Endoskopisk Flexor Hallucis Longus Transfer vs Minimalt Invasiv reparasjon ved akutt akillesseneruptur
12. oktober 2024 oppdatert av: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki
Utfall Evaluering av endoskopisk fleksor Hallucis Longus overføring versus minimalt invasiv primær reparasjon hos pasienter med akutt akillesseneruptur
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne resultatene av to forskjellige kirurgiske teknikker (Endoskopisk Flexor Hallucis Longus-overføring - Gruppe 1 vs Minimalt Invasiv primærreparasjon - Gruppe 2) for pasienter med akutt akillesseneruptur. De viktigste spørsmålene som skal besvares er:
- Hvilken gruppes pasienter er mer fornøyde?
- Hvilken gruppes pasienter ser ut til å ha en større komplikasjonsrate?
- Hvilken gruppes pasienter har større legg- og ankelomkrets sammenlignet med det upåvirkede lemmet?
- Hvilken gruppes pasienter har større passive og aktive ankelbevegelser sammenlignet med det upåvirkede lemmet?
- Er gruppe 1-pasienter preget av styrkeunderskudd i hallux-fleksjonskraft?
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To separate fot- og ankelkirurger i Nord-Hellas foretrekker å bruke en annen kirurgisk teknikk hos sine respektive pasienter med akutt akillesseneruptur.
Den første (A.E.) foretrekker å utføre kun Endoscopic Flexor Hallucis Longus-overføring, mens den andre (P.S.) foretrekker å utføre kun minimalt invasiv primær reparasjon assistert av Achillon-enheten (Percutaneous Achilles Repair System - PARS). De ble begge enige om å melde sine nylig opererte pasienter (siste 5 år) inn i denne retrospektive studien, som vil bli utført av forskeren (M.K.). Pasientens studie kan være retrospektiv, men pasientene ble tilfeldig valgt og registrert av en prospektivt utformet studieprotokoll. Hver kirurg brukte den respektive kirurgiske behandlingsmetoden uavhengig av hver pasients egenskaper, biometri eller komorbiditeter. Kriterier for inkludering og eliminering vil bli brukt. Pasientens tilfredshet vil bli evaluert med Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS). Komplikasjoner vil bli dokumentert. Legg- og ankelomkrets vil bli målt og sammenlignet med det kontralaterale friske lemmet. Ankelens passive og aktive bevegelsesområde vil bli målt og sammenlignet med det kontralaterale friske lemmet. Mulige sammenhenger vil bli undersøkt med hensyn til pasientens alder, BMI, røykehistorie, aktivitetsnivå og komorbiditeter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central Macedonia
-
Náousa, Central Macedonia, Hellas, 59200
- General Hospital of Naoussa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akillesseneruptur opererte utelukkende med disse to kirurgiske teknikkene, av disse to spesielle kirurgene (A.E.
og P.S.) på deres respektive sykehus (General Hospital of Naoussa, St Luke's Hospital).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykkeskjema
- Alder mellom 18-75 år
- Akutt akillesseneruptur (<3 uker)
- Kirurgisk behandling med endoskopisk Flexor Hallucis Longus-overføring eller minimalt invasiv primær senereparasjon
- Mer enn 12 måneder postoperativ oppfølging
- Pasienter operert etter 2015
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å samarbeide
- Medisinsk uegnet for undersøkelse (f.eks. på grunn av dødelig sykdom)
- Alder under 18 eller over 75 år
- Ikke-operativ behandling som definitiv behandling
- Andre kirurgiske behandlinger enn de som er beskrevet i inklusjonskriteriene
- Forsømt akillesseneruptur (>3 uker)
- Bilateral akillesseneruptur
- Pasienter operert før 2015
- Komorbiditeter som forstyrrer de sekundære utfallene (f.eks. Venøs insuffisiens som resulterer i overdreven ødem i underekstremitetene forstyrrer ankel- og leggomkretsen, revmatoid artritt og/eller tidligere fot- og ankeloperasjoner forstyrrer aktivt og passivt bevegelsesområde i ankelen, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk Flexor Hallucis Longus overføring / Gruppe 1
Pasienter med akutt akillesseneruptur behandlet med Endoscopic Flexor Hallucis Longus overføring av én kirurg (A.E.) på ett sykehus (General Hospital of Naoussa, Naoussa, Hellas), som alle fulgte samme rehabiliteringsprotokoll.
|
To forskjellige kirurgiske teknikker ble brukt i to forskjellige pasientgrupper for samme sykdom.
Resultatene deres blir evaluert og sammenlignet
|
|
Minimalt invasiv primærreparasjon / gruppe 2
Pasienter med akutt akillesseneruptur behandlet med minimalt invasiv primær reparasjon av en kirurg (P.S.) på ett sykehus (St.
Luke's Hospital, Thessaloniki, Hellas), som alle fulgte den samme rehabiliteringsprotokollen.
|
To forskjellige kirurgiske teknikker ble brukt i to forskjellige pasientgrupper for samme sykdom.
Resultatene deres blir evaluert og sammenlignet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet vurdert med akillessenen totalt rupturscore
Tidsramme: Mer enn 12 måneder postoperativt
|
Evaluert og kvantifisert med Achilles Senen Total Rupture Score (minimumsverdi = 0 - verste utfall, maksimal verdi = 100 - beste utfall)
|
Mer enn 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leggomkrets
Tidsramme: Mer enn 12 måneder postoperativt
|
Leggomkretsen målt 15 cm distalt til kneskålens nedre pol.
Kontralateral leggomkrets vil også bli målt.
Kalveomkretsforskjellen vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Mer enn 12 måneder postoperativt
|
|
Ankelomkrets
Tidsramme: Mer enn 12 måneder postoperativt
|
Ankelomkrets målt 8 cm proksimalt til lateral malleolus.
Kontralateral lem ankelomkrets vil også bli målt.
Ankelomkretsforskjellen vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Mer enn 12 måneder postoperativt
|
|
Ankelleddet Range of Motion
Tidsramme: Mer enn 12 måneder postoperativt
|
Aktivt og passivt ankelledd Range of Motion vil bli beregnet med et elektronisk goniometer.
Kontralateralt lem Rekkevidde for ankelleddets bevegelse vil også bli målt.
Bevegelsesforskjellen vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Mer enn 12 måneder postoperativt
|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Mer enn 12 måneder postoperativt
|
Komplikasjoner vil bli registrert og kategorisert: Reruptur, Infeksjon, Nerveskade, Diverse
|
Mer enn 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michail K. Kotsapas, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abdelatif NMN, Batista JP. Outcomes of Percutaneous Achilles Repair Compared With Endoscopic Flexor Hallucis Longus Tendon Transfer to Treat Achilles Tendon Ruptures. Foot Ankle Int. 2022 Sep;43(9):1174-1184. doi: 10.1177/10711007221096674. Epub 2022 Jun 10.
- Abdelatif NMN, Batista JP. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures in Professional Soccer Players. Foot Ankle Int. 2022 Feb;43(2):164-175. doi: 10.1177/10711007211036439. Epub 2021 Sep 24.
- Batista JP, Abdelatif NMN, Del Vecchio JJ, Diniz P, Pereira H. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Prospective Case Series Report With a Minimum of 18 Months' Follow-Up. J Foot Ankle Surg. 2020 Sep-Oct;59(5):927-937. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.008. Epub 2020 Jun 9.
- Martin KD, Crouser NJ, Khan IA. Minimally Invasive Mid-Substance Achilles Tendon Repair Using the Percutaneous Achilles Repair System (PARS). JBJS Essent Surg Tech. 2022 Sep 22;12(3):e21.00050. doi: 10.2106/JBJS.ST.21.00050. eCollection 2022 Jul-Sep.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Journalene til hver pasient som skal registreres tilhører den respektive kirurgen (A.E.
og P.S.).
Dermed vil journalene til hver enkelt pasient bli overlatt til hovedforskeren (M.K.) med plikt til å opprettholde lege-pasient-taushetsplikt.
De endelige studieresultatene vil ikke avsløre noen sensitive pasientdata (avidentifikasjon).
Bilder og videoer av hver pasients undersøkelse kan tas etter å ha sikret deres skriftlige og muntlige informerte samtykke.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .