Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische flexor hallucis longus transfer versus minimaal invasieve reparatie bij acute achillespeesruptuur

12 oktober 2024 bijgewerkt door: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Resultaten Evaluatie van endoscopische flexor Hallucis Longus-overdracht versus minimaal invasief primair herstel bij patiënten met een acute achillespeesruptuur

Het doel van deze observationele studie is om de uitkomsten van twee verschillende chirurgische technieken (Endoscopische Flexor Hallucis Longus-overdracht - Groep 1 versus Minimaal Invasief primair herstel - Groep 2) te vergelijken voor patiënten met een acute achillespeesruptuur. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  1. Welke patiëntengroep is het meest tevreden?
  2. Bij welke groep patiënten lijkt het risico op complicaties groter te zijn?
  3. De patiënten van welke groep hebben een grotere kuit- en enkelomtrek vergeleken met het niet-aangedane ledemaat?
  4. Bij welke groep patiënten is het passieve en actieve bewegingsbereik van de enkel groter dan bij het niet-aangedane ledemaat?
  5. Worden patiënten uit groep 1 gekenmerkt door een tekort aan kracht in de halluxflexiekracht?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Twee afzonderlijke voet- en enkelchirurgen in Noord-Griekenland geven er de voorkeur aan een andere chirurgische techniek te gebruiken bij hun respectievelijke patiënten met een acute achillespeesruptuur.

De eerste (A.E.) geeft er de voorkeur aan om alleen Endoscopische Flexor Hallucis Longus-overdracht uit te voeren, terwijl de tweede (P.S.) er de voorkeur aan geeft alleen minimaal invasieve primaire reparatie uit te voeren, ondersteund door het Achillon-apparaat (Percutane Achilles Repair System - PARS). Ze stemden er allebei mee in om hun recent geopereerde patiënten (laatste 5 jaar) in te schrijven voor dit retrospectieve onderzoek, dat zal worden uitgevoerd door de onderzoeker (M.K.). Het onderzoek van de patiënt kan retrospectief zijn, maar desalniettemin werden de patiënten willekeurig gekozen en ingeschreven volgens een prospectief ontworpen onderzoeksprotocol. Elke chirurg paste de respectieve chirurgische behandelingsmodaliteit toe, ongeacht de kenmerken, biometrie of comorbiditeiten van elke patiënt. Er zullen opname- en eliminatiecriteria worden toegepast. De tevredenheid van de patiënt wordt geëvalueerd met de Achillespees Totale Rupture Score (ATRS). Complicaties zullen worden gedocumenteerd. De kuit- en enkelomtrek worden gemeten en vergeleken met het contralaterale gezonde ledemaat. Het passieve en actieve bewegingsbereik van de enkel zal worden gemeten en vergeleken met het contralaterale gezonde ledemaat. Mogelijke correlaties zullen worden onderzocht met betrekking tot de leeftijd van de patiënt, de BMI, de geschiedenis van roken, het activiteitenniveau en comorbiditeiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Griekenland, 59200
        • General Hospital of Naoussa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een achillespeesruptuur die uitsluitend met deze twee chirurgische technieken worden geopereerd, door deze twee specifieke chirurgen (A.E. en P.S.) in hun respectievelijke ziekenhuizen (Algemeen Ziekenhuis van Naoussa, St Luke's Hospital).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Leeftijd tussen 18-75 jaar
  • Acute achillespeesruptuur (<3 weken)
  • Chirurgische behandeling met endoscopische flexor hallucis longus-overdracht of minimaal invasieve reparatie van de primaire pees
  • Meer dan 12 maanden postoperatieve follow-up
  • Patiënten geopereerd na 2015

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om samen te werken
  • Medisch ongeschikt voor onderzoek (bijv. wegens terminale ziekte)
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Niet-operatief management als definitieve behandeling
  • Chirurgische behandeling anders dan beschreven in de inclusiecriteria
  • Verwaarloosde achillespeesruptuur (>3 weken)
  • Bilaterale achillespeesruptuur
  • Patiënten geopereerd vóór 2015
  • Comorbiditeiten die de secundaire uitkomsten verstoren (bijv. Veneuze insufficiëntie resulterend in overmatig oedeem van de onderste ledematen, interfereert met de enkel- en kuitomtrek, reumatoïde artritis en/of eerdere voet- en enkelchirurgie interfereert met het actieve en passieve bewegingsbereik van de enkel, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoscopische flexor Hallucis Longus-overdracht / Groep 1
Patiënten met een acute achillespeesruptuur behandeld met Endoscopische Flexor Hallucis Longus-overdracht door één chirurg (AE) in één ziekenhuis (Algemeen Ziekenhuis van Naoussa, Naoussa, Griekenland), die allemaal hetzelfde revalidatieprotocol volgden.
Voor dezelfde ziekte werden bij twee verschillende patiëntengroepen twee verschillende chirurgische technieken toegepast. Hun uitkomsten worden geëvalueerd en vergeleken
Minimaal invasieve primaire reparatie / Groep 2
Patiënten met een acute achillespeesruptuur, behandeld met minimaal invasieve primaire reparatie door één chirurg (P.S.) in één ziekenhuis (St. Luke's Hospital, Thessaloniki, Griekenland), die allemaal hetzelfde revalidatieprotocol volgden.
Voor dezelfde ziekte werden bij twee verschillende patiëntengroepen twee verschillende chirurgische technieken toegepast. Hun uitkomsten worden geëvalueerd en vergeleken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid beoordeeld met de Achillespees Totale Rupture Score
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden postoperatief
Geëvalueerd en gekwantificeerd met de Achillespees Totale Rupture Score (minimumwaarde = 0 - slechtste uitkomst, maximale waarde = 100 - beste uitkomst)
Meer dan 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kuitomtrek
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden postoperatief
De kuitomtrek was 15 cm distaal van de onderpool van de patella. De kuitomtrek van de contralaterale ledematen wordt ook gemeten. Het verschil in kuitomtrek wordt berekend en vergeleken tussen de twee groepen.
Meer dan 12 maanden postoperatief
Enkelomtrek
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden postoperatief
De enkelomtrek gemeten 8 cm proximaal van de laterale malleolus. De enkelomtrek van de contralaterale ledematen zal ook worden gemeten. Het enkelomtrekverschil wordt berekend en vergeleken tussen de twee groepen.
Meer dan 12 maanden postoperatief
Enkelgewricht Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden postoperatief
Actief en passief enkelgewricht Het bewegingsbereik wordt berekend met een elektronische goniometer. Het bewegingsbereik van het contralaterale ledemaat zal ook worden gemeten. Het bewegingsbereikverschil wordt berekend en vergeleken tussen de twee groepen.
Meer dan 12 maanden postoperatief
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden postoperatief
Complicaties worden geregistreerd en gecategoriseerd: Reruptuur, Infectie, Zenuwletsel, Diversen
Meer dan 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michail K. Kotsapas, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van elke in te schrijven patiënt behoren toe aan de betreffende chirurg (A.E. en P.S.). De dossiers van elke patiënt worden dus toevertrouwd aan de hoofdonderzoeker (M.K.), met de verplichting om de vertrouwelijkheid tussen arts en patiënt te bewaren. De uiteindelijke onderzoeksresultaten zullen geen gevoelige patiëntgegevens onthullen (de-identificatie). Er kunnen foto's en video's van het onderzoek van elke patiënt worden gemaakt nadat de schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming is verkregen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren