Endoskooppinen Flexor Hallucis Longus -siirto vs minimaalisesti invasiivinen korjaus akuutissa akillesjänteen repeämässä
lauantai 12. lokakuuta 2024 päivittänyt: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki
Tulokset Endoskooppisen flexor Hallucis Longus -siirron ja minimaalisesti invasiivisen primaarisen korjaustoimenpiteen arviointi potilailla, joilla on akuutti akillesjänteen repeämä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri kirurgisen tekniikan tuloksia (Endoskooppinen Flexor Hallucis Longus -siirto - ryhmä 1 vs. Minimally Invassive primaarinen korjaus - ryhmä 2) potilailla, joilla on akuutti akillesjänteen repeämä. Tärkeimmät kysymykset, joihin on vastattava, ovat:
- Kumman ryhmän potilaat ovat tyytyväisempiä?
- Minkä ryhmän potilailla näyttää olevan suurempi komplikaatioiden määrä?
- Minkä ryhmän potilailla on suurempi pohkeen ja nilkan ympärysmitta verrattuna vahingoittumattomaan raajaan?
- Minkä ryhmän potilailla on suurempi passiivinen ja aktiivinen nilkan liikealue verrattuna vahingoittumattomaan raajaan?
- Onko ryhmän 1 potilaille ominaista voimapuutos halluxin taivutusvoimassa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi erillistä jalka- ja nilkkakirurgia Pohjois-Kreikassa käyttävät mieluummin erilaista leikkaustekniikkaa potilaillaan, joilla on akuutti akillesjänteen repeämä.
Ensimmäinen (A.E.) suorittaa mieluummin vain endoskooppisen Flexor Hallucis Longus -siirron, kun taas toinen (P.S.) suorittaa mieluummin vain minimaalisesti invasiivisen primaarisen korjauksen Achillon-laitteen (Percutaneous Achilles Repair System - PARS) avulla. He molemmat sopivat ottavansa mukaan äskettäin leikatut potilaansa (viimeiset 5 vuotta) tähän retrospektiiviseen tutkimukseen, jonka suorittaa tutkija (M.K.). Potilaan tutkimus voi olla retrospektiivinen, kuitenkin potilaat valittiin satunnaisesti ja otettiin mukaan prospektiivisesti suunnitellun tutkimusprotokollan mukaan. Jokainen kirurgi sovelsi vastaavaa kirurgista hoitomuotoa kunkin potilaan ominaisuuksista, biometrisista tiedoista tai liitännäissairauksista riippumatta. Sisällyttämis- ja eliminointikriteereitä sovelletaan. Potilaan tyytyväisyys arvioidaan akillesjänteen kokonaisrepeämäpistemäärällä (ATRS). Komplikaatiot dokumentoidaan. Pohkeen ja nilkan ympärysmitta mitataan ja niitä verrataan vastakkaiseen terveeseen raajaan. Nilkan passiivinen ja aktiivinen liikealue mitataan ja niitä verrataan vastakkaiseen terveeseen raajaan. Mahdollisia korrelaatioita tutkitaan potilaan iän, BMI:n, tupakointihistorian, aktiivisuuden ja muiden sairauksien suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central Macedonia
-
Náousa, Central Macedonia, Kreikka, 59200
- General Hospital of Naoussa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli akillesjänteen repeämä, leikkasivat yksinomaan näillä kahdella kirurgisella tekniikalla näiden kahden tietyn kirurgin toimesta (A.E.
ja P.S.) vastaavissa sairaaloissaan (General Hospital of Naoussa, St Luke's Hospital).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Ikä 18-75 vuotta
- Akuutti akillesjänteen repeämä (<3 viikkoa)
- Kirurginen hoito endoskooppisella Flexor Hallucis Longus -siirrolla tai minimaalisesti invasiivisella primaarisen jänteen korjauksella
- Yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeinen seuranta
- Potilaat leikattiin vuoden 2015 jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä yhteistyötä
- Lääketieteellisesti soveltumaton tutkimuksiin (esim. parantumattoman sairauden vuoksi)
- Ikä alle 18 tai yli 75 vuotta
- Ei-operatiivinen hoito lopullisena hoitona
- Muut kuin sisällyttämiskriteereissä kuvatut kirurgiset hoitotoimenpiteet
- Laiminlyöty akillesjänteen repeämä (> 3 viikkoa)
- Kahdenvälinen akillesjänteen repeämä
- Ennen vuotta 2015 leikatut potilaat
- Toissijaisia seurauksia häiritsevät rinnakkaissairaudet (esim. Alaraajojen liialliseen turvotukseen johtava laskimoiden vajaatoiminta häiritsee nilkan ja pohkeen ympärysmittaa, nivelreuma ja/tai edellinen jalka- ja nilkkaleikkaus häiritsee nilkan aktiivista ja passiivista liikettä jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoskooppinen Flexor Hallucis Longus -siirto / Ryhmä 1
Potilaat, joilla oli akuutti akillesjänteen repeämä, hoidettiin endoskooppisella Flexor Hallucis Longus -siirrolla yhdellä kirurgilla (A.E.) yhdessä sairaalassa (General Hospital of Naoussa, Naoussa, Kreikka), jotka kaikki seurasivat samaa kuntoutusprotokollaa.
|
Kahta erilaista leikkaustekniikkaa sovellettiin kahdessa eri potilasryhmässä samaan sairauteen.
Niiden tuloksia arvioidaan ja verrataan
|
|
Vähiten invasiivinen ensisijainen korjaus / ryhmä 2
Potilaat, joilla on akuutti akillesjänteen repeämä, jota hoidettiin Minimally Invassive Primary korjauksella yhden kirurgin (PS) toimesta yhdessä sairaalassa (St.
Luke's Hospital, Thessaloniki, Kreikka), jotka kaikki noudattavat samaa kuntoutusprotokollaa.
|
Kahta erilaista leikkaustekniikkaa sovellettiin kahdessa eri potilasryhmässä samaan sairauteen.
Niiden tuloksia arvioidaan ja verrataan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin akillesjänteen kokonaisrepeämäpisteellä
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu ja kvantifioitu akillesjänteen kokonaisrepeämispisteellä (minimiarvo = 0 - huonoin tulos, maksimiarvo = 100 - paras tulos)
|
Yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pohkeen ympärysmitta mitattiin 15 cm distaalisesti polvilumpion alemmasta navasta.
Myös vastakkaisen raajan pohkeen ympärysmitta mitataan.
Pohkeen ympärysmitan ero lasketaan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nilkan ympärysmitta
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nilkan ympärysmitta mitattiin 8 cm proksimaalisesti lateraalisesta malleolusta.
Myös vastakkaisen raajan nilkan ympärysmitta mitataan.
Nilkan ympärysmitan ero lasketaan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nilkkanivelen liikerata
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aktiivisen ja passiivisen nilkkanivelen liikerata lasketaan elektronisella goniometrillä.
Vastakkaisen raajan nilkkanivelen liikealue mitataan myös.
Liikealueen ero lasketaan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan: repeämä, infektio, hermovaurio, sekalaiset
|
Yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michail K. Kotsapas, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abdelatif NMN, Batista JP. Outcomes of Percutaneous Achilles Repair Compared With Endoscopic Flexor Hallucis Longus Tendon Transfer to Treat Achilles Tendon Ruptures. Foot Ankle Int. 2022 Sep;43(9):1174-1184. doi: 10.1177/10711007221096674. Epub 2022 Jun 10.
- Abdelatif NMN, Batista JP. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures in Professional Soccer Players. Foot Ankle Int. 2022 Feb;43(2):164-175. doi: 10.1177/10711007211036439. Epub 2021 Sep 24.
- Batista JP, Abdelatif NMN, Del Vecchio JJ, Diniz P, Pereira H. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Prospective Case Series Report With a Minimum of 18 Months' Follow-Up. J Foot Ankle Surg. 2020 Sep-Oct;59(5):927-937. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.008. Epub 2020 Jun 9.
- Martin KD, Crouser NJ, Khan IA. Minimally Invasive Mid-Substance Achilles Tendon Repair Using the Percutaneous Achilles Repair System (PARS). JBJS Essent Surg Tech. 2022 Sep 22;12(3):e21.00050. doi: 10.2106/JBJS.ST.21.00050. eCollection 2022 Jul-Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Jokaisen rekisteröidyn potilaan tiedot kuuluvat vastaavalle kirurgille (A.E.
ja P.S.).
Siten jokaisen potilaan tallenteet uskotaan päätutkijalle (M.K.), jolla on velvollisuus säilyttää lääkäri-potilasluottamuksellisuus.
Lopulliset tutkimustulokset eivät paljasta arkaluonteisia potilastietoja (tunnistuksen poistaminen).
Jokaisen potilaan tutkimuksesta voidaan ottaa valokuvia ja videoita, kun on varmistettu hänen kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .