protocolo de reabilitação.
Duas técnicas cirúrgicas diferentes foram aplicadas em dois grupos diferentes de pacientes para a mesma doença. Seus resultados são avaliados e comparados
Reparo Primário Minimamente Invasivo / Grupo 2
Pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles tratados com reparo primário minimamente invasivo por um cirurgião (P.S.) em um hospital (St. Luke's Hospital, Thessaloniki, Grécia), todos seguindo o mesmo protocolo de reabilitação.
Duas técnicas cirúrgicas diferentes foram aplicadas em dois grupos diferentes de pacientes para a mesma doença. Seus resultados são avaliados e comparados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente avaliada com a pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles
Prazo: Mais de 12 meses de pós-operatório
Avaliado e quantificado com o Escore de Ruptura Total do Tendão de Aquiles (valor mínimo = 0 - pior resultado, valor máximo = 100 - melhor resultado)
Mais de 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da panturrilha
Prazo: Mais de 12 meses de pós-operatório
Circunferência da panturrilha medida 15 cm distalmente ao polo inferior da patela. A circunferência da panturrilha do membro contralateral também será medida. A diferença da circunferência da panturrilha será calculada e comparada entre os dois grupos.
Mais de 12 meses de pós-operatório
Circunferência do Tornozelo
Prazo: Mais de 12 meses de pós-operatório
Circunferência do tornozelo medida 8 cm proximal ao maléolo lateral. A circunferência do tornozelo do membro contralateral também será medida. A diferença da circunferência do tornozelo será calculada e comparada entre os dois grupos.
Mais de 12 meses de pós-operatório
Amplitude de movimento da articulação do tornozelo
Prazo: Mais de 12 meses de pós-operatório
A amplitude de movimento ativa e passiva da articulação do tornozelo será calculada com um goniômetro eletrônico. A amplitude de movimento da articulação do tornozelo do membro contralateral também será medida. A diferença de amplitude de movimento será calculada e comparada entre os dois grupos.
Mais de 12 meses de pós-operatório
Taxa de complicações
Prazo: Mais de 12 meses de pós-operatório
As complicações serão registradas e categorizadas: Rerruptura, Infecção, Lesão nervosa, Diversos
Mais de 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michail K. Kotsapas, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os prontuários de cada paciente a ser cadastrado pertencem ao respectivo cirurgião (A.E. e P.S.). Assim, os prontuários de cada paciente serão confiados ao pesquisador principal (M.K.) com a obrigação de manter o sigilo médico-paciente. Os resultados finais do estudo não revelarão quaisquer dados confidenciais do paciente (desidentificação). Fotos e vídeos do exame de cada paciente podem ser feitos após garantia do consentimento informado por escrito e oral.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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