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Endoskopischer Flexor-Hallucis-longus-Transfer vs. minimalinvasive Reparatur bei akutem Achillessehnenriss

12. Oktober 2024 aktualisiert von: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Ergebnisbewertung des endoskopischen Transfers des Flexor Hallucis Longus im Vergleich zur minimalinvasiven Primärreparatur bei Patienten mit akuter Achillessehnenruptur

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Ergebnisse zweier verschiedener chirurgischer Techniken (endoskopischer Transfer des Flexor Hallucis Longus – Gruppe 1 vs. minimalinvasive primäre Reparatur – Gruppe 2) bei Patienten mit akuter Achillessehnenruptur zu vergleichen. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  1. Welche Patientengruppe ist zufriedener?
  2. Bei welcher Patientengruppe scheint die Komplikationsrate höher zu sein?
  3. Welche Patientengruppe hat einen größeren Waden- und Knöchelumfang als die nicht betroffene Extremität?
  4. Welche Patientengruppe verfügt im Vergleich zur nicht betroffenen Extremität über einen größeren passiven und aktiven Bewegungsbereich des Knöchels?
  5. Sind Patienten der Gruppe 1 durch ein Kraftdefizit in der Hallux-Flexionskraft gekennzeichnet?

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei verschiedene Fuß- und Sprunggelenkchirurgen in Nordgriechenland bevorzugen bei ihren jeweiligen Patienten mit akutem Achillessehnenriss eine unterschiedliche Operationstechnik.

Die erste (A.E.) bevorzugt die Durchführung nur einer endoskopischen Flexor-Hallucis-longus-Transfer, während die zweite (P.S.) die Durchführung nur einer minimalinvasiven primären Reparatur mit Unterstützung des Achillon-Geräts (Percutaneous Achilles Repair System – PARS) vorzieht. Beide stimmten zu, ihre kürzlich operierten Patienten (in den letzten 5 Jahren) in diese retrospektive Studie aufzunehmen, die vom Forscher (M.K.) durchgeführt wird. Die Patientenstudie kann zwar retrospektiv sein, die Patienten wurden jedoch nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und nach einem prospektiv gestalteten Studienprotokoll aufgenommen. Jeder Chirurg wandte die jeweilige chirurgische Behandlungsmethode an, unabhängig von den Merkmalen, der Biometrie oder den Komorbiditäten jedes Patienten. Es werden Einschluss- und Ausschlusskriterien angewendet. Die Zufriedenheit des Patienten wird anhand des Achillessehnen-Gesamtriss-Scores (ATRS) bewertet. Komplikationen werden dokumentiert. Der Waden- und Knöchelumfang wird gemessen und mit dem kontralateralen gesunden Glied verglichen. Der passive und aktive Bewegungsbereich des Knöchels wird gemessen und mit dem kontralateralen gesunden Glied verglichen. Mögliche Zusammenhänge werden hinsichtlich Patientenalter, BMI, Rauchergeschichte, Aktivitätsniveau und Komorbiditäten untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Griechenland, 59200
        • General Hospital of Naoussa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Achillessehnenruptur wurden ausschließlich mit diesen beiden Operationstechniken von diesen beiden Chirurgen (A.E. und P.S.) in ihren jeweiligen Krankenhäusern (Allgemeines Krankenhaus von Naoussa, St. Luke's Hospital).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Alter zwischen 18-75 Jahren
  • Akuter Achillessehnenriss (<3 Wochen)
  • Chirurgisches Management mit endoskopischer Flexor-Hallucis-longus-Transfer oder minimalinvasiver primärer Sehnenreparatur
  • Mehr als 12 Monate postoperative Nachbeobachtung
  • Patienten, die nach 2015 operiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Zusammenarbeit
  • Aus medizinischer Sicht nicht für eine Untersuchung geeignet (z.B. wegen unheilbarer Krankheit)
  • Alter unter 18 oder über 75 Jahren
  • Nichtoperatives Management als definitive Behandlung
  • Chirurgisches Management, das nicht in den Einschlusskriterien beschrieben ist
  • Vernachlässigter Achillessehnenriss (>3 Wochen)
  • Beidseitiger Achillessehnenriss
  • Patienten, die vor 2015 operiert wurden
  • Komorbiditäten, die die sekundären Ergebnisse beeinträchtigen (z. B. Venöse Insuffizienz, die zu übermäßigen Ödemen in den unteren Gliedmaßen führt und den Knöchel- und Wadenumfang beeinträchtigt, rheumatoide Arthritis und/oder frühere Fuß- und Knöcheloperationen beeinträchtigen den aktiven und passiven Bewegungsbereich des Knöchels usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopischer Flexor Hallucis Longus-Transfer / Gruppe 1
Patienten mit akuter Achillessehnenruptur, die von einem Chirurgen (A.E.) in einem Krankenhaus (Allgemeines Krankenhaus von Naoussa, Naoussa, Griechenland) mit einem endoskopischen Transfer des Flexor Hallucis Longus behandelt wurden, wobei alle das gleiche Rehabilitationsprotokoll befolgten.
Verfahren: Operation zur Behandlung des akuten Achillessehnenrisses
Bei zwei verschiedenen Patientengruppen wurden bei derselben Erkrankung zwei unterschiedliche Operationstechniken angewendet. Ihre Ergebnisse werden bewertet und verglichen
Minimalinvasive Primärreparatur / Gruppe 2
Patienten mit akuter Achillessehnenruptur, die von einem Chirurgen (P.S.) in einem Krankenhaus (St. Luke's Hospital, Thessaloniki, Griechenland), die alle dem gleichen Rehabilitationsprotokoll folgten.
Verfahren: Operation zur Behandlung des akuten Achillessehnenrisses
Bei zwei verschiedenen Patientengruppen wurden bei derselben Erkrankung zwei unterschiedliche Operationstechniken angewendet. Ihre Ergebnisse werden bewertet und verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patientenzufriedenheit wird mit dem Achillessehnen-Gesamtriss-Score bewertet
Zeitfenster: Mehr als 12 Monate postoperativ
Bewertet und quantifiziert mit dem Achillessehnen-Gesamtriss-Score (Mindestwert = 0 – schlechtestes Ergebnis, Maximalwert = 100 – bestes Ergebnis)
Mehr als 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wadenumfang
Zeitfenster: Mehr als 12 Monate postoperativ
Der Wadenumfang wurde 15 cm distal des unteren Patellapols gemessen. Der Wadenumfang der kontralateralen Gliedmaßen wird ebenfalls gemessen. Der Wadenumfangsunterschied wird zwischen den beiden Gruppen berechnet und verglichen.
Mehr als 12 Monate postoperativ
Knöchelumfang
Zeitfenster: Mehr als 12 Monate postoperativ
Der Knöchelumfang betrug 8 cm proximal des Malleolus lateralis. Der Knöchelumfang der kontralateralen Gliedmaßen wird ebenfalls gemessen. Der Knöchelumfangsunterschied wird zwischen den beiden Gruppen berechnet und verglichen.
Mehr als 12 Monate postoperativ
Bewegungsumfang des Sprunggelenks
Zeitfenster: Mehr als 12 Monate postoperativ
Der Bewegungsbereich des aktiven und passiven Sprunggelenks wird mit einem elektronischen Goniometer berechnet. Der Bewegungsbereich des kontralateralen Gliedmaßengelenks wird ebenfalls gemessen. Der Bewegungsbereichsunterschied wird berechnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Mehr als 12 Monate postoperativ
Komplikationsrate
Zeitfenster: Mehr als 12 Monate postoperativ
Komplikationen werden erfasst und kategorisiert: Reruptur, Infektion, Nervenverletzung, Sonstiges
Mehr als 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

General Hospital of Naoussa
Private Orthopedics Practice P. Symeonidis

Ermittler

  • Hauptermittler: Michail K. Kotsapas, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Unterlagen jedes aufzunehmenden Patienten gehören dem jeweiligen Chirurgen (A.E. und P.S.). Daher werden die Unterlagen jedes Patienten dem Hauptforscher (M.K.) mit der Verpflichtung zur Wahrung der ärztlichen Schweigepflicht anvertraut. Die endgültigen Studienergebnisse werden keine sensiblen Patientendaten offenlegen (Deidentifizierung). Fotos und Videos der Untersuchung jedes Patienten können nach Sicherstellung seiner schriftlichen und mündlichen Einverständniserklärung aufgenommen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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