- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06114368
Endoscopische flexor hallucis longus transfer versus minimaal invasieve reparatie bij acute achillespeesruptuur
Resultaten Evaluatie van endoscopische flexor Hallucis Longus-overdracht versus minimaal invasief primair herstel bij patiënten met een acute achillespeesruptuur
Het doel van deze observationele studie is om de uitkomsten van twee verschillende chirurgische technieken (Endoscopische Flexor Hallucis Longus-overdracht - Groep 1 versus Minimaal Invasief primair herstel - Groep 2) te vergelijken voor patiënten met een acute achillespeesruptuur. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Welke patiëntengroep is het meest tevreden?
- Bij welke groep patiënten lijkt het risico op complicaties groter te zijn?
- De patiënten van welke groep hebben een grotere kuit- en enkelomtrek vergeleken met het niet-aangedane ledemaat?
- Bij welke groep patiënten is het passieve en actieve bewegingsbereik van de enkel groter dan bij het niet-aangedane ledemaat?
- Worden patiënten uit groep 1 gekenmerkt door een tekort aan kracht in de halluxflexiekracht?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee afzonderlijke voet- en enkelchirurgen in Noord-Griekenland geven er de voorkeur aan een andere chirurgische techniek te gebruiken bij hun respectievelijke patiënten met een acute achillespeesruptuur.
De eerste (A.E.) geeft er de voorkeur aan om alleen Endoscopische Flexor Hallucis Longus-overdracht uit te voeren, terwijl de tweede (P.S.) er de voorkeur aan geeft alleen minimaal invasieve primaire reparatie uit te voeren, ondersteund door het Achillon-apparaat (Percutane Achilles Repair System - PARS). Ze stemden er allebei mee in om hun recent geopereerde patiënten (laatste 5 jaar) in te schrijven voor dit retrospectieve onderzoek, dat zal worden uitgevoerd door de onderzoeker (M.K.). Het onderzoek van de patiënt kan retrospectief zijn, maar desalniettemin werden de patiënten willekeurig gekozen en ingeschreven volgens een prospectief ontworpen onderzoeksprotocol. Elke chirurg paste de respectieve chirurgische behandelingsmodaliteit toe, ongeacht de kenmerken, biometrie of comorbiditeiten van elke patiënt. Er zullen opname- en eliminatiecriteria worden toegepast. De tevredenheid van de patiënt wordt geëvalueerd met de Achillespees Totale Rupture Score (ATRS). Complicaties zullen worden gedocumenteerd. De kuit- en enkelomtrek worden gemeten en vergeleken met het contralaterale gezonde ledemaat. Het passieve en actieve bewegingsbereik van de enkel zal worden gemeten en vergeleken met het contralaterale gezonde ledemaat. Mogelijke correlaties zullen worden onderzocht met betrekking tot de leeftijd van de patiënt, de BMI, de geschiedenis van roken, het activiteitenniveau en comorbiditeiten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Macedonia
-
Náousa, Central Macedonia, Griekenland, 59200
- General Hospital of Naoussa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Leeftijd tussen 18-75 jaar
- Acute achillespeesruptuur (<3 weken)
- Chirurgische behandeling met endoscopische flexor hallucis longus-overdracht of minimaal invasieve reparatie van de primaire pees
- Meer dan 12 maanden postoperatieve follow-up
- Patiënten geopereerd na 2015
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om samen te werken
- Medisch ongeschikt voor onderzoek (bijv. wegens terminale ziekte)
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
- Niet-operatief management als definitieve behandeling
- Chirurgische behandeling anders dan beschreven in de inclusiecriteria
- Verwaarloosde achillespeesruptuur (>3 weken)
- Bilaterale achillespeesruptuur
- Patiënten geopereerd vóór 2015
- Comorbiditeiten die de secundaire uitkomsten verstoren (bijv. Veneuze insufficiëntie resulterend in overmatig oedeem van de onderste ledematen, interfereert met de enkel- en kuitomtrek, reumatoïde artritis en/of eerdere voet- en enkelchirurgie interfereert met het actieve en passieve bewegingsbereik van de enkel, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endoscopische flexor Hallucis Longus-overdracht / Groep 1
Patiënten met een acute achillespeesruptuur behandeld met Endoscopische Flexor Hallucis Longus-overdracht door één chirurg (AE) in één ziekenhuis (Algemeen Ziekenhuis van Naoussa, Naoussa, Griekenland), die allemaal hetzelfde revalidatieprotocol volgden.
|
Voor dezelfde ziekte werden bij twee verschillende patiëntengroepen twee verschillende chirurgische technieken toegepast.
Hun uitkomsten worden geëvalueerd en vergeleken
|
|
Minimaal invasieve primaire reparatie / Groep 2
Patiënten met een acute achillespeesruptuur, behandeld met minimaal invasieve primaire reparatie door één chirurg (P.S.) in één ziekenhuis (St.
Luke's Hospital, Thessaloniki, Griekenland), die allemaal hetzelfde revalidatieprotocol volgden.
|
Voor dezelfde ziekte werden bij twee verschillende patiëntengroepen twee verschillende chirurgische technieken toegepast.
Hun uitkomsten worden geëvalueerd en vergeleken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid beoordeeld met de Achillespees Totale Rupture Score
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden postoperatief
|
Geëvalueerd en gekwantificeerd met de Achillespees Totale Rupture Score (minimumwaarde = 0 - slechtste uitkomst, maximale waarde = 100 - beste uitkomst)
|
Meer dan 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kuitomtrek
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden postoperatief
|
De kuitomtrek was 15 cm distaal van de onderpool van de patella.
De kuitomtrek van de contralaterale ledematen wordt ook gemeten.
Het verschil in kuitomtrek wordt berekend en vergeleken tussen de twee groepen.
|
Meer dan 12 maanden postoperatief
|
|
Enkelomtrek
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden postoperatief
|
De enkelomtrek gemeten 8 cm proximaal van de laterale malleolus.
De enkelomtrek van de contralaterale ledematen zal ook worden gemeten.
Het enkelomtrekverschil wordt berekend en vergeleken tussen de twee groepen.
|
Meer dan 12 maanden postoperatief
|
|
Enkelgewricht Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden postoperatief
|
Actief en passief enkelgewricht Het bewegingsbereik wordt berekend met een elektronische goniometer.
Het bewegingsbereik van het contralaterale ledemaat zal ook worden gemeten.
Het bewegingsbereikverschil wordt berekend en vergeleken tussen de twee groepen.
|
Meer dan 12 maanden postoperatief
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden postoperatief
|
Complicaties worden geregistreerd en gecategoriseerd: Reruptuur, Infectie, Zenuwletsel, Diversen
|
Meer dan 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michail K. Kotsapas, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdelatif NMN, Batista JP. Outcomes of Percutaneous Achilles Repair Compared With Endoscopic Flexor Hallucis Longus Tendon Transfer to Treat Achilles Tendon Ruptures. Foot Ankle Int. 2022 Sep;43(9):1174-1184. doi: 10.1177/10711007221096674. Epub 2022 Jun 10.
- Abdelatif NMN, Batista JP. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures in Professional Soccer Players. Foot Ankle Int. 2022 Feb;43(2):164-175. doi: 10.1177/10711007211036439. Epub 2021 Sep 24.
- Batista JP, Abdelatif NMN, Del Vecchio JJ, Diniz P, Pereira H. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Prospective Case Series Report With a Minimum of 18 Months' Follow-Up. J Foot Ankle Surg. 2020 Sep-Oct;59(5):927-937. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.008. Epub 2020 Jun 9.
- Martin KD, Crouser NJ, Khan IA. Minimally Invasive Mid-Substance Achilles Tendon Repair Using the Percutaneous Achilles Repair System (PARS). JBJS Essent Surg Tech. 2022 Sep 22;12(3):e21.00050. doi: 10.2106/JBJS.ST.21.00050. eCollection 2022 Jul-Sep.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26543
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .