内镜下拇长屈肌转移与微创修复急性跟腱断裂
2023年11月2日 更新者：Michail Kotsapas、Aristotle University Of Thessaloniki
急性跟腱断裂患者内镜下拇长屈肌转移与微创初次修复的结果评估
这项观察性研究的目的是比较两种不同手术技术（内镜拇长屈肌转移 - 第 1 组与微创初次修复 - 第 2 组）治疗急性跟腱断裂患者的结果。 需要回答的主要问题是：
- 哪一组的患者更满意？
- 哪组患者的并发症发生率似乎更高？
- 与未受影响的肢体相比，哪组患者的小腿和踝关节周长更大？
- 与未受影响的肢体相比，哪组患者的踝关节被动和主动运动范围更大？
- 第 1 组患者的特点是拇趾屈曲力量不足吗？
研究概览
详细说明
希腊北部的两位足踝外科医生更喜欢对各自的急性跟腱断裂患者使用不同的手术技术。
第一个 (A.E.) 更喜欢仅进行内窥镜屈指长肌转移，而第二个 (P.S.) 更喜欢仅在 Achillon 装置（经皮跟腱修复系统 - PARS）辅助下进行微创初次修复。 他们都同意将最近接受手术的患者（过去 5 年）纳入这项由研究人员 (M.K.) 进行的回顾性研究。 患者的研究可能是回顾性的，然而，患者是根据前瞻性设计的研究方案随机选择和登记的。 无论每位患者的特征、生物特征或合并症如何，每位外科医生都采用各自的手术治疗方式。 将应用纳入和淘汰标准。 患者的满意度将通过跟腱完全断裂评分（ATRS）进行评估。 将记录并发症。 将测量小腿和脚踝的周长并与对侧健康肢体进行比较。 将测量踝关节的被动和主动运动范围，并与对侧健康肢体进行比较。 将调查患者年龄、体重指数、吸烟史、活动水平和合并症的可能相关性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central Macedonia
-
Náousa、Central Macedonia、希腊、59200
- General Hospital of Naoussa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
跟腱断裂患者仅由这两位特殊的外科医生 (A.E.
和 P.S.）在各自的医院（纳乌莎总医院、圣卢克医院）。
描述
纳入标准：
- 签署同意书
- 年龄在18-75岁之间
- 急性跟腱断裂（<3 周）
- 内镜下拇长屈肌转移或微创原发肌腱修复手术治疗
- 术后12个月以上随访
- 2015年以后手术的患者
排除标准：
- 无法或不愿意合作
- 身体状况不适合检查（例如 由于绝症）
- 年龄小于 18 岁或大于 75 岁
- 非手术治疗作为最终治疗
- 纳入标准中描述的手术治疗以外的手术治疗
- 被忽视的跟腱断裂（>3周）
- 双侧跟腱断裂
- 2015年之前接受过手术的患者
- 干扰次要结果的合并症（例如 静脉功能不全导致下肢过度水肿影响踝关节和小腿周长，类风湿性关节炎和/或之前的足部和踝关节手术影响踝关节的主动和被动运动范围等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
内窥镜屈指长肌转移/第 1 组
急性跟腱断裂患者由一名外科医生 (A.E.) 在一家医院（希腊纳乌萨综合医院）采用内镜下拇长屈肌转移治疗，所有这些患者都遵循相同的康复方案。
|
对于同一疾病的两个不同患者组应用了两种不同的手术技术。
对他们的结果进行评估和比较
|
|
微创初次修复/第 2 组
急性跟腱断裂患者由一名外科医生 (P.S) 在一家医院（圣路易斯）进行了微创初次修复。
圣卢克医院（希腊塞萨洛尼基）），所有这些医院都遵循相同的康复方案。
|
对于同一疾病的两个不同患者组应用了两种不同的手术技术。
对他们的结果进行评估和比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过跟腱总断裂评分评估患者满意度
大体时间：术后12个月以上
|
使用跟腱总断裂评分进行评估和量化（最小值 = 0 - 最差结果，最大值 = 100 - 最佳结果）
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术后12个月以上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小腿围
大体时间：术后12个月以上
|
小腿周长是在髌骨下极远端 15 厘米处测量的。
还将测量对侧肢体小腿周长。
将计算并比较两组之间的小腿围差异。
|
术后12个月以上
|
|
脚踝围
大体时间：术后12个月以上
|
踝关节周长测量距外踝近端 8 厘米。
还将测量对侧肢体踝围。
将计算并比较两组之间的踝围差异。
|
术后12个月以上
|
|
踝关节活动范围
大体时间：术后12个月以上
|
主动和被动踝关节的运动范围将使用电子测角仪进行计算。
还将测量对侧肢体的踝关节运动范围。
将计算并比较两组之间的运动范围差异。
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术后12个月以上
|
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并发症发生率
大体时间：术后12个月以上
|
并发症将被记录并分类：再断裂、感染、神经损伤、其他
|
术后12个月以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michail K. Kotsapas, MD, MSc、Aristotle University Of Thessaloniki
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abdelatif NMN, Batista JP. Outcomes of Percutaneous Achilles Repair Compared With Endoscopic Flexor Hallucis Longus Tendon Transfer to Treat Achilles Tendon Ruptures. Foot Ankle Int. 2022 Sep;43(9):1174-1184. doi: 10.1177/10711007221096674. Epub 2022 Jun 10.
- Abdelatif NMN, Batista JP. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures in Professional Soccer Players. Foot Ankle Int. 2022 Feb;43(2):164-175. doi: 10.1177/10711007211036439. Epub 2021 Sep 24.
- Batista JP, Abdelatif NMN, Del Vecchio JJ, Diniz P, Pereira H. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Prospective Case Series Report With a Minimum of 18 Months' Follow-Up. J Foot Ankle Surg. 2020 Sep-Oct;59(5):927-937. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.008. Epub 2020 Jun 9.
- Martin KD, Crouser NJ, Khan IA. Minimally Invasive Mid-Substance Achilles Tendon Repair Using the Percutaneous Achilles Repair System (PARS). JBJS Essent Surg Tech. 2022 Sep 22;12(3):e21.00050. doi: 10.2106/JBJS.ST.21.00050. eCollection 2022 Jul-Sep.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月5日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月28日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
每个要登记的患者的记录属于各自的外科医生 (A.E.
和附注）。
因此，每个患者的记录将被委托给主要研究人员（M.K.），并有义务维护医患机密。
最终研究结果不会泄露任何敏感的患者数据（去识别化）。
在确保获得患者的书面和口头知情同意后，可以拍摄每位患者检查的照片和视频。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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