Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowy transfer zginacza palucha długiego vs małoinwazyjna naprawa w ostrym zerwaniu ścięgna Achillesa

12 października 2024 zaktualizowane przez: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Wyniki Ocena endoskopowego przeniesienia zginacza palucha długiego w porównaniu z małoinwazyjną pierwotną naprawą u pacjentów z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wyników dwóch różnych technik chirurgicznych (endoskopowy transfer zginacza długiego palucha – grupa 1 vs małoinwazyjna pierwotna naprawa – grupa 2) u pacjentów z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  1. W której grupie pacjenci są bardziej zadowoleni?
  2. W której grupie pacjentów występuje większy odsetek powikłań?
  3. W której grupie pacjenci mają większy obwód łydki i kostki w porównaniu z kończyną nienaruszoną?
  4. W której grupie pacjenci mają większy bierny i czynny zakres ruchu stawu skokowego w porównaniu z kończyną nienaruszoną?
  5. Czy pacjenci z grupy 1 charakteryzują się deficytem siły w zgięciu palucha?

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwóch różnych chirurgów stóp i kostek w północnej Grecji woli stosować inną technikę chirurgiczną u swoich pacjentów z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa.

Pierwsza (A.E.) preferuje wyłącznie endoskopowy transfer zginacza palucha długiego, natomiast druga (P.S.) preferuje wyłącznie małoinwazyjną naprawę pierwotną wspomaganą urządzeniem Achilles (Perdermalny system naprawy Achillesa – PARS). Oboje zgodzili się na włączenie swoich niedawno operowanych pacjentów (w ciągu ostatnich 5 lat) do tego retrospektywnego badania, które poprowadzi badacz (M.K.). Badanie pacjenta może mieć charakter retrospektywny, niemniej jednak pacjenci zostali wybrani losowo i włączeni do badania zgodnie z prospektywnie opracowanym protokołem badania. Każdy chirurg zastosował odpowiednią metodę leczenia chirurgicznego, niezależnie od cech charakterystycznych każdego pacjenta, danych biometrycznych czy chorób współistniejących. Zastosowane zostaną kryteria włączenia i eliminacji. Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą skali całkowitego zerwania ścięgna Achillesa (ATRS). Komplikacje zostaną udokumentowane. Zmierzony zostanie obwód łydki i kostki i porównany ze zdrową kończyną po przeciwnej stronie. Zmierzony zostanie pasywny i aktywny zakres ruchu kostki i porównany ze zdrową kończyną po przeciwnej stronie. Zbadane zostaną możliwe korelacje dotyczące wieku pacjenta, BMI, historii palenia, poziomu aktywności i chorób współistniejących.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Grecja, 59200
        • General Hospital of Naoussa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zerwaniem ścięgna Achillesa operowani wyłącznie tymi dwoma technikami chirurgicznymi przez tych dwóch konkretnych chirurgów (A.E. i P.S.) w odpowiednich szpitalach (Szpital Generalny w Nausie, Szpital św. Łukasza).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody
  • Wiek 18-75 lat
  • Ostre zerwanie ścięgna Achillesa (<3 tygodnie)
  • Postępowanie chirurgiczne z zastosowaniem endoskopowego przeniesienia zginacza długiego palucha lub małoinwazyjnej naprawy ścięgna pierwotnego
  • Kontrola pooperacyjna ponad 12 miesięcy
  • Pacjenci operowani po 2015 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do współpracy
  • Z medycznego punktu widzenia niezdolny do badań (np. z powodu nieuleczalnej choroby)
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Postępowanie nieoperacyjne jako leczenie ostateczne
  • Postępowanie chirurgiczne inne niż opisane w kryteriach włączenia
  • Zaniedbane zerwanie ścięgna Achillesa (> 3 tygodnie)
  • Obustronne zerwanie ścięgna Achillesa
  • Pacjenci operowani przed 2015 rokiem
  • Choroby współistniejące zakłócające wyniki wtórne (np. Niewydolność żylna skutkująca nadmiernym obrzękiem kończyn dolnych, zakłócającym obwód kostki i łydki, reumatoidalne zapalenie stawów i/lub przebyta operacja stopy i kostki, utrudniająca czynny i bierny zakres ruchu kostki itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endoskopowy transfer zginacza palucha długiego / Grupa 1
Pacjenci z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa leczeni za pomocą endoskopowego przeniesienia zginacza palucha długiego przez jednego chirurga (A.E.) w jednym szpitalu (Szpital Generalny w Naoussie, Nausa, Grecja), wszyscy przestrzegali tego samego protokołu rehabilitacji.
Procedura: Operacja leczenia ostrego zerwania ścięgna Achillesa
Zastosowano dwie różne techniki chirurgiczne w dwóch różnych grupach pacjentów z powodu tej samej choroby. Ich wyniki są oceniane i porównywane
Małoinwazyjna naprawa pierwotna / Grupa 2
Pacjenci z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa leczeni metodą minimalnie inwazyjnej pierwotnej naprawy przez jednego chirurga (P.S.) w jednym szpitalu (St. Luke’s Hospital w Salonikach, Grecja), we wszystkich przypadkach przestrzegano tego samego protokołu rehabilitacji.
Procedura: Operacja leczenia ostrego zerwania ścięgna Achillesa
Zastosowano dwie różne techniki chirurgiczne w dwóch różnych grupach pacjentów z powodu tej samej choroby. Ich wyniki są oceniane i porównywane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą wskaźnika całkowitego zerwania ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy po operacji
Oceniane i określane ilościowo za pomocą wskaźnika całkowitego zerwania ścięgna Achillesa (wartość minimalna = 0 – najgorszy wynik, maksymalna wartość = 100 – najlepszy wynik)
Ponad 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód łydki
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy po operacji
Obwód łydki mierzony 15 cm dystalnie od dolnego bieguna rzepki. Zmierzony zostanie również obwód łydki kończyny przeciwnej. Różnica w obwodzie łydki zostanie obliczona i porównana pomiędzy obiema grupami.
Ponad 12 miesięcy po operacji
Obwód kostki
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy po operacji
Obwód kostki mierzony w odległości 8 cm proksymalnie od kostki bocznej. Zmierzony zostanie również obwód kostki kończyny przeciwnej. Różnica w obwodzie kostki zostanie obliczona i porównana pomiędzy obiema grupami.
Ponad 12 miesięcy po operacji
Zakres ruchu stawu skokowego
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy po operacji
Aktywny i pasywny zakres ruchu stawu skokowego zostanie obliczony za pomocą elektronicznego goniometru. Mierzony będzie również zakres ruchu stawu skokowego kończyny przeciwnej. Różnica zakresu ruchu zostanie obliczona i porównana pomiędzy obiema grupami.
Ponad 12 miesięcy po operacji
Stopień powikłań
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy po operacji
Powikłania będą rejestrowane i kategoryzowane: nawrót, infekcja, uszkodzenie nerwu, różne
Ponad 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

General Hospital of Naoussa
Private Orthopedics Practice P. Symeonidis

Śledczy

  • Główny śledczy: Michail K. Kotsapas, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dokumentacja każdego pacjenta, który ma zostać zapisany, należy do odpowiedniego chirurga (A.E. i PS). Tym samym dokumentacja każdego pacjenta zostanie powierzona głównemu badaczowi (M.K.) z obowiązkiem zachowania tajemnicy lekarz-pacjent. Ostateczne wyniki badania nie ujawnią żadnych wrażliwych danych pacjenta (deidentyfikacja). Zdjęcia i filmy z badania każdego pacjenta można wykonać po uzyskaniu jego pisemnej i ustnej świadomej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj